- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07467200
Efeito da Posição de Trendelenburg no Índice de Estado do Paciente
Efeito da Posição de Trendelenburg no Índice de Estado do Paciente e na Oxigenação Cerebral Frontal: Um Estudo Observacional Prospectivo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se a posição de Trendelenburg afeta a monitorização da profundidade da anestesia baseada em eletroencefalografia e a oxigenação cerebral durante a anestesia geral.
As principais questões que pretende responder são:
- A posição de Trendelenburg provoca uma alteração no Índice de Estado do Paciente (PSI), um indicador derivado do EEG da profundidade anestésica?
- As alterações no PSI estão associadas a alterações na saturação de oxigénio cerebral frontal (rSO₂) e parâmetros hemodinâmicos?
O estudo incluirá pacientes adultas do sexo feminino submetidas a cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva sob anestesia geral.
As participantes receberão anestesia padrão e monitorização intraoperatória de rotina. Além da monitorização padrão, o Índice de Estado do Paciente (PSI) e a saturação de oxigénio cerebral frontal (rSO₂) serão registados através de sensores não invasivos. Nenhuma intervenção adicional será realizada para fins de investigação.
Os parâmetros fisiológicos, incluindo PSI, saturação de oxigénio cerebral, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigénio e dióxido de carbono no final da expiração, serão registados em momentos intraoperatórios pré-definidos antes e depois da posição de Trendelenburg.
O estudo visa determinar se as alterações fisiológicas relacionadas com a posição influenciam os índices de profundidade da anestesia baseados no EEG e melhorar a interpretação da monitorização cerebral intraoperatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os monitores da profundidade da anestesia baseados em eletroencefalografia (EEG) são amplamente utilizados para avaliar o componente hipnótico da anestesia geral. O Índice de Estado do Paciente (PSI) é um parâmetro de EEG processado derivado de sinais de EEG frontais e fornece uma estimativa numérica da profundidade anestésica, variando de 0 a 100. Embora estes índices sejam principalmente concebidos para refletir os efeitos farmacológicos dos agentes anestésicos, fatores fisiológicos que influenciam a hemodinâmica cerebral também podem afetar os parâmetros derivados do EEG.
A posição de Trendelenburg é frequentemente utilizada durante a cirurgia pélvica laparoscópica para melhorar a exposição cirúrgica. Esta posição pode alterar o retorno venoso, aumentar a pressão venosa cerebral e influenciar a dinâmica intracraniana. Quando combinada com o pneumoperitoneu, estas alterações fisiológicas podem modificar o fluxo sanguíneo cerebral e a oxigenação cerebral. Tais alterações podem potencialmente influenciar os índices baseados em EEG da profundidade anestésica independentemente da concentração do fármaco anestésico.
Estudos anteriores demonstraram que a posição corporal pode influenciar índices de EEG processados, como o índice bispectral (BIS), particularmente na posição de cadeira de praia. No entanto, a resposta do Índice de Estado do Paciente à posição de Trendelenburg não foi claramente estabelecida.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar se a posição de Trendelenburg afeta os valores do PSI durante a anestesia geral e investigar a relação entre as alterações do PSI e a oxigenação cerebral medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS).
Serão incluídas doentes adultas do sexo feminino submetidas a histerectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral. Será aplicada monitorização intraoperatória padrão, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso, dióxido de carbono no final da expiração e monitorização de gases anestésicos. Além disso, será realizada monitorização da profundidade da anestesia baseada em EEG utilizando o monitor PSI (Masimo SedLine), e a saturação de oxigénio cerebral frontal (rSO₂) será medida utilizando sensores de espectroscopia de infravermelho próximo.
Os parâmetros fisiológicos, incluindo PSI, saturação de oxigénio cerebral, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigénio e dióxido de carbono no final da expiração, serão registados em momentos intraoperatórios pré-definidos: antes da indução da anestesia, após a intubação traqueal na posição supina, após o pneumoperitoneu e em vários intervalos após a posição de Trendelenburg.
Não será realizada qualquer intervenção para fins de investigação. A gestão anestésica e o posicionamento cirúrgico seguirão a prática clínica de rotina. O estudo analisará se as alterações fisiológicas relacionadas com a posição estão associadas a variações no PSI e se estas alterações se correlacionam com a oxigenação cerebral ou com parâmetros hemodinâmicos.
Compreender a influência do posicionamento do doente nos índices de profundidade da anestesia baseados em EEG pode melhorar a interpretação da monitorização cerebral intraoperatória e ajudar a prevenir ajustes desnecessários da dosagem de fármacos anestésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Número de telefone: +90 532 300 48 26
- E-mail: aycatas@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmet R Dogan, M.D.
- Número de telefone: +905427988070
Locais de estudo
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Sakarya, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contato:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-mail: a.ridvandogan@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18-65 anos
- Estado físico ASA I-III
- Agendadas para histerectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença neurológica (ex.: AVC, epilepsia)
- Doença cerebrovascular, glaucoma ou doença retiniana conhecidos
- Doença cardíaca ou pulmonar grave
- Contraindicação para colocação de sensor de espectroscopia de infravermelho próximo
- Obesidade (IMC > 35 kg/m²)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Submetidos a Histerectomia Laparoscópica em Posição de Trendelenburg
Esta coorte inclui doentes adultas do sexo feminino submetidas a histerectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral. Todos os participantes recebem monitorização intraoperatória padrão como parte dos cuidados clínicos de rotina. Além da monitorização de rotina, a profundidade da anestesia é avaliada usando o Índice do Estado do Paciente (PSI), e a saturação de oxigénio cerebral frontal (rSO₂) é medida usando sensores de espectroscopia de infravermelho próximo. Os parâmetros fisiológicos, incluindo PSI, saturação de oxigénio cerebral, pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigénio e dióxido de carbono ao final da expiração são registados em momentos intraoperatórios pré-definidos antes e após o pneumoperitoneu e o posicionamento de Trendelenburg. Nenhuma intervenção é realizada para fins de investigação. O posicionamento cirúrgico e a gestão anestésica seguem a prática clínica de rotina, e o estudo envolve apenas o registo observacional dos parâmetros fisiológicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Estado do Doente (ΔPSI) Após Posição de Trendelenburg
Prazo: Do Pós-intubação (Supino) para Posicionamento de Trendelenburg
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O resultado primário é a alteração no Índice de Estado do Paciente (PSI), um indicador derivado de eletroencefalografia (EEG) da profundidade anestésica, entre a posição supina após intubação traqueal e a posição de Trendelenburg precoce após pneumoperitoneu.
Os valores de PSI serão registados utilizando o sistema de monitorização Masimo SedLine. A análise irá avaliar se o posicionamento de Trendelenburg está associado a uma alteração significativa no PSI, independente da concentração de fármacos anestésicos. |
Do Pós-intubação (Supino) para Posicionamento de Trendelenburg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Saturação de Oxigénio Cerebral Frontal (rSO₂)
Prazo: Período intraoperatório (registado em pontos temporais pré-definidos antes e após o posicionamento de Trendelenburg)
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A saturação de oxigénio cerebral frontal (rSO₂) medida através de sensores de espectroscopia de infravermelho próximo será registada para avaliar as alterações na oxigenação cerebral associadas ao pneumoperitónio e ao posicionamento de Trendelenburg.
A análise irá avaliar se ocorrem alterações no rSO₂ durante o posicionamento de Trendelenburg e se essas alterações estão associadas a variações no Índice de Estado do Paciente (PSI).
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Período intraoperatório (registado em pontos temporais pré-definidos antes e após o posicionamento de Trendelenburg)
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Alterações da Pressão Arterial Média Durante a Posição de Trendelenburg
Prazo: Período intraoperatório (registado em momentos pré-definidos antes e após o posicionamento de Trendelenburg)
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A pressão arterial média (MAP) será registada para avaliar as alterações hemodinâmicas associadas ao pneumoperitónio e ao posicionamento de Trendelenburg e para explorar a sua relação com as alterações no Índice de Estado do Paciente e na saturação de oxigénio cerebral.
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Período intraoperatório (registado em momentos pré-definidos antes e após o posicionamento de Trendelenburg)
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Alterações da Frequência Cardíaca Durante a Posição de Trendelenburg
Prazo: Período intraoperatório (registado em pontos de tempo pré-definidos antes e depois do posicionamento de Trendelenburg)
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A frequência cardíaca será monitorizada para avaliar as respostas hemodinâmicas intraoperatórias associadas ao pneumoperitoneu e ao posicionamento de Trendelenburg e para avaliar a sua relação com alterações no Índice do Estado do Paciente e na saturação de oxigénio cerebral.
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Período intraoperatório (registado em pontos de tempo pré-definidos antes e depois do posicionamento de Trendelenburg)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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