Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effekten av fysioterapi i tillegg til transforaminal injeksjon ved lumbal radikulær smerte"

26. mars 2026 oppdatert av: Nursel Doğanyiğit Kuzan, Ankara Training and Research Hospital

Effekten av konvensjonell fysioterapi i tillegg til transforminal injeksjon ved lumbal radikulær smerte

Formålet med denne studien er å undersøke om å legge til konvensjonelle fysioterapimodaler til transforaminal epidural steroidinjektjon (TFESE) gir ytterligere fordeler hos pasienter med akutt radikulær smerte på grunn av lumbal diskusprolaps. Selv om TFESE er en kjent effektiv behandling for radikulær smerte, har denne forskningen som mål å vurdere om fysioterapi kan forbedre smertens varighet, funksjonsnivå, funksjonshemming og depresjonsskår ytterligere.

Deltakere vil bli delt inn i to grupper basert på deres evne til å delta i et fysioterapiprogram:

Gruppe 1: Pasienter som kun mottar ultralydveiledet TFESE og et standard hjemmetreningsprogram.

Gruppe 2: Pasienter som mottar ultralydveiledet TFESE kombinert med 10 økter med fysioterapi (inkludert varmepakke, terapeutisk ultralyd og TENS) og et standard hjemmetreningsprogram.

Studien vil sammenligne effekten av disse behandlingene på smerteintensitet, funksjonshemming, spinal bevegelighet og depresjonsnivå. Vurderinger vil bli utført ved utgangspunktet (før injeksjon), 1 time etter injeksjon, og ved oppfølgingene etter 1 og 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en single-center, prospektiv, observasjonsstudie. Deltakere er pasienter diagnostisert med lumbal diskusprolaps (LDH) via fysisk undersøkelse og magnetresonanstomografi (MRI) som har akutte radikulære smerte symptomer.

Intervensjonsgrupper:

Pasienter deles inn i to grupper basert på deres evne til å delta i et fysioterapiprogram.

Gruppe 1 (TFESE + FT): Deltakere mottar kun ultralydstyrt TFESE.

Gruppe 2 (TFESE alene): Deltakere mottar ultralydstyrt transforaminal epidural steroid injeksjon (TFESE) etterfulgt av 10 økter med konvensjonell fysioterapi.

Begge gruppene får et standard hjemmetreningsprogram med fokus på lumbal bevegelsesutstrekning, kjerne stabilisering og styrking av mage- og ryggmuskler.

Injeksjonsprosedyre:

TFESE utføres under ultralydveiledning med en konveks probe (3 MHz). Med pasienten i bukliggende stilling settes nålen (22-gauge, 3,5 tommer, Quincke-spiss) inn ved hjelp av en in-plane tilnærming mot laterale aspekt av lamina. Etter å ha bekreftet posisjonen i både aksiale og parasagittale plan og utført negativ aspirasjon, injiseres en blanding. Injeksjonsvæsken består av 2 ml 20 mg/ml Lidokain Hydroklorid, 1 ml Betamethason Dipropionat/Natriumfosfat (5 mg + 2 mg/ml), og 3 ml 0,9% Natriumklorid.

Fysioterapiprotokoll:

Fysioterapiprogrammet for Gruppe 1 består av 10 økter, inkludert varmepakkebehandling, terapeutisk ultralyd og Transkutan Elektrisk Nervesimulering (TENS).

Oppfølging og vurdering:

Kliniske evalueringer og pasientrapporterte utfall registreres ved baseline, 1 time etter injeksjon, og ved 1-måneds og 3-måneders oppfølging. Disse vurderingene inkluderer smerteintensitet (NRS), funksjonshemming (Oswestry Disability Index), depresjonsnivåer (Beck Depression Inventory), og tilstedeværelse av nevropatisk smerte (DN4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter i alderen 18-65 år som kom til poliklinikken for fysikalsk medisin og rehabilitering (PMR) med klager på akutt radikulær smerte og ble diagnostisert med lumbal skiveprolaps (LDH) via klinisk undersøkelse og magnetresonanstomografi (MRI). Populasjonen inkluderer personer som ikke har respondert på innledende konservative medisinske behandlinger og er kandidater for transforaminal epidural steroidinjection (TFESE). Deltakere rekrutteres fra pasienter som oppfyller de kliniske kriteriene og er villige til å gjennomgå enten injeksjonen alene eller en kombinasjon av injeksjon og et strukturert fysioterapiprogram.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år.
  • Diagnose av lumbal skiveprolaps bekreftet ved fysisk undersøkelse og magnetisk resonansavbildning (MR) innen de siste 6 månedene.
  • Følelse av akutte radikulære smerter som har vart i mer enn 3 måneder.
  • Manglende respons på konservative medisinske behandlinger (f.eks. medisiner, hvile).
  • Frivillig deltakelse og underskrevet skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere operasjon i lumbal rygg.
  • Tilstedeværelse av progressive motoriske utfall eller Cauda Equina-syndrom.
  • Graviditet eller amming.
  • Diagnose av ondartet svulst, inflammatoriske revmatiske sykdommer eller nevrodegenerative lidelser.
  • Alvorlig fedme (Kroppsmasseindeks > 40 kg/m²).
  • Kjent allergi mot injeksjonsmaterialer (Lidokain, Betamethason).
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  • Tilstedeværelse av blødningsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia som ikke sikkert kan avsluttes.
  • Har mottatt epidural steroidinjektjon eller et klinisk fysioterapiprogram innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 TFESE
Deltakerne i denne gruppen mottar kun en enkelt-nivå ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESE) på det symptomatiske nivået. Ingen kliniske fysioterapimodaler blir anvendt. Alle deltakere i denne gruppen får det samme standardiserte hjemmetreningsprogrammet som Gruppe 2 for å opprettholde et grunnleggende aktivitetsnivå.
Legemiddel: TFESE
ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESE) Deltakere i denne gruppen mottar kun en enkeltnivå ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESI) på det symptomatiske nivået. Ingen kliniske fysioterapi modaliteter blir anvendt. Alle deltakere i denne gruppen får det samme standardiserte hjemmeøvelsesprogrammet som Gruppe 2 for å opprettholde et grunnleggende aktivitetsnivå.
Aktiv komparator: ARM 2 TFESE+ KONVENSJONELL FYSIOTERAPI
Apparat: ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESE) + konvensjonell fysioterapi Beskrivelse: Deltakere i denne gruppen mottar en enkeltnivå ultralydveiledet transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESE) på det symptomatiske nivået. Etter injeksjonen gjennomgår de et 10-økts konvensjonelt fysioterapiprogram (5 dager i uken i 2 uker) som består av varmepakkeapplikasjon (20 min), terapeutisk ultralyd (1,5 watt/cm² i 6 min) og TENS (20 min). I tillegg tilbys et standardisert hjemmetreningsprogram.
Annen: TFESE+ KONVENSJONELL FYSIOTERAPI
Enhet: ultralydstyrt transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESE) + konvensjonell fysioterapi Beskrivelse: Deltakere i denne gruppen mottar en enkeltnivå ultralydstyrt transforaminal epidural steroidinjeksjon (TFESE) på det symptomatiske nivået. Etter injeksjonen gjennomgår de et 10-økters konvensjonelt fysioterapiprogram (5 dager i uken i 2 uker) som består av varmepakkeapplikasjon (20 min), terapeutisk ultralyd (1,5 watt/cm² i 6 min) og TENS (20 min). I tillegg tilbys et standardisert hjemmetreningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt med Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 1 måned og 3 måneder.
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er en 11-punkts skala som brukes til å vurdere smerteintensitet, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "de verste mulige smertene." Høyere skår indikerer større smertegrad.
Baseline, 1 time etter injeksjon, 1 måned og 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemning målt ved Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder.
ODI er et spørreskjema som brukes til å måle en pasients funksjonshemming ved ryggsmerter. Det inneholder 10 temaer. Hvert element poengsettes 0-5. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Utgangspunkt, 1 måned og 3 måneder.
Endring i depresjonsnivåer målt ved Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder.
BDI er en selvrapporteringsskala med 21 punkter som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon. Hvert punkt poengsettes 0-3. Totalscore spenner fra 0 til 63; høyere poengsummer indikerer høyere depresjonsnivå.
Utgangspunkt og 3 måneder.
Endring i forekomst av nevropatisk smerte målt ved DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder.
DN4 er et screeningsverktøy for nevropatisk smerte som består av 10 punkter. En poengsum på 4/10 eller høyere tyder på nevropatisk smerte. Det hjelper til med å skille mellom nociceptiv smerte og nevropatisk smerte.
Baseline, 1 måned og 3 måneder.
Endring i spinal bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, 1 time etter injeksjon, 1 måned og 3 måneder.
Klinisk måling av lumbalvirvelsøylets fleksibilitet (f.eks. ved bruk av Schober-testen eller lignende klinisk vurdering) for å evaluere funksjonell forbedring.
Baseline, 1 time etter injeksjon, 1 måned og 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-93471371-514.10-273889796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å sikre deltakernes personvern og konfidensialitet, i samsvar med det gitte informerte samtykket og de institusjonelle etiske komiteens retningslinjer. Kun aggregerte studieresultater vil bli gjort tilgjengelige gjennom publikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere