RCT-vertailututkimus vähennetyn-portin robotin ja perinteisen laparoskopisen osittaisten gastrektomian välillä (REPROG-RCT)
Prospektiivinen monikeskuskontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vähennetyn portin robotiikka- ja tavanomaista laparoskopista osittaista gastrektomiaa varhaisen mahasyövän hoidossa (REPROG-RCT)
"Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, osoittaako vähennettyjen porttien robotiikka-avusteinen osittainen gastrektomia (reduced-port robotic subtotal gastrectomy) turvallisuudessa, erityisesti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydessä, ei-heikommuutta verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen osittaiseen gastrektomiaan potilailla, joilla on varhainen mahasyöpä. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida eroja tehokkuudessa kahden kirurgisen lähestymistavan välillä toissijaisina päätepisteinä.
Tutkimuksen suunnittelun yleiskatsaus Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuvat varhaisen mahasyövän potilaat. Osallistujat satunnaistetaan 1:1-suhteessa joko vähennettyjen porttien robotikirurgiaryhmään tai perinteiseen laparoskooppiseen kirurgiaryhmään. 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana seurattavia tuloksia ovat komplikaatioiden esiintyvyys, leikkausaika, verenhukka, kivun tasot, sairaalassaolon pituus ja elämänlaatu.
Tutkittava tuote/lääkinnällinen laite Robottikirurginen alusta Laparoskooppinen kirurginen alusta Kohdennetun otoksen koko ja perustelu Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että vähennettyjen porttien robotiikka-avusteinen osittainen gastrektomia (kokeellinen ryhmä) on ei-heikompi verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen osittaiseen gastrektomiaan (kontrolliryhmä) Clavien-Dindo-luokan ≥ III leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyydessä.
Aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet, että vähäinvasiivisen osittaisen gastrektomian komplikaatioprosentti varhaisessa mahasyövässä on noin 4 %.
Ei-heikommuustestiä varten, joka perustuu suhteiden vertailuun, käytettiin seuraavia oletuksia vaaditun otoskoon laskemiseen:
- Komplikaatioprosentti kontrolliryhmässä (pC): 4 %
- Komplikaatioprosentti kokeellisessa ryhmässä (pT): 4 %
- Ei-heikommuusraja (Δ): 5 %
- Merkittävyystaso (α): 2,5 % (yksisuuntainen)
- Tilastollinen voima (1-β): 80 %
- Allokaatiosuhde: 1:1
- Odotettu keskeyttämisprosentti: 10 %
Näiden oletusten perusteella laskettu otoskoko on 242 potilasta per ryhmä. Ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisprosentin, säädetty otoskoko on 269 potilasta per ryhmä, yhteensä 538 potilasta koko tutkimuksessa.Sisällytys:
Potilaat 20–80-vuotiaat, joilla on diagnosoitu varhainen mahasyöpä (cT1N0) ja jotka ovat päteviä distaaliseen osittaiseen gastrektomiaan endoskooppisten tai kuvantamislöydösten perusteella.
Poisjättö:
Kaukoetäpesäkkeiden esiintyminen Edistynyt mahasyövän diagnoosi Epäilty imusolmukemetastaasi Aikaisempi gastrektomiahistoria ASA-fyysinen tilapistemäärä > 3 Raskaus tai tietoon perustuvan suostumuksen peruutus Satunnaistus suoritetaan leikkausta edeltävästi verkkopohjaisella järjestelmällä. Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan standardoitujen leikkausohjeiden mukaisesti.
Seuranta-arvioinnit suoritetaan kotiutuksen yhteydessä, leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 sekä 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Päätepisteet
Ensisijainen päätepiste:
Clavien-Dindo-luokan ≥ III leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Toissijaiset päätepisteet:
Leikkausaika Arvioitu verenhukka Poimittujen imusolmukkeiden lukumäärä Sairaalassaolon pituus Leikkauksen jälkeiset kivun pistemäärät Elämänlaatu (mukaan lukien haavaan liittyvä epämukavuus ja ruokailutoiminto) Kolmen vuoden tautivapaa selviytymisaste Datan analysointi ja tilastolliset menetelmät Analyysit suoritetaan intentio-to-treat (ITT) -periaatteella. Kategoriset muuttujat analysoidaan käyttäen χ²-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä, kuten sopii.
Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttäen joko t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä riippuen datan jakaumasta.
Selviytymisanalyysit suoritetaan käyttäen Kaplan-Meier-käyriä ja verrataan log-rank-testillä.
Ei-heikommuustestaus perustuu 95 %:n luottamusväliin tehtyihin vertailuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
9. Tutkimussuunnittelu (Tutkimusryhmät, satunnaistaminen, sokkotutkimus ja tutkimuksen kulku) 9.1 Osallistuvien kirurgien kelpoisuuskriteerit sekä kirurgisten toimenpiteiden standardointi ja laadunvalvonta Ennen tämän kliinisen tutkimuksen aloittamista suoritettiin REPROG-02QC-tutkimus tunnistaakseen ja pätevyyttä määrittääkseen tutkimukseen kelpaavat kirurgit.
Vain REPROG-komitean hyväksymät kirurgit, standardoitujen kriteerien ja kirurgisen laadun arvioinnin perusteella, saavat osallistua tähän tutkimukseen.
Kirurgien kliininen kokemus ja kirurgisten tekniikoiden taitavuus arvioidaan ennen kuin heidät sallitaan osallistumaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT).
Kaikkien osallistuvien kirurgien on haettava osallistumista ja saatava hyväksyntä omilta instituutioiden eettisiltä toimikunnilta (IRB).
Heidän on myös täytettävä seuraava vaatimus:
Kolmen tai neljän muokkaamattoman tapauksen esittäminen ja arviointi vähennetyn portin robotiikkagastrektomiasta, joita komitea arvioi imusolmukkeiden poiston riittävyyden, kirurgisen täydellisyyden ja leikkauksen aikaisen suorituksen perusteella.
Lisäksi vain instituutioihin kuuluvat kirurgit, jotka suorittavat vähintään 50 gastrektomiaa vuodessa, ovat oikeutettuja hakemaan osallistumista tähän RCT-tutkimukseen.
REPROG-komitea tarkastelee lähetetyt videot, antaa arviointipisteet ja määrittää, onko kukin kirurgi pätevä.
Vain virallisesti tämän arviointiprosessin kautta pätevöityneet kirurgit sallitaan osallistumaan RCT-tutkimuksen satunnaistamisvaiheeseen.
Lähetetyt kirurgiset videot arvioidaan arviointikomitealla, joka koostuu kansallisista ja kansainvälisistä mahasyöpäkirurgian asiantuntijoista.
Arviointikriteerit sisältävät imusolmukkeiden poiston riittävyyden, kirurgisen täydellisyyden, kudosten käsittelyn, visualisoinnin ja leikkauksen aikaisen verenvuodon hallinnan.
Vain ne kirurgit, jotka täyttävät kaikki määritellyt kirurgiset arviointikriteerit, sallitaan osallistumaan tutkimuksen satunnaistamisvaiheeseen.
Kirurgeilta voidaan vaatia uudelleenarviointia tai lisätapausten esittämistä tarvittaessa.
Tämä prosessi on suunniteltu varmistamaan kirurgisten tekniikoiden laadunvalvonta koko REPROG-tutkimuksen ajan ja varmistamaan tämän monikeskustutkimuksen sisäinen pätevyys.
10.2 Kliinisen tutkimuksen suorittaminen osallistuvissa instituutioissa ja potilaiden rekrytointi Tämän kliinisen tutkimuksen kokonaisvaltainen koordinointi ja hallinta tulee olemaan Severance-sairaalan, Yonsei-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan gastroenterologisen kirurgian osaston (koordinoiva instituutio) vastuulla.
Tutkimukseen osallistuvat kirurgit saavat tarvittavat asiakirjat IRB-lähetystä varten nimetystä tutkimuskoordinaattorilta.
IRB-hyväksynnän jälkeen potilaiden rekrytointi voi alkaa niille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Potilaiden rekisteröinti ja tiedonhallinta suoritetaan Yonsei-yliopiston terveysjärjestelmän tarjoaman verkkopohjaisen sähköisen tapausraporttilomakkeen (e-CRF) järjestelmän avulla.
Potilaiden rekrytointimenettely Kelpoiset potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, tunnistetaan.
Saatuaan yksityiskohtaisen selityksen tutkimuksesta potilailta pyydetään allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake.
Tämän jälkeen kelpoisuus vahvistetaan uudelleen Yonsei-yliopiston tarjoaman verkkopohjaisen satunnaistamisjärjestelmän seulontaluettelon avulla.
Vahvistuksen jälkeen potilaat rekisteröidään ja satunnaistetaan.
Satunnaistamisen kohta osuu yhteen leikkaukseen päättämisen ja potilaan suostumuksen osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Rekrytointi on kilpailullinen osallistuvien instituutioiden kesken.
Potilaat poistetaan tutkimuksesta seuraavissa tilanteissa:
Suostumuksen peruuttaminen rekisteröinnin jälkeen Leikkauksen suorittamatta jättäminen 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä Jos yli 30 päivää on kulunut, potilaiden on käytävä uudelleen kelpoisuusarvioinnin läpi ja annettava uusi tietoon perustuva suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Yksittäisten tutkijoiden tunnistamissa virheellisissä tai kaksoisrekisteröinneissä on otettava yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin tietojen korjaamiseksi.
Jos tutkimuskoordinaattori tunnistaa ne, vastuullinen tutkija ilmoitetaan potilaan korjaamisesta ja uudelleenrekisteröinnistä.
(Tämä koskee vain satunnaistamista edeltävän seulontavaiheen koehenkilöitä.)
Tutkimus sulkeutuu rekrytoinnille, kun yhteensä 538 potilasta on satunnaistettu ja rekisteröity.
Satunnaistamismenetelmä Satunnaistaminen suoritetaan erikseen kullekin osallistuvalle tutkijalle varmistaen 1:1-allokaatiosuhteen.
Perusnumerolle (BN) määrätään potilaiden tietoon perustuvan suostumuksen antamisen järjestyksessä.
Kelpoiset potilaat saavat sitten peräkkäisen allokointinumeron (AN) ennalta generoidun satunnaistamistaulukon mukaisesti.
Käytetään satunnaistettua lohkosuunnittelua, jossa kutakin tutkijaa pidetään kerrointekijänä.
Lohkokoot eivät kerrota tutkijoille allokoinnin satunnaisuuden säilyttämiseksi.
Pääsy verkkopohjaiseen e-CRF:ään turvataan kullekin osallistuvalle kirurgille myönnettyjen käyttäjätunnusten ja salasanojen avulla.
Vain valtuutetut käyttäjät, joilla on vahvistetut kirjautumistiedot, saavat syöttää tietoja järjestelmään.
Tutkimusryhmät
Ryhmä A (Perinteinen laparoskopiaryhmä):
Osittainen gastrektomia D1+ imusolmukkeiden poistolla suoritettuna laparoskopisen lähestymistavan kautta.
Ryhmä B (Vähennetyn portin robotiikkaryhmä):
Osittainen gastrektomia D1+ imusolmukkeiden poistolla suoritettuna robotiikkalähestymistavan kautta käyttäen vähennetyn portin tekniikkaa (sisältäen kolme tai vähemmän trokaaria).
DaVicnci SP -robottijärjestelmää käytetään niin kauan kuin toimenpide suoritetaan kolmella tai vähemmällä trokaarilla vähennetyn portin konfiguraatiossa, joka täyttää kokeellisen ryhmän tutkimusmääritelmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hyung Il Kim, Prof.
- Puhelinnumero: 010-2556-4986
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Department of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Il Kim, Prof.
- Puhelinnumero: 010-2556-4986
- Sähköposti: cairus@yuhs.ac
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 20–80-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu varhainen mahasyöpä (cT1N0)
- Potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka on 0 tai 1
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka on luokka I–III
- Potilaat, joilla on leikkausta edeltävän endoskooppisen biopsian perusteella histologisesti vahvistettu mahasyövän adenokarsinoomadiagnoosi
- Potilaat, joilla on varhainen mahasyöpä, jossa epäillään alaimukalvoinvasion rajoittuvan lihaskerroksen sisäpuolelle leikkausta edeltävien tutkimusten perusteella
- Potilaat, jotka leikkausta edeltävän arvion perusteella katsotaan soveltuviksi distaaliseen osittaiseen gastrektomiaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet täydellisen selityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä ja jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat institutionaalisen eettisen toimikunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla leikkausta edeltävän endoskopian tai tietokonetomografian perusteella todetaan olevan edistynyt mahasyöpä eikä varhainen mahasyöpä
- Potilaat, joilla leikkausta edeltävissä tutkimuksissa vahvistetaan etäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on aiempi gastrektomiahistoria
- Potilaat, joilla on mahasyövän komplikaatioita, kuten merkittävä obstruktio tai perforaatio
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa nykyisen mahasyöpädiagnoosin vuoksi ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat viimeisten 5 vuoden aikana käyneet leikkauksessa tai saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (poislukien riittävästi hoidettu ihon basalisolukarsinooma tai kohdunkaulan carcinoma in situ)
- Haavoittuvat henkilöt, mukaan lukien henkilöt, joilla ei ole päätöksentekokykyä, raskaana olevat naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
- Potilaat, joilla on aktiivisia samanaikaisia moninkertaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen laparoskopiaryhmä
perinteinen laparoskopinen gastrektomiaryhmä (Portti > 3)
|
Väliosagastroektomia D1+ imusolmukkeiden poiston kanssa suoritettuna laparoskooppisella lähestymistavalla.
|
|
Active Comparator: vähentynyt-portti robotiikkaryhmä
vähentyneiden porttien robotoryhmä (Port ≤ 3)
|
Osittainen gastrektomia D1+ imusolmukkeiden poistolla, joka suoritettiin robotiikkalähestymistavalla käyttäen vähennettyä porttitekniikkaa (johon liittyy kolme tai vähemmän trokaaria).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys Clavien-Dindo-luokituksen mukaan luokka ≥ III 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää
|
Todentaa, että vähennettyjen porttien robotin subtotaalisen gastrektomian ei-heikommuus verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen subtotaaliseen gastrektomiaan Clavien-Dindo-luokan III tai korkeampien postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyyden suhteen, jotka ilmaantuvat 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
postoperatiiviset 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (sekä varhaiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa että myöhäiset komplikaatiot sen jälkeen)
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (sekä varhaiset komplikaatiot 30 päivän kuluessa että myöhemmät komplikaatiot sen jälkeen)
|
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Leikkausjälkeinen kuolleisuus (kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän kuluessa leikkauksesta)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Postoperatiivinen kuolleisuus (kaiken syyn kuolleisuus 90 päivän kuluessa leikkauksesta)
|
90 päivää
|
|
Postoperaation kipupisteytys
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Mittayksikkö VAS-pisteet (0-10) |
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Postoperatiivinen tulehdusmerkki - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso mitattu arvioimaan leikkauksen jälkeistä tulehdusvastetta.
|
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Jälkikäteisen sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
|
Aika varhaiseen liikkumiseen
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen kävelyyn.
|
perioperatiivinen
|
|
Aika suun kautta tapahtuvan ravitsemuksen aloittamiseen
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Aika leikkauksesta ensimmäiseen suun kautta tapahtuvaan ravinnon saantiin.
|
perioperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: postoperatiivinen 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta, joka on validioitu kyselylomake arvioimaan yleistä terveydentilaa, toiminnallisia alueita ja oireasteikkoja.
|
postoperatiivinen 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Standardinen kirurgisten tulosten tarkistuslista (resektiorajat, poimittujen imusolmukkeiden lukumäärä, uudelleenhoidon määrä)
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Standardinen kirurgisten tulosten tarkistuslista (resektiorajat, poimittujen imusolmukkeiden määrä, uudelleen sairaalahoitoon joutumisen määrä jne.)
|
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Kolmen vuoden taudittomuus (DFS)
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Sairaudeton selviytyminen määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden uusiutumiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
DFS-tasoja arvioidaan 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta. |
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Haavan tyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Potilastyytyväisyys kirurgiseen haavaan arvioidaan käyttäen postoperatiivista haavatyydytyväisyyskyselyä.
|
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Kolmen vuoden kokonaissäilyvyys (OS)
Aikaikkuna: postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Yleinen eloonjääminen määritellään ajanjaksona leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
EO-arviointeja suoritetaan 30 päivän, 90 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 3 vuoden jälkeen leikkauksesta.
|
postoperatiiviset 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2025-0061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .