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Effekt der Trendelenburg-Position auf den Patient State Index

2. Juni 2026 aktualisiert von: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effekt der Trendelenburg-Position auf den Patient State Index und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob die Trendelenburg-Lagerung die auf Elektroenzephalographie basierende Narkosetiefeüberwachung und die zerebrale Sauerstoffversorgung während der Allgemeinanästhesie beeinflusst.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verursacht die Trendelenburg-Lagerung eine Veränderung des Patient State Index (PSI), eines EEG-basierten Indikators für die Narkosetiefe?
  • Stehen Veränderungen des PSI mit Veränderungen der frontalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) und hämodynamischen Parametern in Zusammenhang?

Die Studie wird erwachsene Patientinnen einschließen, die sich einer elektiven laparoskopischen gynäkologischen Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen.

Die Teilnehmerinnen erhalten eine Standardanästhesie und routinemäßige intraoperative Überwachung. Zusätzlich zur Standardüberwachung werden der Patient State Index (PSI) und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) mit nicht-invasiven Sensoren aufgezeichnet. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe zu Forschungszwecken durchgeführt.

Physiologische Parameter, einschließlich PSI, zerebrale Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endtidales Kohlendioxid, werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten vor und nach der Trendelenburg-Lagerung aufgezeichnet.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob positionsbedingte physiologische Veränderungen die EEG-basierten Narkosetiefeindizes beeinflussen und die Interpretation der intraoperativen Gehirnüberwachung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Elektroenzephalographie (EEG)-basierte Narkosetiefenmonitore werden häufig eingesetzt, um die hypnotische Komponente der Allgemeinanästhesie zu beurteilen. Der Patient State Index (PSI) ist ein verarbeiteter EEG-Parameter, der aus frontalen EEG-Signalen abgeleitet wird und eine numerische Schätzung der Narkosetiefe im Bereich von 0 bis 100 liefert. Obwohl diese Indizes primär dazu dienen, die pharmakologischen Wirkungen von Anästhetika widerzuspiegeln, können auch physiologische Faktoren, die die zerebrale Hämodynamik beeinflussen, EEG-abgeleitete Parameter beeinträchtigen.

Die Trendelenburg-Lagerung wird häufig während laparoskopischer Beckenchirurgie eingesetzt, um die chirurgische Exposition zu verbessern. Diese Position kann den venösen Rückfluss verändern, den zerebralen Venendruck erhöhen und die intrakraniellen Dynamiken beeinflussen. In Kombination mit dem Pneumoperitoneum können diese physiologischen Veränderungen den zerebralen Blutfluss und die zerebrale Sauerstoffversorgung verändern. Solche Veränderungen könnten möglicherweise EEG-basierte Indizes der Narkosetiefe unabhängig von der Anästhetikumkonzentration beeinflussen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Körperposition verarbeitete EEG-Indizes wie den bispektralen Index (BIS) beeinflussen kann, insbesondere in der Beach-Chair-Position. Die Reaktion des Patient State Index auf die Trendelenburg-Lagerung ist jedoch nicht eindeutig belegt.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Trendelenburg-Lagerung die PSI-Werte während der Allgemeinanästhesie beeinflusst, und die Beziehung zwischen PSI-Veränderungen und der durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessenen zerebralen Sauerstoffversorgung zu untersuchen.

Erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unter Allgemeinanästhesie unterziehen, werden eingeschlossen. Standardmäßiges intraoperatives Monitoring wird angewendet, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung, Pulsoximetrie, endtidalem Kohlendioxid und Anästhesiegasmessung. Zusätzlich wird EEG-basiertes Narkosetiefenmonitoring mit dem PSI-Monitor (Masimo SedLine) durchgeführt, und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mit Nahinfrarotspektroskopiesensoren gemessen.

Physiologische Parameter einschließlich PSI, zerebrale Sauerstoffsättigung, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endtidales Kohlendioxid werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor Narkoseeinleitung, nach Trachealintubation in Rückenlage, nach Pneumoperitoneum und zu mehreren Intervallen nach der Trendelenburg-Lagerung.

Es werden keine Eingriffe zu Forschungszwecken durchgeführt. Die anästhesiologische Behandlung und chirurgische Lagerung folgen der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Studie wird analysieren, ob positionsbedingte physiologische Veränderungen mit Variationen des PSI assoziiert sind und ob diese Veränderungen mit der zerebralen Sauerstoffversorgung oder hämodynamischen Parametern korrelieren.

Das Verständnis des Einflusses der Patientenlagerung auf EEG-basierte Narkosetiefenindizes kann die Interpretation des intraoperativen Hirnmonitorings verbessern und dazu beitragen, unnötige Anpassungen der Anästhetikadosierung zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
  • Telefonnummer: +90 532 300 48 26
  • E-Mail: aycatas@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ahmet R Dogan, M.D.
  • Telefonnummer: +905427988070

Studienorte

      • Sakarya, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen weiblichen Patientinnen, die sich in einem tertiären universitätsangehörigen Krankenhaus einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen. Eligible Patienten werden konsekutiv unter denjenigen rekrutiert, die für die Operation geplant sind, die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren
  • ASA-Status I-III
  • Geplante elektive laparoskopische Hysterektomie unter Vollnarkose
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte (z.B. Schlaganfall, Epilepsie)
  • Bekannte zerebrovaskuläre Erkrankung, Glaukom oder Netzhauterkrankung
  • Schwere kardiale oder pulmonale Erkrankung
  • Kontraindikation für die Platzierung des Nahinfrarotspektroskopie-Sensors
  • Adipositas (BMI > 35 kg/m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie in Trendelenburg-Lagerung unterziehen

Diese Kohorte umfasst erwachsene Patientinnen, die sich einer elektiven laparoskopischen Hysterektomie unter Vollnarkose unterziehen. Alle Teilnehmer erhalten standardmäßige intraoperative Überwachung als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung. Zusätzlich zur routinemäßigen Überwachung wird die Narkosetiefe mithilfe des Patient State Index (PSI) bewertet, und die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mithilfe von Nahinfrarotspektroskopie-Sensoren gemessen.

Physiologische Parameter einschließlich PSI, zerebraler Sauerstoffsättigung, mittlerem arteriellem Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endtidalem Kohlendioxid werden zu vordefinierten intraoperativen Zeitpunkten vor und nach Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung aufgezeichnet.

Es wird keine Intervention zu Forschungszwecken durchgeführt. Die chirurgische Lagerung und das anästhesiologische Management folgen der routinemäßigen klinischen Praxis, und die Studie umfasst nur die beobachtende Aufzeichnung physiologischer Parameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Patient State Index (ΔPSI) nach Trendelenburg-Lagerung
Zeitfenster: Von Post-Intubation (Rückenlage) zur Trendelenburg-Positionierung
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Patient State Index (PSI), einem elektroenzephalographie(EEG)-basierten Indikator für die Narkosetiefe, zwischen der Rückenlage nach der Trachealintubation und der frühen Trendelenburg-Position nach dem Pneumoperitoneum. PSI-Werte werden mit dem Masimo SedLine-Überwachungssystem aufgezeichnet. Die Analyse wird bewerten, ob die Trendelenburg-Positionierung mit einer signifikanten Veränderung des PSI unabhängig von der Narkosemittelkonzentration verbunden ist.
Von Post-Intubation (Rückenlage) zur Trendelenburg-Positionierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der frontalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (aufgezeichnet an vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
Die frontale zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂), gemessen mittels Nahinfrarot-Spektroskopie-Sensoren, wird aufgezeichnet, um Veränderungen der zerebralen Oxygenierung im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Lagerung zu bewerten. Die Analyse wird untersuchen, ob Veränderungen der rSO₂ während der Trendelenburg-Lagerung auftreten und ob diese Veränderungen mit Schwankungen des Patient State Index (PSI) zusammenhängen.
Intraoperativer Zeitraum (aufgezeichnet an vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
Mittlere arterielle Druckveränderungen während der Trendelenburg-Position
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (erfasst zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird aufgezeichnet, um hämodynamische Veränderungen im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung zu bewerten und um dessen Beziehung zu Veränderungen des Patient State Index und der zerebralen Sauerstoffsättigung zu untersuchen.
Intraoperativer Zeitraum (erfasst zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach Trendelenburg-Positionierung)
Herzfrequenzveränderungen während der Trendelenburg-Lagerung
Zeitfenster: Intraoperative Periode (aufgezeichnet zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der Trendelenburg-Positionierung)
Die Herzfrequenz wird überwacht, um die intraoperativen hämodynamischen Reaktionen im Zusammenhang mit Pneumoperitoneum und Trendelenburg-Positionierung zu bewerten und um deren Beziehung zu Veränderungen des Patient State Index und der zerebralen Sauerstoffsättigung zu beurteilen.
Intraoperative Periode (aufgezeichnet zu vordefinierten Zeitpunkten vor und nach der Trendelenburg-Positionierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt, da der Datensatz klinische perioperative Überwachungsdaten enthält, die an einem einzelnen Zentrum gesammelt wurden. Anonymisierte Daten können auf angemessene Anfrage und unter Vorbehalt institutioneller und ethischer Genehmigung vom zuständigen Forscher zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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