RCT srovnávající redukovaný-portový robotický a konvenční laparoskopický subtotální gastrektomie (REPROG-RCT)

9. Návrh studie (studijní skupiny, randomizace, zaslepení a průběh studie) 9.1 Kritéria způsobilosti pro účast chirurga a standardizace a kontrola kvality chirurgických výkonů Před zahájením této klinické studie byla provedena studie REPROG-02QC, jejímž cílem bylo identifikovat a kvalifikovat chirurgy způsobilé k účasti. V této studii mohou účast pouze chirurgové schválení Výborem REPROG na základě standardizovaných kritérií a posouzení kvality chirurgického výkonu. Klinická zkušenost chirurgů a jejich zdatnost v chirurgických technikách jsou hodnoceny předtím, než je jim umožněno účastnit se randomizované kontrolované studie (RCT). Všichni účastnící se chirurgové musí požádat o účast a získat schválení od svých příslušných etických komisí (IRB).

Musí také splňovat následující požadavek:

Předložení a dokončení recenze tří až čtyř neupravených případů robotické gastrektomie s redukovaným počtem portů, které výbor posoudí z hlediska přiměřenosti disekce lymfatických uzlin, chirurgické úplnosti a intraoperačního výkonu.

Kromě toho se o účast v této RCT mohou ucházet pouze chirurgové z institucí, které provádějí alespoň 50 gastrektomií ročně.

Výbor REPROG přezkoumá předložená videa, přidělí hodnotící skóre a rozhodne, zda je každý chirurg kvalifikovaný.

V randomizační fázi RCT mohou účastnit pouze chirurgové, kteří jsou tímto procesem recenze oficiálně kvalifikováni.

Předložená chirurgická videa posuzuje recenzní komise složená z národních a mezinárodních odborníků na chirurgii karcinomu žaludku. Hodnotící kritéria zahrnují přiměřenost disekce lymfatických uzlin, chirurgickou úplnost, manipulaci s tkáněmi, vizualizaci a zvládání intraoperačního krvácení. V randomizační fázi studie mohou účastnit pouze ti chirurgové, kteří splňují všechna stanovená chirurgická hodnotící kritéria. V případě potřeby mohou být chirurgové požádáni o podstoupení přehodnocení nebo o předložení dalších případů. Tento proces je navržen tak, aby zajistil kontrolu kvality chirurgických technik v průběhu studie REPROG a zajistil vnitřní platnost této multicentrické studie.

10.2 Provádění klinické studie v účastnických institucích a zařazování pacientů Celkovou koordinaci a řízení této klinické studie bude dohlížet Oddělení gastrointestinální chirurgie, Nemocnice Severance, Lékařská fakulta Univerzity Yonsei (koordinační instituce). Chirurgové, kteří se rozhodnou účastnit studie, obdrží od určeného koordinátora studie potřebné dokumenty pro podání etické komisi (IRB). Po schválení etickou komisí může začít zařazování pacientů, kteří splňují vstupní kritéria. Registrace pacientů a správa dat bude prováděna pomocí webového systému elektronického záznamu o případu (e-CRF) poskytovaného Yonsei University Health System.

Postup zařazování pacientů Budou identifikováni způsobilí pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria a nesplňují žádná z vylučovacích kritérií. Po podrobném vysvětlení studie budou pacienti požádáni o podepsání formuláře informovaného souhlasu. Následně bude způsobilost znovu potvrzena pomocí kontrolního seznamu na webovém randomizačním systému poskytovaném Univerzitou Yonsei. Po potvrzení budou pacienti registrováni a randomizováni. Bod randomizace se shoduje s rozhodnutím pokračovat v operaci a souhlasem pacienta účastnit se klinické studie. Zařazování bude mezi účastnickými institucemi konkurenční.

Pacienti budou ze studie vyřazeni za následujících okolností:

Odvolání souhlasu po registraci Neuskutečnění operace do 30 dnů od registrace Pokud uplynulo více než 30 dnů, musí pacienti podstoupit přehodnocení způsobilosti a poskytnout nový informovaný souhlas k účasti ve studii. V případě chybných nebo duplicitních registrací identifikovaných jednotlivými vyšetřovateli musí být kontaktován koordinátor studie, aby byly záznamy opraveny. Pokud je identifikováno koordinátorem studie, bude odpovědný vyšetřovatel vyrozuměn, aby pacienta opravil a znovu zaregistroval. (To platí pouze pro subjekty ve fázi screeningu před randomizací.) Nábor do studie bude ukončen, jakmile bude celkově randomizováno a registrováno 538 pacientů.

Metoda randomizace Randomizace bude provedena samostatně pro každého účastnického vyšetřovatele, aby byla zajištěna alokační poměr 1:1. Základní číslo (BN) bude přiděleno v pořadí, v jakém pacienti poskytnou informovaný souhlas. Způsobilí pacienti pak obdrží sekvenční alokační číslo (AN) podle předem vygenerované randomizační tabulky. Bude použit randomizovaný blokový design, přičemž každý vyšetřovatel bude považován za stratifikační faktor. Velikosti bloků nebudou vyšetřovatelům sděleny, aby byla zachována náhodnost alokace. Přístup k webovému e-CRF bude zabezpečen pomocí přidělených uživatelských ID a hesel pro každého účastnického chirurga. Do systému budou moci zadávat data pouze autorizovaní uživatelé s ověřenými přihlašovacími údaji.

Studijní skupiny

Skupina A (skupina konvenční laparoskopie):

Subtotální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1+ provedená laparoskopickým přístupem.

Skupina B (skupina robotiky s redukovaným počtem portů):

Subtotální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D1+ provedená robotickým přístupem pomocí techniky s redukovaným počtem portů (zahrnující tři nebo méně trokarů).

Roboty DaVicnci SP budou použity, pokud je výkon proveden s třemi nebo méně trokary v konfiguraci s redukovaným počtem portů, která splňuje definici experimentální skupiny studie.