Liikunta vanhenevalle maksalle (EXALIVER) (EXALIVER)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Fyysisen harjoittelun vaikutuksen arviointi vanhuksilla esiintyvään metaboliseen dysfunktioon liittyvään rasvamaksatautiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten fyysinen liikunta vaikuttaa maksanterveyteen aikuisilla, joilla on metabolisen toimintahäiriön yhteydessä oleva rasvamaksatauti (MASLD) tai riskialtista metabolisen toimintahäiriön yhteydessä olevaa rasvamaksatulehdusta (MASH); vertaillen vastauksia keski-ikäisten aikuisten (40–60-vuotiaat) ja vanhempien aikuisten (70 vuotta ja yli) välillä molemmilla sukupuolilla, sekä osallistujien välillä, joilla on matalan riskin MASLD ja korkean riskin MASH. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Voisiko liikuntaohjelma vähentää maksarasvaa, tulehdusta ja fibroosia riippumatta iästä ja sairauden vakavuudesta?
Tutkijat vertailevat neljää eri ryhmää:
A) vanhemmat aikuiset riskialttiilla MASH:lla, jotka liikkuvat B) keski-ikäiset henkilöt riskialttiilla MASH:lla, jotka liikkuvat C) keski-ikäiset henkilöt matalan riskin MASLD:lla, jotka liikkuvat D) keski-ikäiset henkilöt matalan riskin MASLD:lla, jotka eivät liiku, vaan saavat tavanomaista hoitoa.
Liikuntaryhmien osallistujat osallistuvat valvottuun 12 viikon liikuntaohjelmaan, joka sisältää sekä voima- että aerobista harjoittelua, suoritettuna kahdesti viikossa.
Kaikki osallistujat, mukaan lukien ne, jotka saavat tavanomaista hoitoa, saavat terveysarvioinnit ennen ja jälkeen 12 viikon jakson maksanterveyden muutosten mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Serra-Rexach, PhD
- Puhelinnumero: +34915868835
- Sähköposti: joseantonio.serra@salud.madrid.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Rodriguez Lopez, PhD
- Puhelinnumero: +34915868835
- Sähköposti: crlopez@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keski-ikäiset aikuiset (40–60-vuotiaat) ja vanhemmat aikuiset (70-vuotiaat tai sitä vanhemmat)
- Metabolisen toimintahäiriöön liittyvästä rasvamaksataudista (MASLD) diagnosoituja henkilöitä; määritelty maksan rasvoittumisena (≥5 % rasvapitoisuus) yhdessä vähintään yhden kardiometabolisen riskitekijän (ylipaino tai lihavuus, dysglykemia tai tyypin 2 diabetes, kohonnut plasmatriglyseriditaso, alentunut HDL-kolesteroli tai korkea verenpaine) kanssa ilman muuta havaittavaa syytä.
- Riskialttiista metabolisen toimintahäiriöön liittyvästä rasvamaksatulehduksesta (MASH) diagnosoituja henkilöitä seuraavien kriteerien mukaan: I) positiivinen maksabiopsia (NAS-pistemäärä ≥ 4 pistettä (vähintään yksi piste jokaisessa pisteytyksen osa-alueessa: rasvoittuminen, lohkolaikainen tulehdus ja pallonmuotoistuminen, JA merkittävä (F2) tai edistynyt (F3) fibroosi), tai II) FAST-pistemäärä >0,65.
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu maksakirroosi tai lopullinen maksasairaus.
- Muita maksasairauksia, kuten alkoholinkäytön aiheuttama, lääkeaineiden aiheuttama, viruksiin liittyvä tai perinnöllinen sairaus.
- Anamneesissä merkittävä haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma, kliinisesti merkittävä munuaisten, hormonaalisen tai hermoston sairaus, bariatrinen leikkaus, HIV/AIDS, tunnettu tulehduksellinen ja/tai reumasairaus, syöpä tai muu lääketieteellinen tila, jossa liikunta on ehdottomasti vasta-aiheista.
- Äskettäinen tai suunniteltu suuri leikkaus sekä syöpähoidot.
- Osallistuminen painonpudotus-, painonhallinta-ohjelmaan tai valvottuun liikuntaohjelmaan (yli 30 minuuttia kolme kertaa viikossa tai 45 minuuttia kahdesti viikossa, kohtalainen/voimakas intensiteetti).
- Painon epävakaus. Osallistujien on säilytetty seulontavierailulla rekisteröity paino (toleranssi: 5 %) yli 3 kuukauden ajan.
- Säännöllinen lääkkeiden tai yhdisteiden käyttö, jotka tutkimushenkilökunnan kriteerien mukaan saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Raskaus ja imetys tai suunniteltu raskaus (tutkimusjakson aikana).
- Useat aikavyöhykkeitä ylittävät matkat tutkimusjakson aikana.
- Neulojen pelko ja klaustrofobia magneettikuvauksessa (MRI).
- Alhainen fyysinen toimintakyky (esim. kävelyyn tukeutuminen)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja hyväksyä ohjeita tai tutkimuksen tavoitteita ja protokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikkuvat iäkkäät MASH-riskiryhmässä
70 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on metabolisen toimintahäiriön aiheuttama steatohepatiitti, jotka suorittavat valvotun 12 viikon liikuntaohjelman.
|
Harjoitusinterventio sisältää 2 päivää/viikko valvottua kohtalaisen-korkean intensiteetin voimaharjoittelua (koetun rasituksen arvio >7, piiriharjoittelu, ylä- ja alavartalon harjoitukset, jotka käsittävät suuret lihasryhmät) ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (4 sarjaa 4 minuutin intervalleja >85% maksimisyketaajuudesta, jossa 4 minuutin aktiivista palautumista 50-65% maksimisyketaajuudella, ylämäessä kävely juoksumatolla).
Lisäksi osallistujat saavat yksilöllisen kohtalaisen intensiteetin tavoiteasetus-aerobisen (kävely) ohjelman, jolla pyritään vähintään 135 minuuttiin viikossa. |
|
Kokeellinen: Keskiviikaiset aikuiset, joilla on riskissä oleva MASH ja jotka harjoittavat liikuntaa
Keski-ikäiset aikuiset (40–60-vuotiaat), joilla on riskitekijöitä sisältävä metabolisesti assosioitu steatohepatiitti (MASH) ja jotka suorittavat valvotun 12 viikon harjoitusohjelman
|
Harjoitusinterventio sisältää 2 päivää/viikko valvottua kohtalaisen-korkean intensiteetin voimaharjoittelua (koetun rasituksen arvio >7, piiriharjoittelu, ylä- ja alavartalon harjoitukset, jotka käsittävät suuret lihasryhmät) ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (4 sarjaa 4 minuutin intervalleja >85% maksimisyketaajuudesta, jossa 4 minuutin aktiivista palautumista 50-65% maksimisyketaajuudella, ylämäessä kävely juoksumatolla).
Lisäksi osallistujat saavat yksilöllisen kohtalaisen intensiteetin tavoiteasetus-aerobisen (kävely) ohjelman, jolla pyritään vähintään 135 minuuttiin viikossa. |
|
Kokeellinen: Keski-ikäiset aikuiset MASLD-tautia sairastavilla, jotka liikkuvat säännöllisesti
Keskiviikäiset aikuiset (40–60-vuotiaat), joilla on aineenvaihdunnan häiriöön liittyvä rasvamaksatauti (MASLD) ja jotka suorittavat valvotun 12 viikon liikuntaohjelman. Tähän tutkimushaaraan ei rekrytoida uusia osallistujia. Sen sijaan osallistujat valitaan päättyneestä kliinisestä tutkimuksesta (NCT05897073; tutkimushaara: kokeellinen - valvottu liikuntaväliintulo), jossa he suorittivat saman liikuntaohjelman ja samat tutkimustulosten arvioinnit kuin tässä tutkimuksessa. Nämä osallistujat sovitetaan sukupuolen, iän ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden perusteella niihin henkilöihin, jotka on rekrytoitu tämän tutkimuksen "Keskiviikäiset aikuiset riskialttiilla MASH:lla, jotka liikkuvat" -haaraan. |
Harjoitusinterventio sisältää 2 päivää/viikko valvottua kohtalaisen-korkean intensiteetin voimaharjoittelua (koetun rasituksen arvio >7, piiriharjoittelu, ylä- ja alavartalon harjoitukset, jotka käsittävät suuret lihasryhmät) ja korkean intensiteetin intervalliharjoittelua (4 sarjaa 4 minuutin intervalleja >85% maksimisyketaajuudesta, jossa 4 minuutin aktiivista palautumista 50-65% maksimisyketaajuudella, ylämäessä kävely juoksumatolla).
Lisäksi osallistujat saavat yksilöllisen kohtalaisen intensiteetin tavoiteasetus-aerobisen (kävely) ohjelman, jolla pyritään vähintään 135 minuuttiin viikossa. |
|
Active Comparator: Keski-ikäiset aikuiset, joilla on MASLD ja jotka saavat tavanomaista hoitoa
Keski-ikäiset aikuiset (40–60-vuotiaat), joilla on aineenvaihdunnalliseen dysfunktioon liittyvä rasvamaksasairaus (MASLD) ja jotka saavat tavanomaista hoitoa. Tämä tutkimusryhmä ei rekrytoi uusia osallistujia. Sen sijaan osallistujat valitaan päättyneestä kliinisestä tutkimuksesta (NCT05897073, tutkimusryhmä: Ei interventiota: Tavanomaisen hoidon kontrolliryhmä), jossa he saivat tavanomaista hoitoa ja samat tutkimustuloksen arvioinnit kuin nykyisessä tutkimuksessa. Nämä osallistujat sovitetaan sukupuolen, iän ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden perusteella nykyisen tutkimuksen "Keski-ikäiset aikuiset, joilla on riskialtista MASH:ia ja jotka liikkuvat" -ryhmään osallistuviin henkilöihin. |
Osallistujat saavat vakiintuneita suosituksia terveellisestä elämäntavasta, jotka perustuvat välimeren ruokavalioon ja fyysisen aktiivisuuden suosituksiin painonpudotuksen ja terveyden edistämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 12 viikon kohdalla
|
Maksan rasvapitoisuus määritetään protonitiheysrasvaosuutena (PDFF), joka arvioidaan magneettikuvauksella (MRI).
|
Muutos perustasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos maksan tulehduksessa ja fibroosissa
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Rautakorjattu T1 (cT1) määritetään magneettikuvauksella heijastamaan maksakudoksen vesipitoisuutta, mikä korreloi fibroinflammaation histologisten piirteiden kanssa (balloonointi, fibroosi ja NAS)
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Maksan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalle.
|
Määritetään värähtelykontrolloidulla transienttielastografialla (Fibroscan ®, VCTE).
Tämä on ultraäänipohjainen tekniikka, jota käytetään laajalti kliinisessä käytännössä fibroosin etenemisen diagnosoimiseen ja seurantaan.
Maksan jäykkyyden mittaaminen lisääntyy maksan fibroosin myötä.
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos viskeraalisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Viskeraalinen rasvakudos arvioidaan magneettikuvauksella (MRI)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos haiman rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Haiman rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella (MRI)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Paastoglukoosin arvojen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Paastoverinäytteitä käytetään glukoosin arvioimiseen
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Paastoinsuliinin arvojen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Insuliinin arvioinnissa käytetään paastoverinäytteitä
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos Cardiorespiratory Fitnessissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Sydän-hengityskunto mitattuna juoksumattotestillä
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos ylemmässä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Ylävartalon lihasvoima mitattuna käden pitovoimatestillä.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos vatsan ihonalaisessa rasvakudoksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Vatsan ihonalainen rasvakudos arvioidaan magneettikuvauksella (MRI)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Vatsanvälisen rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Vatsanvälinen rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvaus (MRI)
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Vatsan luurankojen lihaskudoksen muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
Vatsan luurankojen lihaskudos arvioidaan magneettikuvaus (MRI)
|
Vaihda lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos parannetun maksafibroosin (ELF) pisteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäytteitä käytetään parannetun maksafibroosin (ELF) seerumibiomarkkerin arviointiin.
ELF-pisteet heijastavat edenneen maksafibroosin riskiä, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa riskiä.
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Pro-C3-seerumin tasojen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäytteitä käytetään Pro-C3-seerumin pitoisuuksien arvioimiseen, joka on maksafibroosin biomarkkeri.
Korkeammat PRO-C3-pitoisuudet osoittavat meneillään olevaa fibroottista aktiivisuutta
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos NIS4-seerumin maksafibroosibiomarkkerissa
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäytteitä käytetään NIS4:n arviointiin, joka on veripohjainen diagnostinen työkalu, jonka tarkoituksena on tunnistaa riskialttiita MASH-potilaita.
Se tuottaa yhdistetyn pistemäärän, joka luokittelee potilaat riskin mukaan.
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Metabolomiikkaan perustuvan edistynyt steatohepatiittifibroosipisteytys (MASEF) -muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäytteitä käytetään Metabolomics Advanced Steatohepatitis Fibrosis Score (MASEF):n arviointiin seeruminäytteissä.
Se on omistettu algoritmi, joka luo numeerisen pistemäärän, joka heijastaa potilaan riskialttiin MASH-tilan todennäköisyyttä.
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos vatsalihaksiston rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Vatsan lihaksensisäinen rasvapitoisuus arvioidaan magneettikuvauksella (MRI)
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos HbA1c-arvoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäytteitä käytetään HbA1c-arvon määrittämiseen.
Korkeammat paasto-HbA1c-arvot osoittavat huonompaa glukeemista hallintaa.
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Keskiarvon glukoositasojen muutos (jatkuva glukoosiseuranta)
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon jälkeen.
|
24-tunnin, vuorokaudenaikainen ja yöaikainen keskimääräinen glukoosi 14 päivän ajan arvioidaan jatkuvan glukoosin seurannan avulla 2 viikon aikana
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon jälkeen.
|
|
Muutos paastoveren rasvaprofiilissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
Paastoverinäytteitä käytetään triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin, matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin ja kokonaiskolesterolin tasojen arvioimiseen.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon jälkeen
|
|
Alkaliinisen fosfataasin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Paastoverinäytteitä käytetään seerumin alkalisen fosfataasin arvioimiseen käyttäen standardikliinisiä kemiometodeja.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikkoon
|
Paastoverinäytteitä käytetään seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) määrittämiseen käyttäen standardikliinisiä kemiometriamenetelmiä.
|
Alkutilasta 12 viikkoon
|
|
Gamma-glutamyltransferaasin (GGT) muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Paastoverinäytteitä käytetään seerumin gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) määrittämiseen käyttäen standardeja kliinisen kemian menetelmiä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Kokonaisbilirubinin muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikkoon
|
Paastoverinäytteitä käytetään kokonaisbilirubiinin arviointiin seerumista käyttäen standardikliinisen kemian menetelmiä.
|
Alkuarvosta 12 viikkoon
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Paastoverinäytteitä käytetään seerumin kreatiniinin arviointiin käyttäen standardikliinisiä kemiomenetelmiä.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
|
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon kohdalle
|
eGFR lasketaan seerumin kreatiiniarvosta käyttäen standardikaavaa (esim. CKD-EPI 2021), kuten tutkimuslaboratoriossa toteutetaan.
|
Alkutasosta 12 viikon kohdalle
|
|
C-reaktiivisen proteiinin arvojen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäytteitä käytetään C-reaktiivisen proteiinin tasojen arvioimiseen.
Korkeammat arvot osoittavat tulehdusta kehossa.
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini 6:n arvojen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Paastoverinäytteitä käytetään interleukiini 6:n pitoisuuksien arvioimiseen.
Korkeammat perustasot osoittavat useasti suurempaa tulehdusta tai metabolista stressiä.
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon jälkeen
|
Systolista ja diastolista verenpainetta arvioidaan verenpainemittarilla
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon jälkeen
|
|
Vyötärön, lantion ja kaulan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
Ympärysmitta arvioidaan mittanauhalla International Society for the Advancement of Kinanthropometry -järjestön kuvailemia menetelmiä noudattaen
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla.
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Painoa mitataan digitaalisella va'alla
|
Muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 12 viikkoon
|
Keskivaikeasta-voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (minuuttia päivässä) arvioidaan ranteeseen kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla, joka tallentaa tiedot kahden viikon seuranta-ajanjaksolla.
|
Alkuperäisestä arvosta 12 viikkoon
|
|
Muutos kevyessä liikunnassa
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Kevyt fyysinen aktiivisuus (minuuttia päivässä) arvioidaan ranteeseen kiinnitettävällä kiihtyvyysanturilla kahden viikon seuranta-ajanjakson aikana.
|
Alkupisteestä 12 viikkoon
|
|
Istumisajan muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Istumiseen käytetty aika (minuuttia päivässä) arvioidaan ranteeseen kiinnitetyllä kiihtyvyysanturilla kahden viikon seuranta-ajanjakson aikana.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos kokonaisaktiviteettimäärissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Päivittäiset kokonaisaktiivisuuslaskelmat arvioidaan ranteeseen kiinnitetyllä kiihtyvyysmittarilla, jota käytetään kahden viikon seuranta-ajanjakson ajan.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Subjektiivisen unen laadun muutos
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 12 viikkoon
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Vähimmäisarvo on 0 (ei koskaan) ja enimmäisarvo on 3 (3 tai useammin kertaa viikossa).
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Alkutilanteesta 12 viikkoon
|
|
Muutos kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12 viikon päähän
|
Kokonaissiuniaika (minuuttia yössä) arvioidaan ranteeseen kiinnitettävän kiihtyvyysmittarin avulla, joka tallentaa tietoa kahden viikon seuranta-ajanjakson aikana.
|
Alkuarvosta 12 viikon päähän
|
|
Muutos alaosan lihasten suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
Alaruumiin lihasten suorituskyky mitattuna tuolikokeella.
|
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen Rand Short Form 36 (SF-36) -kyselyä.
Tämä kysely antaa pistemäärän väliltä 0–100.
Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutokset lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
|
|
EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
EQ-VAS on pystysuuntainen 0-100 asteikko, jota käytetään EuroQol EQ-5D -instrumentissa potilaan itsearvioidun, nykyisen kokonaisvaltaisen terveyden mittaamiseen.
Se vaihtelee arvosta 0 (kuvitteellisesti huonoin terveys) arvoon 100 (kuvitteellisesti paras terveys), mikä mahdollistaa potilaiden määrittää heidän koetun terveystilansa.
|
Muutokset lähtötasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos reisien keskiosan ihonalaisen rasvakudoksen pinta-alassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Keskireisihen ihonalaisen rasvakudoksen pinta-ala kvantifioidaan segmentoiduista magneettikuvauksen (MRI) viipaleista.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos reisilihaksen sisäisen rasvan määrässä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 viikkoon
|
Reisilihaksen sisäinen rasvapitoisuus kvantifioidaan segmentoiduista magneettikuvauskiekkeleistä (MRI).
|
Alkupisteestä 12 viikkoon
|
|
Muutos reisilihasten välisen rasvan määrässä
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 viikon kuluttua
|
Reiden keskikohdan lihasten välinen rasvapitoisuus määritetään segmentoiduista magneettikuvauskappaleista (MRI).
|
Alkutilasta 12 viikon kuluttua
|
|
Muutos reisilihaksen poikkileikkauspinta-alassa
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
|
Reisilihaksen poikkipinta-ala mitataan segmentoiduista magneettikuvaus (MRI) viipaleista.
|
Perustasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AG24_13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .