- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07467200
Effekten av Trendelenburg-positionen på Patient State Index
Effekten av Trendelenburg-positionen på Patient State Index och frontal cerebral syresättning: En prospektiv observationsstudie
Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om Trendelenburgpositionen påverkar elektroencefalografi-baserad övervakning av anestesidjup och cerebral syresättning under generell anestesi.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Orsakar Trendelenburgpositionen en förändring i Patient State Index (PSI), en EEG-härledd indikator på anestesidjup?
- Är förändringar i PSI associerade med förändringar i frontal cerebral syremättnad (rSO₂) och hemodynamiska parametrar?
Studien kommer att inkludera vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi under generell anestesi.
Deltagarna kommer att få standardanestesi och rutinmässig intraoperativ övervakning. Förutom standardövervakning kommer Patient State Index (PSI) och frontal cerebral syremättnad (rSO₂) att registreras med icke-invasiva sensorer. Inga ytterligare ingrepp kommer att utföras för forskningsändamål.
Fysiologiska parametrar inklusive PSI, cerebral syremättnad, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och slutexpiratoriskt koldioxid kommer att registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionen.
Studien syftar till att fastställa om positionsrelaterade fysiologiska förändringar påverkar EEG-baserade anestesidjupindex och att förbättra tolkningen av intraoperativ hjärnövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Elektroencefalografi (EEG)-baserade anestesidjupmonitorer används i stor utsträckning för att bedöma den hypnotiska komponenten av allmän anestesi. Patient State Index (PSI) är en processad EEG-parameter som härrör från frontala EEG-signaler och ger en numerisk uppskattning av anestesidjupet som sträcker sig från 0 till 100. Även om dessa index främst är utformade för att återspegla de farmakologiska effekterna av anestesimedel, kan fysiologiska faktorer som påverkar den cerebrala hemodynamiken också påverka EEG-härledda parametrar.
Trendelenburgpositionen används ofta under laparoskopisk bäckenkirurgi för att förbättra den kirurgiska exponeringen. Denna position kan förändra venöst återflöde, öka det cerebrala venöstrycket och påverka intrakraniell dynamik. I kombination med pneumoperitoneum kan dessa fysiologiska förändringar modifiera den cerebrala blodflödet och den cerebrala syresättningen. Sådana förändringar kan potentiellt påverka EEG-baserade index för anestesidjup oberoende av anestesiläkemedelskoncentration.
Tidigare studier har visat att kroppsposition kan påverka processade EEG-index såsom bispektralt index (BIS), särskilt i strandstolspositionen. Emellertid har Patient State Index respons på Trendelenburgpositionen inte klart fastställts.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om Trendelenburgpositionen påverkar PSI-värden under allmän anestesi och att undersöka förhållandet mellan PSI-förändringar och cerebral syresättning mätt med närinfraröd spektroskopi (NIRS).
Vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under allmän anestesi kommer att inkluderas. Standard intraoperativ övervakning kommer att tillämpas, inklusive elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri, slut-tidal koldioxid och övervakning av anestesigas. Dessutom kommer EEG-baserad anestesidjupövervakning att utföras med PSI-monitorn (Masimo SedLine), och frontal cerebral syremättnad (rSO₂) kommer att mätas med närinfraröda spektroskopisensorer.
Fysiologiska parametrar inklusive PSI, cerebral syremättnad, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och slut-tidal koldioxid kommer att registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter: före induktion av anestesi, efter trakeal intubation i supin position, efter pneumoperitoneum och vid flera intervall efter Trendelenburgpositionen.
Ingen intervention kommer att utföras för forskningsändamål. Anestesihantering och kirurgisk positionering kommer att följa rutinmässig klinisk praxis. Studien kommer att analysera om positionsrelaterade fysiologiska förändringar är associerade med variationer i PSI och om dessa förändringar korrelerar med cerebral syresättning eller hemodynamiska parametrar.
Förståelse av patientpositioneringens inverkan på EEG-baserade anestesidjupindex kan förbättra tolkningen av intraoperativ hjärnövervakning och hjälpa till att förhindra onödiga justeringar av anestesiläkemedelsdosering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
- Telefonnummer: +90 532 300 48 26
- E-post: aycatas@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmet R Dogan, M.D.
- Telefonnummer: +905427988070
Studieorter
-
-
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Ahmet Ridvan Dogan
- E-post: a.ridvandogan@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldern 18–65 år
- ASA fysisk status I–III
- Planerad för elektiv laparoskopisk hysterektomi under allmän anestesi
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, epilepsi)
- Känd cerebrovaskulär sjukdom, glaukom eller retinsjukdom
- Allvarlig hjärt- eller lungsjukdom
- Kontraindikation för placering av nära-infraröd spektroskopisensor
- Fetma (BMI > 35 kg/m²)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter som genomgår laparoskopisk hysterektomi i Trendelenburg-position
Denna kohort inkluderar vuxna kvinnliga patienter som genomgår elektiv laparoskopisk hysterektomi under generell anestesi. Alla deltagare får standard intraoperativ övervakning som en del av rutinmässig klinisk vård. Utöver rutinövervakning bedöms anestesidjupet med hjälp av Patient State Index (PSI), och frontal cerebral syresättning (rSO₂) mäts med hjälp av nära-infraröd spektroskopi-sensorer. Fysiologiska parametrar inklusive PSI, cerebral syresättning, medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad och slutexpiratoriskt koldioxid registreras vid förutbestämda intraoperativa tidpunkter före och efter pneumoperitoneum och Trendelenburgpositionering. Ingen intervention utförs för forskningsändamål. Kirurgisk positionering och anestesihantering följer rutinmässig klinisk praxis, och studien innebär endast observationsregistrering av fysiologiska parametrar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Patient State Index (ΔPSI) efter Trendelenburg-position
Tidsram: Från post-intubation (ryggläge) till Trendelenburgpositionering
|
Det primära resultatmåttet är förändringen i Patient State Index (PSI), en elektroensefalografi(EEG)-baserad indikator på anestesidjup, mellan ryggläge efter tracheal intubation och den tidiga Trendelenburg-positionen efter pneumoperitoneum.
PSI-värden kommer att registreras med hjälp av Masimo SedLine-övervakningssystemet.
Analysen kommer att utvärdera om Trendelenburg-positionering är associerad med en signifikant förändring i PSI oberoende av anestesiläkemedelskoncentration.
|
Från post-intubation (ryggläge) till Trendelenburgpositionering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frontal cerebral syremättnad (rSO₂)
Tidsram: Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
|
Frontal cerebral syremättnad (rSO₂) mätt med nära-infraröd spektroskopisensorer kommer att registreras för att utvärdera förändringar i cerebral syresättning associerade med pneumoperitoneum och Trendelenburgpositionering.
Analysen kommer att bedöma om förändringar i rSO₂ uppstår under Trendelenburgpositionering och om dessa förändringar är associerade med variationer i Patient State Index (PSI).
|
Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
|
|
Genomsnittliga förändringar i arteriellt tryck under Trendelenburg-position
Tidsram: Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
|
Medelartärtryck (MAP) kommer att registreras för att utvärdera hemodynamiska förändringar i samband med pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering och för att undersöka dess relation med förändringar i Patient State Index och cerebral syremättnad.
|
Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
|
|
Hjärtfrekvensförändringar under Trendelenburgposition
Tidsram: Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
|
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas för att utvärdera intraoperativa hemodynamiska responser associerade med pneumoperitoneum och Trendelenburg-positionering samt för att bedöma dess relation med förändringar i Patient State Index och cerebral syremättnad.
|
Intraoperativ period (registrerad vid förutbestämda tidpunkter före och efter Trendelenburgpositionering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buget MI, Atalar AC, Edipoglu IS, Sungur Z, Sivrikoz N, Karadeniz M, Saka E, Kucukay S, Senturk MN. Patient state index and cerebral blood flow changes during shoulder arthroscopy in beach chair position. Braz J Anesthesiol. 2016 Sep-Oct;66(5):470-4. doi: 10.1016/j.bjane.2015.02.002. Epub 2015 Oct 1.
- Chen W, Wang J, Wang L, Hu W, Chen X, Jin L. Effect of patient position on the EEG bispectral index and entropy index under general anaesthesia. Technol Health Care. 2025;33(1):311-319. doi: 10.3233/THC-241026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SEAH-TrendelenburgPsi-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .