Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia dla starzejącej się wątroby (EXALIVER) (EXALIVER)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Ocena wpływu ćwiczeń fizycznych na metaboliczną stłuszczeniową chorobę wątroby u osób starszych

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, jak aktywność fizyczna wpływa na zdrowie wątroby u dorosłych z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD) lub metabolicznie związanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH) z grupy ryzyka; porównanie odpowiedzi między osobami w średnim wieku (40-60 lat) a osobami starszymi (70 lat i więcej) obu płci, a także między uczestnikami z MASLD niskiego ryzyka i MASH wysokiego ryzyka. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy program ćwiczeń może zmniejszyć tłuszcz w wątrobie, stan zapalny i włóknienie, niezależnie od wieku i ciężkości choroby?

Badacze porównają 4 różne grupy:

A) osoby starsze z MASH z grupy ryzyka, które będą ćwiczyć B) osoby w średnim wieku z MASH z grupy ryzyka, które będą ćwiczyć C) osoby w średnim wieku z MASLD niskiego ryzyka, które będą ćwiczyć D) osoby w średnim wieku z MASLD niskiego ryzyka, które nie będą ćwiczyć, otrzymując standardową opiekę.

Uczestnicy grup ćwiczących wezmą udział w nadzorowanym 12-tygodniowym programie ćwiczeń obejmującym zarówno trening siłowy, jak i aerobowy, odbywającym się dwa razy w tygodniu.

Wszyscy uczestnicy, w tym ci otrzymujący standardową opiekę, przejdą badania zdrowotne przed i po 12-tygodniowym okresie, aby zmierzyć zmiany w zdrowiu wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w średnim wieku (40-60 lat) oraz osoby starsze (70 lat i więcej)
  • Osoby z rozpoznaniem Stłuszczeniowej Choroby Wątroby Związanej z Dysfunkcją Metaboliczną (MASLD); zdefiniowanej jako obecność stłuszczenia wątroby (≥5% zawartości tłuszczu) w połączeniu z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka kardiometabolicznego (nadwaga lub otyłość, dysglikemia lub cukrzyca typu 2, podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu, obniżone stężenie cholesterolu HDL lub nadciśnienie tętnicze) bez innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
  • Osoby z rozpoznaniem zagrożonego Metabolicznie Związanego Stłuszczeniowego Zapalenia Wątroby (MASH) według następujących kryteriów: I) pozytywny wynik biopsji wątroby (wynik NAS ≥ 4 punkty (z co najmniej jednym punktem w każdej składowej oceny: stłuszczenie, zapalenie zrazikowe i balonowatość, ORAZ istotne (F2) lub zaawansowane (F3) włóknienie), lub II) wynik FAST >0,65.

Kryteria wykluczenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby lub schyłkowa choroba wątroby.
  • Inne przyczyny chorób wątroby, takie jak nadużywanie alkoholu lub wywołane lekami, związane z wirusami lub choroby dziedziczne.
  • W wywiadzie poważne incydenty sercowo-naczyniowe, klinicznie istotne choroby nerek, układu endokrynnego lub neurologicznego, operacja bariatryczna, HIV/AIDS, znane choroby zapalne i/lub reumatologiczne, nowotwory lub inne schorzenia, w których ćwiczenia są bezwzględnie przeciwwskazane.
  • Niedawna lub planowana poważna operacja, a także terapie przeciwnowotworowe.
  • Uczestnictwo w programie odchudzania, kontroli masy ciała lub nadzorowanym programie ćwiczeń (więcej niż 30 minut trzy razy w tygodniu lub 45 minut dwa razy w tygodniu, o umiarkowanej/dużej intensywności).
  • Niestabilność masy ciała. Uczestnicy muszą utrzymywać masę ciała zarejestrowaną podczas wizyty przesiewowej (tolerancja: 5%) przez ponad 3 miesiące.
  • Regularne stosowanie leków lub substancji, które mogą wpłynąć na wyniki badania według kryteriów personelu badawczego.
  • Ciaża i laktacja lub planowana ciąża (w okresie badania).
  • Częste podróże między strefami czasowymi w okresie badania.
  • Lęk przed igłami i klaustrofobia w rezonansie magnetycznym (MRI).
  • Niska sprawność fizyczna (tj. zależność w poruszaniu się).
  • Niezdolność do zrozumienia i zaakceptowania instrukcji lub celów badania i protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby starsze z ryzykiem MASH, które ćwiczą
Starsze osoby z metabolicznie związanym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby w wieku 70 lat lub starsze, które ukończą nadzorowany 12-tygodniowy program ćwiczeń.
Behawioralne: Ćwiczenie
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować 2 dni/tydzień nadzorowanego treningu oporowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku >7, trening obwodowy, ćwiczenia górnej i dolnej części ciała angażujące główne grupy mięśniowe) oraz trening interwałowy o wysokiej intensywności (4 serie 4-minutowych interwałów przy >85% szczytowego tętna z 4-minutowym aktywnym odpoczynkiem przy 50-65% szczytowego tętna, chodzenie po bieżni pod górę). Ponadto uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program aerobowy (chodzenie) z ustalaniem celów o umiarkowanej intensywności, aby osiągnąć minimum 135 minut tygodniowo.
Eksperymentalny: Osoby w średnim wieku z ryzykiem MASH, które ćwiczą
Osoby w średnim wieku (od 40 do 60 lat) z ryzykiem metabolicznej dysfunkcji związanej z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (MASH), które ukończą nadzorowany 12-tygodniowy program ćwiczeń
Behawioralne: Ćwiczenie
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować 2 dni/tydzień nadzorowanego treningu oporowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku >7, trening obwodowy, ćwiczenia górnej i dolnej części ciała angażujące główne grupy mięśniowe) oraz trening interwałowy o wysokiej intensywności (4 serie 4-minutowych interwałów przy >85% szczytowego tętna z 4-minutowym aktywnym odpoczynkiem przy 50-65% szczytowego tętna, chodzenie po bieżni pod górę). Ponadto uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program aerobowy (chodzenie) z ustalaniem celów o umiarkowanej intensywności, aby osiągnąć minimum 135 minut tygodniowo.
Eksperymentalny: Osoby w średnim wieku z MASLD, które ćwiczą

Osoby w średnim wieku (40-60 lat) z metabolicznie związaną stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD), które ukończą 12-tygodniowy nadzorowany program ćwiczeń.

Ta grupa badawcza nie będzie rekrutować nowych uczestników. Zamiast tego uczestnicy zostaną wybrani z zakończonego badania klinicznego (NCT05897073; Grupa badawcza: Eksperymentalna - Nadzorowana Interwencja Ćwiczeniowa), w którym ukończyli ten sam program ćwiczeń i te same oceny wyników badania, co w obecnym badaniu. Ci uczestnicy zostaną dopasowani pod względem płci, wieku i potencjalnych czynników zakłócających do osób z grupy "Osoby w średnim wieku z ryzykiem MASH, które ćwiczą" w obecnym badaniu.
Behawioralne: Ćwiczenie
Interwencja ćwiczeniowa będzie obejmować 2 dni/tydzień nadzorowanego treningu oporowego o umiarkowanej do wysokiej intensywności (ocena odczuwanego wysiłku >7, trening obwodowy, ćwiczenia górnej i dolnej części ciała angażujące główne grupy mięśniowe) oraz trening interwałowy o wysokiej intensywności (4 serie 4-minutowych interwałów przy >85% szczytowego tętna z 4-minutowym aktywnym odpoczynkiem przy 50-65% szczytowego tętna, chodzenie po bieżni pod górę). Ponadto uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program aerobowy (chodzenie) z ustalaniem celów o umiarkowanej intensywności, aby osiągnąć minimum 135 minut tygodniowo.
Aktywny komparator: Osoby w średnim wieku z MASLD otrzymujące standardową opiekę

Osoby w średnim wieku (40–60 lat) z metaboliczną dysfunkcją związaną ze stłuszczeniową chorobą wątroby (MASLD), które otrzymują standardową opiekę.

W tej grupie badawczej nie będą rekrutowani nowi uczestnicy. Zamiast tego uczestnicy zostaną wybrani z zakończonego badania klinicznego (NCT05897073, grupa badawcza: Brak interwencji: Grupa kontrolna ze standardową opieką), w którym otrzymywali standardową opiekę i te same oceny wyników badania, co w obecnym badaniu. Ci uczestnicy zostaną dopasowani pod względem płci, wieku i potencjalnych czynników zakłócających do osób zakwalifikowanych do grupy „Osoby w średnim wieku z MASH wysokiego ryzyka, które ćwiczą” w obecnym badaniu.
Behawioralne: Standardowa opieka
Uczestnicy otrzymają standardowe zalecenia dotyczące zdrowego stylu życia oparte na diecie śródziemnomorskiej oraz zalecenia dotyczące aktywności fizycznej w celu utraty wagi i promocji zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zawartość tłuszczu w wątrobie zostanie określona za pomocą frakcji tłuszczowej gęstości protonowej (PDFF) ocenianej za pomocą obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI)
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana w zapaleniu i włóknieniu wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Żelazokorygowane T1 (cT1) zostanie określone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), aby odzwierciedlić zawartość wody w tkance wątroby, korelując z cechami histologicznymi włóknistego zapalenia (balonizacja, włóknienie i NAS)
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni.
Określane za pomocą elastografii przejściowej z kontrolą wibracji (Fibroscan ®, VCTE). Jest to technika oparta na ultradźwiękach, szeroko stosowana w praktyce klinicznej do diagnozowania i monitorowania postępu włóknienia. Pomiar sztywności wątroby zwiększa się wraz z włóknieniem wątroby.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w trzewnej tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Trzewna tkanka tłuszczowa zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu trzustkowego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zawartość tłuszczu trzustkowego zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wartości glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Próbki krwi na czczo zostaną użyte do oceny poziomu glukozy
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wartości insuliny na czczo
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Próbki krwi na czczo zostaną wykorzystane do oceny insuliny
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana sprawności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona maksymalnym testem na bieżni
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana siły mięśni górnej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Siła mięśni górnej części ciała mierzona testem siły uścisku dłoni.
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiany w podskórnej tkance tłuszczowej brzucha
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Ocena podskórnej tkanki tłuszczowej jamy brzusznej metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmiana z wartości początkowej na 12 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu międzymięśniowego brzucha
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Zawartość tłuszczu międzymięśniowego brzucha zostanie oceniona za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Zmiana tkanki mięśni szkieletowych brzucha
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Tkanka mięśni szkieletowych brzucha zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodni
Zmiana wskaźnika zaawansowania włóknienia wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny surowiczego biomarkera ELF (Enhanced Liver Fibrosis). Wynik ELF odzwierciedla ryzyko zaawansowanego włóknienia wątroby, przy czym wyższe wartości wskazują na większe ryzyko.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana poziomów surowiczych Pro-C3
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Do oceny poziomów Pro-C3 w surowicy, biomarkera włóknienia wątroby, zostaną wykorzystane próbki krwi pobrane na czczo. Wyższe poziomy PRO-C3 wskazują na trwającą aktywność włóknienia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana w surowiczym biomarkerze NIS4 zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny NIS4, diagnostycznego narzędzia opartego na krwi, zaprojektowanego do identyfikacji pacjentów z MASH obarczonym ryzykiem. Generuje ono złożony wynik, który stratyfikuje pacjentów według ryzyka.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni
Zmiana wskaźnika zaawansowanej stłuszczeniowej fibrozy wątroby w metabolomice (MASEF)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny Metabolomics Advanced Steatohepatitis Fibrosis Score (MASEF) w próbkach surowicy. Jest to zastrzeżony algorytm generujący wynik liczbowy, który odzwierciedla prawdopodobieństwo występowania u pacjenta MASH związanego z ryzykiem.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana zawartości tłuszczu śródmięśniowego w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zawartość tłuszczu śródmięśniowego brzucha będzie oceniana za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Zmiana wartości HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana wartości od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Próbki krwi pobrane na czczo będą wykorzystane do oceny HbA1c. Wyższe wartości HbA1c na czczo wskazują na gorszą kontrolę glikemii.
Zmiana wartości od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Zmiana poziomów średniej glikemii (Ciągły Monitoring Glikemii)
Ramy czasowe: Zmiana wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
24-godzinna, dzienna i nocna średnia glikemia przez 14 dni będzie oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii przez 2 tygodnie
Zmiana wartości wyjściowej po 12 tygodniach.
Zmiana w profilu lipidowym na czczo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny poziomu trójglicerydów, cholesterolu frakcji HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości), cholesterolu frakcji LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) i cholesterolu całkowitego.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej.
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Zmiana aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny stężenia gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana całkowitego stężenia bilirubiny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny całkowitego stężenia bilirubiny w surowicy przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu standardowych metod chemii klinicznej.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana szacunkowego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
eGFR będzie obliczane na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy użyciu standardowego równania (np. CKD-EPI 2021), zgodnie z implementacją laboratorium badawczego.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny poziomu białka C-reaktywnego.
Wyższe wartości wskazują na stan zapalny w organizmie.
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana wartości interleukiny 6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia]
Próbki krwi pobrane na czczo zostaną wykorzystane do oceny poziomu interleukiny 6.
Wyższe poziomy podstawowe często wskazują na większe zapalenie lub stres metaboliczny.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia]
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe będzie oceniane za pomocą monitora ciśnienia krwi
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana obwodu talii, bioder i szyi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
Obwód zostanie oceniony za pomocą taśmy mierniczej zgodnie z procedurami opisanymi przez Międzynarodowe Towarzystwo Rozwoju Kinetropometrii
Zmiana od wartości wyjściowej do 12 tygodnia.
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Masa ciała będzie mierzona za pomocą wagi cyfrowej
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Umiarkowaną do intensywnej aktywność fizyczną (minuty dziennie) oszacuje się na podstawie akcelerometrii nadgarstkowej zarejestrowanej podczas 2-tygodniowego okresu monitorowania.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana w lekkiej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Lekka aktywność fizyczna (minuty dziennie) zostanie oszacowana na podstawie akcelerometrii nadgarstkowej zarejestrowanej w ciągu 2-tygodniowego okresu monitorowania.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana czasu spędzanego w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Czas spędzony w pozycji siedzącej (minuty dziennie) zostanie oszacowany na podstawie akcelerometrii z nadgarstka zarejestrowanej podczas 2-tygodniowego okresu monitorowania.
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Zmiana całkowitej liczby aktywności
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Całkowita liczba aktywności na dzień zostanie oszacowana na podstawie akcelerometrii noszonej na nadgarstku, zarejestrowanej w ciągu 2-tygodniowego okresu monitorowania.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Subiektywna jakość snu zostanie oceniona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Minimalna wartość wynosi 0 (nigdy), a maksymalna 3 (3 lub więcej razy w tygodniu). Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Całkowity czas snu (minuty na noc) zostanie oszacowany na podstawie akcelerometrii nadgarstka rejestrowanej przez 2-tygodniowy okres monitorowania.
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana wydolności mięśniowej dolnej części ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Wydolność mięśniowa dolnej części ciała mierzona testem wstawania z krzesła.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiana w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza Rand Short Form 36 (SF-36). Kwestionariusz ten zapewnia wynik w zakresie od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Zmiana wyniku w skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Skala EQ-VAS to pionowa skala 0-100 stosowana w narzędziu EuroQol EQ-5D do pomiaru samooceny aktualnego ogólnego stanu zdrowia pacjenta. Zakres skali wynosi od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), co pozwala pacjentom określić ilościowo postrzegany przez nich stan zdrowia.
Zmiany od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Zmiana powierzchni tkanki tłuszczowej podskórnej w środkowej części uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Obszar tkanki tłuszczowej podskórnej w środkowej części uda zostanie określony ilościowo na podstawie segmentowanych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Od punktu wyjścia do 12 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu wewnątrzmięśniowego w środkowej części uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zawartość tłuszczu śródmięśniowego w połowie uda zostanie określona ilościowo na podstawie segmentowanych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu śródmięśniowego w połowie uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zawartość tłuszczu międzymięśniowego w środkowej części uda zostanie określona ilościowo na podstawie segmentowanych skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Zmiana w przekroju poprzecznym mięśni szkieletowych środkowej części uda
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Pole przekroju poprzecznego mięśni szkieletowych na wysokości połowy uda zostanie określone na podstawie segmentowanych przekrojów obrazowania rezonansem magnetycznym (MRI).
Od punktu wyjściowego do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Universidad Complutense de Madrid
Universidad de Granada
Universidad Politecnica de Madrid
Instituto Mixto Universitario Deporte y Salud (iMUDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG24_13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie wątroby/NASH

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj