A Trendelenburg-pozíció hatása a Betegállapot-indexre
A Trendelenburg-pozíció hatása a betegállapot-indexre és a frontális agyi oxigenációra: Prospektív megfigyelési tanulmány
Ennek a megfigyelési vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a Trendelenburg-pozíció befolyásolja-e az elektroencefalográfián alapuló altatásmélység-monitorozást és a cerebrális oxigenációt általános érzéstelenítés alatt.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- Változást okoz-e a Trendelenburg-pozíció a Betegállapot-indexben (PSI), az altatásmélység EEG-alapú mutatójában?
- Összefüggésben állnak-e a PSI változásai a frontális cerebrális oxigénszaturáció (rSO₂) és a hemodinamikai paraméterek változásaival?
A vizsgálat felnőtt női betegeket fog magában foglalni, akik elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtéten esnek át általános érzéstelenítés alatt.
A résztvevők szabványos érzéstelenítést és rutin intraoperatív monitorozást kapnak. A szabványos monitorozáson kívül a Betegállapot-index (PSI) és a frontális cerebrális oxigénszaturáció (rSO₂) rögzítésre kerül nem invazív szenzorokkal. További beavatkozást nem végeznek kutatási célból.
A fiziológiai paraméterek, beleértve a PSI-t, a cerebrális oxigénszaturációt, az átlagos artériás nyomást, a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és az endtidális szén-dioxidot, előre meghatározott intraoperatív időpontokban kerülnek rögzítésre a Trendelenburg-pozíció előtt és után.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pozícióhoz kapcsolódó fiziológiai változások befolyásolják-e az EEG-alapú altatásmélység-indexeket, és javítják-e az intraoperatív agymonitorozás értelmezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elektroencefalográfia (EEG) alapú anesztézia-mélység monitorokat széles körben használják az általános anesztézia hipnotikus komponensének értékelésére. A Patient State Index (PSI) egy feldolgozott EEG-paraméter, amely a frontális EEG-jelekből származik, és a 0-tól 100-ig terjedő anesztézia-mélység numerikus becslését nyújtja. Bár ezek a mutatók elsősorban az anesztéziás szerek farmakológiai hatásainak tükrözésére készültek, az agyi hemodinamikát befolyásoló fiziológiai tényezők szintén hatással lehetnek az EEG-ből származtatott paraméterekre.
A Trendelenburg-pozíciót gyakran alkalmazzák laparoszkópos medencei műtétek során a műtéti expozíció javítása érdekében. Ez a pozíció megváltoztathatja a vénás visszatérést, növelheti az agyi vénás nyomást és befolyásolhatja az intrakraniális dinamikát. Ha pneumoperitoneummal kombinálják, ezek a fiziológiai változások módosíthatják az agyi véráramlást és az agyi oxigenációt. Az ilyen változások potenciálisan befolyásolhatják az EEG alapú anesztézia-mélység mutatóit, függetlenül az anesztéziás gyógyszer koncentrációjától.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a testhelyzet befolyásolhatja a feldolgozott EEG-mutatókat, például a bispektralis indexet (BIS), különösen a strandrajongó pozícióban. Azonban a Patient State Index Trendelenburg-pozícióra adott válaszát még nem határozták meg egyértelműen.
Ez a prospektív megfigyelési tanulmány célja annak értékelése, hogy a Trendelenburg-pozíció hatással van-e a PSI-értékekre általános anesztézia során, valamint a PSI-változások és a közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) által mért agyi oxigenáció közötti kapcsolat vizsgálata.
Felnőtt női betegeket fogunk bevonni, akik elektív laparoszkópos hiszterectomián esnek át általános anesztézia mellett. Standard intraoperatív monitorozást alkalmazunk, beleértve az elektrokardiográfiát, nem-invazív vérnyomásmérést, pulzusszaturációt, végkifújt szén-dioxidot és anesztéziás gázmonitorozást. Ezen kívül EEG alapú anesztézia-mélység monitorozást végezünk a PSI monitor (Masimo SedLine) segítségével, valamint a frontális agyi oxigénszaturációt (rSO₂) közeli infravörös spektroszkópia érzékelőkkel mérjük.
A fiziológiai paramétereket, beleértve a PSI-t, az agyi oxigénszaturációt, az átlagos artériás nyomást, a szívfrekvenciát, az oxigénszaturációt és a végkifújt szén-dioxidot előre meghatározott intraoperatív időpontokban rögzítjük: az anesztézia indukciója előtt, a trachealis intubáció után supin pozícióban, pneumoperitoneum után, valamint a Trendelenburg-pozíciót követő több időintervallumban.
Kutatási célból nem végeznek beavatkozást. Az anesztéziás kezelés és a műtéti pozicionálás a rutin klinikai gyakorlatot követi. A tanulmány elemzi, hogy a pozícióhoz kapcsolódó fiziológiai változások összefüggenek-e a PSI változásaival, valamint hogy ezek a változások korrelálnak-e az agyi oxigenációval vagy a hemodinamikai paraméterekkel.
A betegpozicionálás EEG alapú anesztézia-mélység mutatókra gyakorolt hatásának megértése javíthatja az intraoperatív agyi monitorozás értelmezését, és segíthet megelőzni az anesztéziás gyógyszeradagolás szükségtelen módosításait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Telefonszám: +90 532 300 48 26
- E-mail: aycatas@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ahmet R Dogan, M.D.
- Telefonszám: +905427988070
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sakarya, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-mail: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női betegek 18-65 éves kor között
- ASA fizikai állapot I-III
- Elektív laparoszkópos hiszterectomia tervezése általános érzéstelenítés mellett
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség előzménye (pl. stroke, epilepszia)
- Ismert cerebrovascularis betegség, glaukóma vagy retinabetegség
- Súlyos szív- vagy tüdőbetegség
- Ellenjavallat a közeli infravörös spektroszkópia érzékelő elhelyezésére
- Elhízás (BMI > 35 kg/m²)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Trendelenburg-pozícióban laparoszkópos hiszterectomián áteső betegek
Ez a kohorsz felnőtt női betegeket tartalmaz, akik elektív laparoszkópos hiszterectomián vesznek részt általános érzéstelenítés mellett. Minden résztvevő standard műtéti monitorozást kap a rutin klinikai ellátás részeként. A rutin monitorozáson kívül az érzéstelenítés mélységét a Patient State Index (PSI) segítségével értékelik, és a frontális agyi oxigénszaturációt (rSO₂) közeli infravörös spektroszkópia érzékelőkkel mérik. A fiziológiai paramétereket, beleértve a PSI-t, az agyi oxigénszaturációt, az átlagos artériás nyomást, a pulzusszámot, az oxigénszaturációt és az endtidális szén-dioxidot, előre meghatározott műtéti időpontokban rögzítik a pneumoperitoneum és a Trendelenburg-pozíció előtt és után. Nincs kutatási célú beavatkozás. A sebészi pozicionálás és az aneszteziológiai kezelés a rutin klinikai gyakorlatot követi, és a tanulmány csak a fiziológiai paraméterek megfigyelési rögzítését foglalja magában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Trendelenburg-pozíció utáni betegállapot-index változása (ΔPSI)
Időkeret: Post-intubációs (fekvő) helyzetből Trendelenburg-pozícióba
|
A primer végpont a Beteg Állapot Index (PSI) változása, amely egy elektroencefalográfiából (EEG) származtatott anesztézia-mélység mutató, a trachealis intubáció utáni hátonfekvő pozíció és a pneumoperitoneumot követő korai Trendelenburg-pozíció között.
A PSI értékeket a Masimo SedLine monitorozó rendszerrel rögzítik.
Az elemzés azt fogja értékelni, hogy a Trendelenburg-pozíció jelentős változást okoz-e a PSI értékben, függetlenül az anesztézia-szer koncentrációjától.
|
Post-intubációs (fekvő) helyzetből Trendelenburg-pozícióba
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frontális agyi oxigénszaturáció (rSO₂) változása
Időkeret: Intraoperatív időszak (rögzítve előre meghatározott időpontokban a Trendelenburg-pozícionálás előtt és után)
|
A frontális agyi oxigéntelítettséget (rSO₂) a közeli infravörös spektroszkópia érzékelőkkel mérik, hogy felmérjék a pneumoperitoneumhoz és a Trendelenburg-pozícióhoz kapcsolódó agyi oxigenizációs változásokat.
Az elemzés azt vizsgálja, hogy a Trendelenburg-pozíció alatt bekövetkeznek-e változások az rSO₂-ben, és hogy ezek a változások összefüggenek-e a Betegállapot-index (PSI) változásaival.
|
Intraoperatív időszak (rögzítve előre meghatározott időpontokban a Trendelenburg-pozícionálás előtt és után)
|
|
Átlagos artériás nyomásváltozások Trendelenburg-pozícióban
Időkeret: Intraoperatív időszak (rögzítve előre meghatározott időpontokban Trendelenburg-pozícionálás előtt és után)
|
A közepes artériás nyomást (MAP) rögzítik a pneumoperitoneumhoz és Trendelenburg-pozícióhoz kapcsolódó hemodinamikai változások értékelésére, valamint annak kapcsolatának feltárására a betegállapot-index és az agyi oxigénszaturáció változásaival.
|
Intraoperatív időszak (rögzítve előre meghatározott időpontokban Trendelenburg-pozícionálás előtt és után)
|
|
Szívfrekvencia-változások Trendelenburg-pozícióban
Időkeret: Intraoperatív időszak (rögzítve előre meghatározott időpontokban a Trendelenburg-pozíció előtt és után)
|
A szívfrekvenciát monitorozni fogják, hogy értékeljék a pneumoperitoneumhoz és Trendelenburg-pozícióhoz kapcsolódó intraoperatív hemodinámiás válaszokat, és hogy felmérjék annak kapcsolatát a Betegállapot-index és az agyi oxigénszaturáció változásaival.
|
Intraoperatív időszak (rögzítve előre meghatározott időpontokban a Trendelenburg-pozíció előtt és után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .