- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07467200
Effect van Trendelenburg-houding op Patiënt Status Index
Effect van de Trendelenburg-positie op de Patient State Index en frontale cerebrale oxygenatie: een prospectieve observationele studie
Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of de Trendelenburg-positie de op elektro-encefalografie gebaseerde bewaking van de anesthesiediepte en de cerebrale oxygenatie tijdens algehele anesthesie beïnvloedt.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Veroorzaakt de Trendelenburg-positie een verandering in de Patient State Index (PSI), een EEG-afgeleide indicator van anesthesiediepte?
- Zijn veranderingen in PSI geassocieerd met veranderingen in frontale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) en hemodynamische parameters?
De studie omvat volwassen vrouwelijke patiënten die electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie ondergaan onder algehele anesthesie.
Deelnemers ontvangen standaard anesthesie en routinematige intraoperatieve bewaking. Naast standaardbewaking worden Patient State Index (PSI) en frontale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) geregistreerd met behulp van niet-invasieve sensoren. Er worden geen aanvullende interventies uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden.
Fysiologische parameters, waaronder PSI, cerebrale zuurstofsaturatie, gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofsaturatie en end-tidal koolstofdioxide, worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen vóór en na de Trendelenburg-positie.
De studie heeft als doel vast te stellen of positiegerelateerde fysiologische veranderingen EEG-gebaseerde anesthesiediepte-indices beïnvloeden en om de interpretatie van intraoperatieve hersenbewaking te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde anesthesiedieptemonitors worden veel gebruikt om de hypnotische component van algehele anesthesie te beoordelen. De Patient State Index (PSI) is een verwerkte EEG-parameter die is afgeleid van frontale EEG-signalen en geeft een numerieke schatting van de anesthesiediepte van 0 tot 100. Hoewel deze indices voornamelijk zijn ontworpen om de farmacologische effecten van anesthetica weer te geven, kunnen fysiologische factoren die de cerebrale hemodynamiek beïnvloeden ook van invloed zijn op op EEG gebaseerde parameters.
De Trendelenburg-positie wordt vaak gebruikt tijdens laparoscopische bekkenchirurgie om de chirurgische blootstelling te verbeteren. Deze positie kan de veneuze terugkeer veranderen, de cerebrale veneuze druk verhogen en de intracraniële dynamiek beïnvloeden. Wanneer gecombineerd met pneumoperitoneum, kunnen deze fysiologische veranderingen de cerebrale bloedstroom en cerebrale oxygenatie wijzigen. Dergelijke veranderingen kunnen mogelijk op EEG gebaseerde indices van anesthesiediepte beïnvloeden, onafhankelijk van de concentratie van het anesthesiemedicijn.
Eerdere studies hebben aangetoond dat lichaamspositie verwerkte EEG-indices zoals de bispectral index (BIS) kan beïnvloeden, met name in de strandstoelpositie. De reactie van de Patient State Index op de Trendelenburg-positie is echter niet duidelijk vastgesteld.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te evalueren of de Trendelenburg-positie PSI-waarden beïnvloedt tijdens algehele anesthesie en om de relatie tussen PSI-veranderingen en cerebrale oxygenatie gemeten met near-infrared spectroscopy (NIRS) te onderzoeken.
Volwassen vrouwelijke patiënten die een electieve laparoscopische hysterectomie onder algehele anesthesie ondergaan, zullen worden geïncludeerd. Standaard intraoperatieve monitoring zal worden toegepast, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie, end-tidal koolstofdioxide en anesthesiegasmonitoring. Daarnaast zal op EEG gebaseerde anesthesiedieptemonitoring worden uitgevoerd met behulp van de PSI-monitor (Masimo SedLine), en zal frontale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) worden gemeten met behulp van near-infrared spectroscopiesensoren.
Fysiologische parameters, waaronder PSI, cerebrale zuurstofsaturatie, gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofsaturatie en end-tidal koolstofdioxide, zullen worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen: vóór inductie van anesthesie, na tracheale intubatie in rugligging, na pneumoperitoneum en op verschillende intervallen na de Trendelenburg-positie.
Er zullen geen interventies worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Anesthesiemanagement en chirurgische positionering zullen de routinematige klinische praktijk volgen. De studie zal analyseren of positiegerelateerde fysiologische veranderingen geassocieerd zijn met variaties in PSI en of deze veranderingen correleren met cerebrale oxygenatie of hemodynamische parameters.
Het begrijpen van de invloed van patiëntpositionering op op EEG gebaseerde anesthesiediepte-indices kan de interpretatie van intraoperatieve hersenmonitoring verbeteren en helpen voorkomen dat anesthesiemedicatiedoseringen onnodig worden aangepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Telefoonnummer: +90 532 300 48 26
- E-mail: aycatas@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmet R Dogan, M.D.
- Telefoonnummer: +905427988070
Studie Locaties
-
-
-
Sakarya, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-mail: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18-65 jaar
- ASA fysieke status I-III
- Gepland voor electieve laparoscopische hysterectomie onder algehele anesthesie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. beroerte, epilepsie)
- Bekend cerebrovasculaire aandoening, glaucoom of netvliesaandoening
- Ernstige cardiale of pulmonale aandoening
- Contra-indicatie voor plaatsing van near-infraroodspectroscopiesensor
- Obesitas (BMI > 35 kg/m²)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die een laparoscopische hysterectomie ondergaan in Trendelenburg-positie
Deze cohort omvat volwassen vrouwelijke patiënten die een electieve laparoscopische hysterectomie onder algehele anesthesie ondergaan. Alle deelnemers krijgen standaard intraoperatieve monitoring als onderdeel van de routinematige klinische zorg. Naast routinematige monitoring wordt de anesthesiediepte beoordeeld met behulp van de Patient State Index (PSI), en wordt de frontale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) gemeten met behulp van nabij-infraroodspectroscopie sensoren. Fysiologische parameters, waaronder PSI, cerebrale zuurstofsaturatie, gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofsaturatie en end-tidal koolstofdioxide, worden geregistreerd op vooraf bepaalde intraoperatieve tijdstippen vóór en na pneumoperitoneum en Trendelenburg positionering. Er wordt geen interventie uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Chirurgische positionering en anesthesiemanagement volgen de routinematige klinische praktijk, en de studie omvat alleen de observationele registratie van fysiologische parameters. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient State Index (ΔPSI) na Trendelenburg-positie
Tijdsspanne: Van post-intubatie (liggend op de rug) naar Trendelenburg-positie
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de Patient State Index (PSI), een op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde indicator van de anesthesiediepte, tussen de rugligging na tracheale intubatie en de vroege Trendelenburg-positie na pneumoperitoneum.
PSI-waarden worden geregistreerd met behulp van het Masimo SedLine-monitoringsysteem.
De analyse zal evalueren of de Trendelenburg-positie geassocieerd is met een significante verandering in PSI, onafhankelijk van de concentratie van het anesthesiemedicijn.
|
Van post-intubatie (liggend op de rug) naar Trendelenburg-positie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frontale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO₂)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (vastgelegd op vooraf bepaalde tijdstippen vóór en na Trendelenburg-positionering)
|
De frontale cerebrale zuurstofverzadiging (rSO₂) gemeten met nabij-infraroodspectroscopiesensoren wordt geregistreerd om veranderingen in cerebrale oxygenatie te evalueren die verband houden met pneumoperitoneum en Trendelenburg-positionering.
De analyse zal beoordelen of veranderingen in rSO₂ optreden tijdens Trendelenburg-positionering en of deze veranderingen geassocieerd zijn met variaties in de Patient State Index (PSI).
|
Intraoperatieve periode (vastgelegd op vooraf bepaalde tijdstippen vóór en na Trendelenburg-positionering)
|
|
Gemiddelde Arteriële Drukwijzigingen Tijdens de Trendelenburg-positie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen vóór en na Trendelenburg-positionering)
|
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt geregistreerd om de hemodynamische veranderingen geassocieerd met pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie te evalueren en om de relatie met veranderingen in de Patient State Index en cerebrale zuurstofsaturatie te onderzoeken.
|
Intraoperatieve periode (geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen vóór en na Trendelenburg-positionering)
|
|
Hartslagveranderingen tijdens Trendelenburg-positie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen vóór en na Trendelenburg-positionering)
|
De hartslag wordt gemonitord om de intraoperatieve hemodynamische reacties geassocieerd met pneumoperitoneum en Trendelenburg-positie te evalueren en om de relatie met veranderingen in de Patient State Index en cerebrale zuurstofsaturatie te beoordelen.
|
Intraoperatieve periode (geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen vóór en na Trendelenburg-positionering)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .