RCT-sammenligning af reduceret-port robotassisteret og konventionel laparoskopisk subtotal gastrektomi (REPROG-RCT)

9. Studieudformning (Studiegrupper, Randomisering, Blindering og Studieforløb) 9.1 Kvalifikationskriterier for deltagende kirurger samt standardisering og kvalitetskontrol af kirurgiske procedurer Før starten af denne kliniske undersøgelse blev REPROG-02QC-studiet udført for at identificere og kvalificere kirurger, der er berettigede til at deltage. Kun kirurger godkendt af REPROG-udvalget, baseret på standardiserede kriterier og vurdering af kirurgisk kvalitet, må deltage i denne undersøgelse. Kirurgers kliniske erfaring og færdigheder i kirurgiske teknikker vurderes, før de må deltage i den randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT). Alle deltagende kirurger skal ansøge om deltagelse og opnå godkendelse fra deres respektive institutionelle etikkomiteer (IRB'er).

De skal også opfylde følgende krav:

Indsendelse og gennemførelse af gennemgang af tre til fire uredigerede tilfælde af gastrektomi med reduceret-port robotassistance, som vil blive evalueret af udvalget for tilstrækkelighed af lymfeknudedissektion, kirurgisk fuldstændighed og intraoperativ præstation.

Derudover er kun kirurger tilknyttet institutioner, der udfører mindst 50 gastrektomier om året, berettigede til at ansøge om deltagelse i denne RCT.

REPROG-udvalget vil gennemgå de indsendte videoer, tildele evalueringsscore og afgøre, om hver kirurg er kvalificeret.

Kun kirurger, der officielt er kvalificeret gennem denne gennemgangsproces, vil være tilladt at deltage i randomiseringsfasen af RCT'en.

De indsendte kirurgiske videoer evalueres af et gennemgangsudvalg sammensat af nationale og internationale eksperter i mavekræftkirurgi. Evalueringskriterierne omfatter tilstrækkelighed af lymfeknudedissektion, kirurgisk fuldstændighed, håndtering af væv, visualisering og håndtering af intraoperativ blødning. Kun de kirurger, der opfylder alle de specificerede kirurgiske evalueringskriterier, vil være tilladt at deltage i randomiseringsfasen af undersøgelsen. Kirurger kan blive pålagt at gennemgå ny evaluering eller indsende yderligere tilfælde om nødvendigt. Denne proces er designet til at sikre kvalitetskontrol af kirurgiske teknikker gennem hele REPROG-studiet og at sikre den interne validitet af denne multicenterundersøgelse.

10.2 Gennemførelse af den kliniske undersøgelse på deltagende institutioner og patientrekruttering Den overordnede koordinering og ledelse af denne kliniske undersøgelse vil blive overvåget af Afdelingen for Gastrointestinal Kirurgi, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine (Koordinerende Institution). Kirurger, der beslutter at deltage i undersøgelsen, vil modtage de nødvendige dokumenter til IRB-indsendelse fra den udpegede studiekordinator. Efter IRB-godkendelse kan patientrekruttering begynde for dem, der opfylder inklusionskriterierne. Patientregistrering og datastyring vil blive udført ved hjælp af et webbaseret elektronisk caserapportformularsystem (e-CRF) leveret af Yonsei University Health System.

Patientrekrutteringsprocedure Berettigede patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne, vil blive identificeret. Efter at have modtaget en detaljeret forklaring af studiet, vil patienterne blive bedt om at underskrive det informerede samtykke. Derefter vil berettigelse blive bekræftet igen gennem en screeningsliste på det webbaserede randomiseringssystem leveret af Yonsei University. Ved bekræftelse vil patienterne blive registreret og randomiseret. Randomiseringstidspunktet falder sammen med beslutningen om at fortsætte med operationen og patientens accept af at deltage i den kliniske undersøgelse. Rekruttering vil være konkurrencedygtig blandt deltagende institutioner.

Patienter vil blive trukket fra undersøgelsen under følgende omstændigheder:

Tilbagetrækning af samtykke efter registrering Manglende gennemførelse af operation inden for 30 dage efter registrering Hvis der er gået mere end 30 dage, skal patienterne gennemgå en ny vurdering af berettigelse og afgive nyt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen. Ved fejl eller dubletregistreringer identificeret af individuelle undersøgere, skal studiekordinatoren kontaktes for at rette registreringerne. Hvis identificeret af studiekordinatoren, vil den ansvarlige undersøger blive underrettet for at rette og genregistrere patienten. (Dette gælder kun for forsøgspersoner i screeningsfasen før randomisering.) Undersøgelsen vil lukke for rekruttering, når i alt 538 patienter er blevet randomiseret og registreret.

Randomiseringsmetode Randomisering vil blive udført separat for hver deltagende undersøger for at sikre en 1:1 allokeringsratio. Et Baseline Number (BN) vil blive tildelt i den rækkefølge, patienterne giver informeret samtykke. Berettigede patienter vil derefter modtage et sekventielt Allocation Number (AN) i henhold til en forudgenereret randomiseringstabel. Randomiseret blokdesign vil blive anvendt, hvor hver undersøger betragtes som en stratificeringsfaktor. Blokstørrelser vil ikke blive offentliggjort for undersøgerne for at bevare allokeringens tilfældighed. Adgang til det webbaserede e-CRF vil blive sikret via udstedte bruger-ID'er og adgangskoder for hver deltagende kirurg. Kun autoriserede brugere med verificerede loginoplysninger vil være tilladt at indtaste data i systemet.

Studiegrupper

Gruppe A (Konventionel Laparoskopigruppe):

Subtotal gastrektomi med D1+ lymfeknudedissektion udført via laparoskopisk tilgang.

Gruppe B (Reduceret-Port Robotgruppe):

Subtotal gastrektomi med D1+ lymfeknudedissektion udført via robotassisteret tilgang ved hjælp af en reduceret-port teknik (der involverer tre eller færre trokarer).

DaVinci SP robotsystemet vil blive anvendt, så længe proceduren udføres med tre eller færre trokarer i en reduceret-port konfiguration, der opfylder studiedefinitionen af eksperimentgruppen.