“物理疗法联合经椎间孔注射治疗腰椎神经根性疼痛的有效性”
传统物理疗法联合经椎间孔注射治疗腰椎根性疼痛的疗效
本研究旨在探讨在经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）基础上增加常规物理治疗模式是否能为腰椎间盘突出症引起的急性神经根痛患者带来额外益处。虽然TFESE是治疗神经根痛的有效方法，但本研究旨在评估物理治疗是否能进一步改善疼痛持续时间、功能水平、残疾程度和抑郁评分。
参与者将根据其参加物理治疗计划的能力分为两组：
第1组：患者仅接受超声引导下TFESE和标准家庭锻炼计划。
第2组：患者接受超声引导下TFESE，并结合10次物理治疗（包括热敷、治疗性超声波和经皮神经电刺激）以及标准家庭锻炼计划。
本研究将比较这些治疗对疼痛强度、残疾程度、脊柱活动范围和抑郁水平的影响。评估将在基线（注射前）、注射后1小时以及第1个月和第3个月的随访时进行。
研究概览
详细说明
本研究设计为单中心、前瞻性、观察性研究。 参与者为经体格检查和磁共振成像（MRI）诊断为腰椎间盘突出症（LDH）并出现急性神经根痛症状的患者。
干预组：
根据患者能否参与物理治疗项目，将其分为两组。
第一组（TFESE + PT）：参与者仅接受超声引导下的TFESE。
第二组（仅TFESE）：参与者接受超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE），随后进行10次常规物理治疗。
两组均提供标准的家庭锻炼计划，重点包括腰椎活动度、核心稳定以及腹部和背部肌肉的强化。
注射程序：
TFESE在超声引导下使用凸阵探头（3 MHz）进行。 患者取俯卧位，使用平面内进针法将针头（22号，3.5英寸，Quincke尖端）插入椎板外侧。 在轴向和旁矢状面确认位置并进行负压抽吸后，注射混合药物。 注射药物包括2毫升20毫克/毫升盐酸利多卡因、1毫升二丙酸倍他米松/磷酸钠（5毫克+2毫克/毫升）和3毫升0.9%氯化钠。
物理治疗方案：
第一组的物理治疗项目包括10次治疗，内容有热敷、治疗性超声和经皮神经电刺激（TENS）。
随访与评估：
临床评估和患者报告的结果在基线、注射后1小时以及1个月和3个月随访时记录。 这些评估包括疼痛强度（NRS）、功能障碍（Oswestry功能障碍指数）、抑郁水平（贝克抑郁量表）和神经病理性疼痛存在情况（DN4）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara
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Ankara、Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Ankara Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间的患者。
- 过去6个月内通过体格检查和磁共振成像（MRI）确诊为腰椎间盘突出症。
- 急性神经根性疼痛症状持续超过3个月。
- 对保守医疗治疗（如药物治疗、休息）无反应。
- 自愿参与并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 有腰椎手术史。
- 存在进行性运动功能障碍或马尾综合征。
- 怀孕或哺乳期。
- 诊断为恶性肿瘤、炎症性风湿性疾病或神经退行性疾病。
- 严重肥胖（体重指数 > 40 kg/m²）。
- 已知对注射材料（利多卡因、倍他米松）过敏。
- 活动性局部或全身感染。
- 存在出血性疾病或使用无法安全停用的抗凝药物。
- 过去3个月内接受过硬膜外类固醇注射或临床物理治疗计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARM 1 TFESE
该组参与者仅在接受症状水平的单次超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）。
不应用任何临床物理治疗方式。
该组所有参与者均与第2组一样获得相同的标准化家庭锻炼计划，以维持基本活动水平。
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超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）组：本组参与者仅在接受症状水平的单节段超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）。
不应用任何临床物理治疗方式。
本组所有参与者均接受与第2组相同的标准化家庭锻炼计划，以维持基础活动水平。
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有源比较器：ARM 2 TFESE+ 传统物理疗法
设备：超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）+ 常规物理治疗
描述：该组参与者在症状层面接受单节段超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）。
注射后，参与者接受为期10次的常规物理治疗计划（每周5天，持续2周），包括热敷应用（20分钟）、治疗性超声（1.5瓦/平方厘米，持续6分钟）和经皮神经电刺激（20分钟）。
此外，还提供标准化的家庭锻炼计划。
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设备：超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）+ 常规物理治疗 描述：该组参与者在症状水平接受单节段超声引导下经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESE）。
注射后，参与者接受为期10次的常规物理治疗计划（每周5天，持续2周），包括热敷包应用（20分钟）、治疗性超声（1.5瓦/平方厘米，持续6分钟）和经皮神经电刺激（TENS，20分钟）。
此外，还提供标准化的家庭锻炼计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛强度变化
大体时间：基线、注射后1小时、1个月和3个月。
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数字评分量表（NRS）是一种用于评估疼痛强度的11分量表，其中0代表“无痛”，10代表“可能的最严重疼痛”。
分数越高表示疼痛程度越严重。
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基线、注射后1小时、1个月和3个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过奥斯威斯特里功能障碍指数（ODI）测量的功能障碍变化
大体时间：基线、1个月和3个月。
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ODI是一份用于测量患者因腰痛导致的功能性障碍的问卷。
它包含10个主题。
每个项目的评分范围为0-5分。
总分为0至100分，分数越高表示功能障碍越严重。
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基线、1个月和3个月。
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由贝克抑郁量表（BDI）测量的抑郁水平变化
大体时间：基线和3个月。
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贝克抑郁自评量表（BDI）是一个包含21个项目的自评问卷，用于评估抑郁的特征性态度和症状。
每个项目的评分范围为0-3分。
总分范围从0到63分；分数越高表示抑郁程度越严重。
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基线和3个月。
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通过DN4（神经病理性疼痛4）问卷测量的神经病理性疼痛存在变化
大体时间：基线、1个月和3个月。
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DN4是一种神经病理性疼痛筛查工具，包含10个项目。
得分达到4/10或更高提示存在神经病理性疼痛。
它有助于区分伤害性疼痛与神经病理性疼痛。
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基线、1个月和3个月。
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脊柱活动范围（ROM）变化
大体时间：基线、注射后1小时、1个月和3个月。
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对腰椎灵活性的临床测量（例如，使用Schober测试或类似的临床评估）以评估功能改善。
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基线、注射后1小时、1个月和3个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr.、Ankara Training and Research Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-93471371-514.10-273889796
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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