RCT Vergelijkend onderzoek tussen gereduceerde-poort robotgeassisteerde en conventionele laparoscopische subtotale gastrectomie (REPROG-RCT)

9. Studieopzet (Studiegroepen, Randomisatie, Blinding en Studieverloop) 9.1 Toelatingscriteria voor deelnemende chirurgen en standaardisatie en kwaliteitscontrole van chirurgische procedures Voorafgaand aan de start van deze klinische studie werd de REPROG-02QC studie uitgevoerd om chirurgen te identificeren en te kwalificeren die in aanmerking komen voor deelname. Alleen chirurgen die door de REPROG Commissie zijn goedgekeurd, op basis van gestandaardiseerde criteria en beoordeling van de chirurgische kwaliteit, mogen deelnemen aan deze studie. De klinische ervaring en vaardigheid in chirurgische technieken van chirurgen worden geëvalueerd voordat ze mogen deelnemen aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Alle deelnemende chirurgen moeten een aanvraag indienen voor deelname en goedkeuring verkrijgen van hun respectieve Institutionele Review Boards (IRB's).

Ze moeten ook aan het volgende vereiste voldoen:

Indiening en voltooiing van de beoordeling van drie tot vier onbewerkte gevallen van reduced-port robotgastrectomie, die door de commissie worden geëvalueerd op geschiktheid van lymfeklierdissectie, chirurgische volledigheid en intraoperatieve prestaties.

Daarnaast komen alleen chirurgen verbonden aan instellingen die minstens 50 gastrectomieën per jaar uitvoeren in aanmerking om deelname aan deze RCT aan te vragen.

De REPROG Commissie zal de ingediende video's beoordelen, evaluatiescores toekennen en bepalen of elke chirurg gekwalificeerd is.

Alleen chirurgen die officieel gekwalificeerd zijn via dit beoordelingsproces mogen deelnemen aan de randomisatiefase van de RCT.

De ingediende chirurgische video's worden beoordeeld door een beoordelingscommissie bestaande uit nationale en internationale experts op het gebied van maagkankerchirurgie. De evaluatiecriteria omvatten geschiktheid van lymfeklierdissectie, chirurgische volledigheid, weefselbehandeling, visualisatie en beheer van intraoperatieve bloedingen. Alleen die chirurgen die aan alle gespecificeerde chirurgische evaluatiecriteria voldoen, mogen deelnemen aan de randomisatiefase van de studie. Chirurgen kunnen worden gevraagd om herbeoordeling te ondergaan of indien nodig aanvullende gevallen in te dienen. Dit proces is ontworpen om kwaliteitscontrole van chirurgische technieken gedurende de REPROG studie te waarborgen en de interne validiteit van deze multicentrische studie te verzekeren.

10.2 Uitvoering van de klinische studie bij deelnemende instellingen en patiënteninschrijving De algehele coördinatie en het beheer van deze klinische studie worden begeleid door de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie, Severance Ziekenhuis, Yonsei Universiteit College of Geneeskunde (Coördinerende Instelling). Chirurgen die besluiten deel te nemen aan de studie ontvangen de benodigde documenten voor IRB-indiening van de aangewezen studiecoördinator. Na goedkeuring door de IRB kan de inschrijving van patiënten beginnen voor degenen die voldoen aan de inclusiecriteria. Patiëntenregistratie en data management worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd elektronisch casusrapportageformulier (e-CRF) systeem, geleverd door Yonsei University Health System.

Procedure voor Patiënteninschrijving Geschikte patiënten die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria worden geïdentificeerd. Na een gedetailleerde uitleg over de studie te hebben ontvangen, wordt patiënten gevraagd het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen. Vervolgens wordt de geschiktheid opnieuw bevestigd via een screeningscontrolelijst op het webgebaseerde randomisatiesysteem, geleverd door Yonsei University. Na bevestiging worden patiënten geregistreerd en gerandomiseerd. Het moment van randomisatie valt samen met de beslissing om door te gaan met de operatie en de overeenkomst van de patiënt om deel te nemen aan de klinische studie. Inschrijving zal competitief zijn tussen deelnemende instellingen.

Patiënten worden uit de studie gehaald onder de volgende omstandigheden:

Intrekking van toestemming na registratie Niet doorgaan met de operatie binnen 30 dagen na registratie Indien meer dan 30 dagen zijn verstreken, moeten patiënten een herbeoordeling van geschiktheid ondergaan en nieuwe geïnformeerde toestemming verlenen om deel te nemen aan de studie. In geval van foutieve of dubbele registraties geïdentificeerd door individuele onderzoekers, moet de studiecoördinator worden gecontacteerd om de gegevens te corrigeren. Indien geïdentificeerd door de studiecoördinator, wordt de verantwoordelijke onderzoeker op de hoogte gesteld om de patiënt te corrigeren en opnieuw te registreren. (Dit is alleen van toepassing op proefpersonen in de screeningsfase vóór randomisatie.) De studie wordt gesloten voor inschrijving zodra in totaal 538 patiënten zijn gerandomiseerd en geregistreerd.

Randomisatiemethode Randomisatie wordt afzonderlijk uitgevoerd voor elke deelnemende onderzoeker om een 1:1 allocatieverhouding te waarborgen. Een Basislijnnummer (BN) wordt toegewezen in de volgorde waarin patiënten geïnformeerde toestemming verlenen. Geschikte patiënten ontvangen vervolgens een opeenvolgend Toewijzingsnummer (AN) volgens een vooraf gegenereerde randomisatietabel. Er wordt gebruik gemaakt van een gerandomiseerd blokontwerp, waarbij elke onderzoeker wordt beschouwd als een stratificatiefactor. Blokgroottes worden niet bekendgemaakt aan de onderzoekers om de willekeur van de toewijzing te behouden. Toegang tot het webgebaseerde e-CRF wordt beveiligd via uitgegeven gebruikers-ID's en wachtwoorden voor elke deelnemende chirurg. Alleen geautoriseerde gebruikers met geverifieerde inloggegevens mogen gegevens in het systeem invoeren.

Studiegroepen

Groep A (Conventionele Laparoscopie Groep):

Subtotaal gastrectomie met D1+ lymfeklierdissectie uitgevoerd via de laparoscopische benadering.

Groep B (Reduced-Port Robot Groep):

Subtotaal gastrectomie met D1+ lymfeklierdissectie uitgevoerd via de robotbenadering met behulp van een reduced-port techniek (met drie of minder trocars).

Het DaVinci SP robotsysteem zal worden gebruikt zolang de procedure wordt uitgevoerd met drie of minder trocars in een reduced-port configuratie die voldoet aan de studiedefinitie van de experimentele groep.