- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07467200
Effekt der Trendelenburg-Position auf den Patient State Index
Effekt der Trendelenburg-Position auf den Patient State Index und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob die Trendelenburg-Lagerung die auf Elektroenzephalographie basierende Narkosetiefeüberwachung und die zerebrale Sauerstoffversorgung während der Allgemeinanästhesie beeinflusst.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verursacht die Trendelenburg-Lagerung eine Veränderung des Patient State Index (PSI), eines EEG-basierten Indikators für die Narkosetiefe?
- Stehen Veränderungen des PSI mit Veränderungen der frontalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) und hämodynamischen Parametern in Zusammenhang?
Die Studie wird erwachsene Patientinnen einschließen, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen.
Die Teilnehmerinnen erhalten eine Standardanästhesie und routinemäßige intraoperative Überwachung. Zusätzlich zur Standardüberwachung werden der Patient State Index (PSI) und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) mit nicht-invasiven Sensoren aufgezeichnet. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe zu Forschungszwecken durchgeführt.
Physiologische Parameter, einschließlich PSI, zerebrale Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endtidales Kohlendioxid, werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten vor und nach der Trendelenburg-Lagerung aufgezeichnet.
Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob positionsbedingte physiologische Veränderungen die EEG-basierten Narkosetiefeindizes beeinflussen und die Interpretation der intraoperativen Gehirnüberwachung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Elektroenzephalographie (EEG)-basierte Narkosetiefenmonitore werden häufig eingesetzt, um die hypnotische Komponente der Allgemeinanästhesie zu beurteilen. Der Patient State Index (PSI) ist ein verarbeiteter EEG-Parameter, der aus frontalen EEG-Signalen abgeleitet wird und eine numerische Schätzung der Narkosetiefe im Bereich von 0 bis 100 liefert. Obwohl diese Indizes primär dazu dienen, die pharmakologischen Wirkungen von Anästhetika widerzuspiegeln, können auch physiologische Faktoren, die die zerebrale Hämodynamik beeinflussen, EEG-abgeleitete Parameter beeinträchtigen.
Die Trendelenburg-Lagerung wird häufig während laparoskopischer Beckenchirurgie eingesetzt, um die chirurgische Exposition zu verbessern. Diese Position kann den venösen Rückfluss verändern, den zerebralen Venendruck erhöhen und die intrakraniellen Dynamiken beeinflussen. In Kombination mit dem Pneumoperitoneum können diese physiologischen Veränderungen den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Sauerstoffversorgung verändern. Solche Veränderungen könnten möglicherweise EEG-basierte Indizes der Narkosetiefe unabhängig von der Anästhetikumkonzentration beeinflussen.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Körperposition verarbeitete EEG-Indizes wie den bispektralen Index (BIS) beeinflussen kann, insbesondere in der Beach-Chair-Position. Die Reaktion des Patient State Index auf die Trendelenburg-Lagerung ist jedoch nicht eindeutig belegt.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Trendelenburg-Lagerung die PSI-Werte während der Allgemeinanästhesie beeinflusst, und die Beziehung zwischen PSI-Veränderungen und der durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessenen zerebralen Sauerstoffversorgung zu untersuchen.
Erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unter Allgemeinanästhesie unterziehen, werden eingeschlossen. Standardmäßiges intraoperatives Monitoring wird angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, endtidalem Kohlendioxid und Anästhesiegasmessung. Zusätzlich wird EEG-basiertes Narkosetiefenmonitoring mit dem PSI-Monitor (Masimo SedLine) durchgeführt, und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mit Nahinfrarotspektroskopiesensoren gemessen.
Physiologische Parameter einschließlich PSI, zerebrale Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endtidales Kohlendioxid werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor Narkoseeinleitung, nach Trachealintubation in Rückenlage, nach Pneumoperitoneum und zu mehreren Intervallen nach der Trendelenburg-Lagerung.
Es werden keine Eingriffe zu Forschungszwecken durchgeführt. Die anästhesiologische Behandlung und chirurgische Lagerung folgen der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Studie wird analysieren, ob positionsbedingte physiologische Veränderungen mit Variationen des PSI assoziiert sind und ob diese Veränderungen mit der zerebralen Sauerstoffversorgung oder hämodynamischen Parametern korrelieren.
Das Verständnis des Einflusses der Patientenlagerung auf EEG-basierte Narkosetiefenindizes kann die Interpretation des intraoperativen Hirnmonitorings verbessern und dazu beitragen, unnötige Anpassungen der Anästhetikadosierung zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Telefonnummer: +90 532 300 48 26
- E-Mail: aycatas@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmet R Dogan, M.D.
- Telefonnummer: +905427988070
Studienorte
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Sakarya, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Kontakt:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-Mail: a.ridvandogan@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren
- ASA-Status I-III
- Geplante elektive laparoskopische Hysterektomie unter Vollnarkose
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. Schlaganfall, Epilepsie)
- Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung, Glaukom oder Netzhauterkrankung
- Schwere kardiale oder pulmonale Erkrankung
- Kontraindikation für die Platzierung des Nahinfrarotspektroskopie-Sensors
- Adipositas (BMI > 35 kg/m²)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie in Trendelenburg-Lagerung unterziehen
Diese Kohorte umfasst erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten standardmäßige intraoperative Überwachung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Zusätzlich zur routinemäßigen Überwachung wird die Narkosetiefe mithilfe des Patient State Index (PSI) bewertet, und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie-Sensoren gemessen. Physiologische Parameter einschließlich PSI, zerebraler Sauerstoffsättigung, mittlerem arteriellem Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endtidalem Kohlendioxid werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten vor und nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung aufgezeichnet. Es wird keine Intervention zu Forschungszwecken durchgeführt. Die chirurgische Lagerung und das anästhesiologische Management folgen der routinemäßigen klinischen Praxis, und die Studie umfasst nur die beobachtende Aufzeichnung physiologischer Parameter. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Patient State Index (ΔPSI) nach Trendelenburg-Lagerung
Zeitfenster: Von Post-Intubation (Rückenlage) zur Trendelenburg-Positionierung
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Patient State Index (PSI), einem elektroenzephalographie(EEG)-basierten Indikator für die Narkosetiefe, zwischen der Rückenlage nach der Trachealintubation und der frühen Trendelenburg-Position nach dem Pneumoperitoneum.
PSI-Werte werden mit dem Masimo SedLine-Überwachungssystem aufgezeichnet.
Die Analyse wird bewerten, ob die Trendelenburg-Positionierung mit einer signifikanten Veränderung des PSI unabhängig von der Narkosemittelkonzentration verbunden ist.
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Von Post-Intubation (Rückenlage) zur Trendelenburg-Positionierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der frontalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (aufgezeichnet an vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
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Die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarot-Spektroskopie-Sensoren, wird aufgezeichnet, um Veränderungen der zerebralen Oxygenierung im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung zu bewerten.
Die Analyse wird untersuchen, ob Veränderungen der rSO₂ während der Trendelenburg-Lagerung auftreten und ob diese Veränderungen mit Schwankungen des Patient State Index (PSI) zusammenhängen.
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Intraoperativer Zeitraum (aufgezeichnet an vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
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Mittlere arterielle Druckveränderungen während der Trendelenburg-Position
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (erfasst zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
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Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird aufgezeichnet, um hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung zu bewerten und um dessen Beziehung zu Veränderungen des Patient State Index und der zerebralen Sauerstoffsättigung zu untersuchen.
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Intraoperativer Zeitraum (erfasst zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
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Herzfrequenzveränderungen während der Trendelenburg-Lagerung
Zeitfenster: Intraoperative Periode (aufgezeichnet zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der Trendelenburg-Positionierung)
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Die Herzfrequenz wird überwacht, um die intraoperativen hämodynamischen Reaktionen im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung zu bewerten und um deren Beziehung zu Veränderungen des Patient State Index und der zerebralen Sauerstoffsättigung zu beurteilen.
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Intraoperative Periode (aufgezeichnet zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der Trendelenburg-Positionierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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