Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Trendelenburgovy polohy na Index stavu pacienta

2. června 2026 aktualizováno: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Vliv Trendelenburgovy polohy na index stavu pacienta a frontální mozkovou oxygenaci: prospektivní observační studie

Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda Trendelenburgova poloha ovlivňuje monitorování hloubky anestezie založené na elektroencefalografii a mozkovou oxygenaci během celkové anestezie.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Způsobuje Trendelenburgova poloha změnu indexu stavu pacienta (PSI), což je ukazatel hloubky anestezie odvozený z EEG?
  • Jsou změny PSI spojeny se změnami frontální saturace mozku kyslíkem (rSO₂) a hemodynamických parametrů?

Studie bude zahrnovat dospělé pacientky podstupující elektivní laparoskopickou gynekologickou operaci v celkové anestezii.

Účastnice obdrží standardní anestezii a rutinní intraoperační monitorování. Kromě standardního monitorování bude index stavu pacienta (PSI) a frontální saturace mozku kyslíkem (rSO₂) zaznamenána pomocí neinvazivních senzorů. Pro účely výzkumu nebude proveden žádný další zásah.

Fyziologické parametry včetně PSI, saturace mozku kyslíkem, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu budou zaznamenány v předem stanovených intraoperačních časových bodech před a po Trendelenburgově poloze.

Studie si klade za cíl určit, zda polohou vyvolané fyziologické změny ovlivňují indexy hloubky anestezie založené na EEG, a zlepšit interpretaci intraoperačního monitorování mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Monitory hloubky anestezie založené na elektroencefalografii (EEG) se široce používají k hodnocení hypnotické složky celkové anestezie. Index stavu pacienta (PSI) je zpracovaný parametr EEG odvozený z frontálních EEG signálů a poskytuje numerický odhad hloubky anestezie v rozmezí od 0 do 100. Ačkoli jsou tyto indexy primárně navrženy tak, aby odrážely farmakologické účinky anestetik, fyziologické faktory ovlivňující cerebrální hemodynamiku mohou také ovlivňovat parametry odvozené z EEG.

Trendelenburgova poloha se často používá během laparoskopické pánevní chirurgie ke zlepšení chirurgické expozice. Tato poloha může změnit žilní návrat, zvýšit mozkový žilní tlak a ovlivnit nitrolební dynamiku. V kombinaci s pneumoperitoneem mohou tyto fyziologické změny upravit mozkový průtok krve a mozkovou oxygenaci. Takové změny mohou potenciálně ovlivnit indexy hloubky anestezie založené na EEG nezávisle na koncentraci anestetických léků.

Předchozí studie prokázaly, že poloha těla může ovlivnit zpracované indexy EEG, jako je bispektrální index (BIS), zejména v poloze na lehátku. Reakce indexu stavu pacienta na Trendelenburgovu polohu však nebyla jasně stanovena.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda Trendelenburgova poloha ovlivňuje hodnoty PSI během celkové anestezie, a prozkoumat vztah mezi změnami PSI a mozkovou oxygenací měřenou pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS).

Budou zařazeny dospělé pacientky podstupující elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii. Bude aplikováno standardní intraoperační monitorování včetně elektrokardiografie, neinvazivního měření krevního tlaku, pulzní oxymetrie, koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu a monitorování anestetických plynů. Navíc bude provedeno monitorování hloubky anestezie založené na EEG pomocí monitoru PSI (Masimo SedLine) a frontální mozková saturace kyslíkem (rSO₂) bude měřena pomocí senzorů spektroskopie v blízké infračervené oblasti.

Fyziologické parametry včetně PSI, saturace mozku kyslíkem, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a koncentrace oxidu uhličitého na konci výdechu budou zaznamenány v předem stanovených intraoperačních časových bodech: před indukcí anestezie, po tracheální intubaci v poloze na zádech, po pneumoperitoneu a v několika intervalech po zaujetí Trendelenburgovy polohy.

Pro výzkumné účely nebude provedena žádná intervence. Anesteziologické vedení a chirurgické polohování budou následovat rutinní klinickou praxi. Studie analyzuje, zda jsou změny polohy spojené s fyziologickými změnami spojeny s variacemi v PSI a zda tyto změny korelují s mozkovou oxygenací nebo hemodynamickými parametry.

Porozumění vlivu polohování pacienta na indexy hloubky anestezie založené na EEG může zlepšit interpretaci intraoperačního monitorování mozku a pomoci zabránit zbytečným úpravám dávkování anestetických léků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
  • Telefonní číslo: +90 532 300 48 26
  • E-mail: aycatas@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmet R Dogan, M.D.
  • Telefonní číslo: +905427988070

Studijní místa

      • Sakarya, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospělých pacientek podstupujících elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii na univerzitní nemocnici terciární péče. Oprávněné pacientky budou zařazovány postupně z řad těch, které jsou naplánovány na operaci, splňují vstupní kritéria a poskytly písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pacientky ve věku 18-65 let
  • ASA fyzický stav I-III
  • Naplánováno na elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie neurologického onemocnění (např. cévní mozková příhoda, epilepsie)
  • Známé cerebrovaskulární onemocnění, glaukom nebo onemocnění sítnice
  • Těžké srdeční nebo plicní onemocnění
  • Kontraindikace umístění senzoru pro spektroskopii v blízké infračervené oblasti
  • Obezita (BMI > 35 kg/m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky podstupující laparoskopickou hysterektomii v Trendelenburgově poloze

Tato kohorta zahrnuje dospělé pacientky podstupující elektivní laparoskopickou hysterektomii v celkové anestezii. Všichni účastníci dostávají standardní intraoperační monitorování jako součást rutinní klinické péče. Kromě rutinního monitorování se hloubka anestezie hodnotí pomocí indexu stavu pacienta (PSI) a frontální cerebrální saturace kyslíkem (rSO₂) se měří pomocí senzorů blízké infračervené spektroskopie.

Fyziologické parametry včetně PSI, cerebrální saturace kyslíkem, středního arteriálního tlaku, srdeční frekvence, saturace kyslíkem a end-tidálního oxidu uhličitého se zaznamenávají v předem stanovených intraoperačních časových bodech před a po pneumoperitoneu a Trendelenburgově poloze.

Pro výzkumné účely se neprovádí žádná intervence. Chirurgická poloha a anesteziologické vedení se řídí rutinní klinickou praxí a studie zahrnuje pouze observační záznam fyziologických parametrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu stavu pacienta (ΔPSI) po Trendelenburgově poloze
Časové okno: Od po intubaci (vleže) do Trendelenburgovy polohy
Primárním sledovaným výsledkem je změna indexu stavu pacienta (PSI), což je indikátor hloubky anestezie odvozený z elektroencefalografie (EEG), mezi polohou na zádech po tracheální intubaci a ranou Trendelenburgovou polohou po zavedení pneumoperitonea. Hodnoty PSI budou zaznamenávány pomocí monitorovacího systému Masimo SedLine. Analýza vyhodnotí, zda je Trendelenburgova poloha spojena s významnou změnou PSI nezávisle na koncentraci anestetika.
Od po intubaci (vleže) do Trendelenburgovy polohy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna čelní mozkové saturace kyslíkem (rSO₂)
Časové okno: Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
Frontální cerebrální saturace kyslíkem (rSO₂) měřená pomocí senzorů spektroskopie v blízké infračervené oblasti bude zaznamenávána k vyhodnocení změn v mozkové oxygenaci spojených s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou. Analýza posoudí, zda ke změnám v rSO₂ dochází během Trendelenburgovy polohy a zda jsou tyto změny spojeny s variabilitou indexu stavu pacienta (PSI).
Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
Změny středního arteriálního tlaku během Trendelenburgovy polohy
Časové okno: Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
Střední arteriální tlak (MAP) bude zaznamenáván za účelem vyhodnocení hemodynamických změn spojených s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou a prozkoumání jeho vztahu ke změnám v indexu stavu pacienta a mozkové saturaci kyslíkem.
Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
Změny srdeční frekvence během Trendelenburgovy polohy
Časové okno: Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)
Srdeční frekvence bude sledována za účelem vyhodnocení intraoperačních hemodynamických odpovědí spojených s pneumoperitoneem a Trendelenburgovou polohou a k posouzení jejího vztahu ke změnám indexu stavu pacienta a saturace mozkového kyslíku.
Intraoperační období (zaznamenáno v předem stanovených časových bodech před a po Trendelenburgově poloze)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou veřejně sdíleny, protože datová sada obsahuje klinická perioperační monitorovací data shromážděná v jednom centru. Anonymizovaná data mohou být poskytnuta na základě odůvodněné žádosti příslušnému výzkumníkovi, a to s ohledem na institucionální a etické schválení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit