Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Эффективность физиотерапии в дополнение к трансфораминальной инъекции при поясничной корешковой боли"

26 марта 2026 г. обновлено: Nursel Doğanyiğit Kuzan, Ankara Training and Research Hospital

Эффективность традиционной физиотерапии в сочетании с трансфораминальной инъекцией при поясничной корешковой боли

Цель данного исследования — изучить, обеспечивает ли добавление традиционных методов физиотерапии к трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции (ТФЭСИ) дополнительные преимущества у пациентов с острой корешковой болью, вызванной грыжей межпозвоночного диска поясничного отдела. Хотя ТФЭСИ является известным эффективным методом лечения корешковой боли, данное исследование направлено на оценку того, может ли физиотерапия дополнительно улучшить продолжительность боли, функциональный уровень, показатели инвалидности и депрессии.

Участники будут разделены на две группы в зависимости от их возможности посещать программу физиотерапии:

Группа 1: Пациенты, получающие только ультразвуковую ТФЭСИ и стандартную программу домашних упражнений.

Группа 2: Пациенты, получающие ультразвуковую ТФЭСИ в сочетании с 10 сеансами физиотерапии (включая горячие компрессы, терапевтический ультразвук и ТЭНС) и стандартную программу домашних упражнений.

Исследование сравнит эффекты этих методов лечения на интенсивность боли, инвалидность, диапазон движений позвоночника и уровень депрессии. Оценки будут проводиться на исходном уровне (перед инъекцией), через 1 час после инъекции, а также во время контрольных визитов на 1-м и 3-м месяцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как одноцентровое проспективное обсервационное исследование. Участниками являются пациенты с диагнозом грыжи межпозвоночного диска поясничного отдела (ГМД), подтвержденным физикальным обследованием и магнитно-резонансной томографией (МРТ), у которых наблюдаются симптомы острой корешковой боли.

Группы вмешательства:

Пациенты разделены на две группы в зависимости от их способности участвовать в программе физиотерапии.

Группа 1 (TFESE + ФТ): Участники получают только ультразвуковую TFESE.

Группа 2 (Только TFESE): Участники получают ультразвуковую трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию (TFESE) с последующими 10 сеансами конвенциональной физиотерапии.

Обеим группам предоставляется стандартная программа домашних упражнений, направленная на подвижность поясничного отдела, стабилизацию кора и укрепление мышц живота и спины.

Процедура инъекции:

TFESE выполняется под ультразвуковым контролем с использованием выпуклого датчика (3 МГц). При положении пациента лежа на животе игла (22 калибра, 3,5 дюйма, с наконечником Квинке) вводится с использованием плоскостного подхода к латеральной части пластинки. После подтверждения положения в аксиальной и парасагиттальной плоскостях и выполнения отрицательной аспирации вводится смесь. Инъекционный раствор состоит из 2 мл 20 мг/мл гидрохлорида лидокаина, 1 мл бетаметазона дипропионата/фосфата натрия (5 мг + 2 мг/мл) и 3 мл 0,9% хлорида натрия.

Протокол физиотерапии:

Программа физиотерапии для Группы 1 состоит из 10 сеансов, включая применение горячих компрессов, терапевтический ультразвук и чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС).

Наблюдение и оценка:

Клинические оценки и результаты, сообщаемые пациентами, регистрируются на исходном уровне, через 1 час после инъекции, а также при контрольных осмотрах через 1 месяц и 3 месяца. Эти оценки включают интенсивность боли (NRS), функциональную недостаточность (Индекс Освестри), уровень депрессии (Опросник депрессии Бека) и наличие нейропатической боли (DN4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов в возрасте 18–65 лет, которые обратились в амбулаторную клинику физической медицины и реабилитации (PMR) с жалобами на острую корешковую боль и у которых была диагностирована грыжа межпозвонкового диска поясничного отдела (LDH) с помощью клинического обследования и магнитно-резонансной томографии (МРТ). Популяция включает лиц, которые не ответили на первоначальное консервативное медикаментозное лечение и являются кандидатами на трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию (TFESE). Участники набираются из числа пациентов, которые соответствуют клиническим критериям и готовы пройти либо только инъекцию, либо комбинацию инъекции и структурированной программы физиотерапии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Диагноз грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела, подтвержденный физическим обследованием и магнитно-резонансной томографией (МРТ) в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие симптомов острой корешковой боли продолжительностью более 3 месяцев.
  • Отсутствие ответа на консервативные методы лечения (например, медикаментозная терапия, покой).
  • Добровольное участие и подписанное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе операций на поясничном отделе позвоночника.
  • Наличие прогрессирующих двигательных нарушений или синдрома конского хвоста.
  • Беременность или период лактации.
  • Диагноз злокачественного новообразования, воспалительных ревматических заболеваний или нейродегенеративных расстройств.
  • Выраженное ожирение (индекс массы тела > 40 кг/м²).
  • Известная аллергия на материалы для инъекций (лидокаин, бетаметазон).
  • Активная локальная или системная инфекция.
  • Наличие нарушений свертываемости крови или использование антикоагулянтов, которые не могут быть безопасно отменены.
  • Получение эпидуральной стероидной инъекции или прохождение программы клинической физиотерапии в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: АРМ 1 ТФЕСЕ
Участники этой группы получают только одноуровневую трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию под ультразвуковым контролем (TFESE) на симптоматическом уровне. Клинические методы физической терапии не применяются. Все участники этой группы получают ту же стандартизированную программу домашних упражнений, что и Группа 2, для поддержания базового уровня активности.
Лекарство: TFESE
ультразвуковая трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (TFESE) Участники этой группы получают только одноуровневую ультразвуковую трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию (TFESE) на симптоматическом уровне. Клинические методы физиотерапии не применяются. Всем участникам этой группы предоставляется та же стандартизированная программа домашних упражнений, что и Группе 2, для поддержания базового уровня активности.
Активный компаратор: ГРУППА 2 TFESE+ ТРАДИЦИОННАЯ ФИЗИОТЕРАПИЯ
Устройство: ультразвуковая трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (TFESE) + традиционная физиотерапия Описание: Участники этой группы получают одноуровневую ультразвуковую трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию (TFESE) на симптоматическом уровне. После инъекции они проходят 10-сеансовую программу традиционной физиотерапии (5 дней в неделю в течение 2 недель), состоящую из аппликации горячих упаковок (20 мин), лечебного ультразвука (1,5 Вт/см² в течение 6 мин) и TENS (20 мин). Дополнительно предоставляется стандартизированная программа домашних упражнений.
Другой: TFESE+ КОНВЕНЦИОНАЛЬНАЯ ФИЗИОТЕРАПИЯ
Устройство: ультразвуковая трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (TFESE) + традиционная физиотерапия Описание: Участники этой группы получают одноуровневую ультразвуковую трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию (TFESE) на симптоматическом уровне. После инъекции они проходят 10-сеансовую программу традиционной физиотерапии (5 дней в неделю в течение 2 недель), состоящую из аппликации горячих компрессов (20 мин), лечебного ультразвука (1,5 Вт/см² в течение 6 мин) и TENS (20 мин). Кроме того, предоставляется стандартизированная программа домашних упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли, измеряемой по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после инъекции, через 1 месяц и через 3 месяца.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это 11-балльная шкала, используемая для оценки интенсивности боли, где 0 означает «нет боли», а 10 — «наихудшая возможная боль». Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
Исходный уровень, через 1 час после инъекции, через 1 месяц и через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной нетрудоспособности, измеряемое по Индексу нетрудоспособности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
ODI — это опросник, используемый для измерения функциональной инвалидности пациента при болях в пояснице. Он включает 10 разделов. Каждый пункт оценивается от 0 до 5 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более тяжёлую степень инвалидности.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
Изменение уровня депрессии, измеряемое с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца.
BDI - это опросник из 21 пункта для самооценки, который измеряет характерные установки и симптомы депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 63; более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Исходный уровень и 3 месяца.
Изменение наличия нейропатической боли, измеренное с помощью опросника DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
DN4 - это инструмент скрининга для выявления невропатической боли, состоящий из 10 пунктов. Оценка 4/10 или выше указывает на наличие невропатической боли. Он помогает отличить ноцицептивную боль от невропатической.
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца.
Изменение объема движений позвоночника (ОД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час после инъекции, 1 месяц и 3 месяца.
Клиническое измерение гибкости поясничного отдела позвоночника (например, с использованием теста Шобера или аналогичной клинической оценки) для оценки функционального улучшения.
Исходный уровень, 1 час после инъекции, 1 месяц и 3 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Training and Research Hospital

Следователи

  • Главный следователь: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-93471371-514.10-273889796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены для обеспечения конфиденциальности и защиты личной информации участников, в соответствии с предоставленным информированным согласием и рекомендациями институционального этического комитета. Только агрегированные результаты исследования будут доступны через публикацию.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться