Wpływ pozycji Trendelenburga na wskaźnik stanu pacjenta
Wpływ pozycji Trendelenburga na wskaźnik stanu pacjenta i natlenowanie płata czołowego mózgu: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy pozycja Trendelenburga wpływa na monitorowanie głębokości znieczulenia oparte na elektroencefalografii oraz na utlenowanie mózgu podczas znieczulenia ogólnego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy pozycja Trendelenburga powoduje zmianę wskaźnika stanu pacjenta (PSI), wskaźnika głębokości znieczulenia pochodzącego z EEG?
- Czy zmiany w PSI są związane ze zmianami w przednim nasyceniu tlenem mózgu (rSO₂) i parametrami hemodynamicznymi?
Badanie obejmie dorosłe pacjentki płci żeńskiej poddawane planowym laparoskopowym zabiegom ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym.
Uczestniczki otrzymają standardowe znieczulenie i rutynowe śródoperacyjne monitorowanie. Oprócz standardowego monitorowania, wskaźnik stanu pacjenta (PSI) i przednie nasycenie tlenem mózgu (rSO₂) będą rejestrowane przy użyciu nieinwazyjnych czujników. Nie zostaną przeprowadzone żadne dodatkowe interwencje w celach badawczych.
Parametry fizjologiczne, w tym PSI, nasycenie tlenem mózgu, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, nasycenie tlenem i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, będą rejestrowane w zdefiniowanych śródoperacyjnych punktach czasowych przed i po zastosowaniu pozycji Trendelenburga.
Badanie ma na celu ustalenie, czy związane z pozycją zmiany fizjologiczne wpływają na wskaźniki głębokości znieczulenia oparte na EEG oraz poprawę interpretacji śródoperacyjnego monitorowania mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monitory głębokości znieczulenia oparte na elektroencefalografii (EEG) są powszechnie stosowane do oceny hipnotycznego składnika znieczulenia ogólnego. Wskaźnik Stanu Pacjenta (PSI) jest przetworzonym parametrem EEG pochodzącym z sygnałów czołowych EEG i zapewnia numeryczne oszacowanie głębokości znieczulenia w zakresie od 0 do 100. Chociaż te wskaźniki są przede wszystkim zaprojektowane do odzwierciedlania farmakologicznych skutków środków znieczulających, czynniki fizjologiczne wpływające na hemodynamikę mózgową mogą również wpływać na parametry pochodzące z EEG.
Pozycja Trendelenburga jest często stosowana podczas laparoskopowej operacji miednicy w celu poprawy dostępu chirurgicznego. Ta pozycja może zmieniać powrót żylny, zwiększać ciśnienie żylne mózgu i wpływać na dynamikę wewnątrzczaszkową. Po połączeniu z odmy otrzewnową, te zmiany fizjologiczne mogą modyfikować przepływ krwi mózgowej i utlenowanie mózgu. Takie zmiany mogą potencjalnie wpływać na wskaźniki głębokości znieczulenia oparte na EEG niezależnie od stężenia leków znieczulających.
Poprzednie badania wykazały, że pozycja ciała może wpływać na przetworzone wskaźniki EEG, takie jak wskaźnik bispektralny (BIS), szczególnie w pozycji leżakowej. Jednakże reakcja Wskaźnika Stanu Pacjenta na pozycję Trendelenburga nie została jednoznacznie ustalona.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy pozycja Trendelenburga wpływa na wartości PSI podczas znieczulenia ogólnego, oraz zbadanie związku między zmianami PSI a utlenowaniem mózgu mierzonym za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
W badaniu zostaną uwzględnione dorosłe pacjentki poddawane planowej laparoskopowej histerektomii w znieczuleniu ogólnym. Zastosowane zostanie standardowe monitorowanie śródoperacyjne, w tym elektrokardiografia, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla oraz monitorowanie gazów znieczulających. Dodatkowo, monitorowanie głębokości znieczulenia oparte na EEG będzie przeprowadzane za pomocą monitora PSI (Masimo SedLine), a czołowe nasycenie tlenem mózgu (rSO₂) będzie mierzone za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni.
Parametry fizjologiczne, w tym PSI, nasycenie tlenem mózgu, średnie ciśnienie tętnicze, tętno, nasycenie tlenem i końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, będą rejestrowane w określonych śródoperacyjnych punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia, po intubacji dotchawiczej w pozycji leżącej, po odmie otrzewnowej oraz w kilku odstępach czasu po przyjęciu pozycji Trendelenburga.
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona w celach badawczych. Postępowanie znieczuleniowe i pozycjonowanie chirurgiczne będą zgodne z rutynową praktyką kliniczną. Badanie przeanalizuje, czy zmiany fizjologiczne związane z pozycją są powiązane z wariacjami PSI oraz czy te zmiany korelują z utlenowaniem mózgu lub parametrami hemodynamicznymi.
Zrozumienie wpływu pozycjonowania pacjenta na wskaźniki głębokości znieczulenia oparte na EEG może poprawić interpretację śródoperacyjnego monitorowania mózgu i pomóc zapobiec niepotrzebnym korektom dawkowania leków znieczulających.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Numer telefonu: +90 532 300 48 26
- E-mail: aycatas@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmet R Dogan, M.D.
- Numer telefonu: +905427988070
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sakarya, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-mail: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki w wieku 18-65 lat
- Klasyfikacja ASA I-III
- Zaplanowana elektryczna histerektomia laparoskopowa w znieczuleniu ogólnym
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad chorób neurologicznych (np. udar, padaczka)
- Znana choroba naczyniowo-mózgowa, jaskra lub choroba siatkówki
- Cieżka choroba serca lub płuc
- Przeciwwskazanie do umieszczenia czujnika spektroskopii bliskiej podczerwieni
- Otyłość (BMI > 35 kg/m²)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki poddawane histerektomii laparoskopowej w pozycji Trendelenburga
Ta kohorta obejmuje dorosłe pacjentki płci żeńskiej poddawane planowej laparoskopowej histerektomii w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowy śródoperacyjny monitoring jako część rutynowej opieki klinicznej. Oprócz rutynowego monitorowania, głębokość znieczulenia ocenia się za pomocą Indeksu Stanu Pacjenta (PSI), a przedni mózgowy stopień nasycenia tlenem (rSO₂) mierzy się za pomocą czujników spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Parametry fizjologiczne, w tym PSI, mózgowy stopień nasycenia tlenem, średnie ciśnienie tętnicze, tętno, stopień nasycenia tlenem oraz końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, są rejestrowane w ustalonych śródoperacyjnych punktach czasowych przed i po wytworzeniu odmy otrzewnowej oraz ułożeniu Trendelenburga. Żadna interwencja nie jest wykonywana w celach badawczych. Pozycjonowanie chirurgiczne i postępowanie anestezjologiczne odbywają się zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, a badanie obejmuje jedynie obserwacyjne rejestrowanie parametrów fizjologicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stanu pacjenta (ΔPSI) po ułożeniu Trendelenburga
Ramy czasowe: Od intubacji (pozycja leżąca) do pozycji Trendelenburga
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana wskaźnika stanu pacjenta (PSI), wskaźnika głębokości znieczulenia pochodzącego z elektroencefalografii (EEG), pomiędzy pozycją leżącą na wznak po intubacji dotchawiczej a wczesną pozycją Trendelenburga po wytworzeniu odmy otrzewnowej.
Wartości PSI będą rejestrowane przy użyciu systemu monitorowania Masimo SedLine.
Analiza oceni, czy pozycjonowanie Trendelenburga jest związane ze znaczącą zmianą PSI niezależną od stężenia leku znieczulającego.
|
Od intubacji (pozycja leżąca) do pozycji Trendelenburga
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przednim mózgowym nasyceniu tlenem (rSO₂)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (zarejestrowany w ustalonych punktach czasowych przed i po ułożeniu w pozycji Trendelenburga)
|
Nasycenie tlenem przedniej części mózgu (rSO₂) mierzone za pomocą czujników spektroskopii bliskiej podczerwieni będzie rejestrowane w celu oceny zmian w utlenowaniu mózgu związanych z odma otrzewnową i pozycją Trendelenburga.
Analiza oceni, czy zmiany w rSO₂ występują podczas pozycji Trendelenburga i czy te zmiany są związane z wahaniami wskaźnika stanu pacjenta (PSI).
|
Okres śródoperacyjny (zarejestrowany w ustalonych punktach czasowych przed i po ułożeniu w pozycji Trendelenburga)
|
|
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego podczas ułożenia w pozycji Trendelenburga
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (rejestrowany w ustalonych punktach czasowych przed i po ułożeniu Trendelenburga)
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) będzie rejestrowane w celu oceny zmian hemodynamicznych związanych z odma otrzewnową i pozycją Trendelenburga oraz zbadania jego związku ze zmianami wskaźnika stanu pacjenta i saturacji tlenowej mózgu.
|
Okres śródoperacyjny (rejestrowany w ustalonych punktach czasowych przed i po ułożeniu Trendelenburga)
|
|
Zmiany Tętna Podczas Pozycji Trendelenburga
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (rejestrowany w ustalonych wcześniej punktach czasowych przed i po ułożeniu w pozycji Trendelenburga)
|
Częstotliwość akcji serca będzie monitorowana w celu oceny wewnątrzoperacyjnych odpowiedzi hemodynamicznych związanych z odmy otrzewnową i pozycją Trendelenburga oraz w celu oceny jej związku ze zmianami wskaźnika stanu pacjenta i saturacji tlenowej mózgu.
|
Okres śródoperacyjny (rejestrowany w ustalonych wcześniej punktach czasowych przed i po ułożeniu w pozycji Trendelenburga)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione przez odpowiedniego badacza na uzasadnioną prośbę i pod warunkiem uzyskania instytucjonalnej i etycznej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .