Exercício para um Fígado Envelhecido (EXALIVER) (EXALIVER)
9 de março de 2026 atualizado por: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Avaliação do Impacto do Exercício Físico na Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica em Idosos
O objetivo deste ensaio clínico é compreender como o exercício físico afeta a saúde do fígado em adultos com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MASLD) ou hepatite gordurosa associada à disfunção metabólica (MASH) de risco; comparando as respostas entre adultos de meia-idade (40-60 anos) e idosos (70 anos ou mais) de qualquer sexo, bem como entre participantes com MASLD de baixo risco e MASH de alto risco. A principal questão que pretende responder é:
Será que um programa de exercício pode reduzir a gordura, inflamação e fibrose no fígado, independentemente da idade e da gravidade da doença?
Os investigadores irão comparar 4 grupos diferentes:
A) idosos com MASH de risco que irão fazer exercício B) pessoas de meia-idade com MASH de risco que irão fazer exercício C) pessoas de meia-idade com MASLD de baixo risco que irão fazer exercício D) pessoas de meia-idade com MASLD de baixo risco que não irão fazer exercício, recebendo cuidados habituais.
Os participantes dos grupos de exercício irão participar num programa de exercício supervisionado de 12 semanas que inclui treino de força e aeróbico, realizado duas vezes por semana.
Todos os participantes, incluindo os que recebem cuidados habituais, serão submetidos a avaliações de saúde antes e depois do período de 12 semanas para medir as alterações na saúde do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jose Serra-Rexach, PhD
- Número de telefone: +34915868835
- E-mail: joseantonio.serra@salud.madrid.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Contato:
- Carlos Rodriguez Lopez, PhD
- Número de telefone: +34915868835
- E-mail: crlopez@salud.madrid.org
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos de meia-idade (40 a 60 anos) e adultos mais velhos (com 70 anos ou mais)
- Pessoas diagnosticadas com Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (DHEDM); definida como a presença de esteatose hepática (≥5% de teor de gordura) em conjunto com pelo menos um fator de risco cardiometabólico (excesso de peso ou obesidade, disglicemia ou diabetes tipo II, triglicerídeos plasmáticos elevados, colesterol HDL reduzido ou hipertensão arterial) sem outra causa discernível.
- Pessoas diagnosticadas com Hepatite Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (HEADM) de risco, de acordo com os seguintes critérios: I) biópsia hepática positiva (pontuação NAS ≥ 4 pontos (com pelo menos um ponto em cada um dos componentes da pontuação: esteatose, inflamação lobular e balonização, E fibrose significativa (F2) ou avançada (F3)), ou II) pontuação FAST >0,65.
Critérios de Exclusão:
- Cirrose descompensada ou doença hepática em fase terminal.
- Outras causas de doença hepática, como abuso de álcool ou induzida por fármacos, relacionada com vírus ou hereditária.
- Histórico de evento cardiovascular adverso maior, doença renal, endócrina ou neurológica clinicamente significativa, cirurgia bariátrica, VIH/SIDA, doença inflamatória e/ou reumatológica conhecida, cancro ou outra condição médica em que o exercício seja absolutamente contraindicado.
- Cirurgia maior recente ou planeada, bem como terapias anticancerígenas.
- Participação num programa de perda de peso, gestão de peso ou programa de exercício supervisionado (mais de 30 minutos três vezes por semana, ou 45 minutos duas vezes por semana, intensidade moderada/vigorosa).
- Instabilidade do peso corporal. Os participantes devem ter mantido o peso corporal registado na visita de rastreio (tolerância: 5%) por mais de 3 meses.
- Uso regular de medicação ou compostos que possam afetar os resultados do estudo de acordo com os critérios da equipa de investigação.
- Gravidez e lactação ou gravidez planeada (durante o período do estudo).
- Viagens frequentes através de fusos horários durante o período do estudo.
- Medo de agulhas e claustrofobia em relação à ressonância magnética (RM).
- Baixa função física (isto é, dependência deambulatória)
- Incapacidade de compreender e aceitar as instruções ou os objetivos e protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos com MASH em risco que praticam exercício
Adultos mais velhos com Disfunção Metabólica Associada à EsteatoHepatite com 70 anos ou mais que irão completar o programa de exercícios supervisionado de 12 semanas.
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A intervenção de exercício incluirá 2 dias/semana de treino de resistência supervisionado de intensidade moderada-alta (esforço percebido >7, treino em circuito, exercícios para a parte superior e inferior do corpo envolvendo os principais grupos musculares) e treino intervalado de alta intensidade (4 séries de intervalos de 4 minutos a >85% da frequência cardíaca máxima com 4 minutos de recuperação ativa a 50-65% da frequência cardíaca máxima, caminhada em passadeira inclinada). Além disso, os participantes receberão um programa aeróbico individualizado de definição de objetivos de intensidade moderada (caminhada) para atingir um mínimo de 135 minutos por semana.
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Experimental: Adultos de meia-idade com MASH de risco que praticam exercício
Adultos de meia-idade (40 a 60 anos) com disfunção metabólica associada a esteato-hepatite (MASH) de risco que completarão um programa de exercício supervisionado de 12 semanas
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A intervenção de exercício incluirá 2 dias/semana de treino de resistência supervisionado de intensidade moderada-alta (esforço percebido >7, treino em circuito, exercícios para a parte superior e inferior do corpo envolvendo os principais grupos musculares) e treino intervalado de alta intensidade (4 séries de intervalos de 4 minutos a >85% da frequência cardíaca máxima com 4 minutos de recuperação ativa a 50-65% da frequência cardíaca máxima, caminhada em passadeira inclinada). Além disso, os participantes receberão um programa aeróbico individualizado de definição de objetivos de intensidade moderada (caminhada) para atingir um mínimo de 135 minutos por semana.
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Experimental: Adultos de meia-idade com MASLD que praticam exercício
Adultos de meia-idade (40 a 60 anos) com doença hepática gordurosa metabólica (MASLD) que completarão um programa de exercício supervisionado de 12 semanas. Este braço do estudo não recrutará novos participantes. Em vez disso, os participantes serão selecionados de um ensaio clínico concluído (NCT05897073; Braço do Estudo: Experimental - Intervenção de Exercício Supervisionado), no qual completaram o mesmo programa de exercício e as mesmas avaliações de resultados do estudo do presente ensaio. Estes participantes serão pareados por sexo, idade e potenciais confundidores com os indivíduos inscritos no braço "Adultos de meia-idade com MASH de risco que fazem exercício" do presente estudo. |
A intervenção de exercício incluirá 2 dias/semana de treino de resistência supervisionado de intensidade moderada-alta (esforço percebido >7, treino em circuito, exercícios para a parte superior e inferior do corpo envolvendo os principais grupos musculares) e treino intervalado de alta intensidade (4 séries de intervalos de 4 minutos a >85% da frequência cardíaca máxima com 4 minutos de recuperação ativa a 50-65% da frequência cardíaca máxima, caminhada em passadeira inclinada). Além disso, os participantes receberão um programa aeróbico individualizado de definição de objetivos de intensidade moderada (caminhada) para atingir um mínimo de 135 minutos por semana.
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Comparador Ativo: Adultos de meia-idade com MASLD a receber cuidados habituais
Adultos de meia-idade (40 a 60 anos) com doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MASLD) que recebem cuidados habituais. Este braço do estudo não recrutará novos participantes. Em vez disso, os participantes serão selecionados de um ensaio clínico concluído (NCT05897073, Braço do Estudo: Sem Intervenção: Grupo de controlo de cuidados habituais), no qual receberam cuidados habituais e as mesmas avaliações de resultados do estudo do presente ensaio. Estes participantes serão emparelhados por sexo, idade e potenciais fatores de confusão com os indivíduos inscritos no braço "Adultos de meia-idade com MASH de risco que fazem exercício" do presente estudo. |
Os participantes receberão recomendações padrão sobre um estilo de vida saudável com base no padrão alimentar mediterrânico e nas recomendações de atividade física para perda de peso e promoção da saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no conteúdo de gordura hepática
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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O conteúdo de gordura hepática será determinado pela Fracção de Gordura da Densidade Protónica (PDFF) avaliada por Ressonância Magnética (RM)
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração da inflamação e fibrose hepática
Prazo: Alteração desde o início até às 12 semanas
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O T1 corrigido para ferro (cT1) será determinado por ressonância magnética para refletir o conteúdo de água do tecido hepático, correlacionando-se com as características histológicas de fibroinflamação (balonização, fibrose e NAS)
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Alteração desde o início até às 12 semanas
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Alteração na rigidez hepática
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas.
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Determinado por elastografia transitória controlada por vibração (Fibroscan ®, VCTE).
Esta é uma técnica baseada em ultrassom amplamente utilizada na prática clínica para diagnosticar e monitorizar a progressão da fibrose.
A medição da rigidez hepática aumenta com a fibrose hepática.
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no tecido adiposo visceral
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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O tecido adiposo visceral será avaliado por Ressonância Magnética (MRI)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração no teor de gordura pancreática
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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O conteúdo de gordura pancreática será avaliado por ressonância magnética (MRI)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração nos valores da glicemia de jejum
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão usadas para avaliar a glicose
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração nos valores da insulina em jejum
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão usadas para avaliar a insulina
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Aptidão cardiorrespiratória medida pelo teste máximo em esteira
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança na força muscular superior
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Força muscular da parte superior do corpo medida pelo teste de força de preensão manual.
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração no tecido adiposo subcutâneo abdominal
Prazo: Mudança da linha de base para 12 semanas
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O tecido adiposo subcutâneo abdominal será avaliado por ressonância magnética (MRI)
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Mudança da linha de base para 12 semanas
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Mudança no teor de gordura intermuscular abdominal
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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O teor de gordura intermuscular abdominal será avaliado por ressonância magnética (ressonância magnética)
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Mudança no tecido muscular esquelético abdominal
Prazo: Mudança de linha de base para 12 semanas
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O tecido muscular esquelético abdominal será avaliado por imagens de ressonância magnética (ressonância magnética)
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Mudança de linha de base para 12 semanas
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Alteração na Pontuação de Fibrose Hepática Melhorada (ELF)
Prazo: Mudança desde a linha de base até às 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar o biomarcador sérico Enhanced Liver Fibrosis (ELF).
A pontuação ELF reflete o risco de fibrose hepática avançada, com valores mais elevados indicando maior risco.
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Mudança desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de Pro-C3
Prazo: Alteração desde o início até às 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar os níveis séricos de Pro-C3, um biomarcador da fibrose hepática.
Níveis mais elevados de PRO-C3 indicam atividade fibrótica em curso |
Alteração desde o início até às 12 semanas
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Alteração no biomarcador sérico NIS4 da fibrose hepática
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Serão utilizadas amostras de sangue em jejum para avaliar o NIS4, uma ferramenta de diagnóstico baseada no sangue concebida para identificar doentes com MASH de risco.
Gera uma pontuação composta que estratifica os doentes por risco.
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração na Pontuação de Fibrose de Esteatohepatite Avançada em Metabolómica (MASEF)
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a Pontuação de Fibrose de Esteatohepatite Avançada por Metabolómica (MASEF) em amostras de soro.
É um algoritmo proprietário que gera uma pontuação numérica que reflete a probabilidade de um paciente ter MASH de risco.
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração no conteúdo de gordura intramuscular abdominal
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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O conteúdo de gordura intramuscular abdominal será avaliado por Ressonância Magnética (RM)
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração dos valores de HbA1c
Prazo: Alteração da linha de base para 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a HbA1c.
Valores mais elevados de HbA1c em jejum indicam um pior controlo glicémico. |
Alteração da linha de base para 12 semanas
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Alteração nos níveis de glicose média (Monitorização Contínua da Glicose)
Prazo: Alteração da linha de base para 12 semanas.
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A glicemia média de 24 horas, diurna e noturna ao longo de 14 dias será avaliada por Monitorização Contínua da Glicose durante 2 semanas
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Alteração da linha de base para 12 semanas.
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Alteração no perfil lipídico em jejum
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar os níveis de triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol total.
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração da fosfatase alcalina
Prazo: Baseline até 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a fosfatase alcalina sérica utilizando métodos padrão de química clínica.
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Baseline até 12 semanas
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a alanina aminotransferase (ALT) sérica através de métodos padrão de química clínica.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração na gama-glutamiltransferase (GGT)
Prazo: Linha de base às 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a gama-glutamil transferase (GGT) sérica utilizando métodos padrão de química clínica.
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Linha de base às 12 semanas
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Alteração na bilirrubina total
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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Amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a bilirrubina sérica total utilizando métodos padrão de química clínica.
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Da linha de base às 12 semanas
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Alteração na creatinina
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar a creatinina sérica utilizando métodos padrão de química clínica.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Baseline às 12 semanas
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A eGFR será calculada a partir da creatinina sérica usando uma equação padrão (por exemplo, CKD-EPI 2021), conforme implementado pelo laboratório do estudo.
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Baseline às 12 semanas
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Alteração nos valores da proteína C-reativa
Prazo: Alteração desde o início até às 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar os níveis de proteína C-reativa.
Valores mais elevados indicam inflamação no organismo.
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Alteração desde o início até às 12 semanas
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Alteração nos valores da interleucina 6
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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As amostras de sangue em jejum serão utilizadas para avaliar os níveis de interleucina 6.
Níveis basais mais elevados geralmente indicam maior inflamação ou stresse metabólico.
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração na pressão arterial
Prazo: Alteração da linha de base até às 12 semanas
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A pressão arterial sistólica e diastólica será avaliada por um monitor de pressão arterial
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Alteração da linha de base até às 12 semanas
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Alteração na circunferência da cintura, anca e pescoço
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas.
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A circunferência será avaliada através de fita métrica, seguindo os procedimentos delineados pela International Society for the Advancement of Kinanthropometry
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas.
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Alteração do peso corporal
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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O peso corporal será medido com uma balança digital
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração na atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Baseline até 12 semanas
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A atividade física moderada a vigorosa (minutos por dia) será estimada a partir da acelerometria realizada no pulso, registada durante um período de monitorização de 2 semanas.
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Baseline até 12 semanas
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Alteração na atividade física leve
Prazo: Baseline até 12 semanas
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A atividade física ligeira (minutos por dia) será estimada a partir de acelerometria de pulso registada durante um período de monitorização de 2 semanas.
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Baseline até 12 semanas
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Alteração no tempo sedentário
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O tempo sedentário (minutos por dia) será estimado a partir da acelerometria de pulso registada durante um período de monitorização de 2 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração na contagem total de atividade
Prazo: Do início até 12 semanas
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A contagem total de atividade por dia será estimada a partir da acelerometria usada no pulso, registada durante um período de monitorização de 2 semanas.
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Do início até 12 semanas
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Alteração na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Baseline até 12 semanas
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A qualidade subjetiva do sono será avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O valor mínimo é 0 (nunca) e o valor máximo é 3 (3 ou mais vezes por semana).
Valores mais elevados significam um pior resultado.
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Baseline até 12 semanas
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Alteração no tempo total de sono
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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O tempo total de sono (minutos por noite) será estimado a partir de acelerometria usada no pulso, registada durante um período de monitorização de 2 semanas.
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Linha de base até 12 semanas
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Alteração no desempenho muscular da parte inferior do corpo
Prazo: Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Desempenho muscular da parte inferior do corpo medido pelo teste de levantar da cadeira.
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Alteração desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração na Qualidade de vida
Prazo: Alterações desde a linha de base às 12 semanas
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A qualidade de vida será avaliada pelo Rand Short Form 36 (SF-36).
Este questionário fornece uma pontuação que varia de 0 a 100.
Valores mais elevados significam melhor qualidade de vida.
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Alterações desde a linha de base às 12 semanas
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Alterar a pontuação da Escala Visual Analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Alterações desde a linha de base até às 12 semanas
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O EQ-VAS é uma escala vertical de 0 a 100 utilizada no instrumento EuroQol EQ-5D para medir a saúde geral atual de um paciente, conforme autoavaliada.
Varia entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável), permitindo aos pacientes quantificar o seu estado de saúde percebido. |
Alterações desde a linha de base até às 12 semanas
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Alteração na área do tecido adiposo subcutâneo da coxa média
Prazo: Linha de base às 12 semanas
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A área do tecido adiposo subcutâneo da coxa média será quantificada a partir de cortes de ressonância magnética (RM) segmentados.
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Linha de base às 12 semanas
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Alteração no conteúdo de gordura intramuscular na região média da coxa
Prazo: Da linha de base até às 12 semanas
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O conteúdo de gordura intramuscular na zona média da coxa será quantificado a partir de cortes de imagens de ressonância magnética (RM) segmentados.
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Da linha de base até às 12 semanas
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Alteração do conteúdo de gordura intermúscular na coxa
Prazo: Da linha de base até às 12 semanas
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O conteúdo de gordura intermuscular na região média da coxa será quantificado a partir de cortes segmentados de ressonância magnética (RM).
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Da linha de base até às 12 semanas
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Alteração da área da secção transversal do músculo esquelético da coxa
Prazo: Da linha de base às 12 semanas
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A área da secção transversal do músculo esquelético da coxa será quantificada a partir de imagens de ressonância magnética (RM) segmentadas.
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Da linha de base às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG24_13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .