RCT Porównujący Zredukowanoportową Robotyczną i Konwencjonalną Laparoskopową Gastrektomię Częściową (REPROG-RCT)

9. Projekt badania (grupy badawcze, randomizacja, zaślepienie i przebieg badania) 9.1 Kryteria kwalifikacji dla chirurgów uczestniczących oraz standaryzacja i kontrola jakości procedur chirurgicznych Przed rozpoczęciem tego badania klinicznego przeprowadzono badanie REPROG-02QC w celu identyfikacji i kwalifikacji chirurgów uprawnionych do uczestnictwa. Tylko chirurdzy zatwierdzeni przez Komitet REPROG, na podstawie ustandaryzowanych kryteriów i oceny jakości chirurgicznej, są dopuszczeni do udziału w tym badaniu. Doświadczenie kliniczne chirurgów i biegłość w technikach chirurgicznych są oceniane przed dopuszczeniem do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Wszyscy uczestniczący chirurdzy muszą złożyć wniosek o udział i uzyskać zatwierdzenie od swoich instytucjonalnych komisji etycznych (IRB).

Muszą także spełnić następujący wymóg:

Przesłanie i ukończenie przeglądu trzech do czterech nieedytowanych przypadków zredukowanego dostępu w robotycznej gastrektomii, które zostaną ocenione przez komitet pod kątem adekwatności limfadenektomii, kompletności zabiegu chirurgicznego i wykonania śródoperacyjnego.

Dodatkowo, tylko chirurdzy afiliowani przy instytucjach wykonujących co najmniej 50 gastrektomii rocznie są uprawnieni do ubiegania się o udział w tym RCT.

Komitet REPROG przejrzy przesłane nagrania wideo, przydzieli oceny i określi, czy każdy chirurg jest wykwalifikowany.

Tylko chirurdzy oficjalnie zakwalifikowani w ramach tego procesu przeglądu będą mogli uczestniczyć w fazie randomizacji RCT.

Przesłane nagrania chirurgiczne są oceniane przez komitet przeglądowy złożony z krajowych i międzynarodowych ekspertów w chirurgii raka żołądka. Kryteria oceny obejmują adekwatność limfadenektomii, kompletność zabiegu chirurgicznego, obchodzenie się z tkankami, wizualizację i postępowanie z krwawieniem śródoperacyjnym. Tylko ci chirurdzy, którzy spełnią wszystkie określone kryteria oceny chirurgicznej, będą mogli uczestniczyć w fazie randomizacji badania. Chirurdzy mogą być zobowiązani do poddania się ponownej ocenie lub przesłania dodatkowych przypadków, jeśli to konieczne. Proces ten ma na celu zapewnienie kontroli jakości technik chirurgicznych w całym badaniu REPROG i zabezpieczenie wewnętrznej ważności tego wieloośrodkowego badania.

10.2 Przeprowadzenie badania klinicznego w uczestniczących instytucjach i rekrutacja pacjentów Ogólna koordynacja i zarządzanie tym badaniem klinicznym będzie nadzorowane przez Katedrę Chirurgii Przewodu Pokarmowego Szpitala Severance, College of Medicine Uniwersytetu Yonsei (Instytucja Koordynująca). Chirurdzy decydujący się na udział w badaniu otrzymają od wyznaczonego koordynatora badania niezbędne dokumenty do złożenia do IRB. Po zatwierdzeniu przez IRB może rozpocząć się rekrutacja pacjentów spełniających kryteria włączenia. Rejestracja pacjentów i zarządzanie danymi będą prowadzone przy użyciu internetowego systemu elektronicznego formularza raportowania przypadków (e-CRF) dostarczonego przez Yonsei University Health System.

Procedura rekrutacji pacjentów Zostaną zidentyfikowani kwalifikujący się pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia badania pacjenci zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie kwalifikacja zostanie ponownie potwierdzona za pomocą listy kontrolnej w systemie randomizacji online dostarczonym przez Uniwersytet Yonsei. Po potwierdzeniu pacjenci zostaną zarejestrowani i zrandomizowani. Moment randomizacji pokrywa się z decyzją o przeprowadzeniu operacji i zgodą pacjenta na udział w badaniu klinicznym. Rekrutacja będzie miała charakter konkurencyjny między uczestniczącymi instytucjami.

Pacjenci zostaną wycofani z badania w następujących okolicznościach:

Wycofanie zgody po rejestracji Nieprzeprowadzenie operacji w ciągu 30 dni od rejestracji Jeśli minęło więcej niż 30 dni, pacjenci muszą przejść ponowną ocenę kwalifikacji i wyrazić nową świadomą zgodę na udział w badaniu. W przypadku błędnych lub zduplikowanych rejestracji zidentyfikowanych przez poszczególnych badaczy, należy skontaktować się z koordynatorem badania w celu poprawienia zapisów. Jeśli zostanie zidentyfikowane przez koordynatora badania, odpowiedzialny badacz zostanie powiadomiony o konieczności poprawienia i ponownej rejestracji pacjenta. (Dotyczy to tylko osób w fazie badań przesiewowych przed randomizacją.) Rekrutacja do badania zostanie zamknięta po zrandomizowaniu i zarejestrowaniu łącznie 538 pacjentów.

Metoda randomizacji Randomizacja będzie przeprowadzana oddzielnie dla każdego uczestniczącego badacza, aby zapewnić proporcję alokacji 1:1. Numer bazowy (BN) zostanie przypisany w kolejności, w jakiej pacjenci wyrażą świadomą zgodę. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają następnie kolejny numer alokacji (AN) zgodnie z wcześniej wygenerowaną tabelą randomizacji. Zostanie zastosowany randomizowany projekt blokowy, przy czym każdy badacz jest uważany za czynnik stratyfikacji. Rozmiary bloków nie będą ujawniane badaczom, aby zachować losowość alokacji. Dostęp do internetowego e-CRF będzie zabezpieczony za pomocą wydanych identyfikatorów użytkownika i haseł dla każdego uczestniczącego chirurga. Tylko autoryzowani użytkownicy ze zweryfikowanymi danymi logowania będą mogli wprowadzać dane do systemu.

Grupy badawcze

Grupa A (Grupa konwencjonalnej laparoskopii):

Gastrektomia subtotalna z limfadenektomią D1+ wykonana za pomocą podejścia laparoskopowego.

Grupa B (Grupa robotyki z zredukowanym dostępem):

Gastrektomia subtotalna z limfadenektomią D1+ wykonana za pomocą podejścia robotycznego z techniką zredukowanego dostępu (z użyciem trzech lub mniej trokarów).

System robotyczny DaVinci SP będzie używany, o ile procedura zostanie wykonana z trzema lub mniej trokarami w konfiguracji zredukowanego dostępu, która spełnia definicję grupy eksperymentalnej w badaniu.