Trendelenburg-aseman vaikutus potilaan tilaindeksiin
Trendelenburg-asennon vaikutus Potilastilan indeksiin ja otsalohkon hapenottokykyyn: prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttaako Trendelenburg-asento yleisanestesian aikana elektroenkefalografiaan perustuvaan anestesian syvyyden seurantaan ja aivojen hapettumiseen.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako Trendelenburg-asento muutoksen potilaan tilaindeksissä (PSI), joka on EEG:stä johdettu anestesian syvyyden osoitin?
- Ovatko PSI:n muutokset yhteydessä otsa-aivojen happikyllästyksen (rSO₂) ja hemodynaamisten parametrien muutoksiin?
Tutkimukseen osallistuvat aikuiset naispotilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskopinen gynekologinen leikkaus yleisanestesian alaisena.
Osallistujat saavat standardianestesian ja rutiininomaisen leikkauksen aikaisen seurannan. Standardiseurannan lisäksi potilaan tilaindeksi (PSI) ja otsa-aivojen happikyllästys (rSO₂) tallennetaan käyttämällä ei-invasiivisia antureita. Tutkimustarkoituksiin ei tehdä ylimääräisiä toimenpiteitä.
Fysiologiset parametrit, mukaan lukien PSI, aivojen happikyllästys, keskimääräinen verenpaine, syke, happikyllästys ja uloshengitysilman hiilidioksidipitoisuus, tallennetaan ennalta määritellyinä leikkauksen aikaisina ajanhetkinä ennen ja jälkeen Trendelenburg-asennon.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko asentoon liittyvät fysiologiset muutokset EEG:hen perustuviin anestesian syvyyden indikaattoreihin ja parantaa leikkauksen aikaisen aivoseurannan tulkintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elektroenkefalografiaan (EEG) perustuvia anestesian syvyyden monitorointilaitteita käytetään laajalti yleisanestesian hypnoottisen komponentin arvioimiseen. Potilaan tilaindeksi (PSI) on käsitelty EEG-parametri, joka johdetaan otsa-alueen EEG-signaaleista ja joka antaa numeerisen arvion anestesian syvyydestä välillä 0–100. Vaikka nämä indeksit on ensisijaisesti suunniteltu heijastamaan anestesialääkkeiden farmakologisia vaikutuksia, fysiologiset tekijät, jotka vaikuttavat aivojen hemodynamiikkaan, voivat myös vaikuttaa EEG:stä johdettuihin parametreihin.
Trendelenburg-asentoa käytetään usein laparoskooppisen lantioleikkauksen aikana parantamaan kirurgista näkyvyyttä. Tämä asento voi muuttaa laskimoveren paluuta, lisätä aivojen laskimopainetta ja vaikuttaa kallonsisäiseen dynamiikkaan. Kun se yhdistetään pneumoperitoneumiin, nämä fysiologiset muutokset voivat muuttaa aivojen verenvirtausta ja aivojen hapettumista. Tällaiset muutokset voivat mahdollisesti vaikuttaa EEG-pohjaisiin anestesian syvyyden indekseihin riippumatta anestesialääkkeen pitoisuudesta.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon asento voi vaikuttaa käsiteltyihin EEG-indekseihin, kuten bispektri-indeksiin (BIS), erityisesti rannantuoliasennossa. Kuitenkaan potilaan tilaindeksin vaste Trendelenburg-asentoon ei ole selvästi vahvistettu.
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan, vaikuttaako Trendelenburg-asento PSI-arvoihin yleisanestesian aikana, ja tutkimaan PSI-muutosten ja lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) mittaaman aivojen hapettumisen välistä suhdetta.
Aikuiset naispotilaat, joille tehdään suunniteltu laparoskooppinen hysterektomia yleisanestesian alaisena, sisällytetään tutkimukseen. Vakiomukaiset leikkauksen aikaiset monitorointimenetelmät otetaan käyttöön, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpainemittaus, pulsiosimetria, uloshengitysilmassa oleva hiilidioksidi ja anestesiakaasujen seuranta. Lisäksi EEG-pohjainen anestesian syvyyden seuranta suoritetaan käyttämällä PSI-monitorointilaitetta (Masimo SedLine), ja otsa-alueen aivojen hapen kylläisyys (rSO₂) mitataan lähi-infrapunaspektroskopiasensoreilla.
Fysiologiset parametrit, mukaan lukien PSI, aivojen hapen kylläisyys, keskimääräinen arteriaalinen paine, syke, hapen kylläisyys ja uloshengitysilmassa oleva hiilidioksidi, tallennetaan ennalta määritellyinä leikkauksen aikaisina ajanjaksoina: ennen anestesian induktiota, henkitorven intubaation jälkeen selällään olevassa asennossa, pneumoperitoneumin jälkeen ja useilla aikaväleillä Trendelenburg-asennon jälkeen.
Tutkimustarkoituksiin ei suoriteta mitään toimenpiteitä. Anestesian hoito ja kirurginen asettelu noudattavat rutiinikliinistä käytäntöä. Tutkimus analysoi, liittyvätkö asentoon liittyvät fysiologiset muutokset PSI:n vaihteluihin ja korreloivatko nämä muutokset aivojen hapettumisen tai hemodynaamisten parametrien kanssa.
Potilaan asennon vaikutuksen ymmärtäminen EEG-pohjaisiin anestesian syvyyden indekseihin voi parantaa leikkauksen aikaisen aivomonitoroinnin tulkintaa ja auttaa estämään tarpeettomia anestesialääkkeiden annostelun säätöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Puhelinnumero: +90 532 300 48 26
- Sähköposti: aycatas@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmet R Dogan, M.D.
- Puhelinnumero: +905427988070
Opiskelupaikat
-
-
-
Sakarya, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Ridvan Dogan
- Sähköposti: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naispotilaat 18–65-vuotiaat
- ASA-fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu elektiiviseen laparoskopiseen hysterektomiaan yleisanestesian alaisena
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen sairauden anamneesi (esim. aivohalvaus, epilepsia)
- Tunnettu cerebrovaskulaarinen sairaus, glaukooma tai verkkokalvosairaus
- Vaikea sydän- tai keuhkosairaus
- Vastaan-osoitus lähi-infrapunaspektroskopia-anturin sijoitukselle
- Lihavuus (BMI > 35 kg/m²)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka käyvät läpi laparoskopisen hysterektomian Trendelenburg-asennossa
Tämä kohortti sisältää aikuisia naispotilaita, jotka ovat suorittamassa sähköistä laparoskopista hysterektomiaa yleisanestesian alaisina. Kaikki osallistujat saavat standardin leikkauksen aikaisen seurannan osana rutiinikliinistä hoitoa. Rutiiniseurannan lisäksi anestesian syvyyttä arvioidaan käyttäen Patient State Index (PSI) -indeksiä, ja otsa-aivojen hapen kylläisyyttä (rSO₂) mitataan lähi-infrapunaspektroskopiasensoreilla. Fysiologisia parametreja, kuten PSI, aivohapen kylläisyys, keskimääräinen arteriaalinen paine, syketaajuus, hapen kylläisyys ja uloshengitysilmassa oleva hiilidioksidi, tallennetaan ennalta määritellyinä leikkauksen aikaisina ajanjaksoina ennen ja jälkeen pneumoperitoneumin sekä Trendelenburg-asennon. Minkäänlaista tutkimustarkoitusta varten suoritettavaa interventiota ei tehdä. Kirurginen asento ja anestesian hallinta noudattavat rutiinikliinistä käytäntöä, ja tutkimus sisältää vain fysiologisten parametrien havainnointitallenteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tilaindeksin muutos (ΔPSI) Trendelenburg-asennon jälkeen
Aikaikkuna: Post-intubaatiosta (selällään) Trendelenburg-asentoon
|
Pääasiallinen tulostekijä on potilaan tilaindeksin (PSI) muutos, anestesian syvyyden elektroenkefalografialla (EEG) mitattu indikaattori, makuuasennon ja varhaisen Trendelenburg-asennon välillä pneumoperitoneumin jälkeen.
PSI-arvot tallennetaan Masimo SedLine -seurantajärjestelmällä.
Analyysi arvioi, onko Trendelenburg-asennolla merkitsevä yhteys PSI:n muutokseen riippumatta anestesialääkkeiden pitoisuudesta.
|
Post-intubaatiosta (selällään) Trendelenburg-asentoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos otsalohkon aivojen hapen kyllästymisasteessa (rSO₂)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (tallennettu ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen Trendelenburg-asentoa ja sen jälkeen)
|
Frontaalisen aivokuoren happisaturaatio (rSO₂) mitataan lähi-infrapunaspektroskopiasensoreilla arvioitaessa aivojen hapettumisen muutoksia, jotka liittyvät pneumoperitoneumiin ja Trendelenburg-asentoon.
Analyysissä arvioidaan, tapahtuuko rSO₂:n muutoksia Trendelenburg-asennon aikana ja liittyvätkö nämä muutokset Potilaantilaindeksin (PSI) vaihteluihin.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (tallennettu ennalta määritetyissä aikapisteissä ennen Trendelenburg-asentoa ja sen jälkeen)
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutokset Trendelenburg-asennossa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (tallennettu ennalta määrätyissä aikapisteissä ennen Trendelenburg-asentoa ja sen jälkeen)
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) kirjataan arvioimaan pneumoperitoneumiin ja Trendelenburg-asentoon liittyviä hemodynaamisia muutoksia sekä tutkimaan sen suhdetta potilaan tilaindeksin ja aivojen happikyllästyksen muutoksiin.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (tallennettu ennalta määrätyissä aikapisteissä ennen Trendelenburg-asentoa ja sen jälkeen)
|
|
Syketaajuuden muutokset Trendelenburg-asennossa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (tallennettu ennalta määritellyissä ajankohdissa ennen Trendelenburg-asentoa ja sen jälkeen)
|
Sydämen sykettä seurataan arvioitaessa intraoperatiivisia hemodynaamisia vasteen pneumoperitoneumiin ja Trendelenburg-asentoon sekä sen yhteyttä potilaan tilaindeksin ja aivojen hapenkyljyyden muutoksiin.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (tallennettu ennalta määritellyissä ajankohdissa ennen Trendelenburg-asentoa ja sen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .