Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Trendelenburg-positionen på Patient State Index

2 juni 2026 uppdaterad av: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Effekten av Trendelenburg-positionen på Patient State Index och frontal cerebral syresättning: En prospektiv observationsstudie

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om Trendelenburgpositionen påverkar elektroencefalografi-baserad övervakning av anestesidjup och cerebral syresättning under generell anestesi.

De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:

  • Orsakar Trendelenburgpositionen en förändring i Patient State Index (PSI), en EEG-härledd indikator på anestesidjup?
  • Är förändringar i PSI associerade med förändringar i frontal cerebral syremättnad (rSO₂) och hemodynamiska parametrar?

Studien kommer att inkludera vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi.

Deltagarna kommer att få standardanestesi och rutinmässig intraoperativ övervakning. Förutom standardövervakning kommer Patient State Index (PSI) och frontal cerebral syremättnad (rSO₂) att registreras med icke-invasiva sensorer. Inga ytterligare ingrepp kommer att utföras för forskningsändamål.

Fysiologiska parametrar inklusive PSI, cerebral syremättnad, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och slutexpiratoriskt koldioxid kommer att registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionen.

Studien syftar till att fastställa om positionsrelaterade fysiologiska förändringar påverkar EEG-baserade anestesidjupindex och att förbättra tolkningen av intraoperativ hjärnövervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Elektroencefalografi (EEG)-baserade anestesidjupmonitorer används i stor utsträckning för att bedöma den hypno­tiska komponenten av allmän anestesi. Patient State Index (PSI) är en processad EEG-parameter som härrör från frontala EEG-signaler och ger en numerisk uppskattning av anestesidjupet som sträcker sig från 0 till 100. Även om dessa index främst är utformade för att återspegla de farmakologiska effekterna av anestesimedel, kan fysiologiska faktorer som påverkar den cerebrala hemodynamiken också påverka EEG-härledda parametrar.

Trendelenburgpositionen används ofta under laparoskopisk bäckenkirurgi för att förbättra den kirurgiska exponeringen. Denna position kan förändra venöst återflöde, öka det cerebrala venöstrycket och påverka intrakraniell dynamik. I kombination med pneumoperitoneum kan dessa fysiologiska förändringar modifiera den cerebrala blodflödet och den cerebrala syresättningen. Sådana förändringar kan potentiellt påverka EEG-baserade index för anestesidjup oberoende av anestesiläkemedelskoncentration.

Tidigare studier har visat att kroppsposition kan påverka processade EEG-index såsom bispektralt index (BIS), särskilt i strandstolspositionen. Emellertid har Patient State Index respons på Trendelenburgpositionen inte klart fastställts.

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om Trendelenburgpositionen påverkar PSI-värden under allmän anestesi och att undersöka förhållandet mellan PSI-förändringar och cerebral syresättning mätt med närinfraröd spektroskopi (NIRS).

Vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under allmän anestesi kommer att inkluderas. Standard intraoperativ övervakning kommer att tillämpas, inklusive elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, slut-tidal koldioxid och övervakning av anestesigas. Dessutom kommer EEG-baserad anestesidjupövervakning att utföras med PSI-monitorn (Masimo SedLine), och frontal cerebral syremättnad (rSO₂) kommer att mätas med närinfraröda spektroskopisensorer.

Fysiologiska parametrar inklusive PSI, cerebral syremättnad, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och slut-tidal koldioxid kommer att registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter: före induktion av anestesi, efter trakeal intubation i supin position, efter pneumoperitoneum och vid flera intervall efter Trendelenburgpositionen.

Ingen intervention kommer att utföras för forskningsändamål. Anestesihantering och kirurgisk positionering kommer att följa rutinmässig klinisk praxis. Studien kommer att analysera om positionsrelaterade fysiologiska förändringar är associerade med variationer i PSI och om dessa förändringar korrelerar med cerebral syresättning eller hemodynamiska parametrar.

Förståelse av patientpositioneringens inverkan på EEG-baserade anestesidjupindex kan förbättra tolkningen av intraoperativ hjärnövervakning och hjälpa till att förhindra onödiga justeringar av anestesiläkemedelsdosering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
  • Telefonnummer: +90 532 300 48 26
  • E-post: aycatas@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ahmet R Dogan, M.D.
  • Telefonnummer: +905427988070

Studieorter

      • Sakarya, Turkiet (Türkiye)
        • Rekrytering
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under allmän anestesi på ett universitetssjukhus av tredje nivå. Behöriga patienter kommer att rekryteras i följd bland de som är planerade för operation, uppfyller inklusionskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldern 18–65 år
  • ASA fysisk status I–III
  • Planerad för elektiv laparoskopisk hysterektomi under allmän anestesi
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, epilepsi)
  • Känd cerebrovaskulär sjukdom, glaukom eller retinsjukdom
  • Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
  • Kontraindikation för placering av nära-infraröd spektroskopisensor
  • Fetma (BMI > 35 kg/m²)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi i Trendelenburg-position

Denna kohort inkluderar vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi. Alla deltagare får standard intraoperativ övervakning som en del av rutinmässig klinisk vård. Utöver rutinövervakning bedöms anestesidjupet med hjälp av Patient State Index (PSI), och frontal cerebral syresättning (rSO₂) mäts med hjälp av nära-infraröd spektroskopi-sensorer.

Fysiologiska parametrar inklusive PSI, cerebral syresättning, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och slutexpiratoriskt koldioxid registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter före och efter pneumoperitoneum och Trendelenburgpositionering.

Ingen intervention utförs för forskningsändamål. Kirurgisk positionering och anestesihantering följer rutinmässig klinisk praxis, och studien innebär endast observationsregistrering av fysiologiska parametrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Patient State Index (ΔPSI) efter Trendelenburg-position
Tidsram: Från post-intubation (ryggläge) till Trendelenburgpositionering
Det primära resultatmåttet är förändringen i Patient State Index (PSI), en elektroensefalografi(EEG)-baserad indikator på anestesidjup, mellan ryggläge efter tracheal intubation och den tidiga Trendelenburg-positionen efter pneumoperitoneum. PSI-värden kommer att registreras med hjälp av Masimo SedLine-övervakningssystemet. Analysen kommer att utvärdera om Trendelenburg-positionering är associerad med en signifikant förändring i PSI oberoende av anestesiläkemedelskoncentration.
Från post-intubation (ryggläge) till Trendelenburgpositionering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frontal cerebral syremättnad (rSO₂)
Tidsram: Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
Frontal cerebral syremättnad (rSO₂) mätt med nära-infraröd spektroskopisensorer kommer att registreras för att utvärdera förändringar i cerebral syresättning associerade med pneumoperitoneum och Trendelenburgpositionering. Analysen kommer att bedöma om förändringar i rSO₂ uppstår under Trendelenburgpositionering och om dessa förändringar är associerade med variationer i Patient State Index (PSI).
Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
Genomsnittliga förändringar i arteriellt tryck under Trendelenburg-position
Tidsram: Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
Medelartärtryck (MAP) kommer att registreras för att utvärdera hemodynamiska förändringar i samband med pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering och för att undersöka dess relation med förändringar i Patient State Index och cerebral syremättnad.
Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
Hjärtfrekvensförändringar under Trendelenburgposition
Tidsram: Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas för att utvärdera intraoperativa hemodynamiska responser associerade med pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering samt för att bedöma dess relation med förändringar i Patient State Index och cerebral syremättnad.
Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt eftersom datasetet innehåller klinisk perioperativ övervakningsdata som samlats in på ett enda centrum. Avidentifierade data kan göras tillgängliga från motsvarande huvudforskare vid rimlig begäran och under förutsättning av institutionell och etisk godkännande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera