Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Effektiviteten av fysioterapi tillagd till transforaminal injektion vid lumbal radikulär smärta"

26 mars 2026 uppdaterad av: Nursel Doğanyiğit Kuzan, Ankara Training and Research Hospital

Effekten av konventionell fysioterapi i kombination med transforaminal injektion vid lumbal radikulär smärta

Syftet med denna studie är att undersöka om tillägg av konventionella fysioterapeutiska modaliteter till transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) ger ytterligare fördelar för patienter med akut radikulär smärta på grund av lumbal diskherniation. Medan TFESE är en känd effektiv behandling för radikulär smärta, syftar denna forskning till att utvärdera om fysioterapi ytterligare kan förbättra smärtans varaktighet, funktionsnivå, funktionshinder och depressionspoäng.

Deltagare kommer att delas in i två grupper baserat på deras förmåga att delta i ett fysioterapiprogram:

Grupp 1: Patienter som endast får ultraljudsstyrd TFESE och ett standard hemträningsprogram.

Grupp 2: Patienter som får ultraljudsstyrd TFESE kombinerat med 10 sessioner fysioterapi (inklusive varmepackning, terapeutiskt ultraljud och TENS) och ett standard hemträningsprogram.

Studien kommer att jämföra effekterna av dessa behandlingar på smärtintensitet, funktionshinder, rörelseomfång i ryggen och depressionsnivåer. Bedömningar kommer att genomföras vid baslinje (före injektion), 1 timme efter injektion, samt vid uppföljningsbesöken efter 1 och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad som en encenter, prospektiv, observationsstudie. Deltagarna är patienter diagnosticerade med lumbal diskbråck (LDH) via fysisk undersökning och magnetresonanstomografi (MRI) som uppvisar akuta radikulära smärtsymptom.

Interventionsgrupper:

Patienterna delas in i två grupper baserat på deras förmåga att delta i ett fysioterapiprogram.

Grupp 1 (TFESE + FT): Deltagarna får endast ultraljudsstyrd TFESE.

Grupp 2 (Endast TFESE): Deltagarna får ultraljudsstyrd transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) följt av 10 sessioner av konventionell fysioterapi.

Båda grupperna får ett standard hemträningsprogram med fokus på lumbal rörelseomfång, kärnstabilisering och styrketräning av buk- och ryggmuskler.

Injektionsprocedur:

TFESE utförs under ultraljudsguidning med en konvex sond (3 MHz). Med patienten i bukläge införs nålen (22-gauge, 3,5 tum, Quincke-spets) med en in-plane-teknik mot lammellans laterala aspekt. Efter att ha bekräftat positionen i både axiella och parasagittala plan och utfört negativ aspiration, injiceras en blandning. Injektatet består av 2 ml 20 mg/ml Lidokainhydroklorid, 1 ml Betamethasondipropionat/Natriumfosfat (5 mg + 2 mg/ml) och 3 ml 0,9% Natriumklorid.

Fysioterapiprotokoll:

Fysioterapiprogrammet för Grupp 1 består av 10 sessioner, inklusive varmepackstillämpning, terapeutiskt ultraljud och transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).

Uppföljning och bedömning:

Kliniska utvärderingar och patientrapporterade utfall registreras vid baslinje, 1 timme post-injektion, samt vid 1-månaders och 3-månaders uppföljningar. Dessa bedömningar inkluderar smärtintensitet (NRS), funktionellt handikapp (Oswestry Disability Index), depressiva nivåer (Beck Depression Inventory) och neuropatisk smärtnärvaro (DN4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter i åldern 18–65 år som sökte vård på den fysiska medicin- och rehabiliteringsmottagningen (PMR) med besvär av akut radikulär smärta och som diagnostiserades med ländryggsdiskbråck (LDH) via klinisk undersökning och magnetkameraundersökning (MRI). Populationen inkluderar individer som inte har svarat på initial konservativ medicinsk behandling och som är kandidater för transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE). Deltagarna rekryteras från patienter som uppfyller de kliniska kriterierna och som är villiga att genomgå antingen injektionen ensam eller en kombination av injektion och ett strukturerat fysioterapiprogram.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 65 år.
  • Diagnos av lumbal diskbråck bekräftad genom fysisk undersökning och magnetresonanstomografi (MRT) inom de senaste 6 månaderna.
  • Förekomst av akuta radikulära smärtsymptom som varat mer än 3 månader.
  • Bristande svar på konservativ medicinsk behandling (t.ex. medicinering, vila).
  • Frivillig deltagande och undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare lumbal ryggkirurgi i anamnesen.
  • Förekomst av progressiva motoriska bortfall eller Cauda Equina-syndrom.
  • Graviditet eller amning.
  • Diagnos av malignitet, inflammatorisk reumatisk sjukdom eller neurodegenerativa sjukdomar.
  • Svår fetma (Kroppsmassaindex > 40 kg/m²).
  • Känd allergi mot injektionsmaterial (Lidokain, Betametason).
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Förekomst av blödningsrubbningar eller användning av antikoagulantia som inte säkert kan avbrytas.
  • Mottagit epidural steroidinjektion eller ett kliniskt fysioterapiprogram inom de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 TFESE
Deltagarna i denna grupp får endast en en-nivå ultraljudsstyrd transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) på den symptomgivande nivån. Inga kliniska fysioterapeutiska modaliteter tillämpas. Alla deltagare i denna grupp får samma standardiserade hemträningsprogram som Grupp 2 för att upprätthålla en basnivå av aktivitet.
Läkemedel: TFESE
ultraljudsstyrd transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) Deltagarna i denna grupp får endast en enkelnivå ultraljudsstyrd transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) på den symptomatiska nivån. Inga kliniska fysioterapeutiska modaliteter tillämpas. Alla deltagare i denna grupp får samma standardiserade hemträningsprogram som Grupp 2 för att upprätthålla en basnivå av aktivitet.
Aktiv komparator: ARM 2 TFESE + KONVENTIONELL SJUKGYMNASTIK
Apparat: ultraljudsstyrd transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) + konventionell fysioterapi Beskrivning: Deltagarna i denna grupp får en enkel-nivå ultraljudsstyrd transforaminal epidural steroidinjektion (TFESE) på den symptomatiska nivån. Efter injektionen genomgår de ett 10-pass konventionellt fysioterapiprogram (5 dagar i veckan i 2 veckor) som består av varmepackstillämpning (20 min), terapeutiskt ultraljud (1,5 watt/cm² i 6 min) och TENS (20 min). Dessutom tillhandahålls ett standardiserat hemmaträningsprogram.
Övrig: TFESE+ KONVENTIONELL FYSIOTERAPI
Apparat: ultraljudsstyrd transforminal epidural steroidinjektion (TFESE) + konventionell fysioterapi Beskrivning: Deltagarna i denna grupp får en enkelnivå ultraljudsstyrd transforminal epidural steroidinjektion (TFESE) på den symptomatiska nivån. Efter injektionen genomgår de ett 10-sessioners konventionellt fysioterapiprogram (5 dagar i veckan i 2 veckor) som består av värmepackstillämpning (20 min), terapeutiskt ultraljud (1,5 watt/cm² i 6 min) och TENS (20 min). Dessutom tillhandahålls ett standardiserat hemträningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet mätt med Numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Baseline, 1 timme efter injektion, 1 månad och 3 månader.
Numeriska bedömningsskalan (NRS) är en 11-punkts skala som används för att bedöma smärtintensitet, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan." Högre poäng indikerar större smärtseveritet.
Baseline, 1 timme efter injektion, 1 månad och 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader.
ODI är ett frågeformulär som används för att mäta en patients funktionshinder vid ländryggssmärta. Det innehåller 10 ämnen. Varje fråga poängsätts 0-5. Det totala poängintervallet är 0 till 100, där högre poäng indikerar mer allvarligt funktionshinder.
Baseline, 1 månad och 3 månader.
Förändring i depressionsnivåer mätt med Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Baseline och 3 månader.
BDI är ett självskattningsformulär med 21 punkter som mäter karaktäristiska attityder och symtom på depression. Varje punkt poängsätts 0-3. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 63; högre poäng indikerar högre nivåer av depression.
Baseline och 3 månader.
Förändring i neuropatisk smärta mätt med DN4 (Douleur Neuropathique 4) frågeformulär
Tidsram: Baseline, 1 månad och 3 månader.
DN4 är ett screeningverktyg för neuropatisk smärta som består av 10 punkter. Ett resultat på 4/10 eller högre tyder på neuropatisk smärta. Det hjälper till att skilja nociceptiv smärta från neuropatisk smärta.
Baseline, 1 månad och 3 månader.
Förändring i ryggradens rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline, 1 timme efter injektion, 1 månad och 3 månader.
Klinisk mätning av ländryggens flexibilitet (t.ex. med Schober-testet eller liknande klinisk bedömning) för att utvärdera funktionell förbättring.
Baseline, 1 timme efter injektion, 1 månad och 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2026

Första postat (Faktisk)

12 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-93471371-514.10-273889796

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att säkerställa deltagarnas integritet och konfidentialitet, i enlighet med det lämnade informerade samtycket och de institutionella etikkommittéernas riktlinjer. Endast aggregerade studieresultat kommer att göras tillgängliga genom publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera