RCT som jämför reducerad-port robotassisterad och konventionell laparoskopisk subtotal gastrektomi (REPROG-RCT)

9. Studieutformning (Studiegrupper, Randomisering, Blindning och Studieflöde) 9.1 Behörighetskriterier för deltagande kirurger samt standardisering och kvalitetskontroll av kirurgiska ingrepp Innan denna kliniska prövning påbörjades genomfördes REPROG-02QC-studien för att identifiera och kvalificera kirurger som är behöriga att delta. Endast kirurger som godkänts av REPROG-kommittén, baserat på standardiserade kriterier och bedömning av kirurgisk kvalitet, tillåts delta i denna prövning. Kirurgers kliniska erfarenhet och skicklighet i kirurgiska tekniker utvärderas innan de tillåts delta i den randomiserade kontrollerade studien (RCT). Alla deltagande kirurger måste ansöka om deltagande och få godkännande från sina respektive etikprövningsnämnder (IRB).

De måste också uppfylla följande krav:

Inlämning och genomgång av tre till fyra obearbetade fall av reducerad-port robotassisterad gastrektomi, som kommer att utvärderas av kommittén med avseende på adekvat lymfknutseldning, kirurgisk fullständighet och intraoperativ prestation.

Dessutom är endast kirurger anknutna till institutioner som utför minst 50 gastrektomier per år berättigade att ansöka om deltagande i denna RCT.

REPROG-kommittén kommer att granska de inlämnade videorna, tilldela utvärderingspoäng och avgöra om varje kirurg är kvalificerad.

Endast kirurger som officiellt kvalificeras genom denna granskningsprocess kommer att tillåtas delta i randomiseringsfasen av RCT.

De inlämnade kirurgiska videorna utvärderas av en granskningskommitté bestående av nationella och internationella experter på magcancerkirurgi. Utvärderingskriterierna inkluderar adekvat lymfknutseldning, kirurgisk fullständighet, hantering av vävnad, visualisering och hantering av intraoperativ blödning. Endast de kirurger som uppfyller alla specificerade kirurgiska utvärderingskriterier kommer att tillåtas delta i randomiseringsfasen av prövningen. Kirurger kan komma att behöva genomgå omutvärdering eller lämna in ytterligare fall om det behövs. Denna process är utformad för att säkerställa kvalitetskontroll av kirurgiska tekniker genom hela REPROG-studien och för att säkerställa den interna validiteten av denna multicentersprövning.

10.2 Genomförande av den kliniska prövningen vid deltagande institutioner och patientrekrytering Den övergripande koordineringen och hanteringen av denna kliniska prövning kommer att övervakas av Avdelningen för gastrointestinalkirurgi, Severance-sjukhuset, Yonsei University College of Medicine (koordinerande institution). Kirurger som beslutar att delta i prövningen kommer att få nödvändiga dokument för IRB-inlämning från den utsedda studiekoordinatorn. Efter IRB-godkännande kan patientrekrytering påbörjas för de som uppfyller inklusionskriterierna. Patientregistrering och datahantering kommer att genomföras med ett webbaserat elektroniskt fallrapporteringsformulär (e-CRF) som tillhandahålls av Yonsei University Health System.

Patientrekryteringsprocedur Berättigade patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna kommer att identifieras. Efter att ha fått en detaljerad förklaring av studien kommer patienterna att ombes att underteckna det informerade samtycket. Därefter kommer behörighet att bekräftas på nytt genom en screeningschecklista i det webbaserade randomiseringssystemet som tillhandahålls av Yonsei University. Vid bekräftelse kommer patienterna att registreras och randomiseras. Randomiseringspunkten sammanfaller med beslutet att fortsätta med operationen och patientens samtycke att delta i den kliniska studien. Rekrytering kommer att vara konkurrensutsatt mellan deltagande institutioner.

Patienter kommer att dras tillbaka från studien under följande omständigheter:

Återkallande av samtycke efter registrering Underlåtenhet att genomföra operation inom 30 dagar från registrering Om mer än 30 dagar har förflutit måste patienterna genomgå en omutvärdering av behörighet och lämna nytt informerat samtycke för att delta i prövningen. I händelse av felaktiga eller dubbla registreringar som identifieras av enskilda utredare måste studiekoordinatorn kontaktas för att korrigera posterna. Om identifierat av studiekoordinatorn kommer den ansvariga utredaren att underrättas för att korrigera och omregistrera patienten. (Detta gäller endast försubjekt i screeningsfasen före randomisering.) Prövningen kommer att stängas för rekrytering när totalt 538 patienter har randomiserats och registrerats.

Randomiseringsmetod Randomisering kommer att genomföras separat för varje deltagande utredare för att säkerställa en 1:1 allokeringskvot. Ett baslinjenummer (BN) kommer att tilldelas i den ordning som patienter lämnar informerat samtycke. Berättigade patienter kommer sedan att få ett sekventiellt allokeringsnummer (AN) enligt en förgenererad randomiseringstabell. Randomiserad blockdesign kommer att användas, där varje utredare betraktas som en stratifieringsfaktor. Blockstorlekar kommer inte att avslöjas för utredarna för att bevara allokeringsrandomiteten. Åtkomst till det webbaserade e-CRF kommer att säkras via utgivna användar-ID:n och lösenord för varje deltagande kirurg. Endast auktoriserade användare med verifierade inloggningsuppgifter kommer att tillåtas ange data i systemet.

Studiegrupper

Grupp A (Konventionell laparoskopigrupp):

Subtotal gastrektomi med D1+ lymfknutseldning utförd via laparoskopisk metod.

Grupp B (Reducerad-port robotgrupp):

Subtotal gastrektomi med D1+ lymfknutseldning utförd via robotmetod med reducerad-port-teknik (som involverar tre eller färre trokarer).

DaVinci SP-robotsystemet kommer att användas så länge ingreppet utförs med tre eller färre trokarer i en reducerad-port-konfiguration som uppfyller studiedefinitionen av experimentgruppen.