"Efficacia della Fisioterapia Aggiunta all'Iniezione Transforaminale nel Dolore Radicolare Lombare"
L'Efficacia della Fisioterapia Convenzionale Aggiunta all'Iniezione Transforaminale nel Dolore Radicolare Lombare
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di modalità convenzionali di fisioterapia all'iniezione epidurale steroidea transforaminale (TFESI) fornisca ulteriori benefici nei pazienti con dolore radicolare acuto dovuto a ernia del disco lombare. Sebbene la TFESI sia un trattamento noto ed efficace per il dolore radicolare, questa ricerca mira a valutare se la fisioterapia possa ulteriormente migliorare la durata del dolore, il livello funzionale, la disabilità e i punteggi di depressione.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi in base alla loro capacità di partecipare a un programma di fisioterapia:
Gruppo 1: Pazienti che ricevono solo TFESI guidata da ecografia e un programma standard di esercizi domiciliari.
Gruppo 2: Pazienti che ricevono TFESI guidata da ecografia combinata con 10 sedute di fisioterapia (incluso impacco caldo, ultrasuoni terapeutici e TENS) e un programma standard di esercizi domiciliari.
Lo studio confronterà gli effetti di questi trattamenti sull'intensità del dolore, la disabilità, l'ampiezza di movimento della colonna vertebrale e i livelli di depressione. Le valutazioni saranno condotte al basale (prima dell'iniezione), 1 ora dopo l'iniezione e durante le visite di follow-up al 1° e 3° mese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato come uno studio osservazionale prospettico monocentrico. I partecipanti sono pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare (LDH) tramite esame fisico e risonanza magnetica (MRI) che presentano sintomi di dolore radicolare acuto.
Gruppi di intervento:
I pazienti sono divisi in due gruppi in base alla loro capacità di partecipare a un programma di fisioterapia.
Gruppo 1 (TFESE + PT): I partecipanti ricevono solo TFESE guidata da ultrasuoni.
Gruppo 2 (Solo TFESE): I partecipanti ricevono un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ultrasuoni (TFESE) seguita da 10 sedute di fisioterapia convenzionale.
Ad entrambi i gruppi viene fornito un programma standard di esercizi a domicilio incentrato sulla mobilità lombare, stabilizzazione del core e rafforzamento dei muscoli addominali e dorsali.
Procedura di iniezione:
La TFESE viene eseguita sotto guida ecografica utilizzando una sonda convessa (3 MHz). Con il paziente in posizione prona, l'ago (22-gauge, 3,5 pollici, punta Quincke) viene inserito utilizzando un approccio in piano verso l'aspetto laterale della lamina. Dopo aver confermato la posizione sia nei piani assiali che parasagittali ed eseguito un'aspirazione negativa, viene iniettata una miscela. L'iniettato consiste in 2 ml di cloridrato di lidocaina 20 mg/ml, 1 ml di dipropionato di betametasone/fosfato di sodio (5 mg + 2 mg/ml) e 3 ml di cloruro di sodio 0,9%.
Protocollo di fisioterapia:
Il programma di fisioterapia per il Gruppo 1 consiste in 10 sedute, inclusa applicazione di impacchi caldi, ultrasuoni terapeutici e stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Follow-up e valutazione:
Le valutazioni cliniche e gli esiti riportati dai pazienti vengono registrati al basale, 1 ora dopo l'iniezione e ai follow-up di 1 mese e 3 mesi. Queste valutazioni includono intensità del dolore (NRS), disabilità funzionale (Indice di Disabilità Oswestry), livelli di depressione (Inventario della Depressione di Beck) e presenza di dolore neuropatico (DN4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diagnosi di ernia del disco lombare confermata da esame fisico e risonanza magnetica (MRI) negli ultimi 6 mesi.
- Presenza di sintomi di dolore radicolare acuto della durata superiore a 3 mesi.
- Fallimento della risposta ai trattamenti medici conservativi (ad esempio, farmaci, riposo).
- Partecipazione volontaria e consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
- Presenza di deficit motori progressivi o sindrome della cauda equina.
- Gravidanza o allattamento.
- Diagnosi di neoplasia, malattie reumatiche infiammatorie o disturbi neurodegenerativi.
- Obesità grave (Indice di Massa Corporea > 40 kg/m²).
- Allergia nota ai materiali di iniezione (Lidocaina, Betametasone).
- Infezione locale o sistemica attiva.
- Presenza di disturbi emorragici o uso di anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza.
- Aver ricevuto un'iniezione epidurale di steroidi o un programma di terapia fisica clinica negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: ARM 1 TFESE
I partecipanti di questo gruppo ricevono solo un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ecografia a un singolo livello (TFESE) al livello sintomatico.
Non vengono applicate modalità di terapia fisica clinica.
A tutti i partecipanti di questo gruppo viene fornito lo stesso programma standardizzato di esercizi domiciliari del Gruppo 2 per mantenere un livello di attività di base.
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iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ecografia (TFESE) I partecipanti di questo gruppo ricevono solo un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ecografia (TFESE) a livello singolo, corrispondente al livello sintomatico.
Non vengono applicate modalità di terapia fisica clinica.
A tutti i partecipanti di questo gruppo viene fornito lo stesso programma standardizzato di esercizi a domicilio del Gruppo 2, per mantenere un livello di attività di base.
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Comparatore attivo: ARM 2 TFESE+ FISIOTERAPIA CONVENZIONALE
Dispositivo: iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ultrasuoni (TFESE)+ fisioterapia convenzionale Descrizione: I partecipanti in questo gruppo ricevono un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ultrasuoni (TFESE) a livello sintomatico.
Dopo l'iniezione, seguono un programma di fisioterapia convenzionale di 10 sedute (5 giorni a settimana per 2 settimane) che consiste nell'applicazione di impacchi caldi (20 min), ultrasuoni terapeutici (1,5 watt/cm² per 6 min) e TENS (20 min).
Inoltre, viene fornito un programma standardizzato di esercizi domiciliari.
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Dispositivo: iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ultrasuoni (TFESE) + fisioterapia convenzionale Descrizione: I partecipanti in questo gruppo ricevono un'iniezione epidurale transforaminale di steroidi guidata da ultrasuoni (TFESE) a livello sintomatico. Successivamente all'iniezione, seguono un programma di fisioterapia convenzionale di 10 sedute (5 giorni a settimana per 2 settimane) che consiste nell'applicazione di impacchi caldi (20 min), ultrasuoni terapeutici (1,5 watt/cm² per 6 min) e TENS (20 min). Inoltre, viene fornito un programma standardizzato di esercizi domiciliari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore misurata tramite la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo l'iniezione, 1 mese e 3 mesi.
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La Scala di Valutazione Numerica (NRS) è una scala a 11 punti utilizzata per valutare l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
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Baseline, 1 ora dopo l'iniezione, 1 mese e 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della disabilità funzionale misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi.
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L'ODI è un questionario utilizzato per misurare la disabilità funzionale di un paziente per il dolore lombare.
Contiene 10 argomenti. Ogni elemento è valutato da 0 a 5. Il punteggio totale varia da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una disabilità più grave. |
Baseline, 1 mese e 3 mesi.
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Variazione dei livelli di depressione misurata con l'Inventario della Depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi.
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Il BDI è un inventario di autovalutazione composto da 21 item che misura atteggiamenti caratteristici e sintomi della depressione.
Ogni item è valutato da 0 a 3.
Il punteggio totale varia da 0 a 63; punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
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Baseline e 3 mesi.
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Variazione della presenza di dolore neuropatico misurata tramite il questionario DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi.
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Il DN4 è uno strumento di screening per il dolore neuropatico composto da 10 elementi.
Un punteggio di 4/10 o superiore suggerisce dolore neuropatico.
Aiuta a distinguere il dolore nocicettivo dal dolore neuropatico.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi.
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Variazione dell'ampiezza di movimento (ROM) spinale
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo l'iniezione, 1 mese e 3 mesi.
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Misurazione clinica della flessibilità della colonna lombare (ad esempio, utilizzando il test di Schober o una valutazione clinica simile) per valutare il miglioramento funzionale.
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Baseline, 1 ora dopo l'iniezione, 1 mese e 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Mal di schiena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Radicolopatia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Lombalgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-93471371-514.10-273889796
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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