RCT Comparando Gastrectomia Subtotal Robótica com Portas Reduzidas e Laparoscópica Convencional (REPROG-RCT)

9. Desenho do Estudo (Grupos do Estudo, Randomização, Cegamento e Fluxo do Estudo) 9.1 Critérios de Elegibilidade para Cirurgiões Participantes e Normalização e Controlo de Qualidade dos Procedimentos Cirúrgicos Antes do início deste ensaio clínico, foi realizado o estudo REPROG-02QC para identificar e qualificar os cirurgiões elegíveis para participar.
Apenas os cirurgiões aprovados pelo Comité REPROG, com base em critérios padronizados e avaliação da qualidade cirúrgica, estão autorizados a participar neste ensaio.
A experiência clínica e a proficiência dos cirurgiões nas técnicas cirúrgicas são avaliadas antes de serem autorizados a participar no ensaio controlado randomizado (ECR).
Todos os cirurgiões participantes devem candidatar-se à participação e obter aprovação das suas respetivas Comissões de Ética (IRBs).

Devem também cumprir o seguinte requisito:

Submissão e conclusão da revisão de três a quatro casos não editados de gastrectomia robótica com portas reduzidas, que serão avaliados pelo comité quanto à adequação da dissecação de gânglios linfáticos, completude cirúrgica e desempenho intraoperatório.

Além disso, apenas os cirurgiões afiliados a instituições que realizam pelo menos 50 gastrectomias por ano são elegíveis para se candidatarem à participação neste ECR.

O Comité REPROG irá rever os vídeos submetidos, atribuir pontuações de avaliação e determinar se cada cirurgião está qualificado.

Apenas os cirurgiões que forem oficialmente qualificados através deste processo de revisão serão autorizados a participar na fase de randomização do ECR.

Os vídeos cirúrgicos submetidos são avaliados por um comité de revisão composto por especialistas nacionais e internacionais em cirurgia do cancro gástrico.
Os critérios de avaliação incluem adequação da dissecação de gânglios linfáticos, completude cirúrgica, manuseamento de tecidos, visualização e gestão da hemorragia intraoperatória.
Apenas os cirurgiões que cumprirem todos os critérios de avaliação cirúrgica especificados serão autorizados a participar na fase de randomização do ensaio.
Os cirurgiões poderão ser obrigados a passar por reavaliação ou a submeter casos adicionais, se necessário.
Este processo é concebido para garantir o controlo de qualidade das técnicas cirúrgicas ao longo do estudo REPROG e para assegurar a validade interna deste ensaio multicêntrico.

10.2 Realização do Ensaio Clínico nas Instituições Participantes e Inscrição de Pacientes A coordenação e gestão global deste ensaio clínico serão supervisionadas pelo Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Hospital Severance, Faculdade de Medicina da Universidade Yonsei (Instituição Coordenadora).
Os cirurgiões que decidirem participar no ensaio receberão os documentos necessários para submissão à IRB do coordenador do estudo designado.
Após a aprovação da IRB, a inscrição de pacientes poderá começar para aqueles que cumprirem os critérios de inclusão.
O registo de pacientes e a gestão de dados serão realizados utilizando um sistema eletrónico de formulário de relatório de caso (e-CRF) baseado na web, fornecido pelo Sistema de Saúde da Universidade Yonsei.

Procedimento de Inscrição de Pacientes Serão identificados os pacientes elegíveis que cumpram todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Após receberem uma explicação detalhada do estudo, será pedido aos pacientes que assinem o formulário de consentimento informado.
Posteriormente, a elegibilidade será reconfirmada através de uma lista de verificação de triagem no sistema de randomização baseado na web fornecido pela Universidade Yonsei.
Após confirmação, os pacientes serão registados e randomizados.
O ponto de randomização coincide com a decisão de prosseguir com a cirurgia e o acordo do paciente em participar no estudo clínico.
A inscrição será competitiva entre as instituições participantes.

Os pacientes serão retirados do estudo nas seguintes circunstâncias:

Retirada do consentimento após o registo Falha em prosseguir com a cirurgia dentro de 30 dias após o registo Se tiverem passado mais de 30 dias, os pacientes devem passar por uma reavaliação da elegibilidade e fornecer novo consentimento informado para participar no ensaio.
No caso de registos erróneos ou duplicados identificados por investigadores individuais, o coordenador do estudo deve ser contactado para corrigir os registos.
Se identificado pelo coordenador do estudo, o investigador responsável será notificado para retificar e registar novamente o paciente.
(Isto aplica-se apenas a sujeitos na fase de triagem antes da randomização.)
O ensaio será fechado à inscrição assim que um total de 538 pacientes tiverem sido randomizados e registados.

Método de Randomização A randomização será realizada separadamente para cada investigador participante para garantir uma proporção de alocação 1:1.
Será atribuído um Número de Base (BN) pela ordem em que os pacientes fornecem o consentimento informado.
Os pacientes elegíveis receberão então um Número de Alocação (AN) sequencial de acordo com uma tabela de randomização pré-gerada.
Será utilizado um desenho de blocos randomizados, sendo cada investigador considerado um fator de estratificação.
Os tamanhos dos blocos não serão divulgados aos investigadores para preservar a aleatoriedade da alocação.
O acesso ao e-CRF baseado na web será assegurado através de IDs de utilizador e palavras-passe emitidas para cada cirurgião participante.
Apenas utilizadores autorizados com credenciais de login verificadas serão autorizados a introduzir dados no sistema.

Grupos do Estudo

Grupo A (Grupo de Laparoscopia Convencional):

Gastrectomia subtotal com dissecação de gânglios linfáticos D1+ realizada através da abordagem laparoscópica.

Grupo B (Grupo Robótico com Portas Reduzidas):

Gastrectomia subtotal com dissecação de gânglios linfáticos D1+ realizada através da abordagem robótica utilizando uma técnica de portas reduzidas (envolvendo três ou menos trocares).

O sistema robótico DaVinci SP será utilizado desde que o procedimento seja realizado com três ou menos trocares numa configuração de portas reduzidas que cumpra a definição do grupo experimental do estudo.