- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07467200
Effekten av Trendelenburg-posisjon på pasienttilstandsindeksen
Effekten av Trendelenburg-posisjonen på pasienttilstandsindeks og frontal cerebral oksygenering: En prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere om Trendelenburg-posisjonen påvirker elektroencefalografi-basert overvåkning av anestesidybde og cerebral oksygenering under generell anestesi.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Forårsaker Trendelenburg-posisjonen en endring i Patient State Index (PSI), en EEG-avledet indikator for anestesidybde?
- Er endringer i PSI assosiert med endringer i frontal cerebral oksygenmetning (rSO₂) og hemodynamiske parametere?
Studien vil inkludere voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi.
Deltakere vil motta standard anestesi og rutinemessig intraoperativ overvåkning. I tillegg til standard overvåkning, vil Patient State Index (PSI) og frontal cerebral oksygenmetning (rSO₂) bli registrert ved bruk av ikke-invasive sensorer. Ingen ytterligere intervensjon vil bli utført for forskningsformål.
Fysiologiske parametere inkludert PSI, cerebral oksygenmetning, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og end-tidal karbondioksid vil bli registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkt før og etter Trendelenburg-posisjonen.
Studien tar sikte på å fastslå om posisjonsrelaterte fysiologiske endringer påvirker EEG-baserte anestesidybdeindekser og å forbedre tolkningen av intraoperativ hjerneovervåkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Elektroencefalografi (EEG)-baserte anestesidybdemonitorer er mye brukt for å vurdere den hypnotiske komponenten i generell anestesi. Patient State Index (PSI) er en bearbeidet EEG-parameter avledet fra frontale EEG-signaler og gir en numerisk estimering av anestesidybde fra 0 til 100. Selv om disse indeksene primært er designet for å reflektere de farmakologiske effektene av anestesimidler, kan fysiologiske faktorer som påvirker cerebral hemodynamikk også påvirke EEG-avledede parametere.
Trendelenburg-posisjonen brukes ofte under laparoskopisk bekkenkirurgi for å forbedre kirurgisk eksponering. Denne posisjonen kan endre venøs retur, øke cerebralt venetrykk og påvirke intrakranielle dynamikker. Når kombinert med pneumoperitoneum, kan disse fysiologiske endringene endre cerebral blodstrøm og cerebral oksygenering. Slike endringer kan potensielt påvirke EEG-baserte indekser for anestesidybde uavhengig av anestesimidlerkonsentrasjon.
Tidligere studier har vist at kroppsposisjon kan påvirke bearbeidede EEG-indekser som bispektral indeks (BIS), spesielt i strandstol-posisjonen. Imidlertid er responsen til Patient State Index på Trendelenburg-posisjonen ikke klart etablert.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere om Trendelenburg-posisjonen påvirker PSI-verdier under generell anestesi og å undersøke forholdet mellom PSI-endringer og cerebral oksygenering målt med nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi vil bli inkludert. Standard intraoperativ overvåking vil bli brukt, inkludert elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksimetri, end-tidal karbondioksid og overvåking av anestesigasser. I tillegg vil EEG-basert anestesidybdeovervåking bli utført ved bruk av PSI-monitoren (Masimo SedLine), og frontal cerebral oksygenmetning (rSO₂) vil bli målt ved bruk av nær-infrarøde spektroskopisensorer.
Fysiologiske parametere inkludert PSI, cerebral oksygenmetning, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og end-tidal karbondioksid vil bli registrert på forhåndsdefinerte intraoperative tidspunkter: før induksjon av anestesi, etter trakealintubasjon i supin posisjon, etter pneumoperitoneum og ved flere intervaller etter Trendelenburg-posisjonen.
Ingen intervensjon vil bli utført for forskningsformål. Anestesibehandling og kirurgisk posisjonering vil følge rutinemessig klinisk praksis. Studien vil analysere om posisjonsrelaterte fysiologiske endringer er assosiert med variasjoner i PSI og om disse endringene korrelerer med cerebral oksygenering eller hemodynamiske parametere.
Å forstå innflytelsen av pasientposisjonering på EEG-baserte anestesidybdeindekser kan forbedre tolkningen av intraoperativ hjernemonitorering og bidra til å forhindre unødvendige justeringer av anestesimiddeldosering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Telefonnummer: +90 532 300 48 26
- E-post: aycatas@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmet R Dogan, M.D.
- Telefonnummer: +905427988070
Studiesteder
-
-
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-post: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18–65 år
- ASA fysisk status I–III
- Planlagt elektiv laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historie med nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, epilepsi)
- Kjent cerebrovaskulær sykdom, glaukom eller netthinnesykdom
- Alvorlig hjerte- eller lungesykdom
- Kontraindikasjon for plassering av nær-infrarød spektroskopi-sensor
- Fedme (KMI > 35 kg/m²)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi i Trendelenburg-posisjon
Denne kohorten inkluderer voksne kvinnelige pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi. Alle deltakere får standard intraoperativ overvåking som en del av rutinemessig klinisk behandling. I tillegg til rutinemessig overvåking, vurderes dybden av anestesi ved hjelp av Patient State Index (PSI), og frontal cerebral oksygenmetning (rSO₂) måles ved bruk av nær-infrarød spektroskopi-sensorer. Fysiologiske parametere inkludert PSI, cerebral oksygenmetning, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning og endetidal karbondioksid registreres på forhåndsbestemte intraoperative tidspunkter før og etter pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering. Ingen intervensjon utføres for forskningsformål. Kirurgisk posisjonering og anestesibehandling følger rutinemessig klinisk praksis, og studien involverer kun observasjonell registrering av fysiologiske parametere. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienttilstandsindeks (ΔPSI) etter Trendelenburg-posisjon
Tidsramme: Fra etter intubasjon (ryggliggende) til Trendelenburg-posisjonering
|
Hovedutfallsmålet er endringen i Patient State Index (PSI), en elektroensefalografi (EEG)-avledet indikator på anestesidybde, mellom liggende stilling etter trakeal intubasjon og den tidlige Trendelenburg-stillingen etter pneumoperitoneum.
PSI-verdier vil bli registrert ved hjelp av Masimo SedLine overvåkingssystemet.
Analysen vil vurdere om Trendelenburg-stillingen er assosiert med en signifikant endring i PSI uavhengig av anestetikumkonsentrasjon.
|
Fra etter intubasjon (ryggliggende) til Trendelenburg-posisjonering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frontal cerebral oksygenmetning (rSO₂)
Tidsramme: Intraoperativ periode (registrert på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter Trendelenburg-posisjonering)
|
Frontal cerebral oksygenmetning (rSO₂) målt ved bruk av nær-infrarød spektroskopi-sensorer vil bli registrert for å evaluere endringer i cerebral oksygenering assosiert med pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering.
Analysen vil vurdere om endringer i rSO₂ oppstår under Trendelenburg-posisjonering og om disse endringene er assosiert med variasjoner i Patient State Index (PSI).
|
Intraoperativ periode (registrert på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter Trendelenburg-posisjonering)
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykkendringer under Trendelenburg-posisjon
Tidsramme: Intraoperativ periode (registrert på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter Trendelenburg-posisjonering)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert for å evaluere hemodynamiske endringer knyttet til pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering, og for å utforske forholdet til endringer i Patient State Index og cerebral oksygenmetning.
|
Intraoperativ periode (registrert på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter Trendelenburg-posisjonering)
|
|
Hjertets frekvensendringer under Trendelenburg-posisjon
Tidsramme: Intraoperativ periode (registrert på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter Trendelenburg-posisjonering)
|
Hjertefrekvensen vil bli overvåket for å evaluere intraoperative hemodynamiske responser assosiert med pneumoperitoneum og Trendelenburg-posisjonering, og for å vurdere forholdet til endringer i Patient State Index og cerebral oksygenmetning.
|
Intraoperativ periode (registrert på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter Trendelenburg-posisjonering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .