Efectividad de la Fisioterapia Añadida a la Inyección Transforaminal en el Dolor Radicular Lumbar
La eficacia de la fisioterapia convencional añadida a la inyección transforaminal en el dolor radicular lumbar
El propósito de este estudio es investigar si la adición de modalidades convencionales de fisioterapia a la inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESE) proporciona beneficios adicionales en pacientes con dolor radicular agudo debido a hernia discal lumbar. Si bien la TFESE es un tratamiento conocido y eficaz para el dolor radicular, esta investigación tiene como objetivo evaluar si la fisioterapia puede mejorar aún más la duración del dolor, el nivel funcional, la discapacidad y las puntuaciones de depresión.
Los participantes se dividirán en dos grupos según su capacidad para asistir a un programa de fisioterapia:
Grupo 1: Pacientes que reciben únicamente TFESE guiada por ultrasonido y un programa estándar de ejercicios en casa.
Grupo 2: Pacientes que reciben TFESE guiada por ultrasonido combinada con 10 sesiones de fisioterapia (incluyendo compresas calientes, ultrasonido terapéutico y TENS) y un programa estándar de ejercicios en casa.
El estudio comparará los efectos de estos tratamientos sobre la intensidad del dolor, la discapacidad, el rango de movimiento de la columna vertebral y los niveles de depresión. Las evaluaciones se realizarán al inicio (antes de la inyección), 1 hora después de la inyección, y en las visitas de seguimiento al 1er y 3er mes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico. Los participantes son pacientes diagnosticados con hernia discal lumbar (LDH) mediante examen físico y resonancia magnética (MRI) que presentan síntomas de dolor radicular agudo.
Grupos de intervención:
Los pacientes se dividen en dos grupos según su capacidad para participar en un programa de fisioterapia.
Grupo 1 (TFESE + PT): Los participantes reciben solo TFESE guiado por ultrasonido.
Grupo 2 (Solo TFESE): Los participantes reciben una inyección epidural transforaminal de esteroides guiada por ultrasonido (TFESE) seguida de 10 sesiones de fisioterapia convencional.
A ambos grupos se les proporciona un programa estándar de ejercicios domiciliarios centrado en el rango de movimiento lumbar, la estabilización del core y el fortalecimiento de los músculos abdominales y de la espalda.
Procedimiento de inyección:
La TFESE se realiza bajo guía ecográfica utilizando una sonda convexa (3 MHz). Con el paciente en decúbito prono, se inserta la aguja (calibre 22, 3,5 pulgadas, punta Quincke) utilizando un abordaje en plano hacia el aspecto lateral de la lámina. Tras confirmar la posición en los planos axial y parasagital y realizar una aspiración negativa, se inyecta una mezcla. El inyectable consiste en 2 ml de clorhidrato de lidocaína 20 mg/ml, 1 ml de dipropionato de betametasona/fosfato sódico (5 mg + 2 mg/ml) y 3 ml de cloruro sódico al 0,9%.
Protocolo de fisioterapia:
El programa de fisioterapia para el Grupo 1 consta de 10 sesiones, incluyendo aplicación de paquetes calientes, ultrasonido terapéutico y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Seguimiento y evaluación:
Las evaluaciones clínicas y los resultados reportados por los pacientes se registran al inicio, 1 hora después de la inyección, y en los seguimientos de 1 mes y 3 meses. Estas evaluaciones incluyen intensidad del dolor (NRS), discapacidad funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry), niveles de depresión (Inventario de Depresión de Beck) y presencia de dolor neuropático (DN4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Diagnóstico de hernia discal lumbar confirmado por examen físico y resonancia magnética (RM) en los últimos 6 meses.
- Presencia de síntomas de dolor radicular agudo que duren más de 3 meses.
- Falta de respuesta a tratamientos médicos conservadores (por ejemplo, medicación, reposo).
- Participación voluntaria y consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía lumbar previa.
- Presencia de déficits motores progresivos o síndrome de cauda equina.
- Embarazo o lactancia.
- Diagnóstico de malignidad, enfermedades reumáticas inflamatorias o trastornos neurodegenerativos.
- Obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 40 kg/m²).
- Alergia conocida a los materiales de inyección (Lidocaína, Betametasona).
- Infección local o sistémica activa.
- Presencia de trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes que no puedan suspenderse de forma segura.
- Haber recibido una inyección epidural de esteroides o un programa de fisioterapia clínica en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARM 1 TFESE
Los participantes de este grupo reciben solo una inyección epidural transforaminal de esteroides guiada por ultrasonido de un solo nivel (TFESE) en el nivel sintomático.
No se aplican modalidades de fisioterapia clínica.
A todos los participantes de este grupo se les proporciona el mismo programa de ejercicios en casa estandarizado que al Grupo 2 para mantener un nivel de actividad de referencia.
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inyección epidural transforaminal guiada por ultrasonido (TFESE) Los participantes de este grupo reciben únicamente una inyección epidural transforaminal guiada por ultrasonido (TFESE) de un solo nivel en el nivel sintomático.
No se aplican modalidades de fisioterapia clínica.
A todos los participantes de este grupo se les proporciona el mismo programa estandarizado de ejercicios en casa que al Grupo 2 para mantener un nivel de actividad basal.
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Comparador activo: BRAZO 2 TFESE+ FISIOTERAPIA CONVENCIONAL
Dispositivo: inyección epidural transforaminal de esteroides guiada por ultrasonido (TFESE) + fisioterapia convencional
Descripción: Los participantes en este grupo reciben una inyección epidural transforaminal de esteroides guiada por ultrasonido (TFESE) de un solo nivel en el nivel sintomático.
Después de la inyección, siguen un programa de fisioterapia convencional de 10 sesiones (5 días a la semana durante 2 semanas) que consiste en la aplicación de compresas calientes (20 min), ultrasonido terapéutico (1,5 vatios/cm² durante 6 min) y TENS (20 min).
Además, se proporciona un programa de ejercicios domiciliarios estandarizado.
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Dispositivo: inyección epidural transforaminal con esteroides guiada por ultrasonido (TFESE) + fisioterapia convencional Descripción: Los participantes de este grupo reciben una inyección epidural transforaminal con esteroides guiada por ultrasonido (TFESE) de un solo nivel en el nivel sintomático.
Tras la inyección, se someten a un programa de fisioterapia convencional de 10 sesiones (5 días a la semana durante 2 semanas) que consiste en la aplicación de compresas calientes (20 min), ultrasonido terapéutico (1,5 vatios/cm² durante 6 min) y TENS (20 min).
Además, se proporciona un programa estandarizado de ejercicios en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor medido mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Basal, 1 hora tras la inyección, 1 mes y 3 meses.
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La Escala de Valoración Numérica (NRS) es una escala de 11 puntos utilizada para evaluar la intensidad del dolor, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor posible".
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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Basal, 1 hora tras la inyección, 1 mes y 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Discapacidad Funcional medida mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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El ODI es un cuestionario utilizado para medir la discapacidad funcional de un paciente por dolor lumbar.
Contiene 10 temas.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5.
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una discapacidad más grave.
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Línea de base, 1 mes y 3 meses.
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Cambio en los niveles de depresión medidos mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Basal y 3 meses.
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La BDI es un inventario de valoración de 21 ítems de autoinforme que mide las actitudes características y los síntomas de la depresión.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 63; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Basal y 3 meses.
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Cambio en la Presencia de Dolor Neuropático medido mediante el Cuestionario DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes y 3 meses.
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El DN4 es una herramienta de cribado para el dolor neuropático que consta de 10 ítems.
Una puntuación de 4/10 o superior sugiere dolor neuropático.
Ayuda a distinguir el dolor nociceptivo del dolor neuropático.
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Línea base, 1 mes y 3 meses.
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Cambio en el Rango de Movimiento (ROM) de la Columna Vertebral
Periodo de tiempo: Basal, 1 hora después de la inyección, 1 mes y 3 meses.
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Medición clínica de la flexibilidad de la columna lumbar (por ejemplo, mediante la prueba de Schober o una evaluación clínica similar) para evaluar la mejora funcional.
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Basal, 1 hora después de la inyección, 1 mes y 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Dolor de espalda
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Radiculopatía
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Lumbalgia
Otros números de identificación del estudio
- E-93471371-514.10-273889796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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