Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положения Тренделенбурга на индекс состояния пациента

2 июня 2026 г. обновлено: Ayça Taş Tuna, Sakarya University

Влияние положения Тренделенбурга на индекс состояния пациента и фронтальную церебральную оксигенацию: проспективное наблюдательное исследование

Целью данного наблюдательного исследования является оценка того, влияет ли положение Тренделенбурга на мониторинг глубины анестезии на основе электроэнцефалографии и церебральную оксигенацию во время общей анестезии.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Вызывает ли положение Тренделенбурга изменение Индекса Состояния Пациента (PSI), показателя глубины анестезии, полученного по данным ЭЭГ?
  • Связаны ли изменения PSI с изменениями фронтальной церебральной сатурации кислорода (rSO₂) и гемодинамических параметров?

В исследование будут включены взрослые пациентки, подвергающиеся плановой лапароскопической гинекологической операции под общей анестезией.

Участницы получат стандартную анестезию и рутинный интраоперационный мониторинг. В дополнение к стандартному мониторингу, Индекс Состояния Пациента (PSI) и фронтальная церебральная сатурация кислорода (rSO₂) будут регистрироваться с использованием неинвазивных датчиков. Никаких дополнительных вмешательств в исследовательских целях проводиться не будет.

Физиологические параметры, включая PSI, церебральную сатурацию кислорода, среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода и конечную концентрацию углекислого газа в выдыхаемом воздухе, будут регистрироваться в заранее определенные интраоперационные моменты времени до и после положения Тренделенбурга.

Исследование направлено на определение того, влияют ли связанные с положением физиологические изменения на индексы глубины анестезии на основе ЭЭГ, и на улучшение интерпретации интраоперационного мониторинга головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Мониторы глубины анестезии на основе электроэнцефалографии (ЭЭГ) широко используются для оценки гипнотического компонента общей анестезии. Индекс состояния пациента (PSI) — это обработанный параметр ЭЭГ, полученный из фронтальных сигналов ЭЭГ, который предоставляет численную оценку глубины анестезии в диапазоне от 0 до 100. Хотя эти индексы в первую очередь предназначены для отражения фармакологических эффектов анестетиков, физиологические факторы, влияющие на церебральную гемодинамику, также могут влиять на параметры, полученные из ЭЭГ.

Положение Тренделенбурга часто используется во время лапароскопических операций на органах малого таза для улучшения хирургического обзора. Это положение может изменять венозный возврат, повышать церебральное венозное давление и влиять на внутричерепную динамику. В сочетании с пневмоперитонеумом эти физиологические изменения могут модифицировать церебральный кровоток и церебральную оксигенацию. Такие изменения потенциально могут влиять на ЭЭГ-индексы глубины анестезии независимо от концентрации анестезирующего препарата.

Предыдущие исследования показали, что положение тела может влиять на обработанные ЭЭГ-индексы, такие как биспектральный индекс (BIS), особенно в положении «пляжного кресла». Однако реакция Индекса состояния пациента на положение Тренделенбурга чётко не установлена.

Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку того, влияет ли положение Тренделенбурга на значения PSI во время общей анестезии, и на изучение взаимосвязи между изменениями PSI и церебральной оксигенацией, измеряемой с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS).

В исследование будут включены взрослые пациентки, которым проводится плановая лапароскопическая гистерэктомия под общей анестезией. Будет применено стандартное интраоперационное мониторирование, включая электрокардиографию, неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию, конечное давление углекислого газа на выдохе и мониторинг анестезирующих газов. Кроме того, будет проводиться мониторинг глубины анестезии на основе ЭЭГ с использованием монитора PSI (Masimo SedLine), а фронтальная церебральная сатурация кислорода (rSO₂) будет измеряться с помощью датчиков спектроскопии в ближней инфракрасной области.

Физиологические параметры, включая PSI, церебральную сатурацию кислорода, среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода и конечное давление углекислого газа на выдохе, будут регистрироваться в заранее определённые интраоперационные моменты времени: до индукции анестезии, после трахеальной интубации в положении лёжа на спине, после пневмоперитонеума и в несколько интервалов после принятия положения Тренделенбурга.

Никаких вмешательств в исследовательских целях проводиться не будет. Анестезиологическое ведение и хирургическое позиционирование будут соответствовать рутинной клинической практике. В исследовании будет проанализировано, связаны ли изменения положения с физиологическими изменениями, которые ассоциированы с вариациями PSI, и коррелируют ли эти изменения с церебральной оксигенацией или гемодинамическими параметрами.

Понимание влияния позиционирования пациента на ЭЭГ-индексы глубины анестезии может улучшить интерпретацию интраоперационного мониторинга мозга и помочь предотвратить ненужные корректировки дозировки анестезирующих препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayca Tas Tuna, Professor, M.D.
  • Номер телефона: +90 532 300 48 26
  • Электронная почта: aycatas@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmet R Dogan, M.D.
  • Номер телефона: +905427988070

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Sakarya, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Sakarya University Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациенток, переносящих плановую лапароскопическую гистерэктомию под общей анестезией в университетской больнице третичного уровня. Подходящие пациентки будут набираться последовательно среди тех, кто запланирован на операцию, соответствует критериям включения и предоставляет письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18-65 лет
  • Физический статус по ASA I-III
  • Планируемая плановая лапароскопическая гистерэктомия под общей анестезией
  • Способность дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний (например, инсульт, эпилепсия)
  • Известные цереброваскулярные заболевания, глаукома или заболевания сетчатки
  • Тяжелые сердечные или легочные заболевания
  • Противопоказание к размещению датчика спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне
  • Ожирение (ИМТ > 35 кг/м²)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты, переносящие лапароскопическую гистерэктомию в положении Тренделенбурга

Эта когорта включает взрослых пациенток, переносящих плановую лапароскопическую гистерэктомию под общей анестезией. Все участницы получают стандартный интраоперационный мониторинг в рамках рутинной клинической помощи. В дополнение к рутинному мониторингу, глубина анестезии оценивается с использованием Индекса состояния пациента (PSI), а фронтальная церебральная сатурация кислорода (rSO₂) измеряется с помощью датчиков ближней инфракрасной спектроскопии.

Физиологические параметры, включая PSI, церебральную сатурацию кислорода, среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений, сатурацию кислорода и конечное давление углекислого газа, регистрируются в заранее определённые интраоперационные моменты времени до и после пневмоперитонеума и позиции Тренделенбурга.

Никакие вмешательства в исследовательских целях не выполняются. Хирургическое позиционирование и анестезиологическое ведение соответствуют рутинной клинической практике, и исследование включает только наблюдательную регистрацию физиологических параметров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса состояния пациента (ΔPSI) после положения Тренделенбурга
Временное ограничение: От постинтубационного положения (лежа на спине) до положения Тренделенбурга
Основным результатом является изменение Индекса Состояния Пациента (PSI), показателя глубины анестезии, полученного с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ), между положением лежа на спине после интубации трахеи и ранним положением Тренделенбурга после пневмоперитонеума. Значения PSI будут регистрироваться с помощью системы мониторинга Masimo SedLine. Анализ оценит, связано ли положение Тренделенбурга со значительным изменением PSI независимо от концентрации анестезирующего препарата.
От постинтубационного положения (лежа на спине) до положения Тренделенбурга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фронтальной церебральной сатурации кислорода (rSO₂)
Временное ограничение: Интраоперационный период (регистрируется в предопределенные моменты времени до и после положения Тренделенбурга)
Фронтальная церебральная оксигенация (rSO₂), измеренная с помощью датчиков ближней инфракрасной спектроскопии, будет регистрироваться для оценки изменений церебральной оксигенации, связанных с пневмоперитонеумом и положением Тренделенбурга. Анализ позволит оценить, происходят ли изменения в rSO₂ во время позиционирования по Тренделенбургу и связаны ли эти изменения с вариациями индекса состояния пациента (PSI).
Интраоперационный период (регистрируется в предопределенные моменты времени до и после положения Тренделенбурга)
Изменения среднего артериального давления при положении Тренделенбурга
Временное ограничение: Интраоперационный период (регистрируется в заранее определенные моменты времени до и после положения Тренделенбурга)
Среднее артериальное давление (САД) будет регистрироваться для оценки гемодинамических изменений, связанных с пневмоперитонеумом и положением Тренделенбурга, а также для изучения его взаимосвязи с изменениями Индекса состояния пациента и церебральной сатурации кислорода.
Интраоперационный период (регистрируется в заранее определенные моменты времени до и после положения Тренделенбурга)
Изменения частоты сердечных сокращений при положении Тренделенбурга
Временное ограничение: Интраоперационный период (регистрировался в заранее определенные моменты времени до и после позиции Тренделенбурга)
Частота сердечных сокращений будет контролироваться для оценки интраоперационных гемодинамических реакций, связанных с пневмоперитонеумом и положением Тренделенбурга, а также для оценки их взаимосвязи с изменениями индекса состояния пациента и насыщения мозга кислородом.
Интраоперационный период (регистрировался в заранее определенные моменты времени до и после позиции Тренделенбурга)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sakarya University

Следователи

  • Главный следователь: Ayça Taş Tuna, Professor, M.D., Sakarya University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SEAH-TrendelenburgPsi-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично доступны, поскольку набор данных содержит клинические периоперационные мониторинговые данные, собранные в одном центре. Обезличенные данные могут быть предоставлены соответствующим исследователем по обоснованному запросу и при условии получения институционального и этического одобрения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться