Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fyzikální terapie přidané k transforaminální injekci při lumbální radikulární bolesti

26. března 2026 aktualizováno: Nursel Doğanyiğit Kuzan, Ankara Training and Research Hospital

Efektivita konvenční fyzioterapie přidané k transforaminální injekci při lumbální radikulární bolesti

Cílem této studie je zjistit, zda přidání konvenčních modalit fyzikální terapie k transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) přináší další výhody u pacientů s akutní radikulární bolestí způsobenou herniací bederní ploténky. Zatímco TFESI je známá jako účinná léčba radikulární bolesti, tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit, zda fyzikální terapie může dále zlepšit dobu trvání bolesti, funkční úroveň, míru postižení a skóre deprese.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě jejich schopnosti navštěvovat program fyzikální terapie:

Skupina 1: Pacienti, kteří dostanou pouze ultrazvukem vedenou TFESI a standardní domácí cvičební program.

Skupina 2: Pacienti, kteří dostanou ultrazvukem vedenou TFESI v kombinaci s 10 sezeními fyzikální terapie (včetně horkého obkladu, terapeutického ultrazvuku a TENS) a standardním domácím cvičebním programem.

Studie bude porovnávat účinky těchto léčebných postupů na intenzitu bolesti, míru postižení, rozsah pohybu páteře a úroveň deprese. Hodnocení bude provedeno na začátku (před injekcí), 1 hodinu po injekci a při kontrolních návštěvách v 1. a 3. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednostředisková, prospektivní, observační studie. Účastníci jsou pacienti s diagnózou výhřezu bederní ploténky (LDH) stanovenou na základě fyzikálního vyšetření a magnetické rezonance (MRI), kteří vykazují příznaky akutní radikulární bolesti.

Intervenční skupiny:

Pacienti jsou rozděleni do dvou skupin na základě jejich schopnosti účastnit se programu fyzioterapie.

Skupina 1 (TFESE + PT): Účastníci dostávají pouze ultrazvukem řízenou TFESE.

Skupina 2 (pouze TFESE): Účastníci dostávají ultrazvukem řízenou transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESE) následovanou 10 sezeními konvenční fyzioterapie.

Oběma skupinám je poskytnut standardní domácí cvičební program zaměřený na rozsah pohybu v bederní oblasti, stabilizaci středu těla a posílení břišních a zádových svalů.

Injekční postup:

TFESE je prováděna pod ultrazvukovou kontrolou pomocí konvexní sondy (3 MHz). S pacientem v poloze na břiše je jehla (22-gauge, 3,5 palce, Quincke-tip) zavedena pomocí in-plane přístupu směrem k laterálnímu aspektu laminy. Po potvrzení polohy v axiální i parasagitální rovině a provedení negativní aspirace je vstříknuta směs. Injektát se skládá z 2 ml 20 mg/ml hydrochloridu lidokainu, 1 ml betamethason-dipropionátu/fosfátu sodného (5 mg + 2 mg/ml) a 3 ml 0,9% chloridu sodného.

Protokol fyzioterapie:

Fyzioterapeutický program pro Skupinu 1 se skládá z 10 sezení, včetně aplikace horkých obkladů, terapeutického ultrazvuku a transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).

Následné sledování a hodnocení:

Klinická hodnocení a výsledky hlášené pacienty jsou zaznamenávány na začátku, 1 hodinu po injekci a při 1měsíční a 3měsíční kontrole. Tato hodnocení zahrnují intenzitu bolesti (NRS), funkční postižení (Oswestry Disability Index), úroveň deprese (Beckův inventář deprese) a přítomnost neuropatické bolesti (DN4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů ve věku 18–65 let, kteří se dostavili do ambulance fyzikální medicíny a rehabilitace (PMR) s potížemi akutní radikulární bolesti a u kterých byla klinickým vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI) diagnostikována bederní disk hernie (LDH). Populace zahrnuje jedince, kteří nereagovali na počáteční konzervativní léčbu a jsou kandidáty na transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI). Účastníci jsou rekrutováni z pacientů, kteří splňují klinická kritéria a jsou ochotni podstoupit buď samotnou injekci, nebo kombinaci injekce a strukturovaného programu fyzikální terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let.
  • Diagnóza hernie bederního disku potvrzená fyzikálním vyšetřením a magnetickou rezonancí (MRI) v posledních 6 měsících.
  • Přítomnost akutních radikulárních bolestí trvajících déle než 3 měsíce.
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní léčbu (např. medikace, klid).
  • Dobrovolná účast a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie předchozí operace bederní páteře.
  • Přítomnost progresivních motorických deficitů nebo syndromu cauda equina.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Diagnóza malignity, zánětlivých revmatických onemocnění nebo neurodegenerativních poruch.
  • Těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²).
  • Známá alergie na injekční materiály (Lidokain, Betamethason).
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce.
  • Přítomnost poruch srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií, které nelze bezpečně přerušit.
  • Podstoupení epidurální steroidní injekce nebo klinického programu fyzioterapie v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM 1 TFESE
Účastníci v této skupině dostávají pouze jednorázovou ultrazvukem řízenou transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESE) na symptomatické úrovni. Nepoužívají se žádné klinické fyzioterapeutické modality. Všem účastníkům v této skupině je poskytnut stejný standardizovaný domácí cvičební program jako skupině 2, aby byla zachována základní úroveň aktivity.
Lék: TFESE
ultrazvukem řízená transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESE) Účastníci v této skupině dostávají pouze jednourovňovou ultrazvukem řízenou transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESE) na symptomatické úrovni. Neaplikují se žádné klinické fyzioterapeutické modality. Všem účastníkům v této skupině je poskytnut stejný standardizovaný domácí cvičební program jako ve skupině 2, aby si udrželi základní úroveň aktivity.
Aktivní komparátor: SKUPINA 2 TFESE+ KONVENČNÍ FYZIOTERAPIE
Přístroj: ultrazvukem vedená transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESE) + konvenční fyzioterapie Popis: Účastníci v této skupině dostanou jednoúrovňovou ultrazvukem vedenou transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESE) na symptomatické úrovni. Po injekci absolvují 10sezení konvenčního fyzioterapeutického programu (5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů) sestávajícího z aplikace teplého obkladu (20 min), terapeutického ultrazvuku (1,5 watt/cm² po dobu 6 min) a TENS (20 min). Navíc je poskytován standardizovaný domácí cvičební program.
Jiný: TFESE+ KONVENČNÍ FYZIOTERAPIE
Zařízení: ultrazvukem navigovaná transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESE) + konvenční fyzioterapie Popis: Účastníci v této skupině dostávají jednosegmentovou ultrazvukem navigovanou transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESE) na symptomatické úrovni. Po injekci podstupují 10sezení konvenčního fyzioterapeutického programu (5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů) sestávajícího z aplikace horkých zábalů (20 min), terapeutického ultrazvuku (1,5 watt/cm² po dobu 6 min) a TENS (20 min). Navíc je poskytován standardizovaný domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená Numerickou stupnicí hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina po injekci, 1 měsíc a 3 měsíce.
Číselná hodnotící škála (NRS) je 11bodová škála používaná k hodnocení intenzity bolesti, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti.
Výchozí stav, 1 hodina po injekci, 1 měsíc a 3 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkčního postižení měřená Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce.
ODI je dotazník používaný k měření funkčního postižení pacienta s bolestmi v kříži. Obsahuje 10 témat. Každá položka je hodnocena 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená závažnější postižení.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce.
Změna úrovně deprese měřená Beckovým depresivním inventářem (BDI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce.
BDI je 21položkový inventář sebehodnocení, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese. Každá položka je hodnocena 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a 3 měsíce.
Změna přítomnosti neuropatické bolesti měřená pomocí dotazníku DN4 (Douleur Neuropathique 4)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce.
DN4 je screeningový nástroj pro neuropatickou bolest sestávající z 10 položek. Skóre 4/10 nebo vyšší naznačuje neuropatickou bolest. Pomáhá rozlišit nociceptivní bolest od neuropatické bolesti.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce.
Změna rozsahu pohybu páteře (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu po injekci, 1 měsíc a 3 měsíce.
Klinické měření flexibility bederní páteře (např. pomocí Schoberova testu nebo podobného klinického hodnocení) k vyhodnocení funkčního zlepšení.
Výchozí stav, 1 hodinu po injekci, 1 měsíc a 3 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: TÜLAY TİFTİK TEKDEMİR, Prof. Dr., Ankara Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-93471371-514.10-273889796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla zajištěna soukromí a důvěrnost účastníků v souladu s poskytnutým informovaným souhlasem a směrnicemi institucionální etické komise. Pouze agregované výsledky studie budou zpřístupněny prostřednictvím publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti dolní části zad (LBP)

Klinické studie na TFESE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit