Effektiviteten af fysioterapi tilføjet til transforaminal injektion ved lumbal radikulær smerte
Effektiviteten af konventionel fysioterapi tilføjet til transforaminal injektion ved lumbal radikulær smerte
Formålet med dette studie er at undersøge, om tilføjelse af konventionelle fysioterapimodaler til transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) giver yderligere fordele for patienter med akut radikulær smerte på grund af lumbal diskusprolaps. Mens TFESI er en kendt effektiv behandling for radikulær smerte, sigter denne forskning efter at vurdere, om fysioterapi yderligere kan forbedre smertevarighed, funktionsniveau, handicap og depressionsscorer.
Deltagere vil blive opdelt i to grupper baseret på deres evne til at deltage i et fysioterapiprogram:
Gruppe 1: Patienter, der kun modtager ultralydsvejledt TFESI og et standard hjemmetræningsprogram.
Gruppe 2: Patienter, der modtager ultralydsvejledt TFESI kombineret med 10 sessioner af fysioterapi (inklusive varmepakke, terapeutisk ultralyd og TENS) og et standard hjemmetræningsprogram.
Studiet vil sammenligne effekten af disse behandlinger på smerteintensitet, handicap, rygsøjles bevægelighed og depressionsniveauer. Vurderinger vil blive udført ved baseline (før injektion), 1 time efter injektion og ved 1. og 3. måneds opfølgende besøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et enkeltcenter, prospektivt, observationsstudie. Deltagerne er patienter diagnosticeret med lumbal diskusherniation (LDH) via fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som præsenterer med akutte radikulære smerter.
Interventionsgrupper:
Patienterne er opdelt i to grupper baseret på deres evne til at deltage i et fysioterapiprogram.
Gruppe 1 (TFESE + PT): Deltagerne modtager kun ultralydsvejledt TFESE.
Gruppe 2 (Kun TFESE): Deltagerne modtager ultralydsvejledt transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) efterfulgt af 10 sessioner af konventionel fysioterapi.
Begge grupper får tildelt et standardt hjemmetræningsprogram med fokus på lumbal bevægelighed, kropstabilitet og styrketræning af mave- og rygsmuskler.
Injektionsprocedure:
TFESE udføres under ultralydsvejledning ved hjælp af en konveks sonde (3 MHz). Med patienten i buklig stilling indføres nålen (22-gauge, 3,5 tommer, Quincke-spids) ved hjælp af en in-plane-tilgang mod lateralsiden af lamine. Efter at have bekræftet positionen i både aksial og parasagittal plan og udført negativ aspiration, injiceres en blanding. Injektaten består af 2 ml 20 mg/ml Lidokainhydrochlorid, 1 ml Betamethasondipropionat/Natriumphosphat (5 mg + 2 mg/ml) og 3 ml 0,9% Natriumklorid.
Fysioterapiprotokol:
Fysioterapiprogrammet for Gruppe 1 består af 10 sessioner, inklusive varmepakkebehandling, terapeutisk ultralyd og transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
Opfølgning og vurdering:
Kliniske evalueringer og patientrapporterede resultater registreres ved baseline, 1 time efter injektion og ved 1-måneds og 3-måneders opfølgninger. Disse vurderinger inkluderer smerteintensitet (NRS), funktionel handicap (Oswestry Disability Index), depressionsniveauer (Beck Depression Inventory) og tilstedeværelse af neuropatisk smerte (DN4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
- Diagnose af lumbal diskusprolaps bekræftet ved fysisk undersøgelse og magnetisk resonans (MR) inden for de sidste 6 måneder.
- Tilstedeværelse af akutte radikulære smerter med en varighed på mere end 3 måneder.
- Ingen effekt af konservativ medicinsk behandling (f.eks. medicin, hvile).
- Frivillig deltagelse og underskrevet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere operation i lumbalcolumna.
- Tilstedeværelse af progressive motoriske udfald eller Cauda Equina-syndrom.
- Graviditet eller amning.
- Diagnose med malignitet, inflammatoriske reumatiske sygdomme eller neurodegenerativ sygdom.
- Svær fedme (Body Mass Index > 40 kg/m²).
- Kendt allergi over for injektionsmaterialer (Lidocain, Betamethason).
- Aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Tilstedeværelse af blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia, som ikke sikkert kan ophøre.
- Har modtaget en epidural steroidinjektion eller et klinisk fysioterapiprogram inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1 TFESE
Deltagerne i denne gruppe modtager kun en enkelt-niveau ultralydsvejledt transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) på det symptomatiske niveau.
Ingen kliniske fysioterapeutiske modaliteter anvendes.
Alle deltagere i denne gruppe får det samme standardiserede hjemmetræningsprogram som Gruppe 2 for at opretholde et basisniveau af aktivitet.
|
ultralydsvejledt transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) Deltagere i denne gruppe modtager kun en enkeltniveau ultralydsvejledt transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) på det symptomatiske niveau.
Ingen kliniske fysioterapeutiske modaliteter anvendes.
Alle deltagere i denne gruppe får det samme standardiserede hjemmetræningsprogram som Gruppe 2 for at opretholde et basisniveau af aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: ARM 2 TFESE+ KONVENTIONEL FYSIOTERAPI
Apparat: ultralydsvejledt transforaminal epidural steroid injektion (TFESE) + konventionel fysioterapi Beskrivelse: Deltagere i denne gruppe modtager en enkelt-niveau ultralydsvejledt transforaminal epidural steroid injektion (TFESE) på det symptomatiske niveau.
Efter injektionen gennemgår de et 10-sessioner konventionelt fysioterapiprogram (5 dage om ugen i 2 uger) bestående af varmepakkepåføring (20 min), terapeutisk ultralyd (1,5 watt/cm² i 6 min) og TENS (20 min).
Derudover gives et standardiseret hjemmetræningsprogram.
|
Apparat: ultralydsvejledt transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE)+ konventionel fysioterapi Beskrivelse: Deltagere i denne gruppe modtager en enkelt-niveau ultralydsvejledt transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) på det symptomatiske niveau.
Efter injektionen gennemgår de et 10-sessioner konventionelt fysioterapiprogram (5 dage om ugen i 2 uger), der består af varmepakkepåføring (20 min), terapeutisk ultralyd (1,5 watt/cm² i 6 min) og TENS (20 min).
Derudover tilbydes et standardiseret hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 1 måned og 3 måneder.
|
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) er en 11-punkts skala, der bruges til at vurdere smerteintensitet, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "de værste mulige smerter."
Højere score indikerer større smertegrad.
|
Baseline, 1 time efter injektion, 1 måned og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel invaliditet målt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
ODI er et spørgeskema, der bruges til at måle en patients funktionelle handicap ved lændesmerter.
Det indeholder 10 emner.
Hvert punkt scores 0-5.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score angiver mere alvorligt handicap.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Ændring i depressionsniveau målt med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder.
|
BDI er et selvrapporteringsvurderingsinventar med 21 punkter, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression.
Hvert punkt gives en score på 0-3.
Den samlede score spænder fra 0 til 63; højere scorer indikerer højere niveauer af depression.
|
Baseline og 3 måneder.
|
|
Ændring i tilstedeværelsen af neuropatisk smerte målt ved DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
DN4 er et screeningsværktøj til neuropatisk smerte, der består af 10 punkter.
En score på 4/10 eller derover tyder på neuropatisk smerte.
Det hjælper med at skelne nociceptiv smerte fra neuropatisk smerte.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
|
Ændring i spinal bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Baseline, 1 time efter injektion, 1 måned og 3 måneder.
|
Klinisk måling af lændesøjlens bevægelighed (f.eks. ved brug af Schober-testen eller lignende klinisk vurdering) for at evaluere funktionel forbedring.
|
Baseline, 1 time efter injektion, 1 måned og 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygmarvssygdomme
- Brok
- Rygsmerte
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Radikulopati
- Intervertebral diskforskydning
- Lændesmerter
Andre undersøgelses-id-numre
- E-93471371-514.10-273889796
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .