- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07467200
Effekten af Trendelenburg-positionen på Patient State Index
Effekten af Trendelenburg-stillingen på Patient State Index og frontal cerebral iltning: Et prospektivt observationsstudie
Formålet med denne observationsstudie er at evaluere, om Trendelenburg-positionen påvirker elektroencefalografi-baseret narkosedybdemonitorering og cerebral iltning under generel anæstesi.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forårsager Trendelenburg-positionen en ændring i Patient State Index (PSI), en EEG-afledt indikator for narkosedybde?
- Er ændringer i PSI forbundet med ændringer i frontal cerebral iltmætning (rSO₂) og hemodynamiske parametre?
Studiet vil inkludere voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi under generel anæstesi.
Deltagerne vil modtage standardanæstesi og rutinemæssig intraoperativ monitorering. Ud over standardmonitorering vil Patient State Index (PSI) og frontal cerebral iltmætning (rSO₂) blive registreret ved hjælp af ikke-invasive sensorer. Ingen yderligere intervention vil blive udført med henblik på forskning.
Fysiologiske parametre inklusive PSI, cerebral iltmætning, gennemsnitlig arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning og end-tidal kuldioxid vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter før og efter Trendelenburg-positionen.
Studiet sigter mod at afgøre, om positionsrelaterede fysiologiske ændringer påvirker EEG-baserede narkosedybdeindices og at forbedre fortolkningen af intraoperativ hjernemonitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Elektroencefalografi (EEG)-baserede anæstesidybdemonitorer anvendes bredt til at vurdere den hypnotiske komponent af generel anæstesi. Patient State Index (PSI) er en behandlet EEG-parameter afledt af frontale EEG-signaler og giver en numerisk estimering af anæstesidybden i intervallet fra 0 til 100. Selvom disse indeks primært er designet til at afspejle de farmakologiske effekter af anæstesimidler, kan fysiologiske faktorer, der påvirker cerebral hemodynamik, også påvirke EEG-afledte parametre.
Trendelenburg-positionen anvendes hyppigt under laparoskopisk pelvic kirurgi for at forbedre kirurgisk eksponering. Denne position kan ændre venøs tilbagevenden, øge det cerebrale venetryk og påvirke intrakraniel dynamik. Når den kombineres med pneumoperitoneum, kan disse fysiologiske ændringer modificere cerebral blodgennemstrømning og cerebral oxygenering. Sådanne ændringer kan potentielt påvirke EEG-baserede indeks for anæstesidybde uafhængigt af anæstesimiddelkoncentrationen.
Tidligere studier har vist, at kropsposition kan påvirke behandlede EEG-indeks såsom bispectral index (BIS), især i beach-chair-positionen. Imidlertid er responset fra Patient State Index til Trendelenburg-positionen ikke klart etableret.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at evaluere, om Trendelenburg-positionen påvirker PSI-værdier under generel anæstesi, og at undersøge forholdet mellem PSI-ændringer og cerebral oxygenering målt med near-infrared spectroscopy (NIRS).
Voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk hysterectomi under generel anæstesi, vil blive inkluderet. Standard intraoperativ monitorering vil blive anvendt, herunder elektrokardiografi, ikke-invasiv blodtryksmåling, pulsoximetri, end-tidal kuldioxid og anæstesigasovervågning. Derudover vil EEG-baseret anæstesidybdemonitorering blive udført ved hjælp af PSI-monitoren (Masimo SedLine), og frontal cerebral iltmætning (rSO₂) vil blive målt ved hjælp af near-infrared spectroscopy-sensorer.
Fysiologiske parametre inklusive PSI, cerebral iltmætning, middelarterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning og end-tidal kuldioxid vil blive registreret på foruddefinerede intraoperative tidspunkter: før induktion af anæstesi, efter tracheal intubation i ryglægende position, efter pneumoperitoneum og ved flere intervaller efter Trendelenburg-positionen.
Ingen intervention vil blive udført til forskningsformål. Anæstesistyring og kirurgisk positionering vil følge rutinemæssig klinisk praksis. Studiet vil analysere, om positionsrelaterede fysiologiske ændringer er forbundet med variationer i PSI, og om disse ændringer korrelerer med cerebral oxygenering eller hemodynamiske parametre.
Forståelse af indflydelsen af patientpositionering på EEG-baserede anæstesidybdeindeks kan forbedre fortolkningen af intraoperativ hjernemonitorering og hjælpe med at forhindre unødvendige justeringer af anæstesimiddeldosering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Telefonnummer: +90 532 300 48 26
- E-mail: aycatas@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmet R Dogan, M.D.
- Telefonnummer: +905427988070
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-65 år
- ASA fysisk status I-III
- Planlagt til elektiv laparoskopisk hysterektomi under generel anæstesi
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere neurologisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, epilepsi)
- Kendt cerebrovaskulær sygdom, glaukom eller netsygdom
- Svær hjerte- eller lungesygdom
- Kontraindikation mod placering af nær-infrarød spektroskopi-sensor
- Fedme (BMI > 35 kg/m²)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi i Trendelenburg-position
Denne kohorte omfatter voksne kvindelige patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under fuld narkose. Alle deltagere modtager standard intraoperativ overvågning som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Udover rutinemæssig overvågning vurderes narkosedybden ved hjælp af Patient State Index (PSI), og frontal cerebral iltmætning (rSO₂) måles ved hjælp af nær-infrarøde spektroskopiske sensorer. Fysiologiske parametre, herunder PSI, cerebral iltmætning, gennemsnitlig arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning og end-tidal kuldioxid, registreres på foruddefinerede intraoperative tidspunkter før og efter pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering. Der udføres ingen intervention til forskningsformål. Kirurgisk positionering og anæstesistyring følger rutinemæssig klinisk praksis, og studiet omfatter kun den observationelle registrering af fysiologiske parametre. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patienttilstandsindeks (ΔPSI) efter Trendelenburg-position
Tidsramme: Fra post-intubation (ryglægende) til Trendelenburg-positionering
|
Det primære resultat er ændringen i Patient State Index (PSI), en elektroensefalografi (EEG)-afledt indikator for anæstesidybde, mellem ryglægende stilling efter tracheal intubation og den tidlige Trendelenburg-stilling efter pneumoperitoneum.
PSI-værdier vil blive registreret ved hjælp af Masimo SedLine monitoringsystemet.
Analysen vil vurdere, om Trendelenburg-positionering er forbundet med en signifikant ændring i PSI uafhængigt af anæstetikumkoncentrationen.
|
Fra post-intubation (ryglægende) til Trendelenburg-positionering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frontal cerebral iltmætning (rSO₂)
Tidsramme: Intraoperativ periode (registreret ved foruddefinerede tidspunkter før og efter Trendelenburg-positionering)
|
Frontal cerebral iltmætning (rSO₂) målt ved hjælp af nær-infrarøde spektroskopisensorer vil blive registreret for at evaluere ændringer i cerebral iltning forbundet med pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering.
Analysen vil vurdere, om der sker ændringer i rSO₂ under Trendelenburg-positionering, og om disse ændringer er forbundet med variationer i Patient State Index (PSI). |
Intraoperativ periode (registreret ved foruddefinerede tidspunkter før og efter Trendelenburg-positionering)
|
|
Ændringer i Middelarterieltryk under Trendelenburg-position
Tidsramme: Intraoperativ periode (registreret på foruddefinerede tidspunkter før og efter Trendelenburg-positionering)
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) vil blive registreret for at vurdere hemodynamiske ændringer forbundet med pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering og for at undersøge dets forhold til ændringer i Patient State Index og cerebral iltmætning.
|
Intraoperativ periode (registreret på foruddefinerede tidspunkter før og efter Trendelenburg-positionering)
|
|
Ændringer i hjertefrekvens under Trendelenburg-position
Tidsramme: Intraoperativ periode (registreret ved foruddefinerede tidspunkter før og efter Trendelenburg-positionering)
|
Hjertefrekvensen vil blive overvåget for at evaluere intraoperative hemodynamiske responser forbundet med pneumoperitoneum og Trendelenburg-positionering samt for at vurdere dens sammenhæng med ændringer i Patient State Index og cerebral iltmætning.
|
Intraoperativ periode (registreret ved foruddefinerede tidspunkter før og efter Trendelenburg-positionering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYÇA TAŞ TUNA, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .