RCT som sammenligner redusert-port robotassistert og konvensjonell laparoskopisk subtotal gastrektomi (REPROG-RCT)

9. Studiedesign (Studiegrupper, Randomisering, Blinding og Studieforløp) 9.1 Kvalifikasjonskriterier for deltakende kirurger og standardisering og kvalitetskontroll av kirurgiske prosedyrer Før oppstarten av denne kliniske studien ble REPROG-02QC-studien gjennomført for å identifisere og kvalifisere kirurger som er kvalifisert til å delta. Kun kirurger godkjent av REPROG-komiteen, basert på standardiserte kriterier og vurdering av kirurgisk kvalitet, har tillatelse til å delta i denne studien. Kirurgers kliniske erfaring og ferdigheter i kirurgiske teknikker blir evaluert før de får delta i den randomiserte kontrollerte studien (RCT). Alle deltakende kirurger må søke om deltakelse og få godkjenning fra sine respektive Institusjonelle Vurderingsutvalg (IRB).

De må også oppfylle følgende krav:

Innsending og fullføring av vurdering for tre til fire uredigerte tilfeller av redusert-port robotassistert gastrektomi, som vil bli evaluert av komiteen for tilstrekkelig lymfeknutedisseksjon, kirurgisk fullstendighet og intraoperativ ytelse.

I tillegg er kun kirurger tilknyttet institusjoner som utfører minst 50 gastrektomier per år kvalifisert til å søke om deltakelse i denne RCT-en. REPROG-komiteen vil gjennomgå de innsendte videoene, tildele evalueringspoeng og avgjøre om hver kirurg er kvalifisert. Kun kirurger som er offisielt kvalifisert gjennom denne vurderingsprosessen vil få tillatelse til å delta i randomiseringsfasen av RCT-en. De innsendte kirurgiske videoene blir evaluert av et vurderingsutvalg sammensatt av nasjonale og internasjonale eksperter innen magekreftkirurgi. Evalueringkriteriene inkluderer tilstrekkelig lymfeknutedisseksjon, kirurgisk fullstendighet, håndtering av vev, visualisering og håndtering av intraoperativ blødning. Kun de kirurgene som oppfyller alle de spesifiserte kirurgiske evalueringskriteriene vil få tillatelse til å delta i randomiseringsfasen av studien. Kirurger kan bli pålagt å gjennomgå ny vurdering eller sende inn flere tilfeller om nødvendig. Denne prosessen er designet for å sikre kvalitetskontroll av kirurgiske teknikker gjennom hele REPROG-studien og å sikre den interne validiteten av denne multisinsstudien.

10.2 Gjennomføring av den kliniske studien ved deltakende institusjoner og pasientrekruttering Den overordnede koordineringen og ledelsen av denne kliniske studien vil bli overvåket av Avdeling for gastrointestinalkirurgi, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine (Koordinerende institusjon). Kirurger som bestemmer seg for å delta i studien vil motta nødvendige dokumenter for IRB-innsending fra den utpekte studiekoordinatoren. Etter IRB-godkjenning kan pasientrekruttering begynne for de som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasientregistrering og datahåndtering vil bli utført ved hjelp av et nettbasert elektronisk saksrapporteringsskjema (e-CRF) system levert av Yonsei University Health System.

Pasientrekrutteringsprosedyre Kvalifiserte pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli identifisert. Etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studien, vil pasientene bli bedt om å signere samtykkeskjemaet for informert samtykke. Deretter vil kvalifikasjonen bli bekreftet på nytt gjennom en sjekkliste for screening på det nettbaserte randomiseringssystemet levert av Yonsei University. Ved bekreftelse vil pasientene bli registrert og randomisert. Tidspunktet for randomisering sammenfaller med beslutningen om å gjennomføre kirurgi og pasientens samtykke til å delta i den kliniske studien. Rekruttering vil være konkurransedyktig mellom deltakende institusjoner.

Pasienter vil bli trukket fra studien i følgende situasjoner:

Tilbakekalling av samtykke etter registrering Manglende gjennomføring av kirurgi innen 30 dager etter registrering Hvis mer enn 30 dager har gått, må pasienter gjennomgå en ny vurdering av kvalifikasjon og gi nytt informert samtykke for å delta i studien. Ved feil eller dupliserte registreringer identifisert av individuelle forskere, må studiekoordinatoren kontaktes for å korrigere registreringene. Hvis identifisert av studiekoordinatoren, vil den ansvarlige forskeren bli varslet for å rette opp og registrere pasienten på nytt. (Dette gjelder kun for deltakere i screeningsfasen før randomisering.) Studien vil stenge for rekruttering når totalt 538 pasienter har blitt randomisert og registrert.

Randomiseringsmetode Randomisering vil bli utført separat for hver deltakende forsker for å sikre et 1:1 tildelingsforhold. Et basisnummer (BN) vil bli tildelt i rekkefølgen pasienter gir informert samtykke. Kvalifiserte pasienter vil deretter motta et sekvensielt tildelingsnummer (AN) i henhold til en forhåndsgenerert randomiseringstabell. Randomisert blokkdesign vil bli brukt, med hver forsker betraktet som en stratifiseringsfaktor. Blokkstørrelser vil ikke bli opplyst til forskerne for å bevare tilfeldigheten i tildelingen. Tilgang til det nettbaserte e-CRF-systemet vil bli sikret via utstedte bruker-ID-er og passord for hver deltakende kirurg. Kun autoriserte brukere med verifiserte påloggingsdetaljer vil få tillatelse til å legge inn data i systemet.

Studiegrupper

Gruppe A (Konvensjonell laparoskopigruppe):

Subtotal gastrektomi med D1+ lymfeknutedisseksjon utført via laparoskopisk tilnærming.

Gruppe B (Redusert-port robotgruppen):

Subtotal gastrektomi med D1+ lymfeknutedisseksjon utført via robotassistent tilnærming ved bruk av redusert-port-teknikk (som involverer tre eller færre trokarer).

DaVinci SP robot-systemet vil bli brukt så lenge prosedyren utføres med tre eller færre trokarer i en redusert-port-konfigurasjon som oppfyller studiets definisjon av eksperimentgruppen.