"Skuteczność fizjoterapii dodanej do iniekcji przezotworowej w bólu korzeniowym lędźwiowym"
Skuteczność konwencjonalnej fizjoterapii dodanej do iniekcji przezotworowej w bólu korzeniowym lędźwiowym
Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie konwencjonalnych modalności fizjoterapeutycznych do przezotworowej nadtwardówkowej iniekcji steroidowej (TFESE) przynosi dodatkowe korzyści u pacjentów z ostrym bólem korzeniowym spowodowanym przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego. Podczas gdy TFESE jest znaną skuteczną metodą leczenia bólu korzeniowego, to badanie ma na celu ocenę, czy fizjoterapia może dodatkowo poprawić czas trwania bólu, poziom funkcjonalny, niepełnosprawność oraz wyniki depresji.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od ich zdolności do uczestnictwa w programie fizjoterapii:
Grupa 1: Pacjenci otrzymujący jedynie USG-przewodzoną TFESE oraz standardowy program ćwiczeń domowych.
Grupa 2: Pacjenci otrzymujący USG-przewodzoną TFESE w połączeniu z 10 sesjami fizjoterapii (w tym okładami cieplnymi, terapeutycznym ultradźwiękiem oraz TENS) oraz standardowym programem ćwiczeń domowych.
Badanie porówna efekty tych zabiegów na intensywność bólu, niepełnosprawność, zakres ruchu kręgosłupa oraz poziomy depresji. Oceny będą przeprowadzane na początku (przed iniekcją), 1 godzinę po iniekcji oraz podczas wizyt kontrolnych w 1. i 3. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie. Uczestnikami są pacjenci z rozpoznaniem przepukliny dysku lędźwiowego (LDH) na podstawie badania fizykalnego i rezonansu magnetycznego (MRI), u których występują ostre objawy bólu korzeniowego.
Grupy interwencyjne:
Pacjenci są podzieleni na dwie grupy w zależności od ich zdolności do udziału w programie fizjoterapii.
Grupa 1 (TFESE + PT): Uczestnicy otrzymują tylko TFESE pod kontrolą ultrasonografii.
Grupa 2 (tylko TFESE): Uczestnicy otrzymują TFESE (przezotworową nadtwardówkową iniekcję steroidową) pod kontrolą ultrasonografii, a następnie 10 sesji konwencjonalnej fizjoterapii.
Obie grupy otrzymują standardowy program ćwiczeń domowych, skupiający się na zakresie ruchu lędźwiowego, stabilizacji tułowia oraz wzmacnianiu mięśni brzucha i pleców.
Procedura iniekcji:
TFESE jest wykonywana pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu sondy wypukłej (3 MHz). Pacjent znajduje się w pozycji leżącej na brzuchu, a igła (22-gauge, 3,5 cala, końcówka Quinckego) jest wprowadzana przy użyciu podejścia w płaszczyźnie w kierunku bocznego aspektu blaszki. Po potwierdzeniu pozycji w płaszczyznach osiowej i parasagitalnej oraz wykonaniu aspiracji ujemnej, podaje się mieszaninę. Mieszanina do iniekcji składa się z 2 ml 20 mg/ml chlorowodorku lidokainy, 1 ml dipropionianu betametazonu/fosforanu sodu (5 mg + 2 mg/ml) oraz 3 ml 0,9% chlorku sodu.
Protokół fizjoterapii:
Program fizjoterapii dla Grupy 1 składa się z 10 sesji, obejmujących zastosowanie gorącego okładu, terapeutyczny ultradźwięk oraz przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS).
Kontynuacja i ocena:
Oceny kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów są rejestrowane na początku, 1 godzinę po iniekcji oraz podczas kontroli po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Oceny te obejmują natężenie bólu (NRS), niepełnosprawność funkcjonalną (Oswestry Disability Index), poziom depresji (Beck Depression Inventory) oraz obecność bólu neuropatycznego (DN4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie przepukliny dysku lędźwiowego potwierdzone badaniem fizykalnym i rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność ostrych objawów bólu korzeniowego trwających dłużej niż 3 miesiące.
- Brak odpowiedzi na konserwatywne leczenie farmakologiczne (np. leki, odpoczynek).
- Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- W wywiadzie przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego.
- Obecność postępujących deficytów motorycznych lub zespołu ogona końskiego.
- Cząż lub karmienie piersią.
- Rozpoznanie nowotworu, zapalnych chorób reumatycznych lub chorób neurodegeneracyjnych.
- Czężka otyłość (wskaźnik masy ciała BMI > 40 kg/m²).
- Znana alergia na materiały iniekcyjne (lidokaina, betametazon).
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
- Obecność zaburzeń krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odstawić.
- Otrzymanie iniekcji steroidowej nadtwardówkowej lub udział w programie klinicznej fizjoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ARM 1 TFESE
Uczestnicy tej grupy otrzymują tylko jednopoziomową iniekcję nadtwardówkową steroidową pod kontrolą USG (TFESE) na poziomie objawowym.
Nie stosuje się żadnych klinicznych modalności fizjoterapii. Wszyscy uczestnicy tej grupy otrzymują taki sam standaryzowany domowy program ćwiczeń jak Grupa 2, aby utrzymać podstawowy poziom aktywności. |
uczestnicy w tej grupie otrzymują tylko jednostopniową iniekcję sterydową do przestrzeni nadtwardówkowej przez otwór międzykręgowy pod kontrolą USG (TFESE) na poziomie objawowym.
Nie stosuje się żadnych klinicznych modalności fizjoterapii.
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują ten sam ustandaryzowany domowy program ćwiczeń co Grupa 2, aby utrzymać podstawowy poziom aktywności.
|
|
Aktywny komparator: ARM 2 TFESE + KONWENCJONALNA FIZJOTERAPIA
Urządzenie: ultrasonograficznie kontrolowana przezotworowa nadtwardówkowa iniekcja steroidowa (TFESE) + konwencjonalna fizjoterapia Opis: Uczestnicy tej grupy otrzymują jednopoziomową ultrasonograficznie kontrolowaną przezotworową nadtwardówkową iniekcję steroidową (TFESE) na poziomie objawowym.
Po iniekcji przechodzą 10-sesyjny program konwencjonalnej fizjoterapii (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) składający się z aplikacji gorącego kompresu (20 min), terapeutycznego ultradźwięku (1,5 W/cm² przez 6 min) i TENS (20 min).
Dodatkowo zapewniany jest ustandaryzowany program ćwiczeń domowych.
|
Urządzenie: przezcewkowe iniekcje nadtwardówkowe steroidów pod kontrolą USG (TFESE) + konwencjonalna fizjoterapia Opis: Uczestnicy tej grupy otrzymują jednopoziomową przezcewkową iniekcję nadtwardówkową steroidów pod kontrolą USG (TFESE) na poziomie objawowym.
Po iniekcji przechodzą 10-sesyjny program konwencjonalnej fizjoterapii (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie), składający się z zastosowania gorącego okładu (20 min), terapeutycznego ultradźwięku (1,5 W/cm² przez 6 min) oraz TENS (20 min).
Dodatkowo zapewniono znormalizowany program ćwiczeń domowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w natężeniu bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 godzina po iniekcji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Skala numeryczna (NRS) to 11-punktowa skala służąca do oceny natężenia bólu, gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 10 oznacza "najsilniejszy możliwy ból".
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
|
Linia podstawowa, 1 godzina po iniekcji, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stopniu niepełnosprawności funkcjonalnej mierzonej za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
ODI to kwestionariusz służący do pomiaru funkcjonalnej niepełnosprawności pacjenta z powodu bólu dolnej części pleców.
Zawiera 10 tematów.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
Linia podstawowa, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
|
Zmiana poziomów depresji mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 3 miesiące.
|
BDI to 21-pozycyjny, samoopisowy kwestionariusz oceniający, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-3.
Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 0 do 63; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
|
Linia wyjściowa i 3 miesiące.
|
|
Zmiana występowania bólu neuropatycznego mierzonego za pomocą kwestionariusza DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
DN4 to narzędzie przesiewowe do oceny bólu neuropatycznego, składające się z 10 pozycji.
Wynik 4/10 lub wyższy sugeruje ból neuropatyczny.
Pomaga odróżnić ból nocyceptywny od bólu neuropatycznego.
|
Linia wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
|
Zmiana zakresu ruchomości kręgosłupa (ROM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina po wstrzyknięciu, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Kliniczny pomiar elastyczności kręgosłupa lędźwiowego (np. przy użyciu testu Schobera lub podobnej oceny klinicznej) w celu oceny poprawy funkcjonalnej.
|
Linia bazowa, 1 godzina po wstrzyknięciu, 1 miesiąc i 3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby kręgosłupa
- Przepuklina
- Ból pleców
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Radikulopatia
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Bóle krzyża
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-93471371-514.10-273889796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .