ECR que compara la gastrectomía subtotal robótica de puerto reducido y la laparoscópica convencional (REPROG-RCT)

9. Diseño del estudio (Grupos de estudio, Aleatorización, Enmascaramiento y Flujo del estudio) 9.1 Criterios de elegibilidad para los cirujanos participantes y estandarización y control de calidad de los procedimientos quirúrgicos Antes del inicio de este ensayo clínico, se realizó el estudio REPROG-02QC para identificar y calificar a los cirujanos elegibles para participar.
Solo los cirujanos aprobados por el Comité REPROG, basándose en criterios estandarizados y la evaluación de la calidad quirúrgica, están autorizados a participar en este ensayo.
La experiencia clínica y la competencia en técnicas quirúrgicas de los cirujanos se evalúan antes de permitir su participación en el ensayo controlado aleatorizado (ECA).
Todos los cirujanos participantes deben solicitar la participación y obtener la aprobación de sus respectivas Juntas de Revisión Institucionales (JRI).

También deben cumplir con el siguiente requisito:

Presentación y finalización de la revisión de tres a cuatro casos sin editar de gastrectomía robótica de puerto reducido, que serán evaluados por el comité en cuanto a la adecuación de la disección de ganglios linfáticos, la completitud quirúrgica y el rendimiento intraoperatorio.

Además, solo los cirujanos afiliados a instituciones que realicen al menos 50 gastrectomías al año son elegibles para solicitar la participación en este ECA.

El Comité REPROG revisará los videos presentados, asignará puntuaciones de evaluación y determinará si cada cirujano está cualificado.

Solo los cirujanos que estén oficialmente cualificados a través de este proceso de revisión estarán autorizados a participar en la fase de aleatorización del ECA.

Los videos quirúrgicos presentados son evaluados por un comité de revisión compuesto por expertos nacionales e internacionales en cirugía de cáncer gástrico.
Los criterios de evaluación incluyen la adecuación de la disección de ganglios linfáticos, la completitud quirúrgica, el manejo de tejidos, la visualización y el manejo del sangrado intraoperatorio.
Solo aquellos cirujanos que cumplan con todos los criterios de evaluación quirúrgica especificados estarán autorizados a participar en la fase de aleatorización del ensayo.
Puede requerirse que los cirujanos se sometan a una reevaluación o presenten casos adicionales si es necesario.
Este proceso está diseñado para garantizar el control de calidad de las técnicas quirúrgicas a lo largo del estudio REPROG y asegurar la validez interna de este ensayo multicéntrico.

10.2 Realización del ensayo clínico en las instituciones participantes y reclutamiento de pacientes La coordinación y gestión general de este ensayo clínico estarán supervisadas por el Departamento de Cirugía Gastrointestinal, Hospital Severance, Facultad de Medicina de la Universidad Yonsei (Institución Coordinadora).
Los cirujanos que decidan participar en el ensayo recibirán los documentos necesarios para la presentación a la JRI del coordinador del estudio designado.
Tras la aprobación de la JRI, puede comenzar el reclutamiento de pacientes para aquellos que cumplan los criterios de inclusión.
El registro de pacientes y la gestión de datos se realizarán utilizando un sistema de formulario de reporte de caso electrónico (e-CRF) basado en web proporcionado por el Sistema de Salud de la Universidad Yonsei.

Procedimiento de reclutamiento de pacientes Se identificarán los pacientes elegibles que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Después de recibir una explicación detallada del estudio, se pedirá a los pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado.
Posteriormente, la elegibilidad se reconfirmará mediante una lista de verificación de selección en el sistema de aleatorización basado en web proporcionado por la Universidad Yonsei.
Una vez confirmado, los pacientes serán registrados y aleatorizados.
El punto de aleatorización coincide con la decisión de proceder con la cirugía y el acuerdo del paciente para participar en el estudio clínico.
El reclutamiento será competitivo entre las instituciones participantes.

Los pacientes serán retirados del estudio en las siguientes circunstancias:

Retiro del consentimiento después del registro No proceder con la cirugía dentro de los 30 días posteriores al registro Si han pasado más de 30 días, los pacientes deben someterse a una reevaluación de la elegibilidad y proporcionar un nuevo consentimiento informado para participar en el ensayo.
En caso de registros erróneos o duplicados identificados por investigadores individuales, se debe contactar al coordinador del estudio para corregir los registros.
Si son identificados por el coordinador del estudio, se notificará al investigador responsable para rectificar y volver a registrar al paciente.
(Esto se aplica solo a los sujetos en la fase de selección antes de la aleatorización).
El ensayo cerrará el reclutamiento una vez que se hayan aleatorizado y registrado un total de 538 pacientes.

Método de aleatorización La aleatorización se realizará por separado para cada investigador participante para garantizar una proporción de asignación 1:1.
Se asignará un Número de Línea Base (BN) en el orden en que los pacientes proporcionen el consentimiento informado.
Los pacientes elegibles recibirán entonces un Número de Asignación (AN) secuencial según una tabla de aleatorización pregenerada.
Se utilizará un diseño de bloques aleatorizados, considerando a cada investigador como un factor de estratificación.
Los tamaños de los bloques no se revelarán a los investigadores para preservar la aleatoriedad de la asignación.
El acceso al e-CRF basado en web se asegurará mediante identificadores de usuario y contraseñas emitidas para cada cirujano participante.
Solo los usuarios autorizados con credenciales de inicio de sesión verificadas estarán autorizados a ingresar datos en el sistema.

Grupos de estudio

Grupo A (Grupo de Laparoscopia Convencional):

Gastrectomía subtotal con disección de ganglios linfáticos D1+ realizada mediante el abordaje laparoscópico.

Grupo B (Grupo Robótico de Puerto Reducido):

Gastrectomía subtotal con disección de ganglios linfáticos D1+ realizada mediante el abordaje robótico utilizando una técnica de puerto reducido (que involucra tres o menos trócares).

Se utilizará el sistema robótico DaVinci SP siempre que el procedimiento se realice con tres o menos trócares en una configuración de puerto reducido que cumpla con la definición del estudio del grupo experimental.