РКИ, сравнивающее роботизированную субтотальную гастрэктомию с уменьшенным количеством портов и традиционную лапароскопическую (REPROG-RCT)
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее роботизированную субтотальную гастрэктомию с уменьшенным количеством портов и традиционную лапароскопическую субтотальную гастрэктомию при раннем раке желудка (REPROG-RCT)
Цель исследования Цель данного исследования — оценить, демонстрирует ли субтотальная гастрэктомия с использованием роботизированной системы с уменьшенным количеством портов не меньшую безопасность, в частности, по частоте послеоперационных осложнений, по сравнению с традиционной лапароскопической субтотальной гастрэктомией у пациентов с ранним раком желудка. Кроме того, исследование направлено на оценку различий в эффективности между двумя хирургическими подходами в качестве вторичных конечных точек.
Обзор дизайна исследования Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с ранним раком желудка. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу роботизированной хирургии с уменьшенным количеством портов, либо в группу традиционной лапароскопической хирургии. Исходы, которые будут наблюдаться в течение 30-дневного послеоперационного периода, включают частоту осложнений, время операции, кровопотерю, уровень боли, продолжительность пребывания в стационаре и качество жизни.
Исследуемый продукт/медицинское устройство Роботизированная хирургическая платформа Лапароскопическая хирургическая платформа Целевой размер выборки и обоснование Исследование направлено на демонстрацию того, что субтотальная гастрэктомия с использованием роботизированной системы с уменьшенным количеством портов (экспериментальная группа) не уступает традиционной лапароскопической субтотальной гастрэктомии (контрольная группа) по частоте послеоперационных осложнений степени ≥ 3.
Предыдущие исследования сообщали, что частота осложнений при малоинвазивной субтотальной гастрэктомии при раннем раке желудка составляет примерно 4%.
Для теста на не меньшую эффективность, основанного на сравнении пропорций, для расчета необходимого размера выборки использовались следующие предположения:
- Частота осложнений в контрольной группе (pC): 4%
- Частота осложнений в экспериментальной группе (pT): 4%
- Предел не меньшей эффективности (Δ): 5%
- Уровень значимости (α): 2,5% (односторонний)
- Статистическая мощность (1-β): 80%
- Коэффициент распределения: 1:1
- Ожидаемая частота выбывания: 10%
На основе этих предположений расчетный размер выборки составляет 242 пациента в каждой группе. С учетом 10% частоты выбывания скорректированный размер выборки составляет 269 пациентов в каждой группе, в общей сложности 538 пациентов для всего исследования.Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет с диагнозом раннего рака желудка (cT1N0), которые подходят для дистальной субтотальной гастрэктомии на основании эндоскопических или визуализационных данных.
Критерии исключения:
Наличие отдаленных метастазов Диагноз распространенного рака желудка Подозрение на метастазы в лимфатические узлы История предыдущей гастрэктомии Оценка физического состояния по ASA > 3 Беременность или отзыв информированного согласия Рандомизация будет проводиться предоперационно с использованием веб-системы. Хирургические процедуры будут проводиться в соответствии со стандартизированными операционными руководствами.
Последующие оценки будут проводиться при выписке, на 30-й послеоперационный день, а также через 3 и 6 месяцев после операции.
Конечные точки
Первичная конечная точка:
Частота послеоперационных осложнений степени ≥ III по классификации Клавьена-Диндо в течение 30 дней после операции
Вторичные конечные точки:
Время операции Расчетная кровопотеря Количество удаленных лимфатических узлов Продолжительность пребывания в стационаре Послеоперационные оценки боли Качество жизни (включая дискомфорт, связанный с раной, и пищеварительную функцию) Трехлетняя выживаемость без признаков заболевания Анализ данных и статистические методы Анализы будут проводиться на основе принципа «намерение лечить» (ITT). Категориальные переменные будут анализироваться с использованием критерия χ² или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации.
Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием t-критерия или критерия Манна-Уитни, в зависимости от распределения данных.
Анализ выживаемости будет проводиться с использованием кривых Каплана-Мейера и сравниваться с помощью лог-рангового теста.
Тестирование на не меньшую эффективность будет основано на сравнении 95% доверительных интервалов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
9. Дизайн исследования (Исследовательские группы, рандомизация, ослепление и ход исследования) 9.1 Критерии отбора для участвующих хирургов, стандартизация и контроль качества хирургических процедур. Перед началом данного клинического исследования было проведено исследование REPROG-02QC для выявления и квалификации хирургов, имеющих право на участие.
Только хирурги, одобренные Комитетом REPROG на основе стандартизированных критериев и оценки хирургического качества, допускаются к участию в этом исследовании.
Клинический опыт хирургов и владение хирургическими техниками оцениваются до разрешения на участие в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Все участвующие хирурги должны подать заявку на участие и получить одобрение от соответствующих Этических комитетов учреждений (IRB).
Они также должны выполнить следующее требование:
Предоставление и завершение рассмотрения трех-четырех неотредактированных случаев роботизированной гастрэктомии с уменьшенным количеством портов, которые будут оценены комитетом на адекватность лимфодиссекции, хирургическую завершенность и интраоперационные показатели.
Кроме того, только хирурги, работающие в учреждениях, выполняющих не менее 50 гастрэктомий в год, имеют право подавать заявку на участие в этом РКИ.
Комитет REPROG рассмотрит предоставленные видео, присвоит оценочные баллы и определит, соответствует ли каждый хирург квалификационным требованиям.
Только хирурги, официально квалифицированные в результате этого процесса оценки, будут допущены к фазе рандомизации РКИ.
Предоставленные хирургические видео оцениваются рецензионным комитетом, состоящим из национальных и международных экспертов в области хирургии рака желудка.
Критерии оценки включают адекватность лимфодиссекции, хирургическую завершенность, обращение с тканями, визуализацию и управление интраоперационным кровотечением.
Только те хирурги, которые соответствуют всем указанным критериям хирургической оценки, будут допущены к фазе рандомизации исследования.
При необходимости от хирургов может потребоваться повторная оценка или предоставление дополнительных случаев.
Этот процесс предназначен для обеспечения контроля качества хирургических техник на протяжении всего исследования REPROG и для обеспечения внутренней валидности этого многоцентрового исследования.
10.2 Проведение клинического исследования в участвующих учреждениях и набор пациентов Общая координация и управление этим клиническим исследованием будут осуществляться под руководством Отдела желудочно-кишечной хирургии Госпиталя Северанс, Медицинский колледж Университета Ёнсе (Координирующее учреждение).
Хирурги, решившие принять участие в исследовании, получат необходимые документы для подачи в IRB от назначенного координатора исследования.
После одобрения IRB может начаться набор пациентов, соответствующих критериям включения.
Регистрация пациентов и управление данными будут осуществляться с использованием веб-системы электронных регистрационных форм случаев (e-CRF), предоставленной Ёнсе Университет Хелс Систем.
Процедура набора пациентов Будут определены подходящие пациенты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения.
После получения подробного объяснения исследования пациентам будет предложено подписать форму информированного согласия.
Впоследствии соответствие критериям будет повторно подтверждено с помощью контрольного списка в веб-системе рандомизации, предоставленной Университетом Ёнсе.
После подтверждения пациенты будут зарегистрированы и рандомизированы.
Момент рандомизации совпадает с решением о проведении операции и согласием пациента на участие в клиническом исследовании.
Набор будет конкурентным среди участвующих учреждений.
Пациенты будут исключены из исследования в следующих обстоятельствах:
Отзыв согласия после регистрации Невыполнение операции в течение 30 дней после регистрации. Если прошло более 30 дней, пациенты должны пройти повторную оценку соответствия критериям и предоставить новое информированное согласие на участие в исследовании.
В случае ошибочной или дублирующей регистрации, выявленной отдельными исследователями, необходимо связаться с координатором исследования для исправления записей.
Если это выявлено координатором исследования, ответственный исследователь будет уведомлен об исправлении и повторной регистрации пациента.
(Это относится только к субъектам на этапе скрининга до рандомизации.)
Набор в исследование будет закрыт после того, как в общей сложности 538 пациентов будут рандомизированы и зарегистрированы.
Метод рандомизации Рандомизация будет проводиться отдельно для каждого участвующего исследователя, чтобы обеспечить соотношение распределения 1:1.
Базовый номер (BN) будет присваиваться в порядке предоставления пациентами информированного согласия.
Затем подходящие пациенты получат последовательный номер распределения (AN) в соответствии с предварительно сгенерированной таблицей рандомизации.
Будет использован рандомизированный блочный дизайн, причем каждый исследователь рассматривается как стратификационный фактор.
Размеры блоков не будут раскрываться исследователям для сохранения случайности распределения.
Доступ к веб-системе e-CRF будет обеспечен с помощью выданных идентификаторов пользователей и паролей для каждого участвующего хирурга.
Только авторизованные пользователи с проверенными учетными данными для входа будут иметь право вводить данные в систему.
Исследовательские группы
Группа A (Группа традиционной лапароскопии):
Субтотальная гастрэктомия с лимфодиссекцией D1+, выполненная лапароскопическим доступом.
Группа B (Группа роботизированной хирургии с уменьшенным количеством портов):
Субтотальная гастрэктомия с лимфодиссекцией D1+, выполненная роботизированным доступом с использованием техники уменьшенного количества портов (с использованием трех или менее троакаров).
Роботическая система DaVinci SP будет использоваться при условии, что процедура выполняется с тремя или менее троакарами в конфигурации с уменьшенным количеством портов, соответствующей определению экспериментальной группы в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hyung Il Kim, Prof.
- Номер телефона: 010-2556-4986
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Department of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Контакт:
- Hyung Il Kim, Prof.
- Номер телефона: 010-2556-4986
- Электронная почта: cairus@yuhs.ac
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет с диагнозом раннего рака желудка (cT1N0)
- Пациенты с показателем состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I–III класса
- Пациенты с гистологически подтверждённым диагнозом аденокарциномы желудка при эндоскопической биопсии до операции
- Пациенты с ранним раком желудка, у которых предполагается инвазия в подслизистый слой, ограниченная мышечной оболочкой, на основании предоперационных исследований
- Пациенты, признанные подходящими для дистальной субтотальной гастрэктомии на основании предоперационной оценки
- Пациенты, получившие полное разъяснение целей и процедур исследования и добровольно подписавшие письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (IRB)
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых на основании предоперационной эндоскопии или компьютерной томографии определён распространённый рак желудка, а не ранний
- Пациенты с подтверждёнными отдалёнными метастазами при предоперационных исследованиях
- Пациенты с анамнезом предшествующей гастрэктомии
- Пациенты с осложнениями рака желудка, такими как значительная обструкция или перфорация
- Пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию по текущему диагнозу рака желудка до операции
- Пациенты, перенёсшие операцию или получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Уязвимые лица, включая лиц с ограниченной дееспособностью, беременных женщин или планирующих беременность
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев или в настоящее время включённые в другое клиническое исследование
- Пациенты с активными синхронными множественными первичными злокачественными новообразованиями
Критерии исключения:
- Пациенты, у которых на основании предоперационной эндоскопии или компьютерной томографии определён распространённый рак желудка, а не ранний
- Пациенты с подтверждёнными отдалёнными метастазами при предоперационных исследованиях
- Пациенты с анамнезом предшествующей гастрэктомии
- Пациенты с осложнениями рака желудка, такими как значительная обструкция или перфорация
- Пациенты, получавшие химиотерапию или лучевую терапию по текущему диагнозу рака желудка до операции
- Пациенты, перенёсшие операцию или получавшие химиотерапию или лучевую терапию по поводу другого первичного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки)
- Уязвимые лица, включая лиц с ограниченной дееспособностью, беременных женщин или планирующих беременность
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение последних 6 месяцев или в настоящее время включённые в другое клиническое исследование
- Пациенты с активными синхронными множественными первичными злокачественными новообразованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа традиционной лапароскопии
группа традиционной лапароскопической гастрэктомии (Порт > 3)
|
Субтотальная гастрэктомия с D1+ лимфаденэктомией, выполненная лапароскопическим доступом.
|
|
Активный компаратор: группа с роботизированной хирургией через уменьшенный доступ
группа роботизированной хирургии с уменьшенным количеством портов (Портов ≤ 3)
|
Субтотальная гастрэктомия с D1+ лимфодиссекцией, выполненная роботизированным доступом с использованием редуцированной портовой техники (с применением трёх или менее троакаров).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений класса ≥ III по Клавиену-Диндо в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: послеоперационные 30 дней
|
Для подтверждения не меньшей эффективности роботизированной субтотальной гастрэктомии с уменьшенным количеством портов по сравнению с традиционной лапароскопической субтотальной гастрэктомией в отношении частоты послеоперационных осложнений степени III или выше по классификации Клавьена-Диндо, возникающих в течение 30 дней после операции.
|
послеоперационные 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения (как ранние осложнения в течение 30 дней, так и поздние осложнения после этого)
Временное ограничение: послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Послеоперационные осложнения (как ранние осложнения в течение 30 дней, так и поздние осложнения после этого)
|
послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Послеоперационная летальность (общая летальность в течение 90 дней после операции)
Временное ограничение: 90 дней
|
Послеоперационная смертность (смертность от всех причин в течение 90 дней после операции)
|
90 дней
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Интенсивность боли, оцененная с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Единица измерения: балл ВАШ (0-10)
|
послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Постоперационный воспалительный маркер - С-реактивный белок
Временное ограничение: послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Уровень C-реактивного белка в сыворотке крови измеряется для оценки послеоперационного воспалительного ответа.
|
послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Длительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
|
Время до ранней активизации
Временное ограничение: периоперационный
|
Время от операции до первой активизации пациента.
|
периоперационный
|
|
Время до начала перорального приема
Временное ограничение: периоперационный
|
Время от операции до первого перорального приема пищи.
|
периоперационный
|
|
Качество жизни после операции, оцененное с помощью опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: через 30 дней после операции, через 90 дней, через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC QLQ-C30 — валидированного инструмента, оценивающего общее состояние здоровья, функциональные домены и шкалы симптомов.
|
через 30 дней после операции, через 90 дней, через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года
|
|
Стандартный контрольный список хирургических исходов (границы резекции, количество удаленных лимфатических узлов, частота повторной госпитализации)
Временное ограничение: послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Стандартный контрольный список хирургических исходов (края резекции, количество удаленных лимфатических узлов, частота повторной госпитализации и т.д.)
|
послеоперационные 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Трехлетняя безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: через 30 дней после операции, через 90 дней, через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от операции до первого документально подтвержденного рецидива заболевания или смерти от любой причины.
Показатели БРВ будут оцениваться на 30-й день, 90-й день, 6 месяцев, 1 год и 3 года после операции. |
через 30 дней после операции, через 90 дней, через 6 месяцев, через 1 год, через 3 года
|
|
Оценка удовлетворенности состоянием раны
Временное ограничение: 30 дней после операции, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Удовлетворенность пациента хирургической раной будет оцениваться с помощью послеоперационного опросника удовлетворенности раной.
|
30 дней после операции, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
|
Трехлетняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 30 дней после операции, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Общая выживаемость определяется как время от операции до смерти от любой причины.
Показатели общей выживаемости будут оцениваться через 30 дней, 90 дней, 6 месяцев, 1 год и 3 года после операции.
|
30 дней после операции, 90 дней, 6 месяцев, 1 год, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2025-0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .