Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"A fizioterápia hatékonysága a transzforaminális injekcióhoz adottan lumbális radicularis fájdalom esetén"

2026. március 26. frissítette: Nursel Doğanyiğit Kuzan, Ankara Training and Research Hospital

A konvencionális fizioterápia hatékonysága a transzforaminális injekcióhoz adva lumbális radiculáris fájdalom esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja annak megvizsgálása, hogy a konvencionális fizikoterápiás modalitások transzforaminális epidurális szteroid injekcióhoz (TFESE) történő hozzáadása további előnyöket nyújt-e a lumbális porckorong-sérülés miatti akut radiculáris fájdalommal küzdő betegeknél. Bár a TFESE ismert hatékony kezelési mód a radiculáris fájdalomra, ez a kutatás azt vizsgálja, hogy a fizikoterápia tovább javíthatja-e a fájdalom időtartamát, funkcionális szintet, rokkantságot és depressziós pontszámokat.

A résztvevőket két csoportra osztják a fizikoterápiás programon való részvételi képességük alapján:

1. csoport: Csak ultrahangvezérelt TFESE-t és szabványos otthoni gyakorlatprogramot kapó betegek.

2. csoport: Ultrahangvezérelt TFESE-t kapó betegek, amelyet 10 alkalommal végzett fizikoterápiával (beleértve a meleg borogatást, terápiás ultrahangot és TENS-t) és szabványos otthoni gyakorlatprogrammal kombinálnak.

A vizsgálat összehasonlítja ezeknek a kezeléseknek a hatását a fájdalom intenzitására, rokkantságra, a gerinc mozgástartományára és a depresszió szintjeire. Az értékeléseket az alapvonalon (injekció előtt), az injekció után 1 órával, valamint az 1. és 3. hónapos utókövetési látogatásokon végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen központú, prospektív, megfigyelési jellegű tanulmányként van tervezve. A résztvevők olyan betegek, akiket fizikális vizsgálattal és mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) lumbális porckorongsérv (LDH) diagnózissal állapítottak meg, és akut radikuláris fájdalom tüneteivel rendelkeznek.

Intervenciós csoportok:

A betegeket a fizikoterápiás programban való részvételi képességük alapján két csoportra osztják.

1. csoport (TFESE + PT): A résztvevők csak ultrahangvezérléses TFESE-t kapnak.

2. csoport (csak TFESE): A résztvevők ultrahangvezérléses transzforaminális epidurális szteroid injekciót (TFESE) kapnak, majd 10 alkalommal konvencionális fizikoterápiát.

Mindkét csoport számára szabványos otthoni gyakorlati programot biztosítanak, amely a lumbális mozgástartományra, a magstabilizációra, valamint a has- és hátizmok erősítésére összpontosít.

Injekciós eljárás:

A TFESE-t ultrahangvezérléssel, konvex szondával (3 MHz) végzik. A beteg hason fekvő helyzetében a tűt (22-es kaliberű, 3,5 hüvelyk, Quincke-csúcsú) síkbeli megközelítéssel a lamina laterális részébe vezetik be. Miután mindkét axiális és paraszaggittális síkban megerősítették a pozíciót és negatív aszpiációt végeztek, keveréket injektálnak. Az injektátum 2 ml 20 mg/ml Lidokain-hidrokloridot, 1 ml Betametazon-dipropionát/nátrium-foszfátot (5 mg + 2 mg/ml) és 3 ml 0,9%-os nátrium-kloridot tartalmaz.

Fizikoterápiás protokoll:

Az 1. csoport fizikoterápiás programja 10 alkalomból áll, beleértve a meleg borítást, terápiás ultrahangot és transzkután elektromos idegstimulációt (TENS).

Követés és értékelés:

A klinikai értékeléseket és a betegek által jelentett eredményeket a kiindulásnál, az injekció után 1 órával, valamint az 1 és 3 hónapos követéseknél rögzítik. Ezek az értékelések magukban foglalják a fájdalom intenzitását (NRS), funkcionális fogyatékosságot (Oswestry Fogyatékossági Index), depressziós szinteket (Beck Depresszió Kérdőív) és neuropátiás fájdalom jelenlétét (DN4).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt 18-65 év közötti betegek alkotják, akik a Fizikai Medicina és Rehabilitáció (PMR) rendelőjén jelentek meg akut radikuláris fájdalom panaszával, és akiket klinikai vizsgálattal és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) lumbális discusherniával (LDH) diagnosztizáltak. A populációba beletartoznak azok az egyének, akik nem reagáltak a kezdeti konzervatív orvosi kezelésekre, és transzforaminalis epiduralis szteroid injekció (TFESE) jelöltjei. A résztvevőket azok közül a betegek közül toborozzák, akik megfelelnek a klinikai kritériumoknak, és hajlandóak vagy csak az injekciót, vagy az injekció és egy strukturált fizioterápiás program kombinációját elvégezni.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti betegek.
  • Lumbális porckorongsérv diagnózisa, amelyet fizikális vizsgálattal és mágneses rezonancia képalkotással (MRI) igazoltak az elmúlt 6 hónapban.
  • Akut radiculáris fájdalom tünetek jelenléte, amelyek több mint 3 hónapig tartanak.
  • Konzervatív orvosi kezelésekre (pl. gyógyszeres kezelés, pihenés) adott sikertelen válasz.
  • Önkéntes részvétel és írásban megadott tájékoztatott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi lumbális gerincműtét előzménye.
  • Progresszív motoros deficit vagy cauda equina szindróma jelenléte.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Malignitás, gyulladásos reumatikus betegségek vagy neurodegeneratív rendellenességek diagnózisa.
  • Súlyos elhízás (Testtömeg-index > 40 kg/m²).
  • Ismert allergia az injekciós anyagokra (lidokain, betametazon).
  • Aktív lokális vagy szisztémás fertőzés.
  • Vérzési zavarok jelenléte vagy olyan antikoagulánsok használata, amelyeket nem lehet biztonságosan megszakítani.
  • Epidurális szteroid injekció vagy klinikai fizikoterápiás program részesülése az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ARM 1 TFESE
A csoport résztvevői csak egyetlen szintű ultrahangvezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekciót (TFESE) kapnak a tüneti szinten. Nem alkalmaznak klinikai fizikoterápiás módszereket. A csoport minden résztvevője ugyanazt a szabványosított otthoni gyakorlatprogramot kapja, mint a 2. csoport, hogy fenntartsák a tevékenység alapszintjét.
Drog: TFESE
ultrahangvezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekció (TFESE) A csoport résztvevői csak egyetlen szinten kapnak ultrahangvezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekciót (TFESE) a tüneti szinten. Nem alkalmaznak klinikai fizikoterápiás módszereket. A csoport minden résztvevője ugyanazt a szabványosított otthoni gyakorlatprogramot kapja, mint a 2. csoport, hogy fenntartsák az alapvető aktivitási szintet.
Aktív összehasonlító: ARM 2 TFESE+ HAGYOMÁNYOS FIZIOTERÁPIA
Eszköz: ultrahangvezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekció (TFESE) + hagyományos fizioterápia Leírás: A csoport résztvevői egy szintű ultrahangvezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekciót (TFESE) kapnak a tüneti szinten. Az injekciót követően 10 alkalmas hagyományos fizikoterápiás programon vesznek részt (heti 5 napon, 2 héten át), amely melegpárna alkalmazásból (20 perc), terápiás ultrahangból (1,5 watt/cm², 6 percig) és TENS-ből (20 perc) áll. Ezen kívül szabványosított otthoni gyakorlatprogramot kapnak.
Egyéb: TFESE+ HAGYOMÁNYOS FIZIKOTERÁPIA
Eszköz: ultrahangvezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekció (TFESE) + hagyományos gyógytorna Leírás: A csoport résztvevői egyetlen szinten ultrahangvezérelt transzforaminalis epidurális szteroid injekciót (TFESE) kapnak a tüneti szinten. Az injekciót követően 10 alkalmas hagyományos fizikoterápiás programon vesznek részt (heti 5 napon, 2 hétig), amely melegpárna alkalmazásból (20 perc), terápiás ultrahangból (1,5 watt/cm², 6 percig) és TENS-ből (20 perc) áll. Ezen kívül szabványosított otthoni gyakorlati programot is kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) mér
Időkeret: Alapvonal, 1 órával az injekció után, 1 hónap és 3 hónap.
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) egy 11 pontból álló skála, amelyet a fájdalom intenzitásának felmérésére használnak, ahol a 0 "nincs fájdalom", a 10 pedig "a legrosszabb lehetséges fájdalom" jelentését hordozza. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom súlyosságát jelzik.
Alapvonal, 1 órával az injekció után, 1 hónap és 3 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális fogyatékosság változása, amelyet az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) mér
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap, és 3 hónap.
Az ODI egy olyan kérdőív, amelyet a beteg funkcionális fogyatékosságának mérésére használnak a derékfájás esetén. 10 témakört tartalmaz. Minden téma 0-5 pont között értékelhető. A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb fogyatékosságot jeleznek.
Alapvonal, 1 hónap, és 3 hónap.
A depresszió szintjének változása a Beck Depresszió Kérdőív (BDI) által mért érték alapján
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap.
A BDI egy 21 tételből álló, önkitöltős értékelő kérdőív, amely a depresszió jellemző attitűdjeit és tüneteit méri. Minden tétel 0-3 pont között értékelhető. Az összpontszám 0 és 63 között mozog; a magasabb pontszámok a depresszió magasabb szintjét jelzik.
Alapvonal és 3 hónap.
A neuropátiás fájdalom jelenlétének változása a DN4 (Douleur Neuropathique 4) kérdőív alapján mérve
Időkeret: Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap.
A DN4 egy neuropathás fájdalom szűrőeszköze, amely 10 tételez áll. A 4/10 vagy magasabb pontszám neuropathás fájdalmat jelez. Segít megkülönböztetni a nociceptív fájdalmat a neuropathás fájdalomtól.
Alapvonal, 1 hónap és 3 hónap.
A gerinc mozgástartományának (ROM) változása
Időkeret: Alapvonal, 1 óra az injekció után, 1 hónap és 3 hónap.
A lumbális gerinc rugalmasságának klinikai mérése (pl. Schober-teszt vagy hasonló klinikai értékelés alkalmazásával) a funkcionális javulás értékelésére.
Alapvonal, 1 óra az injekció után, 1 hónap és 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ankara Training and Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-93471371-514.10-273889796

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők személyes adatai nem kerülnek megosztásra a résztvevők magánéletének és bizalmasságának védelme érdekében, a megadott tájékoztatott beleegyezés és az intézményi etikai bizottság irányelvei szerint. Csak az összesített vizsgálati eredmények kerülnek közzétételre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel