RCT a csökkentett-portú robotasszisztált és a hagyományos laparoszkópos részleges gasztrektómia összehasonlításáról (REPROG-RCT)

9. Vizsgálati tervezés (Vizsgálati csoportok, randomizálás, vakítás és vizsgálati folyamat) 9.1 Részt vevő sebészekre vonatkozó alkalmassági kritériumok és a sebészeti eljárások standardizálása és minőségellenőrzése A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a REPROG-02QC tanulmányt végezték el azoknak a sebészeknek az azonosítására és minősítésére, akik jogosultak a részvételre. Csak azok a sebészek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiket a REPROG Bizottság szabványosított kritériumok és a sebészeti minőség értékelése alapján jóváhagyott. A sebészek klinikai tapasztalata és a sebészeti technikákban való jártassága értékelésre kerül, mielőtt részt vehetnének a randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Minden részt vevő sebésznek jelentkeznie kell a részvételre, és jóváhagyást kell szereznie a saját Intézményi Felülvizsgáló Bizottságától (IRB).

A következő követelményt is teljesíteniük kell:

Benyújtani és átnézetni három-négy szerkesztetlen esetet csökkentett-portú robotos gastrectomiából, amelyeket a bizottság a nyirokcsomó-disszekció megfelelősége, a sebészeti teljesség és az intraoperatív teljesítmény szempontjából értékel.

Ezenkívül csak azok a sebészek jogosultak jelentkezni erre az RCT-re, akik olyan intézményekhez tartoznak, amelyek évente legalább 50 gastrectomiát végeznek.

A REPROG Bizottság átnézi a benyújtott videókat, értékelési pontszámokat rendel hozzá, és meghatározza, hogy az egyes sebészek minősülnek-e.

Csak azok a sebészek vehetnek részt az RCT randomizálási szakaszában, akik hivatalosan minősülnek ezen átnézési folyamat során.

A benyújtott sebészeti videókat egy, a gyomrák-sebészet nemzeti és nemzetközi szakértőiből álló felülvizsgáló bizottság értékeli. Az értékelési kritériumok közé tartozik a nyirokcsomó-disszekció megfelelősége, a sebészeti teljesség, a szövetkezelés, a vizualizáció és az intraoperatív vérzés kezelése. Csak azok a sebészek vehetnek részt a vizsgálat randomizálási szakaszában, akik minden megadott sebészeti értékelési kritériumnak megfelelnek. A sebészeknek szükség esetén újraértékelésen kell átesniük, vagy további eseteket kell benyújtaniuk. Ez a folyamat a REPROG tanulmány során a sebészeti technikák minőségellenőrzését és ennek a multicentrikus vizsgálatnak a belső érvényességének biztosítását célozza.

10.2 A klinikai vizsgálat lebonyolítása a részt vevő intézményekben és a betegek bevonása A klinikai vizsgálat általános koordinációját és irányítását a Severance Kórház, Yonsei Egyetem Orvostudományi Karának Gastrointestinalis Sebészeti Tanszéke (Koordináló Intézmény) felügyeli. A vizsgálatban részt vevő sebészek a szükséges dokumentumokat az IRB benyújtáshoz a kijelölt vizsgálati koordinátortól kapják meg. Az IRB jóváhagyása után megkezdődhet a bevonás azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak. A betegregisztráció és az adatkezelés a Yonsei Egyetem Egészségügyi Rendszere által biztosított webalapú elektronikus esetjelentő űrlap (e-CRF) rendszer segítségével történik.

Betegbevonási eljárás Azonosítani kell azokat a jogosult betegeket, akik minden bevonási kritériumnak megfelelnek, és egyik kizárási kritériumnak sem. A vizsgálat részletes magyarázatát követően a betegeket felkérik, hogy írják alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. Ezután a jogosultságot újra megerősítik a Yonsei Egyetem által biztosított webalapú randomizációs rendszer szűrőellenőrző listáján keresztül. A megerősítés után a betegeket regisztrálják és randomizálják. A randomizálás időpontja egybeesik a műtét megkezdésének döntésével és a beteg beleegyezésével a klinikai vizsgálatban való részvételre. A bevonás versengő lesz a részt vevő intézmények között.

A betegeket a vizsgálatból a következő esetekben vonják ki:

A regisztráció utáni beleegyezés visszavonása A műtét megkezdésének elmulasztása a regisztrációtól számított 30 napon belül Ha 30 napnál több idő telt el, a betegeknek újra kell értékelniük a jogosultságukat, és új tájékoztatott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez. Ha az egyes vizsgálók által azonosított téves vagy duplikált regisztrációk merülnek fel, a vizsgálati koordinátort meg kell keresni a nyilvántartások javítása érdekében. Ha a vizsgálati koordinátor azonosítja, értesíti a felelős vizsgálót a beteg helyesbítéséről és újraregisztrálásáról. (Ez csak a randomizálás előtti szűrési szakaszban lévő alanyokra vonatkozik.) A vizsgálat a bevonásra bezár, miután összesen 538 beteget randomizáltak és regisztráltak.

Randomizálási módszer A randomizálást minden egyes részt vevő vizsgáló számára külön végezzük el, hogy biztosítsuk az 1:1-es allokációs arányt. Egy Alapszámot (BN) rendelnek hozzá a betegek tájékoztatott beleegyezési sorrendjében. A jogosult betegek ezután egy előre generált randomizációs táblázat szerint szekvenciális Allokációs Számot (AN) kapnak. Randomizált blokk-tervezést alkalmaznak, minden vizsgálót egy rétegző tényezőnek tekintve. A blokkméreteket nem hozzák nyilvánosságra a vizsgálók előtt, hogy megőrizzék az allokáció véletlenszerűségét. A webalapú e-CRF-hez való hozzáférés a kiadott felhasználói azonosítók és jelszavak segítségével biztosított minden részt vevő sebész számára. Csak azok az engedélyezett felhasználók léphetnek be adatokat a rendszerbe, akik ellenőrzött bejelentkezési hitelesítő adatokkal rendelkeznek.

Vizsgálati csoportok

A csoport (Hagyományos laparoszkópia csoport):

Subtotalis gastrectomia D1+ nyirokcsomó-disszekcióval, amelyet laparoszkópos megközelítéssel végeznek.

B csoport (Csökkentett-portú robot csoport):

Subtotalis gastrectomia D1+ nyirokcsomó-disszekcióval, amelyet robotos megközelítéssel végeznek csökkentett-portú technikával (három vagy kevesebb trokár alkalmazásával).

DaVinci SP robotrendszert használnak, mindaddig, amíg az eljárást három vagy kevesebb trokárral, csökkentett-portú konfigurációban végzik, amely megfelel a kísérleti csoport vizsgálati definíciójának.