「腰椎神経根痛に対する経椎間孔注射に理学療法を追加した場合の有効性」
腰椎神経根痛における経椎間孔注射に従来の理学療法を追加した効果
本研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニアによる急性根性疼痛患者において、椎間孔経路硬膜外ステロイド注射（TFESE）に従来の物理療法を追加することが追加的な利益をもたらすかどうかを調査することです。 TFESEは根性疼痛に対する既知の有効な治療法ですが、本研究は物理療法が痛みの持続時間、機能レベル、障害、および抑うつスコアをさらに改善できるかどうかを評価することを目指しています。
参加者は、物理療法プログラムに参加する能力に基づいて2つのグループに分けられます：
グループ1：超音波ガイド下TFESEと標準的な家庭用運動プログラムのみを受ける患者。
グループ2：超音波ガイド下TFESEに加えて、10回の物理療法セッション（ホットパック、治療用超音波、TENSを含む）と標準的な家庭用運動プログラムを受ける患者。
本研究は、これらの治療が痛みの強度、障害、脊柱可動域、および抑うつレベルに及ぼす効果を比較します。 評価は、ベースライン時（注射前）、注射後1時間、および1ヶ月後と3ヶ月後のフォローアップ時に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設における前向き観察研究として設計されています。 参加者は、身体検査および磁気共鳴画像法（MRI）によって腰椎椎間板ヘルニア（LDH）と診断され、急性の神経根痛症状を示す患者です。
介入群：
患者は、理学療法プログラムに参加できるかどうかに基づいて2つの群に分けられます。
群1（TFESE + PT）：参加者は超音波ガイド下TFESEのみを受けます。
群2（TFESEのみ）：参加者は超音波ガイド下経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESE）を受け、その後従来の理学療法を10回受けます。
両群には、腰椎可動域、体幹安定化、および腹筋・背筋の強化に焦点を当てた標準的な家庭用運動プログラムが提供されます。
注射手順：
TFESEは、凸型プローブ（3 MHz）を使用した超音波ガイド下で行われます。 患者を腹臥位にし、針（22ゲージ、3.5インチ、Quinckeチップ）を椎弓の外側部に向かって平面内アプローチで挿入します。 軸方向および傍矢状面での位置を確認し、陰性吸引を行った後、混合液を注入します。 注入液は、2 ml の20 mg/ml 塩酸リドカイン、1 ml のベタメタゾンジプロピオン酸塩/リン酸ナトリウム（5 mg + 2 mg/ml）、および3 ml の0.9% 塩化ナトリウムで構成されています。
理学療法プロトコル：
群1の理学療法プログラムは10回のセッションで構成され、温パック適用、治療用超音波、および経皮的電気神経刺激（TENS）が含まれます。
フォローアップと評価：
臨床評価および患者報告アウトカムは、ベースライン時、注射後1時間、および1か月後および3か月後のフォローアップ時に記録されます。 これらの評価には、疼痛強度（NRS）、機能的障害（Oswestry Disability Index）、抑うつレベル（Beck Depression Inventory）、および神経障害性疼痛の有無（DN4）が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Ankara Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 18歳から65歳までの患者。
- 過去6か月以内に身体診察および磁気共鳴画像法（MRI）により腰椎椎間板ヘルニアの診断が確認されていること。
- 3か月以上持続する急性神経根痛症状の存在。
- 保存的治療（例：薬物療法、安静）に反応しないこと。
- 自発的な参加および署名入り書面によるインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 過去の腰椎手術の既往歴。
- 進行性運動障害または馬尾症候群の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 悪性腫瘍、炎症性リウマチ性疾患、または神経変性疾患の診断。
- 重度の肥満（体格指数＞40kg/m²）。
- 注射材料（リドカイン、ベタメタゾン）に対する既知のアレルギー。
- 活動性の局所または全身感染症。
- 出血性疾患の存在、または安全に中止できない抗凝固薬の使用。
- 過去3か月以内に硬膜外ステロイド注射または臨床理学療法プログラムを受けたこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM 1 TFESE
このグループの参加者は、症状のあるレベルでの単一レベルの超音波ガイド下経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESE）のみを受けます。
臨床的な理学療法は適用されません。
このグループの全参加者は、ベースラインの活動レベルを維持するために、グループ2と同じ標準化された家庭用運動プログラムを提供されます。
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超音波ガイド下椎間孔経路硬膜外ステロイド注射（TFESE） このグループの参加者は、症状のあるレベルでのみ単一レベルの超音波ガイド下椎間孔経路硬膜外ステロイド注射（TFESE）を受けます。
臨床的な理学療法の方法は適用されません。
このグループの全参加者は、活動のベースラインレベルを維持するために、グループ2と同じ標準化された在宅運動プログラムを提供されます。
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アクティブコンパレータ：ARM 2 TFESE+ 従来の理学療法
デバイス：超音波ガイド下経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESE）+ 従来の理学療法 説明：このグループの参加者は、症状のあるレベルで単一レベルの超音波ガイド下経椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESE）を1回受けます。
注射後、ホットパック適用（20分）、治療用超音波（1.5ワット/㎠、6分）、TENS（20分）からなる10回の従来の理学療法プログラム（週5日、2週間）を受けます。
さらに、標準化された家庭用運動プログラムが提供されます。
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デバイス：超音波ガイド下椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESE）+ 従来の理学療法 説明：このグループの参加者は、症状のあるレベルで単一レベルの超音波ガイド下椎間孔硬膜外ステロイド注射（TFESE）を1回受けます。
注射後、ホットパック適用（20分）、治療用超音波（1.5ワット/㎠、6分間）、およびTENS（20分）からなる、10回の従来の理学療法プログラム（2週間、週5日）を受けます。
さらに、標準化された在宅運動プログラムが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）による疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン、投与1時間後、1カ月後、3カ月後。
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数値評価尺度（NRS）は、痛みの強度を評価するために使用される11ポイントの尺度で、0は「痛みなし」、10は「考えられる最悪の痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。
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ベースライン、投与1時間後、1カ月後、3カ月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オズウェストリー機能障害指数（ODI）で測定された機能的障害の変化
時間枠：ベースライン、1か月、および3か月。
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ODIは、腰痛患者の機能的障害を測定するために使用される質問票です。
10の項目が含まれています。 各項目は0～5点で採点されます。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が重度であることを示します。 |
ベースライン、1か月、および3か月。
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ベックうつ病評価尺度（BDI）によって測定されたうつ病レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび3か月後。
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BDIは、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する21項目の自己報告式評価インベントリです。
各項目は0〜3点で採点されます。
総合スコアは0〜63の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースラインおよび3か月後。
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DN4（Douleur Neuropathique 4）質問票を用いて測定した神経障害性疼痛の有無の変化
時間枠：ベースライン、1か月後、および3か月後。
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DN4は、10項目からなる神経障害性疼痛のスクリーニングツールです。
4/10以上のスコアは神経障害性疼痛を示唆します。
これは侵害受容性疼痛と神経障害性疼痛を区別するのに役立ちます。
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ベースライン、1か月後、および3か月後。
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脊柱可動域（ROM）の変化
時間枠：ベースライン、投与後1時間、1ヶ月後、および3ヶ月後。
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腰椎の柔軟性の臨床測定（例：シューバーテストまたは類似の臨床評価を使用して）機能改善を評価するため。
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ベースライン、投与後1時間、1ヶ月後、および3ヶ月後。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr.、Ankara Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-93471371-514.10-273889796
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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