RCT Comparant la Gastrectomie Sous-totale par Chirurgie Robotique à Orifices Réduits et la Laparoscopie Conventionnelle (REPROG-RCT)
Étude prospective multicentrique randomisée contrôlée comparant la gastrectomie sous-totale robotique à port réduit et la gastrectomie sous-totale laparoscopique conventionnelle pour le cancer gastrique précoce (REPROG-RCT)
Objectif de l'étude L'objectif de cette étude est d'évaluer si la gastrectomie sous-totale robotisée à ports réduits démontre une non-infériorité en matière de sécurité, notamment concernant l'incidence des complications postopératoires, par rapport à la gastrectomie sous-totale laparoscopique conventionnelle chez les patients atteints d'un cancer gastrique précoce. De plus, l'étude vise à évaluer les différences d'efficacité entre les deux approches chirurgicales comme critères d'évaluation secondaires.
Aperçu de la conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique impliquant des patients atteints d'un cancer gastrique précoce. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit dans le groupe de chirurgie robotisée à ports réduits, soit dans le groupe de chirurgie laparoscopique conventionnelle. Les résultats à observer sur une période postopératoire de 30 jours comprennent l'incidence des complications, le temps opératoire, la perte sanguine, les niveaux de douleur, la durée du séjour hospitalier et la qualité de vie.
Produit d'investigation / Dispositif médical Plateforme chirurgicale robotisée Plateforme chirurgicale laparoscopique Taille d'échantillon cible et justification L'étude vise à démontrer que la gastrectomie sous-totale robotisée à ports réduits (groupe expérimental) est non inférieure à la gastrectomie sous-totale laparoscopique conventionnelle (groupe témoin) en ce qui concerne l'incidence des complications postopératoires de grade ≥ 3.
Des études antérieures ont rapporté que le taux de complications pour la gastrectomie sous-totale mini-invasive dans le cancer gastrique précoce est d'environ 4%.
Pour le test de non-infériorité basé sur la comparaison des proportions, les hypothèses suivantes ont été utilisées pour calculer la taille d'échantillon requise :
- Taux de complications dans le groupe témoin (pC) : 4%
- Taux de complications dans le groupe expérimental (pT) : 4%
- Marge de non-infériorité (Δ) : 5%
- Niveau de significativité (α) : 2,5% (unilatéral)
- Puissance statistique (1-β) : 80%
- Rapport d'allocation : 1:1
- Taux d'abandon attendu : 10%
Sur la base de ces hypothèses, la taille d'échantillon calculée est de 242 patients par groupe. En tenant compte d'un taux d'abandon de 10%, la taille d'échantillon ajustée est de 269 patients par groupe, soit un total de 538 patients pour l'ensemble de l'étude. Inclusion :
Patients âgés de 20 à 80 ans diagnostiqués d'un cancer gastrique précoce (cT1N0) qui sont éligibles pour une gastrectomie sous-totale distale sur la base de résultats endoscopiques ou d'imagerie.
Exclusion :
Présence de métastases à distance Diagnostic d'un cancer gastrique avancé Suspicion de métastases ganglionnaires Antécédent de gastrectomie antérieure Score ASA > 3 Grossesse ou retrait du consentement éclairé La randomisation sera effectuée en préopératoire à l'aide d'un système en ligne. Les procédures chirurgicales seront réalisées conformément aux directives opératoires standardisées.
Les évaluations de suivi seront menées à la sortie, au 30e jour postopératoire, et à 3 et 6 mois postopératoires.
Critères d'évaluation
Critère d'évaluation principal :
Incidence des complications postopératoires de grade Clavien-Dindo ≥ III dans les 30 jours suivant la chirurgie
Critères d'évaluation secondaires :
Temps opératoire Perte sanguine estimée Nombre de ganglions lymphatiques prélevés Durée du séjour hospitalier Scores de douleur postopératoire Qualité de vie (y compris l'inconfort lié à la plaie et la fonction alimentaire) Taux de survie sans maladie à trois ans Analyse des données et méthodes statistiques Les analyses seront réalisées en intention de traiter (ITT). Les variables catégorielles seront analysées à l'aide du test du χ² ou du test exact de Fisher, selon le cas.
Les variables continues seront analysées à l'aide du test t ou du test U de Mann-Whitney, selon la distribution des données.
Les analyses de survie seront réalisées à l'aide des courbes de Kaplan-Meier et comparées avec le test du log-rank.
Le test de non-infériorité sera basé sur les comparaisons des intervalles de confiance à 95%.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
9. Conception de l'étude (Groupes d'étude, Randomisation, Mise en insu et Déroulement de l'étude) 9.1 Critères d'éligibilité pour les chirurgiens participants et standardisation et contrôle qualité des procédures chirurgicales Avant le début de cet essai clinique, l'étude REPROG-02QC a été menée pour identifier et qualifier les chirurgiens éligibles à participer. Seuls les chirurgiens approuvés par le Comité REPROG, sur la base de critères standardisés et de l'évaluation de la qualité chirurgicale, sont autorisés à participer à cet essai. L'expérience clinique des chirurgiens et leur maîtrise des techniques chirurgicales sont évaluées avant qu'ils ne soient autorisés à participer à l'essai contrôlé randomisé (ECR). Tous les chirurgiens participants doivent demander à participer et obtenir l'approbation de leurs comités d'éthique institutionnels respectifs (IRB).
Ils doivent également remplir l'exigence suivante :
Soumission et examen de trois à quatre cas non édités de gastrectomie robotique à orifices réduits, qui seront évalués par le comité pour l'adéquation du curage ganglionnaire, l'exhaustivité chirurgicale et la performance peropératoire.
De plus, seuls les chirurgiens affiliés à des institutions réalisant au moins 50 gastrectomies par an sont éligibles pour demander à participer à cet ECR.
Le Comité REPROG examinera les vidéos soumises, attribuera des scores d'évaluation et déterminera si chaque chirurgien est qualifié.
Seuls les chirurgiens officiellement qualifiés par ce processus d'examen seront autorisés à participer à la phase de randomisation de l'ECR.
Les vidéos chirurgicales soumises sont évaluées par un comité d'examen composé d'experts nationaux et internationaux en chirurgie du cancer gastrique. Les critères d'évaluation incluent l'adéquation du curage ganglionnaire, l'exhaustivité chirurgicale, la manipulation des tissus, la visualisation et la gestion des saignements peropératoires. Seuls les chirurgiens répondant à tous les critères d'évaluation chirurgicale spécifiés seront autorisés à participer à la phase de randomisation de l'essai. Les chirurgiens peuvent être tenus de subir une réévaluation ou de soumettre des cas supplémentaires si nécessaire. Ce processus est conçu pour assurer le contrôle qualité des techniques chirurgicales tout au long de l'étude REPROG et garantir la validité interne de cet essai multicentrique.
10.2 Conduite de l'essai clinique dans les institutions participantes et recrutement des patients La coordination et la gestion globales de cet essai clinique seront supervisées par le Département de Chirurgie Gastro-intestinale, Hôpital Severance, Collège de Médecine de l'Université Yonsei (Institution coordinatrice). Les chirurgiens qui décident de participer à l'essai recevront les documents nécessaires pour la soumission à l'IRB du coordinateur d'étude désigné. Après l'approbation de l'IRB, le recrutement des patients peut commencer pour ceux qui répondent aux critères d'inclusion. L'enregistrement des patients et la gestion des données seront réalisés à l'aide d'un système électronique de formulaire de rapport de cas (e-CRF) en ligne fourni par le Système de Santé de l'Université Yonsei.
Procédure de recrutement des patients Les patients éligibles répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront identifiés. Après avoir reçu une explication détaillée de l'étude, les patients seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé. Par la suite, l'éligibilité sera reconfirmée via une liste de contrôle de sélection sur le système de randomisation en ligne fourni par l'Université Yonsei. Après confirmation, les patients seront enregistrés et randomisés. Le point de randomisation coïncide avec la décision de procéder à la chirurgie et l'accord du patient pour participer à l'étude clinique. Le recrutement sera compétitif entre les institutions participantes.
Les patients seront retirés de l'étude dans les circonstances suivantes :
Retrait du consentement après enregistrement Échec à procéder à la chirurgie dans les 30 jours suivant l'enregistrement Si plus de 30 jours se sont écoulés, les patients doivent subir une réévaluation de l'éligibilité et fournir un nouveau consentement éclairé pour participer à l'essai. En cas d'enregistrements erronés ou en double identifiés par des investigateurs individuels, le coordinateur d'étude doit être contacté pour corriger les dossiers. Si identifié par le coordinateur d'étude, l'investigateur responsable sera notifié pour rectifier et réenregistrer le patient. (Cela s'applique uniquement aux sujets en phase de sélection avant randomisation.) L'essai sera fermé au recrutement une fois qu'un total de 538 patients auront été randomisés et enregistrés.
Méthode de randomisation La randomisation sera effectuée séparément pour chaque investigateur participant pour assurer un ratio d'allocation de 1:1. Un Numéro de Base (BN) sera attribué dans l'ordre où les patients donnent leur consentement éclairé. Les patients éligibles recevront ensuite un Numéro d'Allocation (AN) séquentiel selon une table de randomisation pré-générée. Un plan en blocs randomisés sera utilisé, chaque investigateur étant considéré comme un facteur de stratification. Les tailles des blocs ne seront pas divulguées aux investigateurs pour préserver le caractère aléatoire de l'allocation. L'accès à l'e-CRF en ligne sera sécurisé via des identifiants utilisateur et mots de passe délivrés pour chaque chirurgien participant. Seuls les utilisateurs autorisés avec des identifiants de connexion vérifiés seront autorisés à saisir des données dans le système.
Groupes d'étude
Groupe A (Groupe Laparoscopie Conventionnelle) :
Gastrectomie subtotale avec curage ganglionnaire D1+ réalisée par approche laparoscopique.
Groupe B (Groupe Robotique à Orifices Réduits) :
Gastrectomie subtotale avec curage ganglionnaire D1+ réalisée par approche robotique utilisant une technique à orifices réduits (impliquant trois trocarts ou moins).
Le système robotique DaVinci SP sera utilisé tant que la procédure est réalisée avec trois trocarts ou moins dans une configuration à orifices réduits qui répond à la définition du groupe expérimental de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyung Il Kim, Prof.
- Numéro de téléphone: 010-2556-4986
- E-mail: cairus@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Department of Gastrointestinal Surgery, Department of Surgery Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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Contact:
- Hyung Il Kim, Prof.
- Numéro de téléphone: 010-2556-4986
- E-mail: cairus@yuhs.ac
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 20 à 80 ans diagnostiqués d'un cancer gastrique précoce (cT1N0)
- Patients avec un état de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1
- Patients avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) de classe I à III
- Patients avec un diagnostic histologique confirmé d'adénocarcinome gastrique par biopsie endoscopique avant la chirurgie
- Patients avec un cancer gastrique précoce suspecté d'avoir une invasion sous-muqueuse limitée à moins que la muscularis propria basée sur les examens préopératoires
- Patients jugés éligibles pour une gastrectomie subtotale distale basée sur l'évaluation préopératoire
- Patients qui ont reçu une explication complète des objectifs et des procédures de l'étude, et qui signent volontairement le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique (IRB)
Critères d'exclusion :
- Patients déterminés comme ayant un cancer gastrique avancé plutôt qu'un cancer gastrique précoce basé sur l'endoscopie préopératoire ou la tomodensitométrie
- Patients avec des métastases à distance confirmées lors des examens préopératoires
- Patients avec des antécédents de gastrectomie antérieure
- Patients avec des complications du cancer gastrique, telles qu'une obstruction significative ou une perforation
- Patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le diagnostic actuel de cancer gastrique avant la chirurgie
- Patients qui ont subi une chirurgie ou reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau adéquatement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Sujets vulnérables, y compris les personnes incapables de prendre des décisions, les femmes enceintes ou celles prévoyant une grossesse
- Patients qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois ou qui sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique
- Patients avec des tumeurs malignes primaires multiples synchrones actives
Critères d'exclusion :
- Patients déterminés comme ayant un cancer gastrique avancé plutôt qu'un cancer gastrique précoce basé sur l'endoscopie préopératoire ou la tomodensitométrie
- Patients avec des métastases à distance confirmées lors des examens préopératoires
- Patients avec des antécédents de gastrectomie antérieure
- Patients avec des complications du cancer gastrique, telles qu'une obstruction significative ou une perforation
- Patients qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour le diagnostic actuel de cancer gastrique avant la chirurgie
- Patients qui ont subi une chirurgie ou reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une autre tumeur maligne primaire au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau adéquatement traité ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
- Sujets vulnérables, y compris les personnes incapables de prendre des décisions, les femmes enceintes ou celles prévoyant une grossesse
- Patients qui ont participé à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois ou qui sont actuellement inscrits dans un autre essai clinique
- Patients avec des tumeurs malignes primaires multiples synchrones actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe laparoscopie conventionnelle
groupe gastrectomie par laparoscopie conventionnelle (Port > 3)
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Gastrectomie subtotale avec dissection ganglionnaire D1+ réalisée par approche laparoscopique.
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Comparateur actif: groupe robotique à port réduit
groupe robotique à port réduit (Port ≤ 3)
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Gastrectomie subtotale avec curage ganglionnaire D1+ réalisée par approche robotique en utilisant une technique à port réduit (impliquant trois trocars ou moins).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications postopératoires de grade Clavien-Dindo ≥ III dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours postopératoires
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Pour vérifier la non-infériorité de la gastrectomie subtotale robotique à port réduit par rapport à la gastrectomie subtotale laparoscopique conventionnelle en termes d'incidence des complications postopératoires de grade III ou supérieur selon la classification de Clavien-Dindo survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires (complications précoces dans les 30 jours et complications tardives par la suite)
Délai: postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Complications postopératoires (à la fois les complications précoces dans les 30 jours et les complications tardives par la suite)
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postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Mortalité postopératoire (mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'opération)
Délai: 90 jours
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Mortalité postopératoire (mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'opération)
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90 jours
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: 30 jours postopératoires, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA).
Unité de mesure Score EVA (0-10)
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30 jours postopératoires, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Marqueur inflammatoire postopératoire - Protéine C-réactive
Délai: postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Niveau de protéine C-réactive sérique mesuré pour évaluer la réponse inflammatoire postopératoire.
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postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours postopératoires, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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30 jours postopératoires, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Temps jusqu'à l'ambulation précoce
Délai: périopératoire
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Délai entre la chirurgie et la première déambulation.
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périopératoire
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Délai d'initiation de la prise orale
Délai: périopératoire
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Temps entre la chirurgie et la première prise orale.
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périopératoire
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Qualité de vie postopératoire évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30, un outil validé évaluant l'état de santé général, les domaines fonctionnels et les échelles de symptômes.
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postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Liste de contrôle standard des résultats chirurgicaux (marges de résection, nombre de ganglions lymphatiques prélevés, taux de réadmission)
Délai: 30 jours postopératoire, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Liste de contrôle standard des résultats chirurgicaux (marges de résection, nombre de ganglions lymphatiques prélevés, taux de réadmission, etc.)
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30 jours postopératoire, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Survie sans maladie (SSM) à trois ans
Délai: postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Survie sans maladie définie comme le temps entre la chirurgie et la première récidive documentée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Les taux de survie sans maladie seront évalués à 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an et 3 ans après l'opération.
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postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Score de Satisfaction de la Plaie
Délai: postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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La satisfaction du patient concernant la plaie chirurgicale sera évaluée à l'aide d'un questionnaire postopératoire de satisfaction de la plaie.
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postopératoire 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Survie globale (SG) à trois ans
Délai: 30 jours postopératoires, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les taux de survie globale seront évalués à 30 jours, 90 jours, 6 mois, 1 an et 3 ans après l'opération.
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30 jours postopératoires, 90 jours, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- 1-2025-0061
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