加齢肝臓のための運動（EXALIVER） (EXALIVER)
高齢者における代謝機能不全関連脂肪性肝疾患に対する身体運動の影響評価
この臨床試験の目的は、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）または高リスクの代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）を有する成人において、身体運動が肝臓の健康にどのように影響するかを学ぶことです。中年成人（40〜60歳）と高齢成人（70歳以上）の性別を問わず、また、低リスクMASLDの参加者と高リスクMASHの参加者の間で反応を比較します。 主な研究課題は以下の通りです：
年齢や疾患の重症度に関わらず、運動プログラムは肝臓の脂肪、炎症、線維化を減少させることができるか？
研究者は4つの異なるグループを比較します：
A）運動を行う高リスクMASHの高齢成人 B）運動を行う高リスクMASHの中高年成人 C）運動を行う低リスクMASLDの中高年成人 D）運動を行わず、通常のケアを受ける低リスクMASLDの中高年成人。
運動グループの参加者は、週2回実施される、筋力トレーニングと有酸素運動の両方を含む監督付き12週間の運動プログラムに参加します。
通常のケアを受ける参加者を含むすべての参加者は、12週間の期間前後に健康評価を受け、肝臓の健康状態の変化を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose Serra-Rexach, PhD
- 電話番号：+34915868835
- メール：joseantonio.serra@salud.madrid.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Carlos Rodriguez Lopez, PhD
- 電話番号：+34915868835
- メール：crlopez@salud.madrid.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者条件:
- 中年成人（40歳から60歳）および高齢者（70歳以上）
- 代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）と診断された人；肝臓脂肪変性（脂肪含有量≥5％）が存在し、かつ少なくとも1つの心血管代謝リスク因子（過体重または肥満、血糖異常または2型糖尿病、血漿トリグリセリド上昇、HDLコレステロール低下、または高血圧）を伴い、他の明らかな原因がないものと定義される。
- 以下の基準に従ってリスクのある代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）と診断された人：I）陽性の肝生検（NASスコア≥4点（スコアの各構成要素：脂肪変性、小葉内炎症、および風船様変性で少なくとも1点ずつ）、かつ有意な（F2）または進行した（F3）線維化を伴う）、またはII）FASTスコア＞0.65。
除外基準:
- 代償不全性肝硬変または末期肝疾患。
- アルコール乱用または薬剤性、ウイルス関連、遺伝性疾患など、他の原因による肝疾患。
- 主要な有害心血管イベントの既往、臨床的に有意な腎臓、内分泌、または神経疾患、肥満外科手術、HIV/エイズ、既知の炎症性および/またはリウマチ性疾患、がん、または運動が絶対禁忌であるその他の医学的状態の既往。
- 最近または計画中の大手術、および抗癌療法。
- 減量プログラム、体重管理プログラム、または監督付き運動プログラム（週3回30分以上、または週2回45分、中程度/高強度）に参加している。
- 体重の不安定性。参加者は、スクリーニング訪問時に記録された体重を3か月以上維持している必要があります（許容範囲：5％）。
- 研究スタッフの基準に基づき、研究結果に影響を与える可能性のある薬剤または化合物の定期的な使用。
- 妊娠中および授乳中、または計画中の妊娠（研究期間内）。
- 研究期間中の頻繁な時差を伴う旅行。
- 針に対する恐怖および磁気共鳴画像法（MRI）への閉所恐怖症。
- 低身体機能（例：歩行依存）
- 指示または研究目的およびプロトコルを理解し、受け入れることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動するリスクのあるMASHの高齢者
12週間の監視付き運動プログラムを完了する、70歳以上の代謝機能障害関連脂肪性肝炎を有する高齢者。
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運動介入には、週2日の監督付き中高強度レジスタンストレーニング（自覚的運動強度＞7、サーキットトレーニング、主要筋群を含む上半身および下半身のエクササイズ）および高強度インターバルトレーニング（最大心拍数の85％以上で4分間のインターバルを4セット、最大心拍数の50-65％で4分間のアクティブリカバリー、上り勾配のトレッドミル歩行）が含まれます。
さらに、参加者は週に最低135分を達成するための個別化された中強度目標設定有酸素（ウォーキング）プログラムを受け取ります。
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実験的：運動するリスクのあるMASHの中高年
12週間の監督付き運動プログラムを完了する、代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）のリスクを有する中年成人（40歳から60歳）
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運動介入には、週2日の監督付き中高強度レジスタンストレーニング（自覚的運動強度＞7、サーキットトレーニング、主要筋群を含む上半身および下半身のエクササイズ）および高強度インターバルトレーニング（最大心拍数の85％以上で4分間のインターバルを4セット、最大心拍数の50-65％で4分間のアクティブリカバリー、上り勾配のトレッドミル歩行）が含まれます。
さらに、参加者は週に最低135分を達成するための個別化された中強度目標設定有酸素（ウォーキング）プログラムを受け取ります。
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実験的：運動するMASLDの中高年成人
代謝異常関連脂肪性肝疾患（MASLD）を有する中年成人（40歳から60歳）が、監督付き12週間の運動プログラムを完了する予定です。 この研究アームでは新規参加者を募集しません。 代わりに、参加者は完了した臨床試験（NCT05897073；研究アーム：実験的－監督付き運動介入）から選ばれます。この試験では、参加者は同じ運動プログラムと本研究と同じ研究結果評価を完了しました。 これらの参加者は、本研究の「運動するリスクのあるMASHを有する中年成人」アームに登録された個人と、性別、年齢、および潜在的な交絡因子によってマッチングされます。 |
運動介入には、週2日の監督付き中高強度レジスタンストレーニング（自覚的運動強度＞7、サーキットトレーニング、主要筋群を含む上半身および下半身のエクササイズ）および高強度インターバルトレーニング（最大心拍数の85％以上で4分間のインターバルを4セット、最大心拍数の50-65％で4分間のアクティブリカバリー、上り勾配のトレッドミル歩行）が含まれます。
さらに、参加者は週に最低135分を達成するための個別化された中強度目標設定有酸素（ウォーキング）プログラムを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：通常ケアを受けているMASLDの中高年成人
代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）を有する中年成人（40歳から60歳）で、通常のケアを受ける対象者。 この研究アームでは新たな参加者を募集しません。 代わりに、参加者は終了した臨床試験（NCT05897073、研究アーム：介入なし：通常ケア対照群）から選ばれ、その試験では通常のケアと本試験と同じ研究結果評価を受けました。 これらの参加者は、本試験の「リスクのあるMASHを有する中年成人で運動する」アームに登録された個人と、性別、年齢、潜在的な交絡因子でマッチングされます。 |
参加者は、地中海式食事パターンに基づく健康的なライフスタイルに関する標準的な推奨事項と、体重減少および健康増進のための身体活動に関する推奨事項を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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肝臓脂肪含有量は、磁気共鳴画像法（MRI）により評価されるプロトン密度脂肪分画（PDFF）によって決定されます
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ベースラインから12週間までの変化
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肝臓の炎症と線維症の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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鉄補正T1（cT1）は、MRIによって測定され、肝組織の水分含有量を反映し、線維炎症（ballooning、線維症、およびNAS）の組織学的特徴と相関する。
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ベースラインから12週間までの変化
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肝硬度の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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振動制御過渡弾性測定法（Fibroscan®、VCTE）によって決定されます。
これは、線維化の進行を診断およびモニタリングするために臨床現場で広く使用されている超音波ベースの技術です。
肝臓の硬さ測定値は、肝線維化とともに増加します。
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ベースラインから12週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内臓脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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内臓脂肪組織は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインから 12 週間に変更
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膵臓の脂肪含量の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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膵臓の脂肪含有量は磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルは血糖値を評価するために使用されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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空腹時の血液サンプルはインスリンの評価に使用されます
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ベースラインから 12 週間への変更
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心肺機能の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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最大トレッドミルテストで測定される心肺機能のフィットネス
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ベースラインから 12 週間への変更
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上半身の筋力の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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上半身の筋力は握力テストで測定します。
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ベースラインから 12 週間への変更
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腹部皮下脂肪組織の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
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腹部皮下脂肪組織は磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価されます。
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ベースラインから 12 週間への変更
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腹部間脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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腹部間脂肪含有量は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12週間に変更します
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腹部の骨格筋組織の変化
時間枠：ベースラインから12週間に変更します
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腹部の骨格筋組織は、磁気共鳴画像（MRI）によって評価されます
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ベースラインから12週間に変更します
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強化肝線維化（ELF）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時の血液サンプルは、Enhanced Liver Fibrosis (ELF) 血清バイオマーカーの評価に使用されます。
ELFスコアは進行性肝線維症のリスクを反映し、値が高いほどリスクが高くなります。
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ベースラインから12週間までの変化
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Pro-C3血清レベルの変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時採血サンプルは、肝線維症のバイオマーカーであるPro-C3血清レベルを評価するために使用されます。
高いPRO-C3レベルは、進行中の線維化活性を示しています
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ベースラインから12週間までの変化
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肝線維化の血清バイオマーカーNIS4の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時血液サンプルは、リスクのあるMASH患者を特定するために設計された血液診断ツールであるNIS4を評価するために使用されます。
複合スコアを生成し、患者をリスク別に層別化します。
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ベースラインから12週間までの変化
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代謝プロファイリングに基づく進行性脂肪肝炎線維化スコア（MASEF）の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時採血により、血清サンプルにおけるメタボロミクス先進的脂肪性肝炎線維化スコア（MASEF）を評価します。
これは、患者がリスクのあるMASHを有する可能性を反映する数値スコアを生成する独自のアルゴリズムです。
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ベースラインから12週間までの変化
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腹部内臓脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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腹部の筋肉内脂肪含有量は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます。
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ベースラインから12週間までの変化
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HbA1c値の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時血液サンプルはHbA1cを評価するために使用されます。
より高い空腹時HbA1C値は、より悪い血糖コントロールを示します。
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ベースラインから12週間までの変化
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平均血糖値の変化（持続血糖モニタリング）
時間枠：ベースラインから12週間までの変化。
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24時間、昼間および夜間の平均血糖値は、2週間の持続血糖モニタリングにより14日間にわたって評価されます
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ベースラインから12週間までの変化。
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空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時採血サンプルは、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、および総コレステロールのレベルを評価するために使用されます。
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ベースラインから12週間までの変化
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アルカリホスファターゼの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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空腹時採血した血液サンプルは、標準的な臨床化学的方法を用いて血清アルカリホスファターゼを評価するために使用されます。
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ベースラインから12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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標準的な臨床化学法を用いて、空腹時採血により血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）を評価します。
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ベースラインから12週間
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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標準的な臨床化学的方法を用いて、血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）を評価するために、空腹時採血が行われます。
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ベースラインから12週間
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総ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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標準的な臨床化学的手法を用いて、総血清ビリルビンを評価するために空腹時採血が行われます。
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ベースラインから12週間
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クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから12週間
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標準的な臨床化学的方法を用いて、血清クレアチニンを評価するために、空腹時採血が行われます。
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ベースラインから12週間
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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eGFRは、血清クレアチニンから標準的な式（例：CKD-EPI 2021）を用いて計算され、これは研究検査室で実施される。
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ベースラインから12週間
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C反応性タンパク質の値の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時の血液サンプルは、C反応性タンパク質のレベルを評価するために使用されます。
高い値は体内の炎症を示しています。
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ベースラインから12週間までの変化
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インターロイキン6の値の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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空腹時採血を用いてインターロイキン6のレベルを評価します。
基礎値が高い場合は、より大きな炎症または代謝ストレスを示していることが多いです。 |
ベースラインから12週間までの変化
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血圧の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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収縮期および拡張期血圧は、血圧モニターによって評価されます
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ベースラインから12週間までの変化
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ウエスト、ヒップ、首周囲の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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周囲径は、国際キンサントロポメトリー協会が定めた手順に従い、巻尺を用いて測定されます。
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ベースラインから12週間までの変化
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体重の変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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体重はデジタルスケールで測定されます
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ベースラインから12週間までの変化
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中程度から高強度の身体活動（MVPA）の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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中程度から激しい身体活動（1日あたりの分数）は、2週間のモニタリング期間に記録された手首装着型加速度計から推定されます。
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ベースラインから12週間
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軽い身体活動の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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軽度の身体活動（1日あたりの分数）は、2週間のモニタリング期間中に記録された手首装着型加速度計から推定されます。
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ベースラインから12週間
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座位時間の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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座位時間（1日あたりの分数）は、2週間のモニタリング期間中に記録された手首装着型加速度計データから推定されます。
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ベースラインから12週間
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総活動カウント数の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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1日あたりの総活動カウントは、2週間のモニタリング期間中に記録された手首装着型加速度計データから推定されます。
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ベースラインから12週間まで
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主観的睡眠の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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主観的な睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
最小値は0（全くない）で、最大値は3（週に3回以上）です。
値が高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから12週間
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総睡眠時間の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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総睡眠時間（一晩あたりの分）は、2週間のモニタリング期間中に記録された手首装着型加速度測定法から推定されます。
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ベースラインから12週間
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下肢筋力パフォーマンスの変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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椅子立ち上がりテストで測定した下半身筋力パフォーマンス。
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ベースラインから12週間までの変化
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生活の質の変化
時間枠：ベースラインから12週間後の変化
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生活の質は、Rand Short Form 36（SF-36）によって評価されます。
この質問票は、0から100までの範囲のスコアを提供します。 値が高いほど、生活の質が良いことを意味します。 |
ベースラインから12週間後の変化
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ユーロクォール視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間までの変化
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EQ-VASは、EuroQol EQ-5D機器で使用される垂直0-100スケールで、患者の自己評価による現在の全体的な健康状態を測定します。
0（想像しうる最悪の健康状態）から100（想像しうる最高の健康状態）までの範囲で、患者が自覚する健康状態を数値化できます。
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ベースラインから12週間までの変化
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大腿中央部皮下脂肪組織面積の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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大腿中央部皮下脂肪組織面積は、セグメント化された磁気共鳴画像（MRI）スライスから定量化されます。
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ベースラインから12週間
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大腿中央部筋内脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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大腿部中央の筋肉内脂肪含有量は、セグメンテーションされた磁気共鳴画像（MRI）スライスから定量化されます。
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ベースラインから12週間
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大腿中央部筋間脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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中大腿部の筋肉間脂肪量は、セグメント化された磁気共鳴画像（MRI）スライスから定量化されます。
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ベースラインから12週間
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大腿中央部骨格筋断面積の変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
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大腿中央部の骨格筋横断面積は、セグメント化された磁気共鳴画像法（MRI）スライスから定量化されます。
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ベースラインから12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月9日
最初の投稿 (実際)
2026年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AG24_13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。