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Effet de la position de Trendelenburg sur l'index d'état du patient

2 juin 2026 mis à jour par: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effet de la position de Trendelenburg sur l'indice d'état du patient et l'oxygénation cérébrale frontale : une étude observationnelle prospective

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si la position de Trendelenburg affecte la surveillance de la profondeur de l'anesthésie basée sur l'électroencéphalographie et l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie générale.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La position de Trendelenburg entraîne-t-elle un changement de l'indice d'état du patient (PSI), un indicateur de la profondeur anesthésique dérivé de l'EEG ?
  • Les changements du PSI sont-ils associés à des changements de la saturation cérébrale en oxygène frontale (rSO₂) et des paramètres hémodynamiques ?

L'étude inclura des patientes adultes subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique élective sous anesthésie générale.

Les participants recevront une anesthésie standard et une surveillance peropératoire de routine. En plus de la surveillance standard, l'indice d'état du patient (PSI) et la saturation cérébrale en oxygène frontale (rSO₂) seront enregistrés à l'aide de capteurs non invasifs. Aucune intervention supplémentaire ne sera réalisée à des fins de recherche.

Les paramètres physiologiques, y compris le PSI, la saturation cérébrale en oxygène, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone en fin d'expiration, seront enregistrés à des moments peropératoires prédéfinis avant et après la position de Trendelenburg.

L'étude vise à déterminer si les changements physiologiques liés à la position influencent les indices de profondeur d'anesthésie basés sur l'EEG et à améliorer l'interprétation de la surveillance cérébrale peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les moniteurs de profondeur d'anesthésie basés sur l'électroencéphalographie (EEG) sont largement utilisés pour évaluer la composante hypnotique de l'anesthésie générale. L'Indice d'État du Patient (PSI) est un paramètre EEG traité dérivé des signaux EEG frontaux et fournit une estimation numérique de la profondeur anesthésique allant de 0 à 100. Bien que ces indices soient principalement conçus pour refléter les effets pharmacologiques des agents anesthésiques, les facteurs physiologiques qui influencent l'hémodynamique cérébrale peuvent également affecter les paramètres dérivés de l'EEG.

La position de Trendelenburg est fréquemment utilisée pendant la chirurgie pelvienne laparoscopique pour améliorer l'exposition chirurgicale. Cette position peut modifier le retour veineux, augmenter la pression veineuse cérébrale et influencer la dynamique intracrânienne. Lorsqu'elle est combinée au pneumopéritoine, ces changements physiologiques peuvent modifier le débit sanguin cérébral et l'oxygénation cérébrale. De telles altérations peuvent potentiellement influencer les indices basés sur l'EEG de la profondeur anesthésique indépendamment de la concentration de médicament anesthésique.

Des études antérieures ont démontré que la position du corps peut influencer les indices EEG traités tels que l'indice bispectral (BIS), en particulier dans la position chaise longue. Cependant, la réponse de l'Indice d'État du Patient à la position de Trendelenburg n'a pas été clairement établie.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si la position de Trendelenburg affecte les valeurs PSI pendant l'anesthésie générale et à étudier la relation entre les changements PSI et l'oxygénation cérébrale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

Les patientes adultes subissant une hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale seront incluses. Une surveillance peropératoire standard sera appliquée, incluant l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive, l'oxymétrie de pouls, le dioxyde de carbone télé-expiratoire et la surveillance des gaz anesthésiques. De plus, la surveillance de la profondeur d'anesthésie basée sur l'EEG sera réalisée à l'aide du moniteur PSI (Masimo SedLine), et la saturation cérébrale frontale en oxygène (rSO₂) sera mesurée à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge.

Les paramètres physiologiques incluant le PSI, la saturation cérébrale en oxygène, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone télé-expiratoire seront enregistrés à des moments peropératoires prédéfinis : avant l'induction de l'anesthésie, après l'intubation trachéale en position couchée, après le pneumopéritoine, et à plusieurs intervalles suivant la position de Trendelenburg.

Aucune intervention ne sera effectuée à des fins de recherche. La gestion anesthésique et le positionnement chirurgical suivront la pratique clinique de routine. L'étude analysera si les changements physiologiques liés à la position sont associés à des variations du PSI et si ces changements corrèlent avec l'oxygénation cérébrale ou les paramètres hémodynamiques.

Comprendre l'influence du positionnement du patient sur les indices de profondeur d'anesthésie basés sur l'EEG peut améliorer l'interprétation de la surveillance cérébrale peropératoire et aider à prévenir des ajustements inutiles du dosage des médicaments anesthésiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
  • Numéro de téléphone: +90 532 300 48 26
  • E-mail: aycatas@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ahmet R Dogan, M.D.
  • Numéro de téléphone: +905427988070

Lieux d'étude

      • Sakarya, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patientes adultes subissant une hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale dans un hôpital universitaire de soins tertiaires.
Les patientes éligibles seront recrutées consécutivement parmi celles programmées pour la chirurgie qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de 18 à 65 ans
  • État physique ASA I-III
  • Programmées pour une hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladie neurologique (ex : accident vasculaire cérébral, épilepsie)
  • Maladie cérébrovasculaire, glaucome ou maladie rétinienne connue
  • Maladie cardiaque ou pulmonaire sévère
  • Contre-indication à la pose de capteur de spectroscopie proche infrarouge
  • Obésité (IMC > 35 kg/m²)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients subissant une hystérectomie laparoscopique en position de Trendelenburg

Cette cohorte comprend des patientes adultes subissant une hystérectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale. Tous les participants bénéficient d'une surveillance peropératoire standard dans le cadre des soins cliniques de routine. En plus de la surveillance de routine, la profondeur de l'anesthésie est évaluée à l'aide de l'indice d'état du patient (PSI), et la saturation cérébrale frontale en oxygène (rSO₂) est mesurée à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge.

Les paramètres physiologiques, y compris le PSI, la saturation cérébrale en oxygène, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le dioxyde de carbone télé-expiratoire, sont enregistrés à des moments prédéfinis pendant l'intervention, avant et après le pneumopéritoine et la position de Trendelenburg.

Aucune intervention n'est réalisée à des fins de recherche. Le positionnement chirurgical et la gestion anesthésique suivent la pratique clinique de routine, et l'étude implique uniquement l'enregistrement observationnel des paramètres physiologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'Indice d'État du Patient (ΔPSI) après la Position de Trendelenburg
Délai: De la position post-intubation (décubitus dorsal) à la position de Trendelenburg
Le critère d'évaluation principal est la variation de l'Indice d'État du Patient (PSI), un indicateur dérivé de l'électroencéphalographie (EEG) de la profondeur anesthésique, entre la position couchée après l'intubation trachéale et la position de Trendelenburg précoce suivant le pneumopéritoine. Les valeurs PSI seront enregistrées à l'aide du système de surveillance Masimo SedLine. L'analyse évaluera si le positionnement de Trendelenburg est associé à une variation significative du PSI indépendamment de la concentration des agents anesthésiques.
De la position post-intubation (décubitus dorsal) à la position de Trendelenburg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la saturation cérébrale en oxygène frontale (rSO₂)
Délai: Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
La saturation cérébrale frontale en oxygène (rSO₂) mesurée à l'aide de capteurs de spectroscopie proche infrarouge sera enregistrée pour évaluer les changements dans l'oxygénation cérébrale associés au pneumopéritoine et au positionnement de Trendelenburg. L'analyse évaluera si des changements dans le rSO₂ surviennent pendant le positionnement de Trendelenburg et si ces changements sont associés à des variations de l'indice d'état du patient (PSI).
Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
Modifications de la Pression Artérielle Moyenne durant la Position de Trendelenburg
Délai: Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
La pression artérielle moyenne (PAM) sera enregistrée pour évaluer les modifications hémodynamiques associées au pneumopéritoine et au positionnement de Trendelenburg, et pour explorer sa relation avec les variations de l'indice d'état du patient et de la saturation cérébrale en oxygène.
Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
Modifications du rythme cardiaque durant la position de Trendelenburg
Délai: Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)
La fréquence cardiaque sera surveillée pour évaluer les réponses hémodynamiques peropératoires associées au pneumopéritoine et au positionnement de Trendelenburg, et pour évaluer sa relation avec les changements de l'indice d'état du patient et de la saturation cérébrale en oxygène.
Période peropératoire (enregistrée à des moments prédéfinis avant et après le positionnement de Trendelenburg)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Première publication (Réel)

12 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement car l'ensemble de données contient des données de surveillance périopératoire clinique collectées dans un seul centre. Des données anonymisées peuvent être mises à disposition par l'investigateur correspondant sur demande raisonnable et sous réserve de l'approbation institutionnelle et éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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