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"Effektivität der zusätzlichen Physiotherapie bei transforaminaler Injektion bei lumbalem radikulärem Schmerz"

26. März 2026 aktualisiert von: Nursel Doğanyiğit Kuzan, Ankara Training and Research Hospital

Die Wirksamkeit konventioneller Physiotherapie in Ergänzung zur transforaminalen Injektion bei lumbaler radikulärer Schmerzsymptomatik

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Ergänzung konventioneller physiotherapeutischer Modalitäten zur transforminalen epiduralen Steroidinjektion (TFESI) zusätzliche Vorteile bei Patienten mit akuten radikulären Schmerzen aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls bietet. Während TFESI eine bekannte wirksame Behandlung für radikuläre Schmerzen ist, zielt diese Forschung darauf ab zu bewerten, ob Physiotherapie die Schmerzdauer, das Funktionsniveau, die Behinderung und die Depressionswerte weiter verbessern kann.

Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Fähigkeit, an einem Physiotherapieprogramm teilzunehmen, in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: Patienten, die nur eine ultraschallgeführte TFESI und ein standardisiertes Heimübungsprogramm erhalten.

Gruppe 2: Patienten, die eine ultraschallgeführte TFESI in Kombination mit 10 Sitzungen Physiotherapie (einschließlich Heißpack, therapeutischem Ultraschall und TENS) und einem standardisierten Heimübungsprogramm erhalten.

Die Studie wird die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Schmerzintensität, Behinderung, Beweglichkeit der Wirbelsäule und Depressionsniveaus vergleichen. Die Bewertungen werden zu Beginn (vor der Injektion), 1 Stunde nach der Injektion und bei den Nachuntersuchungen nach 1 und 3 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als eine monozentrische, prospektive, beobachtende Studie konzipiert. Teilnehmer sind Patienten, die durch körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer Diagnose von lumbaler Bandscheibenvorwölbung (LDH) diagnostiziert wurden und akute radikuläre Schmerzsymptome aufweisen.

Interventionsgruppen:

Patienten werden basierend auf ihrer Fähigkeit, an einem Physiotherapieprogramm teilzunehmen, in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe 1 (TFESE + PT): Teilnehmer erhalten nur die ultraschallgeführte TFESE.

Gruppe 2 (Nur TFESE): Teilnehmer erhalten eine ultraschallgeführte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) gefolgt von 10 Sitzungen konventioneller Physiotherapie.

Beiden Gruppen wird ein standardisiertes Heimübungsprogramm angeboten, das sich auf die lumbale Bewegungsfreiheit, die Rumpfstabilisierung und die Stärkung der Bauch- und Rückenmuskulatur konzentriert.

Injektionsverfahren:

Die TFESE wird unter Ultraschallführung mit einer konvexen Sonde (3 MHz) durchgeführt. Bei dem Patienten in Bauchlage wird die Nadel (22-Gauge, 3,5 Zoll, Quincke-Spitze) unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes in Richtung des lateralen Aspekts der Lamina eingeführt. Nach Bestätigung der Position sowohl in der axialen als auch in der parasagittalen Ebene und Durchführung einer negativen Aspiration wird eine Mischung injiziert. Das Injektat besteht aus 2 ml 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid, 1 ml Betamethasondipropionat/Natriumphosphat (5 mg + 2 mg/ml) und 3 ml 0,9% Natriumchlorid.

Physiotherapieprotokoll:

Das Physiotherapieprogramm für Gruppe 1 besteht aus 10 Sitzungen, einschließlich Heißpack-Anwendung, therapeutischem Ultraschall und transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).

Nachuntersuchung und Bewertung:

Klinische Bewertungen und patientenberichtete Ergebnisse werden zu Beginn, 1 Stunde nach der Injektion sowie bei den Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten aufgezeichnet. Diese Bewertungen umfassen Schmerzintensität (NRS), funktionelle Beeinträchtigung (Oswestry Disability Index), Depressionsniveau (Beck Depression Inventory) und das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen (DN4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich in der Ambulanz für Physikalische Medizin und Rehabilitation (PMR) mit Beschwerden über akute radikuläre Schmerzen vorstellten und durch klinische Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) mit einer lumbalen Bandscheibenhernie (LDH) diagnostiziert wurden. Die Population umfasst Personen, die auf anfängliche konservative medizinische Behandlungen nicht angesprochen haben und Kandidaten für eine transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) sind. Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die die klinischen Kriterien erfüllen und bereit sind, entweder nur die Injektion oder eine Kombination aus Injektion und einem strukturierten Physiotherapieprogramm zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls, bestätigt durch körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein akuter radikulärer Schmerzsymptome, die länger als 3 Monate andauern.
  • Kein Ansprechen auf konservative medizinische Behandlungen (z. B. Medikamente, Ruhe).
  • Freiwillige Teilnahme und unterzeichnetes schriftliches Einverständnis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren lumbalen Wirbelsäulenchirurgie.
  • Vorhandensein fortschreitender motorischer Defizite oder eines Cauda-Equina-Syndroms.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Diagnose von Malignität, entzündlich-rheumatischen Erkrankungen oder neurodegenerativen Störungen.
  • Schwere Adipositas (Body-Mass-Index > 40 kg/m²).
  • Bekannte Allergie gegen Injektionsmaterialien (Lidocain, Betamethason).
  • Aktive lokale oder systemische Infektion.
  • Vorhandensein von Blutungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulanzien, die nicht sicher abgesetzt werden können.
  • Erhalt einer epiduralen Steroidinjektion oder eines klinischen Physiotherapieprogramms innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1 TFESE
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur eine einstufige, ultraschallgeführte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) auf der symptomatischen Ebene. Es werden keine klinischen physiotherapeutischen Modalitäten angewendet. Allen Teilnehmern in dieser Gruppe wird dasselbe standardisierte Heimübungsprogramm wie Gruppe 2 zur Verfügung gestellt, um ein Grundniveau an Aktivität aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: TFESE
Ultraschallgesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nur eine einstufige ultraschallgesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) auf der symptomatischen Ebene. Es werden keine klinischen physikalischen Therapiemodalitäten angewendet. Allen Teilnehmern in dieser Gruppe wird dasselbe standardisierte Heimübungsprogramm wie Gruppe 2 zur Verfügung gestellt, um ein Basisniveau an Aktivität aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: ARM 2 TFESE+ KONVENTIONELLE PHYSIOTHERAPIE
Gerät: Ultraschallgesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) + konventionelle Physiotherapie Beschreibung: Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine einstufige ultraschallgesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) auf der symptomatischen Ebene. Nach der Injektion durchlaufen sie ein 10-sitziges konventionelles Physiotherapieprogramm (5 Tage pro Woche für 2 Wochen), bestehend aus Heißpack-Anwendung (20 Min.), therapeutischem Ultraschall (1,5 Watt/cm² für 6 Min.) und TENS (20 Min.). Zusätzlich wird ein standardisiertes Heimübungsprogramm bereitgestellt.
Sonstiges: TFESE+ KONVENTIONELLE PHYSIOTHERAPIE
Gerät: Ultraschallgesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) + konventionelle Physiotherapie Beschreibung: Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine einstufige ultraschallgesteuerte transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESE) auf der symptomatischen Ebene. Nach der Injektion absolvieren sie ein 10-Sitzungen umfassendes konventionelles Physiotherapieprogramm (5 Tage pro Woche über 2 Wochen), bestehend aus Heiße-Pack-Anwendung (20 Min.), therapeutischem Ultraschall (1,5 Watt/cm² für 6 Min.) und TENS (20 Min.). Zusätzlich wird ein standardisiertes Heimübungsprogramm bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität gemessen anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Injektion, 1 Monat und 3 Monate.
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine 11-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "der schlimmstmögliche Schmerz" bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzschwere hin.
Baseline, 1 Stunde nach Injektion, 1 Monat und 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung gemessen am Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate.
Der ODI ist ein Fragebogen, der zur Messung der funktionellen Beeinträchtigung eines Patienten bei Rückenschmerzen verwendet wird. Er umfasst 10 Themen. Jeder Punkt wird mit 0-5 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schwerere Beeinträchtigung hindeuten.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate.
Änderung des Depressionsniveaus gemessen durch das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate.
Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstbeurteilungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst. Jeder Punkt wird mit 0-3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63; höhere Punktzahlen deuten auf höhere Depressionslevel hin.
Baseline und 3 Monate.
Änderung des Vorhandenseins neuropathischer Schmerzen gemessen durch den DN4 (Douleur Neuropathique 4) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate.
Der DN4 ist ein Screening-Tool für neuropathische Schmerzen, das aus 10 Items besteht. Ein Score von 4/10 oder höher deutet auf neuropathische Schmerzen hin. Es hilft, nozizeptive Schmerzen von neuropathischen Schmerzen zu unterscheiden.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate.
Änderung der spinalen Bewegungsreichweite (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Injektion, 1 Monat und 3 Monate.
Klinische Messung der Lendenwirbelsäulenflexibilität (z. B. mit dem Schober-Test oder einer ähnlichen klinischen Beurteilung) zur Bewertung der funktionellen Verbesserung.
Baseline, 1 Stunde nach Injektion, 1 Monat und 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-93471371-514.10-273889796

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß der erteilten Einwilligung nach Aufklärung und den Richtlinien des institutionellen Ethikkomitees zu gewährleisten. Nur aggregierte Studienergebnisse werden durch Veröffentlichung verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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