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감소된 포트 로봇 보조 및 기존 복강경 아전위절제술 비교 무작위 대조 시험 (REPROG-RCT)

2026년 3월 11일 업데이트: Yonsei University

조기 위암을 위한 축소포트 로봇 및 전통적 복강경 아전위절제술 비교 전향적 다기관 무작위 대조 시험 (REPROG-RCT)

연구 목적 이 연구의 목적은 조기 위암 환자에서 축소포트 로봇 위아전절제술이 전통적인 복강경 위아전절제술과 비교하여 안전성, 특히 수술 후 합병증 발생률 측면에서 비열등성을 입증하는지 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 두 수술 접근법 간의 효과 차이를 2차 평가변수로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 개요 이 연구는 조기 위암 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 축소포트 로봇 수술군 또는 전통적인 복강경 수술군으로 무작위 배정됩니다. 수술 후 30일 동안 관찰할 결과에는 합병증 발생률, 수술 시간, 출혈량, 통증 수준, 입원 기간 및 삶의 질이 포함됩니다.

시험 제품/의료 기기 로봇 수술 플랫폼 복강경 수술 플랫폼 목표 표본 크기 및 근거 이 연구는 축소포트 로봇 위아전절제술(실험군)이 Clavien-Dindo 등급 ≥ 3의 수술 후 합병증 발생률 측면에서 전통적인 복강경 위아전절제술(대조군)에 비해 비열등함을 입증하는 것을 목표로 합니다.

선행 연구에 따르면 조기 위암에서 최소 침습 위아전절제술의 합병증 발생률은 약 4%로 보고되었습니다.

비율 비교에 기반한 비열등성 검정을 위해 필요한 표본 크기를 계산하기 위해 다음과 같은 가정이 사용되었습니다:

  • 대조군의 합병증 발생률 (pC): 4%
  • 실험군의 합병증 발생률 (pT): 4%
  • 비열등성 마진 (Δ): 5%
  • 유의 수준 (α): 2.5% (단측)
  • 통계적 검정력 (1-β): 80%
  • 배정 비율: 1:1
  • 예상 탈락률: 10%

이러한 가정에 기반하여 계산된 표본 크기는 각 군당 242명의 환자입니다. 10%의 탈락률을 고려하여 조정된 표본 크기는 각 군당 269명의 환자로, 전체 연구 대상 환자는 총 538명입니다.포함 기준:

내시경 또는 영상 소견에 기반하여 원위부 위아전절제술이 가능한 조기 위암(cT1N0)으로 진단된 20세에서 80세 사이의 환자.

제외 기준:

원격 전이의 존재 진행성 위암 진단 림프절 전이 의심 이전 위절제술 병력 ASA 신체 상태 점수 > 3 임신 또는 동의 철회 무작위 배정은 수술 전 웹 기반 시스템을 사용하여 수행됩니다. 수술 절차는 표준화된 수술 지침에 따라 수행됩니다.

추적 평가는 퇴원 시, 수술 후 30일, 수술 후 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

평가변수

주요 평가변수:

수술 후 30일 이내 Clavien-Dindo 등급 ≥ III의 수술 후 합병증 발생률

2차 평가변수:

수술 시간 예상 출혈량 적출 림프절 수 입원 기간 수술 후 통증 점수 삶의 질(상처 관련 불편감 및 식이 기능 포함) 3년 무병 생존율 데이터 분석 및 통계 방법 분석은 의도 치료(ITT) 원칙에 따라 수행됩니다. 범주형 변수는 적절한 경우 χ² 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다.

연속 변수는 데이터 분포에 따라 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 분석됩니다.

생존 분석은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 수행되고 log-rank 검정으로 비교됩니다.

비열등성 검정은 95% 신뢰 구간 비교에 기반합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

9. 연구 설계 (연구 그룹, 무작위 배정, 맹검, 연구 진행 절차) 9.1 참여 외과의 자격 기준 및 수술 절차의 표준화와 품질 관리 이 임상시험을 시작하기 전에, 참여 자격이 있는 외과의를 확인하고 자격을 부여하기 위해 REPROG-02QC 연구가 수행되었습니다. 표준화된 기준과 수술 품질 평가를 바탕으로 REPROG 위원회의 승인을 받은 외과의만이 이 시험에 참여할 수 있습니다. 외과의의 임상 경험과 수술 기술 숙련도는 무작위 대조 시험(RCT)에 참여하기 전에 평가됩니다. 모든 참여 외과의는 참여를 신청하고 각 기관의 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 받아야 합니다.

또한 다음 요건을 충족해야 합니다:

축소 포트 로봇 위절제술의 편집되지 않은 3~4건의 사례를 제출하고 심사를 완료해야 하며, 이는 위원회에서 림프절 박리 적절성, 수술 완전성 및 술 중 수행도를 평가합니다.

또한, 연간 최소 50건의 위절제술을 시행하는 기관에 소속된 외과의만이 이 RCT에 참여를 신청할 자격이 있습니다.

REPROG 위원회는 제출된 영상을 검토하고, 평가 점수를 부여하며, 각 외과의의 자격 여부를 결정합니다.

이 심사 과정을 통해 공식적으로 자격을 인정받은 외과의만이 RCT의 무작위 배정 단계에 참여할 수 있습니다.

제출된 수술 영상은 국내외 위암 수술 전문가들로 구성된 심사 위원회에서 평가합니다. 평가 기준에는 림프절 박리 적절성, 수술 완전성, 조직 취급, 시야 확보 및 술 중 출혈 관리가 포함됩니다. 명시된 모든 수술 평가 기준을 충족하는 외과의만이 시험의 무작위 배정 단계에 참여할 수 있습니다. 필요한 경우 외과의는 재평가를 받거나 추가 사례를 제출해야 할 수 있습니다. 이 절차는 REPROG 연구 전반에 걸쳐 수술 기술의 품질 관리를 보장하고, 이 다기관 시험의 내적 타당성을 확보하기 위해 설계되었습니다.

10.2 참여 기관에서의 임상시험 수행 및 환자 등록 이 임상시험의 전반적인 조정과 관리는 연세대학교 의과대학 세브란스병원 위장관외과(조정 기관)가 담당합니다. 시험 참여를 결정한 외과의는 지정된 연구 코디네이터로부터 IRB 제출에 필요한 서류를 받게 됩니다. IRB 승인 후, 포함 기준을 충족하는 환자에 대한 등록이 시작될 수 있습니다. 환자 등록 및 데이터 관리는 연세대학교 의료원에서 제공하는 웹 기반 전자 사례 보고서(e-CRF) 시스템을 통해 수행됩니다.

환자 등록 절차 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 적격 환자가 확인됩니다. 연구에 대한 상세한 설명을 듣고, 환자는 동의서에 서명하도록 요청받습니다. 이후, 연세대학교에서 제공하는 웹 기반 무작위 배정 시스템의 선별 체크리스트를 통해 자격이 재확인됩니다. 확인 후, 환자는 등록되고 무작위 배정됩니다. 무작위 배정 시점은 수술을 진행하기로 결정하고 환자가 임상 연구에 참여하기로 동의한 시점과 일치합니다. 등록은 참여 기관 간 경쟁적으로 이루어집니다.

다음과 같은 상황에서 환자는 연구에서 제외됩니다:

등록 후 동의 철회 등록 후 30일 이내에 수술을 진행하지 못한 경우 30일이 경과한 경우, 환자는 자격 재평가를 받고 시험 참여에 대한 새로운 동의서를 제공해야 합니다. 개별 연구자가 확인한 잘못된 또는 중복 등록이 발생한 경우, 기록을 수정하기 위해 연구 코디네이터에게 연락해야 합니다. 연구 코디네이터가 확인한 경우, 책임 연구자는 환자를 수정하고 재등록하도록 통보받습니다. (이는 무작위 배정 전 선별 단계의 대상자에게만 적용됩니다.) 총 538명의 환자가 무작위 배정되고 등록되면 시험 등록이 종료됩니다.

무작위 배정 방법 무작위 배정은 각 참여 연구자별로 1:1 배정 비율을 보장하기 위해 별도로 수행됩니다. 기준 번호(BN)는 환자가 동의서를 제공한 순서대로 할당됩니다. 적격 환자는 사전 생성된 무작위 배정표에 따라 순차적인 배정 번호(AN)를 받게 됩니다. 무작위 블록 설계가 사용되며, 각 연구자는 층화 요인으로 간주됩니다. 배정의 무작위성을 보존하기 위해 블록 크기는 연구자에게 공개되지 않습니다. 웹 기반 e-CRF 접근은 각 참여 외과의에게 발급된 사용자 ID와 비밀번호를 통해 보안 처리됩니다. 확인된 로그인 자격 증명을 가진 승인된 사용자만 시스템에 데이터를 입력할 수 있습니다.

연구 그룹

그룹 A (전통적 복강경 그룹):

복강경 접근법을 통해 D1+ 림프절 박리를 동반한 아전절제술을 시행합니다.

그룹 B (축소 포트 로봇 그룹):

축소 포트 기술(3개 이하의 트로카 사용)을 사용한 로봇 접근법을 통해 D1+ 림프절 박리를 동반한 아전절제술을 시행합니다.

DaVinci SP 로봇 시스템은 실험군의 연구 정의에 부합하는 축소 포트 구성(3개 이하의 트로카)으로 시술이 수행되는 한 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

538

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Hyung Il Kim, Prof.
  • 전화번호: 010-2556-4986
  • 이메일: cairus@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:
          • Hyung Il Kim, Prof.
          • 전화번호: 010-2556-4986
          • 이메일: cairus@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조기 위암(cT1N0)으로 진단된 20세에서 80세 사이의 환자
  2. 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 환자
  3. 미국 마취의학회(ASA) 신체 상태 분류가 I급에서 III급인 환자
  4. 수술 전 내시경 생검을 통해 조직학적으로 위 선암종으로 확인된 환자
  5. 수술 전 검사에서 근육층 이하로 국한된 점막하 침윤이 의심되는 조기 위암 환자
  6. 수술 전 평가에 따라 원위부 아전절제술이 가능한 것으로 판단된 환자
  7. 연구 목적과 절차에 대한 충분한 설명을 듣고 기관심의위원회(IRB)가 승인한 서면 동의서에 자발적으로 서명한 환자

제외 기준:

  1. 수술 전 내시경 또는 컴퓨터단층촬영 검사에서 조기 위암이 아닌 진행성 위암으로 판정된 환자
  2. 수술 전 검사에서 원격 전이가 확인된 환자
  3. 이전 위절제술 병력이 있는 환자
  4. 중요한 폐쇄 또는 천공과 같은 위암 합병증이 있는 환자
  5. 현재 위암 진단에 대해 수술 전에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
  6. 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성종양에 대해 수술을 받았거나 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자(적절히 치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  7. 의사결정 능력이 부족한 개인, 임산부 또는 임신 계획이 있는 자를 포함한 취약한 대상자
  8. 지난 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 등록된 환자
  9. 활동성 동시성 다발성 원발성 악성종양이 있는 환자

제외 기준:

  1. 수술 전 내시경 또는 컴퓨터단층촬영 검사에서 조기 위암이 아닌 진행성 위암으로 판정된 환자
  2. 수술 전 검사에서 원격 전이가 확인된 환자
  3. 이전 위절제술 병력이 있는 환자
  4. 중요한 폐쇄 또는 천공과 같은 위암 합병증이 있는 환자
  5. 현재 위암 진단에 대해 수술 전에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자
  6. 지난 5년 이내에 다른 원발성 악성종양에 대해 수술을 받았거나 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자(적절히 치료된 피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외)
  7. 의사결정 능력이 부족한 개인, 임산부 또는 임신 계획이 있는 자를 포함한 취약한 대상자
  8. 지난 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 등록된 환자
  9. 활동성 동시성 다발성 원발성 악성종양이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적 복강경 수술 그룹
기존 복강경 위절제술 군 (포트 > 3)
절차: 기존 복강경 위절제술 그룹 (포트 > 3)
복강경 접근법을 통해 시행된 D1+ 림프절 절제술을 동반한 위 부분 절제술.
활성 비교기: 감소된 포트 로봇 그룹
포트 감소 로봇 그룹 (포트 ≤ 3)
절차: 감소된 포트 로봇 그룹 (포트 ≤ 3)
감소된 포트 기법(트로카 3개 이하 사용)을 통해 로봇 접근법으로 시행된 D1+ 림프절 절제술을 동반한 아전위 위절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 클라비엔-딘도 등급 ≥ III의 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생하는 Clavien-Dindo 등급 III 이상의 수술 후 합병증 발생률 측면에서, 축소 포트 로봇 보조 위아전절제술이 기존의 복강경 위아전절제술에 비해 열등하지 않음을 입증하기 위함입니다.
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 (30일 이내의 조기 합병증 및 이후의 후기 합병증 모두 포함)
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
수술 후 합병증 (30일 이내의 조기 합병증과 이후의 후기 합병증 모두)
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
수술 후 사망률 (수술 후 90일 이내의 모든 원인에 의한 사망률)
기간: 90일
수술 후 사망률 (수술 후 90일 이내의 모든 원인에 의한 사망률)
90일
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도. 측정 단위 VAS 점수(0-10)
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
수술 후 염증 표지자 - C-반응성 단백질
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
수술 후 염증 반응을 평가하기 위해 측정한 혈청 C-반응성 단백질 수치.
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
수술 후 병원 체류 기간
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
조기 보행 시간
기간: perioperative
수술 후 처음으로 걸을 수 있을 때까지의 시간.
perioperative
경구 섭취 시작까지의 시간
기간: 수술 주기
수술 후 첫 경구 섭취까지의 시간.
수술 주기
수술 후 삶의 질 평가 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
삶의 질은 글로벌 건강 상태, 기능적 영역 및 증상 척도를 평가하는 검증된 설문지인 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
표준 수술 결과 체크리스트 (절제 연, 수확된 림프절 수, 재입원률)
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
표준 수술 결과 체크리스트(절제면, 적출된 림프절 수, 재입원율 등)
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
3년 무병 생존율 (DFS)
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
무병 생존은 수술 시점부터 질병의 첫 번째 문서화된 재발 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 무병 생존율은 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년에 평가됩니다.
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
상처 만족도 점수
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
수술 상처에 대한 환자 만족도는 수술 후 상처 만족도 설문지를 사용하여 평가될 것입니다.
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
3년 전체 생존율 (OS)
기간: 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년
전체 생존율은 수술 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS 비율은 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년 및 3년에 평가됩니다.
수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년, 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2025-0061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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