Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Effectiviteit van fysiotherapie toegevoegd aan transforaminale injectie bij lumbale radiculaire pijn"

26 maart 2026 bijgewerkt door: Nursel Doğanyiğit Kuzan, Ankara Training and Research Hospital

De effectiviteit van conventionele fysiotherapie toegevoegd aan transforaminale injectie bij lumbale radiculaire pijn

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het toevoegen van conventionele fysiotherapiemodaliteiten aan transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) extra voordelen biedt bij patiënten met acute radiculaire pijn door lumbale discusherniatie. Hoewel TFESI een bekende effectieve behandeling is voor radiculaire pijn, beoogt dit onderzoek te evalueren of fysiotherapie de pijn duur, functioneel niveau, invaliditeit en depressiescores verder kan verbeteren.

Deelnemers worden verdeeld in twee groepen op basis van hun vermogen om een fysiotherapieprogramma bij te wonen:

Groep 1: Patiënten die alleen echogeleide TFESI en een standaard thuisoefenprogramma ontvangen.

Groep 2: Patiënten die echogeleide TFESI gecombineerd met 10 sessies fysiotherapie (inclusief hot-pack, therapeutische echografie en TENS) en een standaard thuisoefenprogramma ontvangen.

De studie zal de effecten van deze behandelingen vergelijken op pijnintensiteit, invaliditeit, spinale bewegingsuitslag en depressieniveaus. Evaluaties worden uitgevoerd op baseline (vóór injectie), 1 uur na injectie, en tijdens de 1e en 3e maand follow-up bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is ontworpen als een prospectieve observationele studie in één centrum. Deelnemers zijn patiënten bij wie via lichamelijk onderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) een lumbale discushernia (LDH) is vastgesteld en die acute radiculaire pijnsymptomen vertonen.

Interventiegroepen:

Patiënten worden verdeeld in twee groepen op basis van hun vermogen om deel te nemen aan een fysiotherapieprogramma.

Groep 1 (TFESE + FT): Deelnemers krijgen alleen echogeleide TFESE.

Groep 2 (Alleen TFESE): Deelnemers krijgen echogeleide transforaminale epidurale steroïdeninjectie (TFESE) gevolgd door 10 sessies conventionele fysiotherapie.

Beide groepen krijgen een standaard thuisoefenprogramma gericht op lumbale bewegingsuitslag, core-stabilisatie en versterking van buik- en rugspieren.

Injectieprocedure:

De TFESE wordt uitgevoerd onder echogeleiding met een convexe probe (3 MHz). Met de patiënt in buikligging wordt de naald (22-gauge, 3,5 inch, Quincke-punt) ingebracht via een in-plane benadering naar het laterale aspect van het lamine. Na bevestiging van de positie in zowel axiale als parasagittale vlakken en na negatieve aspiratie wordt een mengsel geïnjecteerd. Het injectaat bestaat uit 2 ml 20 mg/ml Lidocaïne Hydrochloride, 1 ml Betamethason Dipropionaat/Natriumfosfaat (5 mg + 2 mg/ml) en 3 ml 0,9% Natriumchloride.

Fysiotherapieprotocol:

Het fysiotherapieprogramma voor Groep 1 bestaat uit 10 sessies, inclusief warmtepack-toepassing, therapeutische echografie en transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS).

Follow-up en beoordeling:

Klinische evaluaties en door patiënten gerapporteerde uitkomsten worden vastgelegd bij aanvang, 1 uur na injectie, en bij follow-up na 1 maand en 3 maanden. Deze beoordelingen omvatten pijnintensiteit (NRS), functionele beperking (Oswestry Disability Index), depressieniveaus (Beck Depression Inventory) en aanwezigheid van neuropathische pijn (DN4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 18-65 jaar die zich met klachten van acute radiculaire pijn hebben gemeld bij de polikliniek Fysische Geneeskunde en Revalidatie (FGR) en bij wie via klinisch onderzoek en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) de diagnose lumbale discushernia (LDH) is gesteld. De populatie omvat personen die niet hebben gereageerd op initiële conservatieve medische behandelingen en in aanmerking komen voor een transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI). Deelnemers worden geworven uit patiënten die voldoen aan de klinische criteria en bereid zijn om ofwel alleen de injectie te ondergaan, of een combinatie van injectie en een gestructureerd fysiotherapieprogramma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud.
  • Diagnose van lumbale discushernia bevestigd door lichamelijk onderzoek en Magnetische Resonantie Imaging (MRI) in de afgelopen 6 maanden.
  • Aanwezigheid van acute radiculaire pijnsymptomen die langer dan 3 maanden aanhouden.
  • Geen respons op conservatieve medische behandelingen (bijv. medicatie, rust).
  • Vrijwillige deelname en ondertekend schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomchirurgie.
  • Aanwezigheid van progressieve motorische uitval of Cauda Equina Syndroom.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Diagnose van maligniteit, inflammatoire reumatische aandoeningen of neurodegeneratieve aandoeningen.
  • Ernstige obesitas (Body Mass Index > 40 kg/m²).
  • Bekende allergie voor injectiematerialen (Lidocaïne, Betamethason).
  • Actieve lokale of systemische infectie.
  • Aanwezigheid van bloedingstoornissen of gebruik van anticoagulantia die niet veilig kunnen worden gestaakt.
  • Ontvangst van een epidurale steroïde-injectie of een klinisch fysiotherapieprogramma in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1 TFESE
Deelnemers in deze groep ontvangen slechts een enkelvoudige echogeleide transforaminale epidurale steroïdeninjectie (TFESE) op het symptomatische niveau. Er worden geen klinische fysiotherapie modaliteiten toegepast. Alle deelnemers in deze groep krijgen hetzelfde gestandaardiseerde thuisoefenprogramma als Groep 2 om een basisniveau van activiteit te behouden.
Geneesmiddel: TFESE
ultrasound-guided transforaminal epidural steroid injectie (TFESE) Deelnemers in deze groep ontvangen slechts één single-level ultrasound-guided transforaminal epidural steroid injectie (TFESE) op het symptomatische niveau. Er worden geen klinische fysiotherapie modaliteiten toegepast. Alle deelnemers in deze groep krijgen hetzelfde gestandaardiseerde thuisoefenprogramma als Groep 2 om een basisniveau van activiteit te behouden.
Actieve vergelijker: ARM 2 TFESE+ CONVENTIONALE FYSIOTHERAPIE
Apparaat: echogeleide transforaminale epidurale steroïdeninjectie (TFESE) + conventionele fysiotherapie Beschrijving: Deelnemers in deze groep krijgen een een-niveau echogeleide transforaminale epidurale steroïdeninjectie (TFESE) op het symptomatische niveau. Na de injectie ondergaan zij een 10-sessies conventioneel fysiotherapieprogramma (5 dagen per week gedurende 2 weken) bestaande uit warmtepacktoepassing (20 min), therapeutische echografie (1,5 watt/cm² gedurende 6 min), en TENS (20 min). Daarnaast wordt een gestandaardiseerd thuistrainingsprogramma verstrekt.
Ander: TFESE+ CONVENTIONELE FYSIOTHERAPIE
Apparaat: echogeleide transforaminale epidurale steroïde injectie (TFESE) + conventionele fysiotherapie Beschrijving: Deelnemers in deze groep ontvangen een enkelvoudige echogeleide transforaminale epidurale steroïde injectie (TFESE) op het symptomatische niveau. Na de injectie ondergaan ze een 10-sessies conventioneel fysiotherapieprogramma (5 dagen per week gedurende 2 weken) bestaande uit warmtepaktoepassing (20 min), therapeutische echografie (1,5 watt/cm² gedurende 6 min) en TENS (20 min). Daarnaast wordt een gestandaardiseerd thuisoefenprogramma verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur na injectie, 1 maand en 3 maanden.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) is een 11-puntsschaal die wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst mogelijke pijn." Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
Baseline, 1 uur na injectie, 1 maand en 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele beperking gemeten met de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden.
De ODI is een vragenlijst die wordt gebruikt om de functionele beperking van een patiënt bij lage rugpijn te meten. Het bevat 10 onderwerpen. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een ernstigere beperking aangeven.
Baseline, 1 maand en 3 maanden.
Verandering in depressieniveaus gemeten met de Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden.
De BDI is een 21-item, zelfrapportage-inventaris die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Totale scores variëren van 0 tot 63; hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie.
Baseline en 3 maanden.
Verandering in de aanwezigheid van neuropathische pijn gemeten met de DN4 (Douleur Neuropathique 4) vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden.
De DN4 is een screeningsinstrument voor neuropathische pijn dat uit 10 items bestaat. Een score van 4/10 of hoger suggereert neuropathische pijn. Het helpt om nociceptieve pijn te onderscheiden van neuropathische pijn.
Baseline, 1 maand en 3 maanden.
Verandering in bewegingsbereik van de wervelkolom (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 1 uur na injectie, 1 maand en 3 maanden.
Klinische meting van de flexibiliteit van de lumbale wervelkolom (bijvoorbeeld met behulp van de Schober-test of een vergelijkbare klinische beoordeling) om functionele verbetering te evalueren.
Baseline, 1 uur na injectie, 1 maand en 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-93471371-514.10-273889796

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen, in overeenstemming met de verstrekte geïnformeerde toestemming en de richtlijnen van de institutionele ethische commissie. Alleen geaggregeerde studieresultaten zullen via publicatie beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren