- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07467200
Effetto della Posizione di Trendelenburg sull'Indice dello Stato del Paziente
Effetto della Posizione di Trendelenburg sull'Indice dello Stato del Paziente e sull'Ossigenazione Cerebrale Frontale: Uno Studio Osservazionale Prospettico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se la posizione di Trendelenburg influenzi il monitoraggio della profondità dell'anestesia basato sull'elettroencefalografia e l'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia generale.
Le principali domande che mira a rispondere sono:
- La posizione di Trendelenburg provoca un cambiamento nell'Indice dello Stato del Paziente (PSI), un indicatore della profondità anestetica derivato dall'EEG?
- I cambiamenti nel PSI sono associati a cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) e nei parametri emodinamici?
Lo studio includerà pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva in anestesia generale.
Le partecipanti riceveranno l'anestesia standard e il monitoraggio intraoperatorio di routine. Oltre al monitoraggio standard, l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) e la saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) verranno registrati utilizzando sensori non invasivi. Non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo per scopi di ricerca.
I parametri fisiologici, tra cui PSI, saturazione di ossigeno cerebrale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica end-tidale, verranno registrati in momenti intraoperatori prestabiliti prima e dopo la posizione di Trendelenburg.
Lo studio mira a determinare se i cambiamenti fisiologici legati alla posizione influenzano gli indici della profondità dell'anestesia basati sull'EEG e a migliorare l'interpretazione del monitoraggio cerebrale intraoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I monitor della profondità dell'anestesia basati sull'elettroencefalografia (EEG) sono ampiamente utilizzati per valutare la componente ipnotica dell'anestesia generale. L'Indice di Stato del Paziente (PSI) è un parametro EEG processato derivato dai segnali EEG frontali e fornisce una stima numerica della profondità anestetica che varia da 0 a 100. Sebbene questi indici siano progettati principalmente per riflettere gli effetti farmacologici degli agenti anestetici, anche i fattori fisiologici che influenzano l'emodinamica cerebrale possono influire sui parametri derivati dall'EEG.
La posizione di Trendelenburg viene frequentemente utilizzata durante la chirurgia pelvica laparoscopica per migliorare l'esposizione chirurgica. Questa posizione può alterare il ritorno venoso, aumentare la pressione venosa cerebrale e influenzare la dinamica intracranica. Quando combinata con il pneumoperitoneo, questi cambiamenti fisiologici possono modificare il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione cerebrale. Tali alterazioni potrebbero potenzialmente influenzare gli indici di profondità anestetica basati sull'EEG indipendentemente dalla concentrazione del farmaco anestetico.
Studi precedenti hanno dimostrato che la posizione del corpo può influenzare gli indici EEG processati come l'indice bispettrale (BIS), in particolare nella posizione da spiaggia. Tuttavia, la risposta dell'Indice di Stato del Paziente alla posizione di Trendelenburg non è stata chiaramente stabilita.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se la posizione di Trendelenburg influisce sui valori del PSI durante l'anestesia generale e a indagare la relazione tra i cambiamenti del PSI e l'ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Saranno incluse pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Verrà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard, inclusi elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, anidride carbonica tele-espiratoria e monitoraggio dei gas anestetici. Inoltre, il monitoraggio della profondità dell'anestesia basato sull'EEG sarà eseguito utilizzando il monitor PSI (Masimo SedLine) e la saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) sarà misurata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso.
I parametri fisiologici inclusi PSI, saturazione di ossigeno cerebrale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica tele-espiratoria saranno registrati a specifici momenti intraoperatori: prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'intubazione tracheale in posizione supina, dopo il pneumoperitoneo e a diversi intervalli successivi alla posizione di Trendelenburg.
Non verrà eseguito alcun intervento a scopo di ricerca. La gestione anestesiologica e il posizionamento chirurgico seguiranno la pratica clinica di routine. Lo studio analizzerà se i cambiamenti fisiologici correlati alla posizione sono associati a variazioni del PSI e se questi cambiamenti correlano con l'ossigenazione cerebrale o i parametri emodinamici.
Comprendere l'influenza del posizionamento del paziente sugli indici di profondità anestetica basati sull'EEG può migliorare l'interpretazione del monitoraggio cerebrale intraoperatorio e aiutare a prevenire aggiustamenti non necessari del dosaggio dei farmaci anestetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Numero di telefono: +90 532 300 48 26
- Email: aycatas@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmet R Dogan, M.D.
- Numero di telefono: +905427988070
Luoghi di studio
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Sakarya, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Contatto:
- Ahmet Ridvan Dogan
- Email: a.ridvandogan@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
- Stato fisico ASA I-III
- Programmate per isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia neurologica (es. ictus, epilessia)
- Malattia cerebrovascolare nota, glaucoma o malattia retinica
- Malattia cardiaca o polmonare grave
- Controindicazione al posizionamento del sensore per spettroscopia nel vicino infrarosso
- Obesità (BMI > 35 kg/m²)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti Sottoposti a Isterectomia Laparoscopica in Posizione Trendelenburg
Questa coorte comprende pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Tutti i partecipanti ricevono un monitoraggio intraoperatorio standard come parte della routine clinica. Oltre al monitoraggio di routine, la profondità dell'anestesia viene valutata utilizzando l'Indice dello Stato del Paziente (PSI), e la saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) viene misurata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso. I parametri fisiologici, tra cui PSI, saturazione di ossigeno cerebrale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica end-tidale, vengono registrati in momenti intraoperatori prestabiliti prima e dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg. Non viene eseguito alcun intervento a scopo di ricerca. Il posizionamento chirurgico e la gestione anestesiologica seguono la pratica clinica di routine, e lo studio prevede solo la registrazione osservazionale dei parametri fisiologici. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice dello Stato del Paziente (ΔPSI) Dopo la Posizione di Trendelenburg
Lasso di tempo: Dal post-intubazione (Supino) al posizionamento Trendelenburg
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L'esito primario è la variazione dell'Indice di Stato del Paziente (PSI), un indicatore derivato dall'elettroencefalografia (EEG) della profondità anestetica, tra la posizione supina dopo l'intubazione tracheale e la precoce posizione di Trendelenburg successiva al pneumoperitoneo.
I valori PSI saranno registrati utilizzando il sistema di monitoraggio Masimo SedLine.
L'analisi valuterà se il posizionamento in Trendelenburg è associato a una variazione significativa del PSI indipendentemente dalla concentrazione del farmaco anestetico.
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Dal post-intubazione (Supino) al posizionamento Trendelenburg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione cerebrale frontale di ossigeno (rSO₂)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (registrato in momenti predefiniti prima e dopo il posizionamento in Trendelenburg)
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La saturazione cerebrale frontale di ossigeno (rSO₂) misurata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso sarà registrata per valutare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale associati al pneumoperitoneo e al posizionamento di Trendelenburg.
L'analisi valuterà se si verificano cambiamenti nell'rSO₂ durante il posizionamento di Trendelenburg e se questi cambiamenti sono associati a variazioni nell'Indice di Stato del Paziente (PSI).
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Periodo intraoperatorio (registrato in momenti predefiniti prima e dopo il posizionamento in Trendelenburg)
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Variazioni della Pressione Arteriosa Media Durante la Posizione di Trendelenburg
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (registrato in punti temporali predefiniti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)
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La pressione arteriosa media (MAP) verrà registrata per valutare i cambiamenti emodinamici associati al pneumoperitoneo e al posizionamento di Trendelenburg e per esplorare la sua relazione con i cambiamenti nell'indice dello stato del paziente e nella saturazione di ossigeno cerebrale.
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Periodo intraoperatorio (registrato in punti temporali predefiniti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)
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Variazioni della Frequenza Cardiaca Durante la Posizione di Trendelenburg
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (registrato a momenti prestabiliti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)
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La frequenza cardiaca verrà monitorata per valutare le risposte emodinamiche intraoperatorie associate al pneumoperitoneo e al posizionamento di Trendelenburg e per valutarne la relazione con i cambiamenti dell'Indice dello Stato del Paziente e della saturazione di ossigeno cerebrale.
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Periodo intraoperatorio (registrato a momenti prestabiliti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
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