트렌델렌부르크 자세가 환자 상태 지수에 미치는 영향
Trendelenburg 자세가 환자 상태 지수와 전두엽 뇌 산소화에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구
본 관찰 연구의 목적은 전신 마취 중 Trendelenburg 자세가 뇌파 기반 마취 깊이 모니터링 및 뇌 산소화에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구가 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- Trendelenburg 자세가 뇌파 유래 마취 깊이 지표인 Patient State Index(PSI)의 변화를 유발하는가?
- PSI의 변화가 이마 부위 뇌 산소 포화도(rSO₂) 및 혈역학적 매개변수의 변화와 관련이 있는가?
본 연구는 전신 마취 하에 선택적 복강경 부인과 수술을 받는 성인 여성 환자를 포함할 것입니다.
참가자들은 표준 마취 및 일상적인 수술 중 모니터링을 받게 됩니다. 표준 모니터링 외에도, 비침습적 센서를 사용하여 Patient State Index(PSI)와 이마 부위 뇌 산소 포화도(rSO₂)가 기록될 것입니다. 연구 목적을 위한 추가적인 중재는 수행되지 않습니다.
PSI, 뇌 산소 포화도, 평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도, 말단 호기 이산화탄소를 포함한 생리학적 매개변수는 Trendelenburg 자세 적용 전후에 미리 정해진 수술 중 시점에서 기록될 것입니다.
본 연구는 자세 관련 생리학적 변화가 뇌파 기반 마취 깊이 지수에 영향을 미치는지 확인하고, 수술 중 뇌 모니터링 해석을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
뇌파(EEG) 기반 마취 깊이 모니터는 전신 마취의 최면 성분을 평가하는 데 널리 사용됩니다. 환자 상태 지수(PSI)는 이마 부위의 뇌파 신호에서 유도된 처리된 뇌파 매개변수로, 0에서 100까지의 마취 깊이를 수치적으로 추정합니다. 이러한 지수는 주로 마취제의 약리학적 효과를 반영하도록 설계되었지만, 뇌혈류역학에 영향을 미치는 생리학적 요인들도 뇌파 유래 매개변수에 영향을 줄 수 있습니다.
트렌델렌부르크 자세는 복강경 골반 수술 중 수술 시야를 개선하기 위해 자주 사용됩니다. 이 자세는 정맥 환류를 변경하고, 뇌정맥압을 증가시키며, 두개내 역학에 영향을 줄 수 있습니다. 기흉과 결합될 때, 이러한 생리학적 변화는 뇌혈류와 뇌 산소화를 수정할 수 있습니다. 이러한 변화는 마취 약물 농도와 독립적으로 마취 깊이의 뇌파 기반 지수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
이전 연구들은 신체 자세가 비스펙트럼 지수(BIS)와 같은 처리된 뇌파 지수에 영향을 미칠 수 있음을 보여주었으며, 특히 비치 체어 자세에서 그러합니다. 그러나 트렌델렌부르크 자세에 대한 환자 상태 지수의 반응은 명확하게 확립되지 않았습니다.
이 전향적 관찰 연구는 트렌델렌부르크 자세가 전신 마취 중 PSI 값에 영향을 미치는지 평가하고, 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정된 뇌 산소화와 PSI 변화 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
전신 마취 하에 선택적 복강경 자궁적출술을 받는 성인 여성 환자들이 포함될 것입니다. 표준 수술 중 모니터링이 적용될 것이며, 심전도, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정, 말단이산화탄소, 그리고 마취 가스 모니터링을 포함합니다. 추가로, 뇌파 기반 마취 깊이 모니터링은 PSI 모니터(Masimo SedLine)를 사용하여 수행될 것이며, 이마 부위 뇌 산소 포화도(rSO₂)는 근적외선 분광법 센서를 사용하여 측정될 것입니다.
PSI, 뇌 산소 포화도, 평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도, 그리고 말단이산화탄소를 포함한 생리학적 매개변수들은 미리 정의된 수술 중 시간점에서 기록될 것입니다: 마취 유도 전, 앙와위 자세에서 기관내 삽관 후, 기흉 후, 그리고 트렌델렌부르크 자세 후 여러 간격에서.
연구 목적을 위한 중재는 수행되지 않을 것입니다. 마취 관리와 수술 자세 배치는 일상적인 임상 관행을 따를 것입니다. 이 연구는 자세 관련 생리학적 변화가 PSI의 변동과 관련이 있는지, 그리고 이러한 변화가 뇌 산소화 또는 혈역학적 매개변수와 상관관계가 있는지 분석할 것입니다.
환자 자세 배치가 뇌파 기반 마취 깊이 지수에 미치는 영향을 이해하는 것은 수술 중 뇌 모니터링 해석을 개선하고, 불필요한 마취 약물 용량 조정을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- 전화번호: +90 532 300 48 26
- 이메일: aycatas@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmet R Dogan, M.D.
- 전화번호: +905427988070
연구 장소
-
-
-
Sakarya, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
연락하다:
- Ahmet Ridvan Dogan
- 이메일: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-65세 여성 환자
- ASA 신체 상태 I-III
- 전신 마취 하 선택적 복강경 자궁절제술 예정
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 신경계 질환 병력(예: 뇌졸중, 간질)
- 알려진 뇌혈관 질환, 녹내장 또는 망막 질환
- 중증 심장 또는 폐 질환
- 근적외선 분광법 센서 부착 금기
- 비만(BMI > 35 kg/m²)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
트렌델렌부르크 자세에서 복강경 자궁적출술을 받는 환자
이 코호트는 전신 마취 하에 선택적 복강경 자궁적출술을 받는 성인 여성 환자를 포함합니다. 모든 참가자는 일상적인 임상 치료의 일환으로 표준 수술 중 모니터링을 받습니다. 일상적인 모니터링 외에도 마취 깊이는 Patient State Index(PSI)를 사용하여 평가되며, 전두엽 뇌 산소 포화도(rSO₂)는 근적외선 분광법 센서를 사용하여 측정됩니다. PSI, 뇌 산소 포화도, 평균 동맥압, 심박수, 산소 포화도 및 말단 호기 이산화탄소를 포함한 생리학적 매개변수는 기흉 및 Trendelenburg 체위 전후에 미리 정의된 수술 중 시점에서 기록됩니다. 연구 목적으로는 어떠한 중재도 수행되지 않습니다. 수술 체위 및 마취 관리는 일상적인 임상 관행을 따르며, 이 연구는 생리학적 매개변수의 관찰적 기록만을 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
트렌델렌부르크 자세 후 환자 상태 지수 변화(ΔPSI)
기간: 삽관 후 (수평)에서 트렌델렌부르크 체위까지
|
주요 평가 항목은 기관 내 삽관 후의 앙와위 자세와 기흉 후의 초기 Trendelenburg 자세 사이의 마취 깊이 지표인 뇌파 유래 환자 상태 지수(PSI)의 변화입니다.
PSI 값은 Masimo SedLine 모니터링 시스템을 사용하여 기록됩니다.
분석은 Trendelenburg 자세가 마취 약물 농도와 무관하게 PSI의 유의미한 변화와 연관이 있는지 평가할 것입니다.
|
삽관 후 (수평)에서 트렌델렌부르크 체위까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전두엽 대뇌 산소 포화도(rSO₂) 변화
기간: 수술 중 기간 (Trendelenburg 체위 전후의 사전 정의된 시간대에서 기록)
|
근적외선 분광법 센서를 사용하여 측정한 전두엽 뇌 산소 포화도(rSO₂)는 기복 및 트렌델렌부르크 체위와 관련된 뇌 산소화 변화를 평가하기 위해 기록됩니다.
분석은 트렌델렌부르크 체위 동안 rSO₂ 변화가 발생하는지, 그리고 이러한 변화가 환자 상태 지수(PSI) 변동과 관련이 있는지 평가할 것입니다.
|
수술 중 기간 (Trendelenburg 체위 전후의 사전 정의된 시간대에서 기록)
|
|
트렌델렌부르크 자세 중 평균 동맥압 변화
기간: 수술 중 기간 (Trendelenburg 자세 전후의 사전 정의된 시간점에서 기록됨)
|
평균 동맥압(MAP)은 기복과 Trendelenburg 자세와 관련된 혈역학적 변화를 평가하고 Patient State Index 및 대뇌 산소 포화도의 변화와의 관계를 탐구하기 위해 기록됩니다.
|
수술 중 기간 (Trendelenburg 자세 전후의 사전 정의된 시간점에서 기록됨)
|
|
트렌델렌부르크 자세 시 심박수 변화
기간: 수술 중 기간 (Trendelenburg 체위 전후의 미리 정해진 시간대에 기록됨)
|
심박수는 기복과 Trendelenburg 자세와 관련된 수술 중 혈역학적 반응을 평가하고 환자 상태 지수 및 대뇌 산소 포화도 변화와의 관계를 평가하기 위해 모니터링됩니다.
|
수술 중 기간 (Trendelenburg 체위 전후의 미리 정해진 시간대에 기록됨)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
복강경 자궁절제술에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
-
Hospital Universitario de FuenlabradaSpanish Association of Surgeons (AEC)모집하지 않고 적극적으로고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 이상지질혈증 | 수면 무호흡증 | Laparoscopic-Roux-en-Y 위 우회술스페인