"Fysioterapian tehokkuus transforaminaaliseen injektioon lisättynä lannerangan radikulaarisessa kivussa"
Perinteisen fysioterapian tehokkuus lisättynä transforminaaliseen injektioon lannerangan radikaalikivussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoaako perinteisten fysioterapiamenetelmien lisääminen transforaminaaliseen epiduraaliseen steroidi-injektioon (TFESI) lisäetuja akuutista radikulaarisesta kivusta kärsivillä potilailla, joilla on lannerangan välilevytyrä. Vaikka TFESI on tunnettu tehokas hoitomuoto radikulaariseen kipuun, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko fysioterapia edelleen parantaa kivun kestoa, toimintakykyä, vammautumisastetta ja depressio-asteikkoja.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään heidän kykyjensä mukaan osallistua fysioterapiaohjelmaan:
Ryhmä 1: Potilaat, jotka saavat vain ultraääniohjattua TFESI:tä ja standardia kotiharjoitusohjelmaa.
Ryhmä 2: Potilaat, jotka saavat ultraääniohjattua TFESI:tä yhdistettynä 10 fysioterapiakertaan (mukaan lukien kuumapakkaus, terapeuttinen ultraääni ja TENS) sekä standardin kotiharjoitusohjelman.
Tutkimus vertailee näiden hoitojen vaikutuksia kivun voimakkuuteen, vammautumiseen, selän liikkuvuusalueeseen ja depressiotasoihin. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (ennen injektiota), 1 tunnin kuluttua injektiosta sekä 1 ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yksittäiskeskus-, prospektiiviseksi, havainnointitutkimukseksi. Osallistujat ovat potilaita, joilla on diagnosoitu lannerangan välilevyn pullistuma (LDH) fyysisen tutkimuksen ja magneettikuvauksen (MRI) avulla ja joilla on akuutteja radikulaarisia kipuoireita.
Interventioryhmät:
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään heidän kykynsä mukaan osallistua fysioterapiaohjelmaan.
Ryhmä 1 (TFESE + FT): Osallistujat saavat vain ultraääniohjattua TFESE:tä.
Ryhmä 2 (Vain TFESE): Osallistujat saavat ultraääniohjattua transforminaalista epiduraalista steroidipistosta (TFESE), jota seuraa 10 perinteisen fysioterapian istuntoa.
Molemmille ryhmille tarjotaan vakioitu kotiharjoitusohjelma, joka keskittyy lannerangan liikelaajuuteen, ydinvakautukseen sekä vatsa- ja selkälihasten vahvistamiseen.
Pistotutkimus:
TFESE suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen konveksia anturia (3 MHz). Potilaan ollessa vatsallaan, neula (22-gauge, 3,5 tuumaa, Quincke-kärki) asetetaan käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa laminaan sivuttaisosan suuntaan. Kun asema on vahvistettu sekä aksiaalisessa että parasagittalisessa tasossa ja negatiivinen aspiraatio on suoritettu, seos ruiskutetaan. Injektiokoostumus sisältää 2 ml 20 mg/ml Lidokaiinihydrokloridia, 1 ml Betametasonidipropionaattia/Natriumfosfaattia (5 mg + 2 mg/ml) ja 3 ml 0,9% natriumkloridia.
Fysioterapiaprotokolla:
Ryhmän 1 fysioterapiaohjelma koostuu 10 istunnosta, mukaan lukien lämpökääreiden käyttö, terapeuttinen ultraääni ja ihon läpi tapahtuva hermostimulaatio (TENS).
Seuranta ja arviointi:
Kliiniset arviot ja potilaan raportoimat tulokset tallennetaan alkuarvona, 1 tunnin pistoksen jälkeen sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa. Nämä arviot sisältävät kipuintensiteetin (NRS), toimintakyvyn heikkenemisen (Oswestry Disability Index), masennustason (Beck Depression Inventory) ja neuropaattisen kivun esiintymisen (DN4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat iältään 18–65 vuotta.
- Lannerangan välilevyn pullistuman diagnoosi vahvistettu fysikaalisella tutkimuksella ja magneettikuvauksella (MRI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Yli 3 kuukautta kestäneet akuutit radikulaariset kipuoireet.
- Konservatiivisen lääkinnällisen hoidon (esim. lääkkeet, lepo) tehottomuus.
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lannerangan leikkaus.
- Etenevät motoriset vauriot tai häntäjuuri-oireyhtymä.
- Raskaus tai imetys.
- Pahanlaatuisen kasvaimen, tulehduksellisen reumasairauden tai neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi.
- Vaikea lihavuus (painoindeksi > 40 kg/m²).
- Tunnettu allergia injektiomateriaaleille (Lidokaiini, Betametasoni).
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Veren hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö, jota ei voida turvallisesti keskeyttää.
- Epiduraalisteroidipiikki tai kliininen fysioterapiaohjelma viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM 1 TFESE
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain yksitasoisen ultraääniohjautuvan transforaminaalisen epiduraalisen steroidipiikin (TFESE) oireilevalle tasolle.
Kliinisiä fysioterapian menetelmiä ei sovelleta.
Kaikille tämän ryhmän osallistujille tarjotaan sama standardoitu kotiharjoitusohjelma kuin Ryhmälle 2, jotta perustason aktiivisuus säilyy.
|
ultraääniohjattu transforaminaalinen epiduraalinen steroidipistos (TFESE) Tämän ryhmän osallistujat saavat vain yksitasoisen ultraääniohjautuvan transforaminaalisen epiduraalisen steroidipistoksen (TFESE) oireilevalle tasolle.
Kliinisiä fysioterapian menetelmiä ei sovelleta.
Kaikille tämän ryhmän osallistujille tarjotaan sama standardoitu kotiharjoitusohjelma kuin Ryhmälle 2 perustason aktiivisuuden ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: ARM 2 TFESE+ PERINTEINEN FYSIOTERAPIA
Laite: ultraääniohjattu transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TFESE) + perinteinen fysioterapia
Kuvaus: Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden tason ultraääniohjautuvan transforaminaalisen epiduraalisen steroidi-injektion (TFESE) oireilevalle tasolle.
Injektion jälkeen he käyvät läpi 10 istunnon perinteisen fysioterapiaohjelman (5 päivää viikossa 2 viikon ajan), joka koostuu kuumapakkauksesta (20 min), terapeuttisesta ultraäänestä (1,5 wattia/cm² 6 minuutin ajan) ja TENS:stä (20 min).
Lisäksi tarjotaan standardoitu kotiharjoitusohjelma.
|
Laite: ultraääniohjattu transforaminaalinen epiduraalinen steroidruiske (TFESE) + perinteinen fysioterapia Kuvaus: Tämän ryhmän osallistujat saavat yksitasoisen ultraääniohjautuvan transforaminaalisen epiduraalisen steroidruiskeen (TFESE) oireilevalle tasolle.
Ruiskeen jälkeen he käyvät läpi 10 istunnon perinteisen fysioterapiaohjelman (5 päivää viikossa 2 viikon ajan), joka koostuu lämpökääreen käytöstä (20 min), terapeuttisesta ultraäänestä (1,5 wattia/cm² 6 minuutin ajan) ja TENS:stä (20 min).
Lisäksi tarjotaan standardoitu kotiharjoitusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos, mitattuna numeerisella asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Alkutila, 1 tunti injektion jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on 11-asteikkoinen asteikko, jota käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen, missä 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "maksimaalista mahdollista kipua."
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
Alkutila, 1 tunti injektion jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyvyn vammaisuuden muutos mitattuna Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
ODI on kysely, jota käytetään potilaan toimintakyvyn alentumisen mittaamiseen alaselkäkivun yhteydessä.
Se sisältää 10 aihealuetta.
Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0–5.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa toimintakyvyn alentumista.
|
Alkutilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Masennustason muutos mitattuna Beckin masennusinventaariolla (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta.
|
BDI on 21 kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, joka mittaa depressioon liittyviä tyypillisiä asenteita ja oireita.
Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 63:een; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa depressiotasoa.
|
Perustaso ja 3 kuukautta.
|
|
Hermokivun esiintymisen muutos, mitattuna DN4 (Douleur Neuropathique 4) -kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
DN4 on neuropaattisen kivun seulontatyökalu, joka koostuu 10 kohdasta.
Pistemäärä 4/10 tai korkeampi viittaa neuropaattiseen kipuun.
Se auttaa erottamaan nosiseptiivisen kivun neuropaattisesta kivusta.
|
Perustaso, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
|
Selkärangan liikkuvuuden (ROM) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 1 tunti injektion jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Lannerangan joustavuuden kliininen mittaaminen (esim. Schober-testin tai vastaavan kliinisen arvioinnin avulla) toiminnallisen parantumisen arvioimiseksi.
|
Alkutila, 1 tunti injektion jälkeen, 1 kuukausi ja 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Selkäkipu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Radikulopatia
- Välilevyn siirtymä
- Alaselän kipu
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-93471371-514.10-273889796
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .