RCT Confrontante Gastrectomia Sottototale Robotica a Porte Ridotte e Laparoscopica Convenzionale (REPROG-RCT)

9. Disegno dello Studio (Gruppi di Studio, Randomizzazione, Cieco e Flusso dello Studio) 9.1 Criteri di Eleggibilità per Chirurghi Partecipanti e Standardizzazione e Controllo di Qualità delle Procedure Chirurgiche Prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica, è stato condotto lo studio REPROG-02QC per identificare e qualificare i chirurghi eleggibili a partecipare. Solo i chirurghi approvati dal Comitato REPROG, sulla base di criteri standardizzati e valutazione della qualità chirurgica, sono autorizzati a partecipare a questo studio. L'esperienza clinica dei chirurghi e la competenza nelle tecniche chirurgiche vengono valutate prima di consentire la partecipazione alla sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Tutti i chirurghi partecipanti devono presentare domanda di partecipazione e ottenere l'approvazione dai rispettivi Comitati Etici Istituzionali (IRB).

Devono inoltre soddisfare il seguente requisito:

Presentazione e completamento della revisione di tre o quattro casi non modificati di gastrectomia robotica a portale ridotto, che saranno valutati dal comitato per l'adeguatezza della dissezione linfonodale, la completezza chirurgica e le prestazioni intraoperatorie.

Inoltre, solo i chirurghi affiliati a istituzioni che eseguono almeno 50 gastrectomie all'anno sono eleggibili per presentare domanda di partecipazione a questa RCT.

Il Comitato REPROG esaminerà i video presentati, assegnerà punteggi di valutazione e determinerà se ogni chirurgo è qualificato.

Solo i chirurghi che saranno ufficialmente qualificati attraverso questo processo di revisione saranno autorizzati a partecipare alla fase di randomizzazione della RCT.

I video chirurgici presentati sono valutati da un comitato di revisione composto da esperti nazionali e internazionali in chirurgia del cancro gastrico. I criteri di valutazione includono l'adeguatezza della dissezione linfonodale, la completezza chirurgica, la gestione dei tessuti, la visualizzazione e la gestione del sanguinamento intraoperatorio. Solo quei chirurghi che soddisfano tutti i criteri di valutazione chirurgica specificati saranno autorizzati a partecipare alla fase di randomizzazione dello studio. Ai chirurghi potrebbe essere richiesto di sottoporsi a una rivalutazione o di presentare casi aggiuntivi se necessario. Questo processo è progettato per garantire il controllo di qualità delle tecniche chirurgiche durante tutto lo studio REPROG e per garantire la validità interna di questa sperimentazione multicentrica.

10.2 Conduzione della Sperimentazione Clinica presso le Istituzioni Partecipanti e Arruolamento dei Pazienti Il coordinamento e la gestione complessiva di questa sperimentazione clinica saranno supervisionati dal Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, Ospedale Severance, Yonsei University College of Medicine (Istituzione Coordinatrice). I chirurghi che decidono di partecipare allo studio riceveranno i documenti necessari per la presentazione all'IRB dal coordinatore dello studio designato. A seguito dell'approvazione dell'IRB, può iniziare l'arruolamento dei pazienti per coloro che soddisfano i criteri di inclusione. La registrazione dei pazienti e la gestione dei dati saranno condotte utilizzando un sistema web-based di modulo elettronico per la raccolta dati (e-CRF) fornito da Yonsei University Health System.

Procedura di Arruolamento dei Pazienti Saranno identificati i pazienti eleggibili che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio, ai pazienti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato. Successivamente, l'eleggibilità sarà riconfermata attraverso una lista di controllo di screening sul sistema di randomizzazione web-based fornito dalla Yonsei University. Una volta confermata, i pazienti saranno registrati e randomizzati. Il punto di randomizzazione coincide con la decisione di procedere con l'intervento chirurgico e il consenso del paziente a partecipare allo studio clinico. L'arruolamento sarà competitivo tra le istituzioni partecipanti.

I pazienti saranno ritirati dallo studio nelle seguenti circostanze:

Ritiro del consenso dopo la registrazione Mancata esecuzione dell'intervento chirurgico entro 30 giorni dalla registrazione Se sono trascorsi più di 30 giorni, i pazienti devono sottoporsi a una rivalutazione dell'eleggibilità e fornire un nuovo consenso informato per partecipare allo studio. In caso di registrazioni errate o duplicate identificate dai singoli investigatori, è necessario contattare il coordinatore dello studio per correggere i registri. Se identificate dal coordinatore dello studio, l'investigatore responsabile sarà notificato per rettificare e re-registrare il paziente. (Ciò si applica solo ai soggetti nella fase di screening prima della randomizzazione.) Lo studio chiuderà l'arruolamento una volta che un totale di 538 pazienti saranno stati randomizzati e registrati.

Metodo di Randomizzazione La randomizzazione sarà condotta separatamente per ogni investigatore partecipante per garantire un rapporto di allocazione 1:1. Un Numero di Base (BN) sarà assegnato nell'ordine in cui i pazienti forniscono il consenso informato. I pazienti eleggibili riceveranno quindi un Numero di Allocazione (AN) sequenziale secondo una tabella di randomizzazione pre-generata. Sarà utilizzato un disegno a blocchi randomizzati, con ogni investigatore considerato un fattore di stratificazione. Le dimensioni dei blocchi non saranno divulgate agli investigatori per preservare la casualità dell'allocazione. L'accesso all'e-CRF web-based sarà protetto tramite ID utente e password emessi per ogni chirurgo partecipante. Solo utenti autorizzati con credenziali di accesso verificate saranno autorizzati a inserire dati nel sistema.

Gruppi di Studio

Gruppo A (Gruppo Laparoscopia Convenzionale):

Gastrectomia subtotale con dissezione linfonodale D1+ eseguita tramite approccio laparoscopico.

Gruppo B (Gruppo Robotico a Portale Ridotto):

Gastrectomia subtotale con dissezione linfonodale D1+ eseguita tramite approccio robotico utilizzando una tecnica a portale ridotto (che coinvolge tre o meno trocar).

Il sistema robotico DaVinci SP sarà utilizzato purché la procedura sia eseguita con tre o meno trocar in una configurazione a portale ridotto che soddisfi la definizione dello studio per il gruppo sperimentale.