- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07467200
Effet de la position de Trendelenburg sur l'index d'état du patient
Effet de la position de Trendelenburg sur l'indice d'état du patient et l'oxygénation cérébrale frontale : une étude observationnelle prospective
L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si la position de Trendelenburg affecte la surveillance de la profondeur de l'anesthésie basée sur l'électroencéphalographie et l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie générale.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La position de Trendelenburg entraîne-t-elle un changement de l'indice d'état du patient (PSI), un indicateur de la profondeur anesthésique dérivé de l'EEG ?
- Les changements du PSI sont-ils associés à des changements de la saturation cérébrale en oxygène frontale (rSO₂) et des paramètres hémodynamiques ?
L'étude inclura des patientes adultes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective sous anesthésie générale.
Les participants recevront une anesthésie standard et une surveillance peropératoire de routine. En plus de la surveillance standard, l'indice d'état du patient (PSI) et la saturation cérébrale en oxygène frontale (rSO₂) seront enregistrés à l'aide de capteurs non invasifs. Aucune intervention supplémentaire ne sera réalisée à des fins de recherche.
Les paramètres physiologiques, y compris le PSI, la saturation cérébrale en oxygène, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone en fin d'expiration, seront enregistrés à des moments peropératoires prédéfinis avant et après la position de Trendelenburg.
L'étude vise à déterminer si les changements physiologiques liés à la position influencent les indices de profondeur d'anesthésie basés sur l'EEG et à améliorer l'interprétation de la surveillance cérébrale peropératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les moniteurs de profondeur d'anesthésie basés sur l'électroencéphalographie (EEG) sont largement utilisés pour évaluer la composante hypnotique de l'anesthésie générale. L'Indice d'État du Patient (PSI) est un paramètre EEG traité dérivé des signaux EEG frontaux et fournit une estimation numérique de la profondeur anesthésique allant de 0 à 100. Bien que ces indices soient principalement conçus pour refléter les effets pharmacologiques des agents anesthésiques, les facteurs physiologiques qui influencent l'hémodynamique cérébrale peuvent également affecter les paramètres dérivés de l'EEG.
La position de Trendelenburg est fréquemment utilisée pendant la chirurgie pelvienne laparoscopique pour améliorer l'exposition chirurgicale. Cette position peut modifier le retour veineux, augmenter la pression veineuse cérébrale et influencer la dynamique intracrânienne. Lorsqu'elle est combinée au pneumopéritoine, ces changements physiologiques peuvent modifier le débit sanguin cérébral et l'oxygénation cérébrale. De telles altérations peuvent potentiellement influencer les indices basés sur l'EEG de la profondeur anesthésique indépendamment de la concentration de médicament anesthésique.
Des études antérieures ont démontré que la position du corps peut influencer les indices EEG traités tels que l'indice bispectral (BIS), en particulier dans la position chaise longue. Cependant, la réponse de l'Indice d'État du Patient à la position de Trendelenburg n'a pas été clairement établie.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si la position de Trendelenburg affecte les valeurs PSI pendant l'anesthésie générale et à étudier la relation entre les changements PSI et l'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Les patientes adultes subissant une hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale seront incluses. Une surveillance peropératoire standard sera appliquée, incluant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, le dioxyde de carbone télé-expiratoire et la surveillance des gaz anesthésiques. De plus, la surveillance de la profondeur d'anesthésie basée sur l'EEG sera réalisée à l'aide du moniteur PSI (Masimo SedLine), et la saturation cérébrale frontale en oxygène (rSO₂) sera mesurée à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge.
Les paramètres physiologiques incluant le PSI, la saturation cérébrale en oxygène, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone télé-expiratoire seront enregistrés à des moments peropératoires prédéfinis : avant l'induction de l'anesthésie, après l'intubation trachéale en position couchée, après le pneumopéritoine, et à plusieurs intervalles suivant la position de Trendelenburg.
Aucune intervention ne sera effectuée à des fins de recherche. La gestion anesthésique et le positionnement chirurgical suivront la pratique clinique de routine. L'étude analysera si les changements physiologiques liés à la position sont associés à des variations du PSI et si ces changements corrèlent avec l'oxygénation cérébrale ou les paramètres hémodynamiques.
Comprendre l'influence du positionnement du patient sur les indices de profondeur d'anesthésie basés sur l'EEG peut améliorer l'interprétation de la surveillance cérébrale peropératoire et aider à prévenir des ajustements inutiles du dosage des médicaments anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Numéro de téléphone: +90 532 300 48 26
- E-mail: aycatas@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmet R Dogan, M.D.
- Numéro de téléphone: +905427988070
Lieux d'étude
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Sakarya, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contact:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-mail: a.ridvandogan@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patientes éligibles seront recrutées consécutivement parmi celles programmées pour la chirurgie qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit.
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 à 65 ans
- État physique ASA I-III
- Programmées pour une hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie neurologique (ex : accident vasculaire cérébral, épilepsie)
- Maladie cérébrovasculaire, glaucome ou maladie rétinienne connue
- Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère
- Contre-indication à la pose de capteur de spectroscopie proche infrarouge
- Obésité (IMC > 35 kg/m²)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients subissant une hystérectomie laparoscopique en position de Trendelenburg
Cette cohorte comprend des patientes adultes subissant une hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale. Tous les participants bénéficient d'une surveillance peropératoire standard dans le cadre des soins cliniques de routine. En plus de la surveillance de routine, la profondeur de l'anesthésie est évaluée à l'aide de l'indice d'état du patient (PSI), et la saturation cérébrale frontale en oxygène (rSO₂) est mesurée à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge. Les paramètres physiologiques, y compris le PSI, la saturation cérébrale en oxygène, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone télé-expiratoire, sont enregistrés à des moments prédéfinis pendant l'intervention, avant et après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg. Aucune intervention n'est réalisée à des fins de recherche. Le positionnement chirurgical et la gestion anesthésique suivent la pratique clinique de routine, et l'étude implique uniquement l'enregistrement observationnel des paramètres physiologiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'Indice d'État du Patient (ΔPSI) après la Position de Trendelenburg
Délai: De la position post-intubation (décubitus dorsal) à la position de Trendelenburg
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Le critère d'évaluation principal est la variation de l'Indice d'État du Patient (PSI), un indicateur dérivé de l'électroencéphalographie (EEG) de la profondeur anesthésique, entre la position couchée après l'intubation trachéale et la position de Trendelenburg précoce suivant le pneumopéritoine.
Les valeurs PSI seront enregistrées à l'aide du système de surveillance Masimo SedLine.
L'analyse évaluera si le positionnement de Trendelenburg est associé à une variation significative du PSI indépendamment de la concentration des agents anesthésiques.
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De la position post-intubation (décubitus dorsal) à la position de Trendelenburg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la saturation cérébrale en oxygène frontale (rSO₂)
Délai: Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
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La saturation cérébrale frontale en oxygène (rSO₂) mesurée à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge sera enregistrée pour évaluer les changements dans l'oxygénation cérébrale associés au pneumopéritoine et au positionnement de Trendelenburg.
L'analyse évaluera si des changements dans le rSO₂ surviennent pendant le positionnement de Trendelenburg et si ces changements sont associés à des variations de l'indice d'état du patient (PSI).
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Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
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Modifications de la Pression Artérielle Moyenne durant la Position de Trendelenburg
Délai: Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
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La pression artérielle moyenne (PAM) sera enregistrée pour évaluer les modifications hémodynamiques associées au pneumopéritoine et au positionnement de Trendelenburg, et pour explorer sa relation avec les variations de l'indice d'état du patient et de la saturation cérébrale en oxygène.
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Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
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Modifications du rythme cardiaque durant la position de Trendelenburg
Délai: Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
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La fréquence cardiaque sera surveillée pour évaluer les réponses hémodynamiques peropératoires associées au pneumopéritoine et au positionnement de Trendelenburg, et pour évaluer sa relation avec les changements de l'indice d'état du patient et de la saturation cérébrale en oxygène.
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Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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