"Efficacité de la thérapie physique ajoutée à l'injection transforaminale dans la douleur radiculaire lombaire"
L'efficacité de la physiothérapie conventionnelle ajoutée à l'injection transforaminale dans la douleur radiculaire lombaire
L'objectif de cette étude est d'étudier si l'ajout de modalités conventionnelles de physiothérapie à l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes (TFESE) apporte des bénéfices supplémentaires chez les patients souffrant de douleur radiculaire aiguë due à une hernie discale lombaire. Bien que la TFESE soit un traitement efficace connu pour la douleur radiculaire, cette recherche vise à évaluer si la physiothérapie peut encore améliorer la durée de la douleur, le niveau fonctionnel, l'incapacité et les scores de dépression.
Les participants seront divisés en deux groupes en fonction de leur capacité à suivre un programme de physiothérapie :
Groupe 1 : Patients recevant uniquement une TFESE guidée par ultrasons et un programme standard d'exercices à domicile.
Groupe 2 : Patients recevant une TFESE guidée par ultrasons combinée à 10 séances de physiothérapie (comprenant compresses chaudes, ultrasons thérapeutiques et TENS) et un programme standard d'exercices à domicile.
L'étude comparera les effets de ces traitements sur l'intensité de la douleur, l'incapacité, l'amplitude du mouvement rachidien et les niveaux de dépression. Les évaluations seront réalisées au départ (avant l'injection), 1 heure après l'injection, et lors des visites de suivi au 1er et 3ème mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude observationnelle prospective monocentrique. Les participants sont des patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire (LDH) via un examen physique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) qui présentent des symptômes de douleur radiculaire aiguë.
Groupes d'intervention :
Les patients sont divisés en deux groupes en fonction de leur capacité à participer à un programme de physiothérapie.
Groupe 1 (TFESE + PT) : Les participants reçoivent uniquement une TFESE guidée par ultrasons.
Groupe 2 (TFESE uniquement) : Les participants reçoivent une injection péridurale transforaminale de stéroïdes guidée par ultrasons (TFESE) suivie de 10 séances de physiothérapie conventionnelle.
Les deux groupes reçoivent un programme standard d'exercices à domicile axé sur l'amplitude de mouvement lombaire, la stabilisation du tronc et le renforcement des muscles abdominaux et dorsaux.
Procédure d'injection :
La TFESE est réalisée sous guidage échographique à l'aide d'une sonde convexe (3 MHz). Avec le patient en décubitus ventral, l'aiguille (22-gauge, 3,5 pouces, pointe Quincke) est insérée en utilisant une approche dans le plan vers l'aspect latéral de la lame. Après confirmation de la position dans les plans axial et parasagittal et réalisation d'une aspiration négative, un mélange est injecté. L'injectat se compose de 2 ml de chlorhydrate de lidocaïne 20 mg/ml, 1 ml de dipropionate de bétaméthasone/phosphate de sodium (5 mg + 2 mg/ml) et 3 ml de chlorure de sodium à 0,9 %.
Protocole de physiothérapie :
Le programme de physiothérapie pour le Groupe 1 comprend 10 séances, incluant l'application de compresses chaudes, les ultrasons thérapeutiques et la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
Suivi et évaluation :
Les évaluations cliniques et les résultats rapportés par les patients sont enregistrés au départ, 1 heure après l'injection, et lors des suivis à 1 mois et 3 mois. Ces évaluations incluent l'intensité de la douleur (NRS), l'incapacité fonctionnelle (Indice d'incapacité d'Oswestry), les niveaux de dépression (Inventaire de dépression de Beck) et la présence de douleur neuropathique (DN4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Ankara Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic de hernie discale lombaire confirmé par un examen physique et une imagerie par résonance magnétique (IRM) au cours des 6 derniers mois.
- Présence de symptômes de douleur radiculaire aiguë durant plus de 3 mois.
- Absence de réponse aux traitements médicaux conservateurs (par exemple, médicaments, repos).
- Participation volontaire et consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie rachidienne lombaire.
- Présence de déficits moteurs progressifs ou d'un syndrome de la queue de cheval.
- Grossesse ou allaitement.
- Diagnostic de malignité, de maladies rhumatismales inflammatoires ou de troubles neurodégénératifs.
- Obésité sévère (indice de masse corporelle > 40 kg/m²).
- Allergie connue aux matériaux d'injection (Lidocaïne, Bétaméthasone).
- Infection locale ou systémique active.
- Présence de troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent être interrompus en toute sécurité.
- Avoir reçu une injection épidurale de stéroïdes ou un programme de physiothérapie clinique au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARM 1 TFESE
Les participants de ce groupe reçoivent uniquement une injection épidurale transforaminale de stéroïdes échoguidée à un seul niveau (TFESE) au niveau symptomatique.
Aucune modalité de physiothérapie clinique n'est appliquée.
Tous les participants de ce groupe reçoivent le même programme d'exercices à domicile standardisé que le Groupe 2 pour maintenir un niveau d'activité de base.
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injection épidurale stéroïdienne transforaminale guidée par ultrasons (TFESE) Les participants de ce groupe reçoivent uniquement une injection épidurale stéroïdienne transforaminale guidée par ultrasons (TFESE) à un seul niveau, au niveau symptomatique.
Aucune modalité de physiothérapie clinique n'est appliquée.
Tous les participants de ce groupe reçoivent le même programme d'exercices à domicile standardisé que le Groupe 2 pour maintenir un niveau d'activité de base.
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Comparateur actif: ARM 2 TFESE + PHYSIOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE
Appareil : injection péridurale stéroïdienne transforminale guidée par ultrasons (TFESE) + physiothérapie conventionnelle Description : Les participants de ce groupe reçoivent une injection péridurale stéroïdienne transforminale guidée par ultrasons (TFESE) à un seul niveau, au niveau symptomatique.
Après l'injection, ils suivent un programme de physiothérapie conventionnelle de 10 séances (5 jours par semaine pendant 2 semaines) comprenant l'application d'une bouillotte (20 min), des ultrasons thérapeutiques (1,5 watt/cm² pendant 6 min) et de la TENS (20 min).
De plus, un programme d'exercices à domicile standardisé est fourni.
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Appareil : injection épidurale stéroïdienne transforminale guidée par ultrasons (TFESE) + physiothérapie conventionnelle Description : Les participants de ce groupe reçoivent une injection épidurale stéroïdienne transforminale guidée par ultrasons (TFESE) à un seul niveau, au niveau symptomatique.
Après l'injection, ils suivent un programme de physiothérapie conventionnelle de 10 séances (5 jours par semaine pendant 2 semaines) comprenant l'application de compresses chaudes (20 min), des ultrasons thérapeutiques (1,5 watt/cm² pendant 6 min) et de la TENS (20 min).
De plus, un programme d'exercices à domicile standardisé est fourni.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur mesurée par l'Échelle d'évaluation numérique (EEN)
Délai: Baseline, 1 heure après l'injection, 1 mois et 3 mois.
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle à 11 points utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur, où 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur possible."
Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus importante. |
Baseline, 1 heure après l'injection, 1 mois et 3 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incapacité fonctionnelle mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois.
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L'ODI est un questionnaire utilisé pour mesurer l'incapacité fonctionnelle d'un patient souffrant de lombalgie.
Il contient 10 thèmes.
Chaque item est noté de 0 à 5.
Le score total varie de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une incapacité plus sévère.
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Baseline, 1 mois et 3 mois.
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Évolution des niveaux de dépression mesurée par l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Base de référence et 3 mois.
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 items qui mesure les attitudes caractéristiques et les symptômes de la dépression.
Chaque item est noté de 0 à 3.
Les scores totaux vont de 0 à 63 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
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Base de référence et 3 mois.
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Changement de la présence de douleur neuropathique mesuré par le questionnaire DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois.
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Le DN4 est un outil de dépistage de la douleur neuropathique composé de 10 items.
Un score de 4/10 ou plus suggère une douleur neuropathique.
Il aide à distinguer la douleur nociceptive de la douleur neuropathique.
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Baseline, 1 mois et 3 mois.
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Changement de l'amplitude du mouvement (ADM) rachidien
Délai: Baseline, 1 heure après l'injection, 1 mois et 3 mois.
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Mesure clinique de la flexibilité de la colonne lombaire (par exemple, à l'aide du test de Schober ou d'une évaluation clinique similaire) pour évaluer l'amélioration fonctionnelle.
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Baseline, 1 heure après l'injection, 1 mois et 3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Hernie
- Mal au dos
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Radiculopathie
- Déplacement du disque intervertébral
- Lombalgie
Autres numéros d'identification d'étude
- E-93471371-514.10-273889796
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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