- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07467200
Vliv Trendelenburgovy polohy na Index stavu pacienta
Vliv Trendelenburgovy polohy na index stavu pacienta a frontální mozkovou oxygenaci: prospektivní observační studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda Trendelenburgova poloha ovlivňuje monitorování hloubky anestezie založené na elektroencefalografii a mozkovou oxygenaci během celkové anestezie.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Způsobuje Trendelenburgova poloha změnu indexu stavu pacienta (PSI), což je ukazatel hloubky anestezie odvozený z EEG?
- Jsou změny PSI spojeny se změnami frontální saturace mozku kyslíkem (rSO₂) a hemodynamických parametrů?
Studie bude zahrnovat dospělé pacientky podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii.
Účastnice obdrží standardní anestezii a rutinní intraoperační monitorování. Kromě standardního monitorování bude index stavu pacienta (PSI) a frontální saturace mozku kyslíkem (rSO₂) zaznamenána pomocí neinvazivních senzorů. Pro účely výzkumu nebude proveden žádný další zásah.
Fyziologické parametry včetně PSI, saturace mozku kyslíkem, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu budou zaznamenány v předem stanovených intraoperačních časových bodech před a po Trendelenburgově poloze.
Studie si klade za cíl určit, zda polohou vyvolané fyziologické změny ovlivňují indexy hloubky anestezie založené na EEG, a zlepšit interpretaci intraoperačního monitorování mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Monitory hloubky anestezie založené na elektroencefalografii (EEG) se široce používají k hodnocení hypnotické složky celkové anestezie. Index stavu pacienta (PSI) je zpracovaný parametr EEG odvozený z frontálních EEG signálů a poskytuje numerický odhad hloubky anestezie v rozmezí od 0 do 100. Ačkoli jsou tyto indexy primárně navrženy tak, aby odrážely farmakologické účinky anestetik, fyziologické faktory ovlivňující cerebrální hemodynamiku mohou také ovlivňovat parametry odvozené z EEG.
Trendelenburgova poloha se často používá během laparoskopické pánevní chirurgie ke zlepšení chirurgické expozice. Tato poloha může změnit žilní návrat, zvýšit mozkový žilní tlak a ovlivnit nitrolební dynamiku. V kombinaci s pneumoperitoneem mohou tyto fyziologické změny upravit mozkový průtok krve a mozkovou oxygenaci. Takové změny mohou potenciálně ovlivnit indexy hloubky anestezie založené na EEG nezávisle na koncentraci anestetických léků.
Předchozí studie prokázaly, že poloha těla může ovlivnit zpracované indexy EEG, jako je bispektrální index (BIS), zejména v poloze na lehátku. Reakce indexu stavu pacienta na Trendelenburgovu polohu však nebyla jasně stanovena.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda Trendelenburgova poloha ovlivňuje hodnoty PSI během celkové anestezie, a prozkoumat vztah mezi změnami PSI a mozkovou oxygenací měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).
Budou zařazeny dospělé pacientky podstupující elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii. Bude aplikováno standardní intraoperační monitorování včetně elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie, koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu a monitorování anestetických plynů. Navíc bude provedeno monitorování hloubky anestezie založené na EEG pomocí monitoru PSI (Masimo SedLine) a frontální mozková saturace kyslíkem (rSO₂) bude měřena pomocí senzorů spektroskopie v blízké infračervené oblasti.
Fyziologické parametry včetně PSI, saturace mozku kyslíkem, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu budou zaznamenány v předem stanovených intraoperačních časových bodech: před indukcí anestezie, po tracheální intubaci v poloze na zádech, po pneumoperitoneu a v několika intervalech po zaujetí Trendelenburgovy polohy.
Pro výzkumné účely nebude provedena žádná intervence. Anesteziologické vedení a chirurgické polohování budou následovat rutinní klinickou praxi. Studie analyzuje, zda jsou změny polohy spojené s fyziologickými změnami spojeny s variacemi v PSI a zda tyto změny korelují s mozkovou oxygenací nebo hemodynamickými parametry.
Porozumění vlivu polohování pacienta na indexy hloubky anestezie založené na EEG může zlepšit interpretaci intraoperačního monitorování mozku a pomoci zabránit zbytečným úpravám dávkování anestetických léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Telefonní číslo: +90 532 300 48 26
- E-mail: aycatas@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmet R Dogan, M.D.
- Telefonní číslo: +905427988070
Studijní místa
-
-
-
Sakarya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-mail: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pacientky ve věku 18-65 let
- ASA fyzický stav I-III
- Naplánováno na elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie neurologického onemocnění (např. cévní mozková příhoda, epilepsie)
- Známé cerebrovaskulární onemocnění, glaukom nebo onemocnění sítnice
- Těžké srdeční nebo plicní onemocnění
- Kontraindikace umístění senzoru pro spektroskopii v blízké infračervené oblasti
- Obezita (BMI > 35 kg/m²)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky podstupující laparoskopickou hysterektomii v Trendelenburgově poloze
Tato kohorta zahrnuje dospělé pacientky podstupující elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii. Všichni účastníci dostávají standardní intraoperační monitorování jako součást rutinní klinické péče. Kromě rutinního monitorování se hloubka anestezie hodnotí pomocí indexu stavu pacienta (PSI) a frontální cerebrální saturace kyslíkem (rSO₂) se měří pomocí senzorů blízké infračervené spektroskopie. Fyziologické parametry včetně PSI, cerebrální saturace kyslíkem, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a end-tidálního oxidu uhličitého se zaznamenávají v předem stanovených intraoperačních časových bodech před a po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze. Pro výzkumné účely se neprovádí žádná intervence. Chirurgická poloha a anesteziologické vedení se řídí rutinní klinickou praxí a studie zahrnuje pouze observační záznam fyziologických parametrů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu stavu pacienta (ΔPSI) po Trendelenburgově poloze
Časové okno: Od po intubaci (vleže) do Trendelenburgovy polohy
|
Primárním sledovaným výsledkem je změna indexu stavu pacienta (PSI), což je indikátor hloubky anestezie odvozený z elektroencefalografie (EEG), mezi polohou na zádech po tracheální intubaci a ranou Trendelenburgovou polohou po zavedení pneumoperitonea.
Hodnoty PSI budou zaznamenávány pomocí monitorovacího systému Masimo SedLine.
Analýza vyhodnotí, zda je Trendelenburgova poloha spojena s významnou změnou PSI nezávisle na koncentraci anestetika.
|
Od po intubaci (vleže) do Trendelenburgovy polohy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čelní mozkové saturace kyslíkem (rSO₂)
Časové okno: Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
|
Frontální cerebrální saturace kyslíkem (rSO₂) měřená pomocí senzorů spektroskopie v blízké infračervené oblasti bude zaznamenávána k vyhodnocení změn v mozkové oxygenaci spojených s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou.
Analýza posoudí, zda ke změnám v rSO₂ dochází během Trendelenburgovy polohy a zda jsou tyto změny spojeny s variabilitou indexu stavu pacienta (PSI).
|
Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
|
|
Změny středního arteriálního tlaku během Trendelenburgovy polohy
Časové okno: Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
|
Střední arteriální tlak (MAP) bude zaznamenáván za účelem vyhodnocení hemodynamických změn spojených s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou a prozkoumání jeho vztahu ke změnám v indexu stavu pacienta a mozkové saturaci kyslíkem.
|
Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
|
|
Změny srdeční frekvence během Trendelenburgovy polohy
Časové okno: Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
|
Srdeční frekvence bude sledována za účelem vyhodnocení intraoperačních hemodynamických odpovědí spojených s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou a k posouzení jejího vztahu ke změnám indexu stavu pacienta a saturace mozkového kyslíku.
|
Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .