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Effetto della Posizione di Trendelenburg sull'Indice dello Stato del Paziente

2 giugno 2026 aggiornato da: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effetto della Posizione di Trendelenburg sull'Indice dello Stato del Paziente e sull'Ossigenazione Cerebrale Frontale: Uno Studio Osservazionale Prospettico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se la posizione di Trendelenburg influenzi il monitoraggio della profondità dell'anestesia basato sull'elettroencefalografia e l'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia generale.

Le principali domande che mira a rispondere sono:

  • La posizione di Trendelenburg provoca un cambiamento nell'Indice dello Stato del Paziente (PSI), un indicatore della profondità anestetica derivato dall'EEG?
  • I cambiamenti nel PSI sono associati a cambiamenti nella saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) e nei parametri emodinamici?

Lo studio includerà pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva in anestesia generale.

Le partecipanti riceveranno l'anestesia standard e il monitoraggio intraoperatorio di routine. Oltre al monitoraggio standard, l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) e la saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) verranno registrati utilizzando sensori non invasivi. Non verrà eseguito alcun intervento aggiuntivo per scopi di ricerca.

I parametri fisiologici, tra cui PSI, saturazione di ossigeno cerebrale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica end-tidale, verranno registrati in momenti intraoperatori prestabiliti prima e dopo la posizione di Trendelenburg.

Lo studio mira a determinare se i cambiamenti fisiologici legati alla posizione influenzano gli indici della profondità dell'anestesia basati sull'EEG e a migliorare l'interpretazione del monitoraggio cerebrale intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I monitor della profondità dell'anestesia basati sull'elettroencefalografia (EEG) sono ampiamente utilizzati per valutare la componente ipnotica dell'anestesia generale. L'Indice di Stato del Paziente (PSI) è un parametro EEG processato derivato dai segnali EEG frontali e fornisce una stima numerica della profondità anestetica che varia da 0 a 100. Sebbene questi indici siano progettati principalmente per riflettere gli effetti farmacologici degli agenti anestetici, anche i fattori fisiologici che influenzano l'emodinamica cerebrale possono influire sui parametri derivati dall'EEG.

La posizione di Trendelenburg viene frequentemente utilizzata durante la chirurgia pelvica laparoscopica per migliorare l'esposizione chirurgica. Questa posizione può alterare il ritorno venoso, aumentare la pressione venosa cerebrale e influenzare la dinamica intracranica. Quando combinata con il pneumoperitoneo, questi cambiamenti fisiologici possono modificare il flusso sanguigno cerebrale e l'ossigenazione cerebrale. Tali alterazioni potrebbero potenzialmente influenzare gli indici di profondità anestetica basati sull'EEG indipendentemente dalla concentrazione del farmaco anestetico.

Studi precedenti hanno dimostrato che la posizione del corpo può influenzare gli indici EEG processati come l'indice bispettrale (BIS), in particolare nella posizione da spiaggia. Tuttavia, la risposta dell'Indice di Stato del Paziente alla posizione di Trendelenburg non è stata chiaramente stabilita.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se la posizione di Trendelenburg influisce sui valori del PSI durante l'anestesia generale e a indagare la relazione tra i cambiamenti del PSI e l'ossigenazione cerebrale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Saranno incluse pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Verrà applicato il monitoraggio intraoperatorio standard, inclusi elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria, anidride carbonica tele-espiratoria e monitoraggio dei gas anestetici. Inoltre, il monitoraggio della profondità dell'anestesia basato sull'EEG sarà eseguito utilizzando il monitor PSI (Masimo SedLine) e la saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) sarà misurata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso.

I parametri fisiologici inclusi PSI, saturazione di ossigeno cerebrale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica tele-espiratoria saranno registrati a specifici momenti intraoperatori: prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'intubazione tracheale in posizione supina, dopo il pneumoperitoneo e a diversi intervalli successivi alla posizione di Trendelenburg.

Non verrà eseguito alcun intervento a scopo di ricerca. La gestione anestesiologica e il posizionamento chirurgico seguiranno la pratica clinica di routine. Lo studio analizzerà se i cambiamenti fisiologici correlati alla posizione sono associati a variazioni del PSI e se questi cambiamenti correlano con l'ossigenazione cerebrale o i parametri emodinamici.

Comprendere l'influenza del posizionamento del paziente sugli indici di profondità anestetica basati sull'EEG può migliorare l'interpretazione del monitoraggio cerebrale intraoperatorio e aiutare a prevenire aggiustamenti non necessari del dosaggio dei farmaci anestetici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
  • Numero di telefono: +90 532 300 48 26
  • Email: aycatas@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmet R Dogan, M.D.
  • Numero di telefono: +905427988070

Luoghi di studio

      • Sakarya, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale presso un ospedale universitario di assistenza terziaria. Le pazienti idonee saranno reclutate consecutivamente tra quelle programmate per l'intervento chirurgico che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Stato fisico ASA I-III
  • Programmate per isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia neurologica (es. ictus, epilessia)
  • Malattia cerebrovascolare nota, glaucoma o malattia retinica
  • Malattia cardiaca o polmonare grave
  • Controindicazione al posizionamento del sensore per spettroscopia nel vicino infrarosso
  • Obesità (BMI > 35 kg/m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti Sottoposti a Isterectomia Laparoscopica in Posizione Trendelenburg

Questa coorte comprende pazienti adulte di sesso femminile sottoposte a isterectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Tutti i partecipanti ricevono un monitoraggio intraoperatorio standard come parte della routine clinica. Oltre al monitoraggio di routine, la profondità dell'anestesia viene valutata utilizzando l'Indice dello Stato del Paziente (PSI), e la saturazione di ossigeno cerebrale frontale (rSO₂) viene misurata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso.

I parametri fisiologici, tra cui PSI, saturazione di ossigeno cerebrale, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno e anidride carbonica end-tidale, vengono registrati in momenti intraoperatori prestabiliti prima e dopo il pneumoperitoneo e il posizionamento di Trendelenburg.

Non viene eseguito alcun intervento a scopo di ricerca. Il posizionamento chirurgico e la gestione anestesiologica seguono la pratica clinica di routine, e lo studio prevede solo la registrazione osservazionale dei parametri fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Indice dello Stato del Paziente (ΔPSI) Dopo la Posizione di Trendelenburg
Lasso di tempo: Dal post-intubazione (Supino) al posizionamento Trendelenburg
L'esito primario è la variazione dell'Indice di Stato del Paziente (PSI), un indicatore derivato dall'elettroencefalografia (EEG) della profondità anestetica, tra la posizione supina dopo l'intubazione tracheale e la precoce posizione di Trendelenburg successiva al pneumoperitoneo. I valori PSI saranno registrati utilizzando il sistema di monitoraggio Masimo SedLine. L'analisi valuterà se il posizionamento in Trendelenburg è associato a una variazione significativa del PSI indipendentemente dalla concentrazione del farmaco anestetico.
Dal post-intubazione (Supino) al posizionamento Trendelenburg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione cerebrale frontale di ossigeno (rSO₂)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (registrato in momenti predefiniti prima e dopo il posizionamento in Trendelenburg)
La saturazione cerebrale frontale di ossigeno (rSO₂) misurata utilizzando sensori di spettroscopia nel vicino infrarosso sarà registrata per valutare i cambiamenti nell'ossigenazione cerebrale associati al pneumoperitoneo e al posizionamento di Trendelenburg. L'analisi valuterà se si verificano cambiamenti nell'rSO₂ durante il posizionamento di Trendelenburg e se questi cambiamenti sono associati a variazioni nell'Indice di Stato del Paziente (PSI).
Periodo intraoperatorio (registrato in momenti predefiniti prima e dopo il posizionamento in Trendelenburg)
Variazioni della Pressione Arteriosa Media Durante la Posizione di Trendelenburg
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (registrato in punti temporali predefiniti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)
La pressione arteriosa media (MAP) verrà registrata per valutare i cambiamenti emodinamici associati al pneumoperitoneo e al posizionamento di Trendelenburg e per esplorare la sua relazione con i cambiamenti nell'indice dello stato del paziente e nella saturazione di ossigeno cerebrale.
Periodo intraoperatorio (registrato in punti temporali predefiniti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)
Variazioni della Frequenza Cardiaca Durante la Posizione di Trendelenburg
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (registrato a momenti prestabiliti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)
La frequenza cardiaca verrà monitorata per valutare le risposte emodinamiche intraoperatorie associate al pneumoperitoneo e al posizionamento di Trendelenburg e per valutarne la relazione con i cambiamenti dell'Indice dello Stato del Paziente e della saturazione di ossigeno cerebrale.
Periodo intraoperatorio (registrato a momenti prestabiliti prima e dopo il posizionamento di Trendelenburg)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi pubblicamente perché il dataset contiene dati di monitoraggio clinico perioperatorio raccolti in un singolo centro. Dati anonimizzati potrebbero essere resi disponibili dal ricercatore corrispondente su richiesta ragionevole e soggetti all'approvazione istituzionale ed etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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