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トレンデレンブルグ体位が患者状態指数に及ぼす影響

2026年6月2日 更新者:Ayça Taş Tuna、Sakarya University

トレンデレンブルグ体位が患者状態指数と前頭葉脳酸素化に及ぼす影響:前向き観察研究

この観察研究の目的は、全身麻酔中にトレンデレンブルグ体位が、脳波に基づく麻酔深度モニタリングおよび脳酸素化に影響を与えるかどうかを評価することです。

本研究が答えようとする主な問いは以下の通りです:

  • トレンデレンブルグ体位は、麻酔深度の脳波由来指標であるPatient State Index(PSI)に変化を引き起こすか?
  • PSIの変化は、前頭部脳酸素飽和度(rSO₂)および血行動態パラメータの変化と関連しているか?

本研究には、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下婦人科手術を受ける成人女性患者が含まれます。

参加者は標準的な麻酔および術中モニタリングを受けます。標準的なモニタリングに加えて、非侵襲センサーを用いてPatient State Index(PSI)および前頭部脳酸素飽和度(rSO₂)が記録されます。研究目的のための追加介入は行われません。

PSI、脳酸素飽和度、平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素を含む生理学的パラメータは、トレンデレンブルグ体位の前後の、予め定義された術中時点で記録されます。

本研究は、体位に関連する生理学的変化が脳波に基づく麻酔深度指標に影響を与えるかどうかを明らかにし、術中脳モニタリングの解釈を改善することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

脳波(EEG)に基づく麻酔深度モニターは、全身麻酔の催眠成分を評価するために広く使用されています。 Patient State Index(PSI)は、前頭部のEEG信号から導出された処理済みEEGパラメータであり、0から100の範囲で麻酔深度の数値的推定値を提供します。 これらの指標は主に麻酔薬の薬理学的効果を反映するように設計されていますが、脳血流動態に影響を与える生理学的要因もEEG由来のパラメータに影響を与える可能性があります。

Trendelenburg体位は、腹腔鏡骨盤手術中に手術視野を改善するためによく使用されます。 この体位は静脈還流を変化させ、脳静脈圧を上昇させ、頭蓋内動態に影響を与える可能性があります。 気腹と組み合わさると、これらの生理学的変化は脳血流と脳酸素化を変化させる可能性があります。 このような変化は、麻酔薬濃度とは独立して、麻酔深度のEEGベースの指標に影響を与える可能性があります。

これまでの研究では、体位がビスペクトラルインデックス(BIS)などの処理済みEEG指標に影響を与えることが示されています。特にビーチチェア体位において顕著です。 しかし、Patient State IndexのTrendelenburg体位への反応は明確に確立されていません。

この前向き観察研究は、全身麻酔中にTrendelenburg体位がPSI値に影響を与えるかどうかを評価し、PSIの変化と近赤外分光法(NIRS)で測定された脳酸素化との関係を調査することを目的としています。

全身麻酔下で選択的腹腔鏡子宮摘出術を受ける成人女性患者が対象となります。 標準的な術中モニタリングが適用され、心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素、麻酔ガスモニタリングが含まれます。 さらに、EEGベースの麻酔深度モニタリングがPSIモニター(Masimo SedLine)を使用して行われ、前頭部脳酸素飽和度(rSO₂)が近赤外分光法センサーを使用して測定されます。

PSI、脳酸素飽和度、平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素を含む生理学的パラメータは、事前に定義された術中時点で記録されます:麻酔導入前、仰臥位での気管挿管後、気腹後、およびTrendelenburg体位後の数回の間隔です。

研究目的での介入は行われません。 麻酔管理と手術体位は通常の臨床実践に従います。 この研究は、体位に関連する生理学的変化がPSIの変動と関連しているかどうか、およびこれらの変化が脳酸素化または血行動態パラメータと相関しているかどうかを分析します。

患者体位がEEGベースの麻酔深度指標に与える影響を理解することは、術中脳モニタリングの解釈を改善し、麻酔薬投与量の不必要な調整を防ぐのに役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
  • 電話番号:+90 532 300 48 26
  • メールaycatas@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ahmet R Dogan, M.D.
  • 電話番号:+905427988070

研究場所

      • Sakarya、トルコ(Türkiye)
        • 募集
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、三次医療大学病院において全身麻酔下で選択的腹腔鏡下子宮摘出術を受ける成人女性患者から構成されます。 適格な患者は、手術予定者の中で包含基準を満たし書面によるインフォームドコンセントを提供した者から連続的に募集されます。

説明

対象基準:

  • 18歳から65歳の女性患者
  • ASA身体状態分類I-III
  • 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下子宮摘出術の予定がある
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 神経疾患の既往歴(例:脳卒中、てんかん)
  • 既知の脳血管疾患、緑内障、または網膜疾患
  • 重度の心臓または肺疾患
  • 近赤外分光法センサー設置の禁忌
  • 肥満(BMI > 35 kg/m²)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Trendelenburg体位における腹腔鏡下子宮摘出術を受ける患者

このコホートには、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下子宮摘出術を受ける成人女性患者が含まれます。 すべての参加者は、日常的な臨床ケアの一部として標準的な術中モニタリングを受けます。 通常のモニタリングに加えて、麻酔深度はPatient State Index(PSI)を用いて評価され、前頭部脳酸素飽和度(rSO₂)は近赤外分光法センサーを用いて測定されます。

PSI、脳酸素飽和度、平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度、呼気終末二酸化炭素を含む生理学的パラメータは、気腹およびTrendelenburg体位の前後の、事前に定義された術中時間点で記録されます。

研究目的での介入は行われません。 手術体位と麻酔管理は日常的な臨床慣行に従い、この研究は生理学的パラメータの観察記録のみを含みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレンデレンブルグ体位後の患者状態指数の変化(ΔPSI)
時間枠:挿管後(仰臥位)からトレンデレンブルグ体位への変更
主要評価項目は、気管挿管後の仰臥位と気腹後の早期Trendelenburg体位との間での、麻酔深度の脳波(EEG)由来指標であるPatient State Index(PSI)の変化です。 PSI値は、Masimo SedLineモニタリングシステムを使用して記録されます。 本分析では、Trendelenburg体位が麻酔薬濃度とは独立してPSIの有意な変化と関連するかどうかを評価します。
挿管後(仰臥位)からトレンデレンブルグ体位への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前頭部脳酸素飽和度(rSO₂)の変化
時間枠:術中期間(トレンデレンブルグ体位の前後の所定の時間ポイントで記録)
前頭部脳酸素飽和度(rSO₂)は、近赤外分光法センサーを用いて測定し、気腹とTrendelenburg体位に関連する脳酸素化の変化を評価するために記録されます。 分析では、Trendelenburg体位中にrSO₂の変化が生じるかどうか、およびこれらの変化が患者状態指数(PSI)の変動と関連しているかどうかを評価します。
術中期間(トレンデレンブルグ体位の前後の所定の時間ポイントで記録)
トレンデレンブルグ体位中の平均動脈圧変化
時間枠:術中期(Trendelenburg体位前後の所定の時間点で記録)
平均動脈圧(MAP)は、気腹およびTrendelenburg体位に関連する血行動態の変化を評価し、Patient State Indexおよび脳酸素飽和度の変化との関係を探るために記録されます。
術中期(Trendelenburg体位前後の所定の時間点で記録)
Trendelenburg体位における心拍数変化
時間枠:術中(Trendelenburg体位設定前後の予定時点で記録)
心拍数は、気腹およびTrendelenburg体位に関連する術中血行動態反応を評価し、Patient State Indexおよび脳酸素飽和度の変化との関係を評価するために監視されます。
術中(Trendelenburg体位設定前後の予定時点で記録)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ayça Taş Tuna, Professor, M.D.、Sakarya University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月9日

最初の投稿 (実際)

2026年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、単一施設で収集された臨床周術期モニタリングデータを含んでいるため、公開されません。 非識別化されたデータは、合理的な要求に応じて、機関および倫理委員会の承認を条件に、対応する研究者から提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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