- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07467200
Efecto de la posición de Trendelenburg en el índice del estado del paciente
Efecto de la Posición de Trendelenburg en el Índice de Estado del Paciente y la Oxigenación Cerebral Frontal: Un Estudio Observacional Prospectivo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si la posición de Trendelenburg afecta la monitorización de la profundidad anestésica basada en electroencefalografía y la oxigenación cerebral durante la anestesia general.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La posición de Trendelenburg provoca un cambio en el Índice del Estado del Paciente (PSI), un indicador derivado del EEG de la profundidad anestésica?
- ¿Los cambios en el PSI están asociados con cambios en la saturación de oxígeno cerebral frontal (rSO₂) y en los parámetros hemodinámicos?
El estudio incluirá pacientes femeninas adultas sometidas a cirugía ginecológica laparoscópica electiva bajo anestesia general.
Los participantes recibirán anestesia estándar y monitorización intraoperatoria de rutina. Además de la monitorización estándar, se registrarán el Índice del Estado del Paciente (PSI) y la saturación de oxígeno cerebral frontal (rSO₂) mediante sensores no invasivos. No se realizarán intervenciones adicionales con fines de investigación.
Los parámetros fisiológicos, incluidos el PSI, la saturación de oxígeno cerebral, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el dióxido de carbono al final de la espiración, se registrarán en momentos intraoperatorios predefinidos antes y después de la posición de Trendelenburg.
El estudio tiene como objetivo determinar si los cambios fisiológicos relacionados con la posición influyen en los índices de profundidad anestésica basados en EEG y mejorar la interpretación de la monitorización cerebral intraoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los monitores de profundidad de anestesia basados en electroencefalografía (EEG) se utilizan ampliamente para evaluar el componente hipnótico de la anestesia general. El Índice de Estado del Paciente (PSI) es un parámetro de EEG procesado derivado de señales EEG frontales y proporciona una estimación numérica de la profundidad anestésica que varía de 0 a 100. Aunque estos índices están diseñados principalmente para reflejar los efectos farmacológicos de los agentes anestésicos, los factores fisiológicos que influyen en la hemodinámica cerebral también pueden afectar a los parámetros derivados del EEG.
La posición de Trendelenburg se utiliza frecuentemente durante la cirugía pélvica laparoscópica para mejorar la exposición quirúrgica. Esta posición puede alterar el retorno venoso, aumentar la presión venosa cerebral e influir en la dinámica intracraneal. Cuando se combina con neumoperitoneo, estos cambios fisiológicos pueden modificar el flujo sanguíneo cerebral y la oxigenación cerebral. Tales alteraciones pueden influir potencialmente en los índices de profundidad anestésica basados en EEG independientemente de la concentración del fármaco anestésico.
Estudios previos han demostrado que la posición corporal puede influir en los índices de EEG procesado como el índice biespectral (BIS), particularmente en la posición de silla de playa. Sin embargo, la respuesta del Índice de Estado del Paciente a la posición de Trendelenburg no se ha establecido claramente.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si la posición de Trendelenburg afecta a los valores del PSI durante la anestesia general e investigar la relación entre los cambios del PSI y la oxigenación cerebral medida por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Se incluirán pacientes femeninas adultas sometidas a histerectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Se aplicará un monitoreo intraoperatorio estándar, incluyendo electrocardiografía, presión arterial no invasiva, pulsioximetría, dióxido de carbono al final de la espiración y monitoreo de gases anestésicos. Además, se realizará un monitoreo de la profundidad de anestesia basado en EEG utilizando el monitor PSI (Masimo SedLine), y se medirá la saturación de oxígeno cerebral frontal (rSO₂) utilizando sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano.
Los parámetros fisiológicos que incluyen PSI, saturación de oxígeno cerebral, presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración se registrarán en momentos intraoperatorios predefinidos: antes de la inducción de la anestesia, después de la intubación traqueal en posición supina, después del neumoperitoneo y en varios intervalos después de la posición de Trendelenburg.
No se realizará ninguna intervención con fines de investigación. El manejo anestésico y el posicionamiento quirúrgico seguirán la práctica clínica rutinaria. El estudio analizará si los cambios fisiológicos relacionados con la posición están asociados con variaciones en el PSI y si estos cambios se correlacionan con la oxigenación cerebral o los parámetros hemodinámicos.
Comprender la influencia del posicionamiento del paciente en los índices de profundidad de anestesia basados en EEG puede mejorar la interpretación del monitoreo cerebral intraoperatorio y ayudar a prevenir ajustes innecesarios en la dosificación de fármacos anestésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Número de teléfono: +90 532 300 48 26
- Correo electrónico: aycatas@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmet R Dogan, M.D.
- Número de teléfono: +905427988070
Ubicaciones de estudio
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Sakarya, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contacto:
- Ahmet Ridvan Dogan
- Correo electrónico: a.ridvandogan@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 18 a 65 años
- Estado físico ASA I-III
- Programadas para histerectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad neurológica (por ejemplo, accidente cerebrovascular, epilepsia)
- Enfermedad cerebrovascular, glaucoma o enfermedad retiniana conocida
- Enfermedad cardiaca o pulmonar grave
- Contraindicación para la colocación del sensor de espectroscopia de infrarrojo cercano
- Obesidad (IMC > 35 kg/m²)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes sometidas a histerectomía laparoscópica en posición de Trendelenburg
Esta cohorte incluye a pacientes femeninas adultas sometidas a histerectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Todos los participantes reciben monitorización intraoperatoria estándar como parte de la atención clínica rutinaria. Además de la monitorización rutinaria, la profundidad de la anestesia se evalúa mediante el Índice del Estado del Paciente (PSI), y la saturación de oxígeno cerebral frontal (rSO₂) se mide mediante sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano. Los parámetros fisiológicos que incluyen PSI, saturación de oxígeno cerebral, presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno y dióxido de carbono al final de la espiración se registran en momentos intraoperatorios predefinidos antes y después del neumoperitoneo y la posición de Trendelenburg. No se realiza ninguna intervención con fines de investigación. El posicionamiento quirúrgico y el manejo anestésico siguen la práctica clínica rutinaria, y el estudio implica únicamente el registro observacional de parámetros fisiológicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Índice del Estado del Paciente (ΔPSI) Tras la Posición de Trendelenburg
Periodo de tiempo: Desde Post-intubación (Supino) hasta Posicionamiento de Trendelenburg
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El resultado primario es el cambio en el Índice de Estado del Paciente (PSI), un indicador derivado de electroencefalografía (EEG) de la profundidad anestésica, entre la posición supina tras la intubación traqueal y la posición de Trendelenburg temprana tras el neumoperitoneo.
Los valores del PSI se registrarán utilizando el sistema de monitorización Masimo SedLine.
El análisis evaluará si la posición de Trendelenburg está asociada con un cambio significativo en el PSI independiente de la concentración de fármacos anestésicos.
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Desde Post-intubación (Supino) hasta Posicionamiento de Trendelenburg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Saturación de Oxígeno Cerebral Frontal (rSO₂)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (registrado en puntos de tiempo predefinidos antes y después del posicionamiento de Trendelenburg)
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La saturación de oxígeno cerebral frontal (rSO₂) medida mediante sensores de espectroscopia de infrarrojo cercano se registrará para evaluar los cambios en la oxigenación cerebral asociados con el neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg.
El análisis evaluará si ocurren cambios en el rSO₂ durante el posicionamiento de Trendelenburg y si estos cambios están asociados con variaciones en el Índice de Estado del Paciente (PSI).
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Período intraoperatorio (registrado en puntos de tiempo predefinidos antes y después del posicionamiento de Trendelenburg)
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Cambios en la Presión Arterial Media Durante la Posición de Trendelenburg
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (registrado en puntos de tiempo predefinidos antes y después del posicionamiento de Trendelenburg)
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La presión arterial media (PAM) se registrará para evaluar los cambios hemodinámicos asociados con el neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg, y para explorar su relación con los cambios en el Índice de Estado del Paciente y la saturación de oxígeno cerebral.
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Periodo intraoperatorio (registrado en puntos de tiempo predefinidos antes y después del posicionamiento de Trendelenburg)
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Cambios en la Frecuencia Cardíaca Durante la Posición de Trendelenburg
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (registrado en puntos de tiempo predefinidos antes y después del posicionamiento de Trendelenburg)
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Se monitorizará la frecuencia cardíaca para evaluar las respuestas hemodinámicas intraoperatorias asociadas con el neumoperitoneo y el posicionamiento de Trendelenburg, y para evaluar su relación con los cambios en el Índice de Estado del Paciente y la saturación de oxígeno cerebral.
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Período intraoperatorio (registrado en puntos de tiempo predefinidos antes y después del posicionamiento de Trendelenburg)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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