"Eficácia da Fisioterapia Adicionada à Injeção Transforaminal na Dor Radicular Lombar"
A Eficácia da Fisioterapia Convencional Adicionada à Injeção Transforaminal na Dor Radicular Lombar
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de modalidades convencionais de fisioterapia à injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESE) proporciona benefícios adicionais em pacientes com dor radicular aguda devido a hérnia discal lombar. Embora a TFESE seja um tratamento conhecidamente eficaz para a dor radicular, esta investigação visa avaliar se a fisioterapia pode melhorar ainda mais a duração da dor, o nível funcional, a incapacidade e os escores de depressão.
Os participantes serão divididos em dois grupos com base na sua capacidade de frequentar um programa de fisioterapia:
Grupo 1: Pacientes que recebem apenas TFESE guiada por ultrassom e um programa padrão de exercícios domiciliares.
Grupo 2: Pacientes que recebem TFESE guiada por ultrassom combinada com 10 sessões de fisioterapia (incluindo compressa quente, ultrassom terapêutico e TENS) e um programa padrão de exercícios domiciliares.
O estudo comparará os efeitos destes tratamentos na intensidade da dor, incapacidade, amplitude de movimento da coluna vertebral e níveis de depressão. As avaliações serão realizadas na linha de base (antes da injeção), 1 hora após a injeção e nas consultas de acompanhamento do 1.º e 3.º meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um estudo observacional prospetivo, de centro único. Os participantes são pacientes diagnosticados com hérnia discal lombar (HDL) através de exame físico e ressonância magnética (RM) que apresentam sintomas de dor radicular aguda.
Grupos de Intervenção:
Os pacientes são divididos em dois grupos com base na sua capacidade de participar num programa de fisioterapia.
Grupo 1 (TFESE + FT): Os participantes recebem apenas TFESE guiada por ultrassom.
Grupo 2 (Apenas TFESE): Os participantes recebem injeção epidural transforaminal de esteroides guiada por ultrassom (TFESE) seguida de 10 sessões de fisioterapia convencional.
Ambos os grupos recebem um programa padrão de exercícios domiciliários com foco na amplitude de movimento lombar, estabilização do core e fortalecimento dos músculos abdominais e dorsais.
Procedimento de Injeção:
A TFESE é realizada sob orientação por ultrassom utilizando uma sonda convexa (3 MHz). Com o paciente em decúbito ventral, a agulha (22-gauge, 3,5 polegadas, ponta de Quincke) é inserida usando uma abordagem no plano em direção ao aspeto lateral da lâmina. Após confirmar a posição nos planos axial e parassagital e realizar aspiração negativa, uma mistura é injetada. O líquido injetado consiste em 2 ml de Cloridrato de Lidocaína 20 mg/ml, 1 ml de Dipropionato de Betametasona/Fosfato de Sódio (5 mg + 2 mg/ml) e 3 ml de Cloreto de Sódio 0,9%.
Protocolo de Fisioterapia:
O programa de fisioterapia para o Grupo 1 consiste em 10 sessões, incluindo aplicação de bolsa de água quente, ultrassom terapêutico e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS).
Acompanhamento e Avaliação:
As avaliações clínicas e os resultados relatados pelos pacientes são registados na linha de base, 1 hora após a injeção, e nos acompanhamentos de 1 mês e 3 meses. Estas avaliações incluem intensidade da dor (EAN), incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry), níveis de depressão (Inventário de Depressão de Beck) e presença de dor neuropática (DN4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 18 e os 65 anos.
- Diagnóstico de hérnia discal lombar confirmado por exame físico e Ressonância Magnética (RM) nos últimos 6 meses.
- Presença de sintomas de dor radicular aguda com duração superior a 3 meses.
- Falta de resposta a tratamentos médicos conservadores (por exemplo, medicação, repouso).
- Participação voluntária e consentimento informado escrito assinado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia prévia à coluna lombar.
- Presença de défices motores progressivos ou Síndrome da Cauda Equina.
- Gravidez ou amamentação.
- Diagnóstico de malignidade, doenças reumáticas inflamatórias ou distúrbios neurodegenerativos.
- Obesidade grave (Índice de Massa Corporal > 40 kg/m²).
- Alergia conhecida aos materiais de injeção (Lidocaína, Betametasona).
- Infeção local ou sistémica ativa.
- Presença de distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes que não possam ser suspensos com segurança.
- Ter recebido uma injeção epidural de esteroides ou um programa de fisioterapia clínica nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ARM 1 TFESE
Os participantes deste grupo recebem apenas uma injeção epidural transforaminal guiada por ultrassom de nível único (TFESE) no nível sintomático.
Nenhuma modalidade de fisioterapia clínica é aplicada.
Todos os participantes deste grupo recebem o mesmo programa de exercícios domiciliares padronizado do Grupo 2 para manter um nível de atividade de base.
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injeção epidural esteroide transforaminal guiada por ultrassom (TFESE) Os participantes neste grupo recebem apenas uma injeção epidural esteroide transforaminal guiada por ultrassom (TFESE) de nível único no nível sintomático.
Nenhuma modalidade de fisioterapia clínica é aplicada.
Todos os participantes deste grupo recebem o mesmo programa padronizado de exercícios domiciliares que o Grupo 2, para manter um nível básico de atividade.
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Comparador Ativo: ARM 2 TFESE+ FISIOTERAPIA CONVENCIONAL
Dispositivo: injeção epidural transforaminal guiada por ultrassom (TFESE) + fisioterapia convencional
Descrição: Os participantes deste grupo recebem uma injeção epidural transforaminal guiada por ultrassom (TFESE) de nível único no nível sintomático.
Após a injeção, realizam um programa de fisioterapia convencional de 10 sessões (5 dias por semana durante 2 semanas) que consiste na aplicação de compressas quentes (20 min), ultrassom terapêutico (1,5 watt/cm² durante 6 min) e TENS (20 min).
Além disso, é fornecido um programa padronizado de exercícios domiciliares.
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Dispositivo: injeção epidural transforaminal guiada por ultrassom (TFESE) + fisioterapia convencional Descrição: Os participantes deste grupo recebem uma injeção epidural transforaminal guiada por ultrassom (TFESE) de nível único no nível sintomático.
Após a injeção, realizam um programa de fisioterapia convencional de 10 sessões (5 dias por semana durante 2 semanas) que consiste na aplicação de compressas quentes (20 min), ultrassom terapêutico (1,5 watt/cm² durante 6 min) e TENS (20 min).
Além disso, é fornecido um programa de exercícios domiciliares padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Intensidade da Dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 1 mês e 3 meses.
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma escala de 11 pontos usada para avaliar a intensidade da dor, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor possível." Pontuações mais altas indicam maior gravidade da dor.
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Linha de base, 1 hora após a injeção, 1 mês e 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Incapacidade Funcional medida pelo Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses.
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O ODI é um questionário utilizado para medir a incapacidade funcional de um doente com dor lombar.
Contém 10 tópicos.
Cada item é pontuado de 0 a 5.
A pontuação total varia entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma incapacidade mais grave.
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Baseline, 1 mês e 3 meses.
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Alteração nos Níveis de Depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Baseline e 3 meses.
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O BDI é um inventário de autoavaliação composto por 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão.
Cada item é pontuado de 0 a 3.
As pontuações totais variam de 0 a 63; pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de depressão.
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Baseline e 3 meses.
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Alteração na Presença de Dor Neuropática medida pelo Questionário DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Prazo: Baseline, 1 mês e 3 meses.
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O DN4 é uma ferramenta de rastreio para dor neuropática composta por 10 itens.
Uma pontuação de 4/10 ou superior sugere dor neuropática.
Ajuda a distinguir dor nociceptiva de dor neuropática.
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Baseline, 1 mês e 3 meses.
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Alteração na Amplitude de Movimento (ADM) da Coluna
Prazo: Linha de base, 1 hora após a injeção, 1 mês e 3 meses.
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Medição clínica da flexibilidade da coluna lombar (por exemplo, utilizando o teste de Schober ou avaliação clínica semelhante) para avaliar a melhoria funcional.
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Linha de base, 1 hora após a injeção, 1 mês e 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Dor nas costas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Radiculopatia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Dor lombar
Outros números de identificação do estudo
- E-93471371-514.10-273889796
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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